1. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation.

2. Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances et aux mélanges, au sens de l’article 3. Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l’utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles et à la mise sur le marché des mélanges.

3. Le présent règlement repose sur le principe qu’il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

1. Le présent règlement n'est pas applicable :
a) aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants [1] ;
b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;
c) aux intermédiaires non isolés.
d) au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des mélanges dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

2. Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets [2] ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 3 du présent règlement.

3. Les États membres peuvent prévoir des exemptions du présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances, telles quelles ou contenues dans un mélange ou un article, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la Défense.

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice :
a) des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail [3], la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution, [4] la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau [5] et la directive 2004/37/CE;
b) de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.

5. Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée :

a) dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [6] et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [7] ;

b) dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) n° 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés :
i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine [8] ;
ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production [9] et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) nº 2232/96 du Parlement européen et du Conseil [10] ;
iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux [11] ;
iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux [12].

6. Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux mélanges ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final :

a) les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE ;

b) les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;

c) les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et mélanges dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE ;

d) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) n° 178/2002 , y compris lorsqu'ils sont utilisés :
i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE ;
ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE ;
iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1831/2003 ;
iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

7. Sont exemptées des titres II, V et VI :

a) les substances figurant à l'annexe IV, car l'on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques ;

b) les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances et si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement ;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des mélanges, enregistrées conformément au titre II, exportées à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre :
i) que la substance réimportée est la même que la substance exportée ;
ii) qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée.

d) les substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles qui ont été enregistrées conformément aux dispositions du titre II et qui sont récupérées dans la Communauté si:
i) la substance qui résulte du processus de récupération est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II ; et
ii) l'établissement qui entreprend la récupération tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et  32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.

8. Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés :
a) du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9 ; et
b) du titre VII.

9. Les dispositions des titre II et VI ne sont pas applicables aux polymères.

[1] JO L 159 du 29.6.1996, p.1.
[2] JO L 114 du 27.4.2006, p. 9.
[3] JO L 183 du 29.6.1989, p.1. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.
[4] JO L 257 du 10.10.1996, p.26. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 166/2006 du Parlement européen et du Conseil (JO L 33, du 4.2.2006, p. 1).
[5] JO L 327 du 22.12.2000, p.1. Directive modifiée par la décision n° 2455/2001/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 15.12.2001, p. 1).
[6] JO L 311 du 28.11.2001, p.1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).
[7] JO L 311 du 28.11.2001, p.67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).
[8] JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.
[9] JO L 184 du 15.7.1988, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003.
[10] JO L 84 du 27.3.1999, p. 1. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2004/357/CE (JO L 113 du 20.4.2004, p. 28).
[11] JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 378/2005 (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8).
[12] JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/116/CE de la Commission (JO L 379 du 24.12.2004, p. 81).

Aux fins du présent règlement, on entend par :

1) " substance " : un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition ;

2) " mélange " : un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus ;

3) " article " : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique ;

4) " producteur d’un article " : toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté ;

5) " polymère " : une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères. Un polymère comprend :
a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive ;
b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère", la forme réagie d’une substance monomère dans un polymère ;

6) " monomère " : une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier ;

7) " déclarant " : le fabricant ou l’importateur d’une substance ou le producteur d’un article soumettant une demande d’enregistrement pour une substance;

8) " fabrication " : la production ou l’extraction de substances à l’état naturel ;

9) " fabricant " : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté ;

10) " importation" : l’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté ;

11) " importateur" : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation ;

12) " mise sur le marché" : le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d’un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché ;

13) " utilisateur en aval " : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l’article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval ;

14) " distributeur" :  toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers ;

15) " intermédiaire " : une substance fabriquée en vue d’une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l’objet d’une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée " synthèse ") :
a) " intermédiaire non isolé " : un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n’est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d’échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d’un processus à flux continu ou d’un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d’une cuve à l’autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication ;
b) " intermédiaire isolé restant sur le site " : un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l’intermédiaire et la synthèse d’une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales ;
c) "intermédiaire isolé transporté": un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d’autres sites ;

16) " site " : un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés ;

17) " acteurs de la chaîne d’approvisionnement": l’ensemble des fabricants et/ou importateurset/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d’approvisionnement ;

18) "Agence": l’agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement ;

19) " autorité compétente " : l’autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d’exécuter les obligations résultant du présent règlement ;

20) Définition amendée par le règlement (CE) N° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007 pour tenir compte de l’adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l’Union européenne en janvier 2007 et le règlement (UE) n°517/2013 du Conseil du 13 mai 2013 pour la Croatie. La définition ci-dessous est la version amendée.

" substance bénéficiant d’un régime transitoire " : une substance qui satisfait au moins à l’un des critères suivants :
a) être mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS) ;
b) avoir été fabriquée dans la Communauté,  ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1^er janvier 1995, le 1^er mai 2004, le  1^er janvier  2007  ou  le  1 er juillet  2013,  mais  ne  pas  avoir  été mise  sur  le  marché  par  le  fabricant  ou  l'importateur  au  moins une  fois  au  cours  des  quinze  années  précédant  l'entrée  en vigueur  du  présent  règlement,  à  condition  que  le  fabricant  ou l'importateur  dispose  d'une  preuve  écrite;
c) avoir  été  mise  sur  le  marché  dans  la  Communauté  ou  l'un  des pays  ayant  adhéré  à  l'Union  européenne  le  1^er janvier  1995,  le 1^er mai  2004,  le  1^er janvier  2007  ou  le  1^er juillet  2013,  par  le fabricant  ou  l'importateur  avant  l'entrée  en  vigueur  du  présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à   l'article   8,   paragraphe   1,   premier   tiret,   de   la   directive 67/548/CEE  dans  la  version  de  l'article  8,  paragraphe  1,  résul­tant  de  la  modification  apportée  par  la  directive  79/831/CEE, sans  cependant  répondre  à  la  définition  d'un  polymère,  telle qu'elle  est  énoncée  dans  le  présent  règlement,  à  condition  que le  fabricant  ou  l'importateur  dispose  d'une  preuve  écrite,  y compris  d'une  preuve  attestant  que  la  substance  a  été  mise  sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981  et  le  31  octobre  1993  inclus;

21) " substance notifiée " : une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE ;

22) " activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus " : toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d’application de la substance ;

23) " recherche et développement scientifiques " : toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an ;

24) " utilisation " : toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de production d’un article ou tout autre usage ;

25) " utilisation propre du déclarant " : une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant ;

26) " utilisation identifiée": une utilisation d’une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou une utilisation d’un mélange, qui est prévue par un acteur de la chaîne d’approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27) " rapport d’étude complet " : une description complète et détaillée de l’activité effectuée en vue d’obtenir les informations, y compris le document scientifique complet publié dans la documentation décrivant l’étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d’essais décrivant l’étude effectué ;

28) " résumé d’étude consistant " : un résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’étude complet ;

29) " résumé d’étude " : un résumé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l’étude ;

30) " par an " : par année civile, sauf indication contraire: pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes ;

31) " restriction " : toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché ;

32) " fournisseur d’une substance ou d’un mélange " : tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange ;

33) " fournisseur d’un article " : tout producteur ou tout importateur d’un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d’approvisionnement qui met un article sur le marché ;

34) " destinataire d’une substance ou d’un mélange " : un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou un mélange ;

35) " destinataire d’un article " : un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n’inclut pas les consommateurs ;

36) " petites et moyennes entreprises (PME) " : des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises [13] ;

37) " scénario d’exposition " : l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l’importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement. Ces scénarios d’exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations ;

38) " catégorie d’usage ou d’exposition " : un scénario d’exposition couvrant un large éventail de processus ou d’usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d’une brève description générale de l’utilisation ;

39) " substances présentes dans la nature " : une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction par l’eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l’eau ou qui est extraite de l’air par un quelconque moyen ;

40) " substance non modifiée chimiquement " : une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés ;

41) "alliage": une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu’ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

[13] JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.