Aux fins du présent règlement, on entend par :

1) " substance " : un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition ;

2) " mélange " : un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus ;

3) " article " : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique ;

4) " producteur d’un article " : toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté ;

5) " polymère " : une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères. Un polymère comprend :
a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive ;
b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère", la forme réagie d’une substance monomère dans un polymère ;

6) " monomère " : une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier ;

7) " déclarant " : le fabricant ou l’importateur d’une substance ou le producteur d’un article soumettant une demande d’enregistrement pour une substance;

8) " fabrication " : la production ou l’extraction de substances à l’état naturel ;

9) " fabricant " : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté ;

10) " importation" : l’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté ;

11) " importateur" : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation ;

12) " mise sur le marché" : le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d’un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché ;

13) " utilisateur en aval " : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l’article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval ;

14) " distributeur" :  toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers ;

15) " intermédiaire " : une substance fabriquée en vue d’une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l’objet d’une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée " synthèse ") :
a) " intermédiaire non isolé " : un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n’est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d’échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d’un processus à flux continu ou d’un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d’une cuve à l’autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication ;
b) " intermédiaire isolé restant sur le site " : un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l’intermédiaire et la synthèse d’une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales ;
c) "intermédiaire isolé transporté": un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d’autres sites ;

16) " site " : un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés ;

17) " acteurs de la chaîne d’approvisionnement": l’ensemble des fabricants et/ou importateurset/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d’approvisionnement ;

18) "Agence": l’agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement ;

19) " autorité compétente " : l’autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d’exécuter les obligations résultant du présent règlement ;

20) Définition amendée par le règlement (CE) N° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007 pour tenir compte de l’adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l’Union européenne en janvier 2007 et le règlement (UE) n°517/2013 du Conseil du 13 mai 2013 pour la Croatie. La définition ci-dessous est la version amendée.

" substance bénéficiant d’un régime transitoire " : une substance qui satisfait au moins à l’un des critères suivants :
a) être mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS) ;
b) avoir été fabriquée dans la Communauté,  ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1^er janvier 1995, le 1^er mai 2004, le  1^er janvier  2007  ou  le  1 er juillet  2013,  mais  ne  pas  avoir  été mise  sur  le  marché  par  le  fabricant  ou  l'importateur  au  moins une  fois  au  cours  des  quinze  années  précédant  l'entrée  en vigueur  du  présent  règlement,  à  condition  que  le  fabricant  ou l'importateur  dispose  d'une  preuve  écrite;
c) avoir  été  mise  sur  le  marché  dans  la  Communauté  ou  l'un  des pays  ayant  adhéré  à  l'Union  européenne  le  1^er janvier  1995,  le 1^er mai  2004,  le  1^er janvier  2007  ou  le  1^er juillet  2013,  par  le fabricant  ou  l'importateur  avant  l'entrée  en  vigueur  du  présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à   l'article   8,   paragraphe   1,   premier   tiret,   de   la   directive 67/548/CEE  dans  la  version  de  l'article  8,  paragraphe  1,  résul­tant  de  la  modification  apportée  par  la  directive  79/831/CEE, sans  cependant  répondre  à  la  définition  d'un  polymère,  telle qu'elle  est  énoncée  dans  le  présent  règlement,  à  condition  que le  fabricant  ou  l'importateur  dispose  d'une  preuve  écrite,  y compris  d'une  preuve  attestant  que  la  substance  a  été  mise  sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981  et  le  31  octobre  1993  inclus;

21) " substance notifiée " : une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE ;

22) " activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus " : toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d’application de la substance ;

23) " recherche et développement scientifiques " : toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an ;

24) " utilisation " : toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de production d’un article ou tout autre usage ;

25) " utilisation propre du déclarant " : une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant ;

26) " utilisation identifiée": une utilisation d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou une utilisation d’un mélange, qui est prévue par un acteur de la chaîne d’approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27) " rapport d’étude complet " : une description complète et détaillée de l’activité effectuée en vue d’obtenir les informations, y compris le document scientifique complet publié dans la documentation décrivant l’étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d’essais décrivant l’étude effectué ;

28) " résumé d’étude consistant " : un résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’étude complet ;

29) " résumé d’étude " : un résumé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l’étude ;

30) " par an " : par année civile, sauf indication contraire: pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes ;

31) " restriction " : toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché ;

32) " fournisseur d’une substance ou d’un mélange " : tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange ;

33) " fournisseur d’un article " : tout producteur ou tout importateur d’un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d’approvisionnement qui met un article sur le marché ;

34) " destinataire d’une substance ou d’un mélange " : un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou un mélange ;

35) " destinataire d’un article " : un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n’inclut pas les consommateurs ;

36) " petites et moyennes entreprises (PME) " : des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises [13] ;

37) " scénario d’exposition " : l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l’importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement. Ces scénarios d’exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations ;

38) " catégorie d’usage ou d’exposition " : un scénario d’exposition couvrant un large éventail de processus ou d’usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d’une brève description générale de l’utilisation ;

39) " substances présentes dans la nature " : une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction par l’eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l’eau ou qui est extraite de l’air par un quelconque moyen ;

40) " substance non modifiée chimiquement " : une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés ;

41) "alliage": une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu’ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

[13] JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.