• Accueil
    • Actualités
    • Focus
    • Lettre d'information
  • A propos de
    • REACh
      • A qui s'adresse REACh
      • REACh en détail
      • Que faire
    • Le helpdesk
  • Assistance
    • Questionnez le helpdesk
    • Contactez vos CCI
    • Contactez vos fédérations professionnelles
    • Contactez vos DREETS
    • Coordonnées des DREAL
  • Réglementation
    • REACH
    • Rectificatifs & amendements
    • Textes relatifs
  • Documentation
    • Guides & brochures
    • Foire aux questions
    • Webinars
    • Glossaire
    • Liens utiles
    • Numéro ORFILA
  • Rechercher

Règlement REACH > Annexe IX

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à cent tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII et VIII. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si lesconditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI.[2].

[1] La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

[2] Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé qui sont fixées dans les méthodes d'essai appropriées dans le règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

 

7. INFORMATIONS SUR LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

7.15. Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation à prendre en considération

Nécessaire uniquement si la stabilité de la substance est jugée critique.

7.15. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique.
7.16. Constante de dissociation7.16. L'étude ne doit pas être réalisée :
  • si la substance est hydrolytiquement instable (demi-vie inférieure à douze heures) ou si elle est facilement oxydable dans l'eau; ou
  • s'il est scientifiquement impossible de réaliser l'essai par exemple si la méthode analytique n'est pas assez sensible.
7.17. Viscosité 

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

 8.4.

Si une des études de génotoxicité in vitro prévues aux annexes VII ou VIII donne un résultat positif et si aucun résultat d'une étude in vivo n'est déjà disponible, le déclarant propose une étude de génotoxicité de cellules somatiques in vivo appropriée.

Si une étude sur cellules somatiques in vivo disponible donne un résultat positif, il y a lieu d'envisager le potentiel de mutagénicité sur cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant à la mutagénicité sur cellules germinales, d'autres recherches sont envisagées.

8.6. Toxicité par administration répétée

8.6.1. Étude de toxicité par administration répétée à court terme (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VIII ou si des essais sont proposés conformément au point 8.6.2 de la présente annexe.

Dans ce cas, la section 3 de l'annexe XI n'est pas applicable.

 
8.6.2. Étude de toxicité subchronique (90 jours), une seule espèce, rongeur, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine.8.6.2. L'étude de toxicité à court terme (90 jours) ne doit pas être réalisée :
  • si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu'il existe des effets de toxicité graves selon les critères de classification de la substance comme R48, pour lesquels le noael-28 jours observé, avec application d'un facteur d'incertitude approprié, permet une extrapolation au noael-90 jours pour la même voie d'exposition; ou
  • si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, à condition qu'une espèce et une voie d'administration appropriées aient été utilisées; ou
  • si une substance subit une désintégration immédiate et s'il existe des données suffisantes sur les produits de dissociation (tant pour les effets systémiques que les effets sur le lieu d'absorption); ou
  • si la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et si un "essai limite" de 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, notamment si cette situation est couplée avec une exposition humaine limitée.

La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments ci-après.

Les essais par voie cutanée sont appropriés :

  1. si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et
  2. si les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et
  3. si l'une des conditions suivantes est remplie:
  • lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale; ou
  • des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés lors d'études d'irritation de la peau et/ou des yeux; ou
  • des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante; ou
  • une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est constatée pour des substances structurellement liées.

Les essais par inhalation sont appropriés : si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable, compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.

Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 dans les cas suivants :

  • non-identification d'un noael dans l'étude de 90 jours, sauf si la raison de cette non-identification réside dans l'absence d'effets toxiques nocifs; ou
  • toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou
  • indication de l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou
  • préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain).
8.7. Toxicité pour la reproduction 8.7. Les études ne doivent pas être réalisées :
  • s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre;

ou

  • s'il est avéré que la substance est un mutagène sur cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou
  • si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.

Si une  substance  est connue  pour  avoir des  effets néfastes  sur  la  fertilité, répond  aux  critères de  classifica­tion  comme  toxique  pour  la  reproduction  des  catégories 1A ou  1B: «Peut nuire à la fertilité» (H360F), et que les données   disponibles   conviennent   à   une   évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à  d'autres  essais  en  matière  de  fertilité.  Il  faudra,  toute­fois,  envisager  des  essais  portant  sur  la  toxicité  pour  le développement.

Si  une  substance  est  connue  pour  être  à  l'origine  d'une toxicité  sur  le  développement,  répond  aux  critères  de classification  comme  toxique  pour  la  reproduction  des catégories  1A  ou  1B:  «Peut  nuire  au  fœtus»  (H360D),
et que les données disponibles conviennent à une évalua­tion  robuste  des  risques,  il  ne  sera  pas  nécessaire  de procéder  à  d'autres  essais  en  matière  de  toxicité  pour  le développement.  Il  faudra,  toutefois,  envisager  des  essais concernant  les  effets  sur  la  fertilité.

8.7.2. Étude de toxicité sur le développement prénatal, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine (B. 31 du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou OCDE 414).8.7.2 L'étude est effectuée initialement sur une espèce. En fonction du résultat du premier essai et de toutes les autres données pertinentes disponibles, il peut être décidé d'effectuer une étude sur une deuxième espèce à ce niveau de quantité ou au suivant.
8.7.3. Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une  génération (B.56  du règlement de la Commis­sion relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'ar­ticle 13, paragraphe 3, ou LD 443  de  l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension  pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus  appropriée, compte tenu de  la  voie probable de  l'exposition  humaine, si  les  études de toxicité par administration répétée  disponibles  (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études  de  dépistage  421 ou 422 de l'OCDE)  indi­quent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d'autres préoccupations  concer­nant la toxicité pour la reproduction.

8.7.3  Une  étude  étendue  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur
une  génération  avec  l'extension  de  la  cohorte  1B  afin d'inclure  la  génération  F2  est  proposée  par  le  déclarant ou  peut  être  demandée  par  l'Agence  conformément  aux articles  40  ou  41:
a)  si certaines utilisations de  la substance entraînent une exposition  significative  des  consommateurs  ou  des professionnels,  compte  tenu,  notamment,  de  l'exposi­tion  des  consommateurs  causée  par  les  articles,  et
b)  si  l'une  des  conditions  suivantes  est  remplie:
—  la substance présente des effets génotoxiques  lors d'essais  in  vivo  de  mutagénicité  sur  des  cellules somatiques,  ce  qui  pourrait  entraîner  son  classe­ment  comme  mutagène  de  catégorie  2,  ou
—  des  éléments  indiquent  que  la  dose  interne  de  la substance  et/ou  de  tout  métabolite  de  celle-ci  ne peut  atteindre  son  niveau  d'équilibre  dans  les animaux  d'essai  qu'après  une  exposition  prolon­gée,  ou
—  des études in vivo ou des méthodes non animales disponibles indiquent un ou plusieurs modes d'ac­tion  pertinents  liés  à  une  perturbation  endocri­nienne.

Une  étude  étendue  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur une  génération  comportant  des  cohortes  2A/2B  (neuro­toxicité  pour  le  développement)  et/ou  une  cohorte  3 (immunotoxicité  pour  le  développement)  est  proposée par  le  déclarant  ou  peut  être  demandée  par  l'Agence conformément  aux  articles  40  ou  41,  en  cas  de  préoc­cupations  particulières  liées  à  la  neurotoxicité  (pour  le développement)  ou  à  l'immunotoxicité  (pour  le  dévelop­pement)  justifiées  par  l'un  des  éléments  suivants:
—   des  informations  existantes  relatives  à  la  substance
elle-même  et  tirées  de  méthodes  in  vivo  ou  non animales  pertinentes  et  disponibles  (par  exemple, anomalies  du  système  nerveux  central,  preuve  d'ef­fets  nocifs  sur  le  système nerveux  ou  immunitaire dans  le  cadre  d'études  sur  des  animaux  adultes  ou exposés  au  stade  prénatal),  ou
—   des  mécanismes/modes  d'action  spécifiques  de  la
substance associés à une neurotoxicité (pour le déve­loppement)  et/ou  à  une  immunotoxicité  (pour  le développement)  (par exemple,  inhibition  de  la choli­nestérase   ou   modifications   pertinentes   des   taux d'hormones   thyroïdiennes   associés   à   des   effets
nocifs),  ou

—   des  informations  existantes  sur  les  effets  causés  par
des  substances  de  structure  analogue  à  celle  de  la
substance   étudiée,   suggérant   l'existence   de   tels effets  ou  mécanismes/modes  d'action.

Afin de préciser les préoccupations relatives à la toxicité pour  le  développement,  d'autres  études  sur  la  neurotoxi­cité  pour  le  développement  et/ou  l'immunotoxicité  pour le développement peuvent être proposées par le déclarant en  lieu  et  place  des  cohortes  2A/2B  (neurotoxicité  pour le développement) et/ou de la cohorte 3 (immunotoxicité pour  le  développement)  de  l'étude  étendue  de  toxicité pour  la  reproduction  sur  une  génération.
Les  études  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur  deux générations  (B.35,  LD  416  de  l'OCDE)  lancées  avant le  13  mars  2015  sont  réputées  satisfaire  aux  exigences en  matière  d'informations  standard.
L'étude  est  réalisée  sur  une  espèce.  La  nécessité  d'une étude  sur  une  deuxième  souche  ou  sur  une  deuxième espèce  à  ce  niveau  de  quantité  ou  au  suivant  peut  être envisagée  et  une  décision  devrait  être  prise  en  fonction du  résultat  du  premier  essai  et  de  toutes  les  autres données  pertinentes  disponibles.

 

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT A LA COLONNE 1

9.1. Toxicité aquatique 9.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, indique qu'il est nécessaire d'approfondir l'étude des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.1.5. Essais de toxicité à long terme sur invertébrés (espèce préférentielle daphnies) (sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII)

9.1.6. Essais de toxicité à long terme sur des poissons (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VIII)

Les informations sont fournies pour l'un des points suivants : 9.1.6.1, 9.1.6.2 ou 9.1.6.3.

 
9.1.6.1 Essais de toxicité sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS)

9.1.6.2 Essai de toxicité à court terme sur des poissons aux stades de l'embryon et de l'alevin

9.1.6.3 Poissons, essai sur la croissance des juvéniles

 
9.2. Dégradation9.2. Des essais de dégradation biotique supplémentaires sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance et ses produits de dégradation . Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique et peut inclure des essais de simulation dans des milieux appropriés (eau, sédiments ou sol, par exemple).
9.2.1. Biotique

 

9.2.1.2. Essais de simulation sur la dégradation ultime dans les eaux de surface.

 

 

 

 

9.2.1.2. L'étude ne doit pas être réalisée :

  • si les substances sont fortement insolubles dans l'eau; ou
  • si la substance est facilement biodégradable.
9.2.1.3. Essais de simulation dans le sol (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur le sol).9.2.1.3. L'étude ne doit pas être réalisée:
  • si la substance est facilement biodégradable; ou
  • si une exposition directe ou indirecte du sol est peu probable.
9.2.1.4. Essais de simulation dans les sédiments (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur les sédiments).9.2.1.4. L'étude ne doit pas être réalisée :
  • si la substance est facilement biodégradable; ou
  • si une exposition directe ou indirecte des sédiments est peu probable.
9.2.3. Identification des produits de dégradation

 

9.3. Devenir et comportement dans l'environnement

9.3.2. Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson

 

 

 

 

9.3.3. Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VIII

9.2.3. Sauf si la substance est facilement biodégradable

 

 

9.3.2. L'étude ne doit pas être réalisée:

  • si la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Kow < 3) et/ou un faible potentiel de traversée des membranes biologiques; ou
  • si une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable.

 

9.3.3. L'étude ne doit pas être réalisée :

  • si, sur la base des propriétés physicochimiques, on peut s'attendre à ce que la substance possède un faible potentiel d'adsorption (par exemple parce que la substance présente un faible coefficient de partage octanol/eau); ou
  • si la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.
9.4. Effets sur les organismes terrestres

 

 

 

 

 

9.4.1. Toxicité à court terme pour les invertébrés

9.4.2. Effets sur les micro-organismes du sol

9.4.3. Toxicité à court terme pour les plantes

9.4. Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe et indirecte du milieu terrestre est peu probable.

En l'absence de données de toxicité concernant les organismes terrestres, la méthode du coefficient de partage à l'équilibre peut être appliquée pour évaluer l'exposition aux organismes terrestres. Le choix des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.

En particulier pour les substances qui ont un potentiel élevé d'adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes, le déclarant considère la réalisation d'essais de toxicité à long terme, et non à court terme.

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

Sommaire du règlement (version initiale de 2006)

  • Introduction
  • Titre I
  • Titre II
  • Titre III
  • Titre IV
  • Titre V
  • Titre VI
  • Titre VII
  • Titre VIII
  • Titre IX
  • Titre X
  • Titre XI
  • Titre XII
  • Titre XIII
  • Titre XIV
  • Titre XV
  • Annexe I
  • Annexe II
  • Annexe III
  • Annexe IV
  • Annexe V
  • Annexe VI
  • Annexe VII
  • Annexe VIII
  • Annexe IX
  • Annexe X
  • Annexe XI
  • Annexe XII
  • Annexe XIII
  • Annexe XIV
  • Annexe XV
  • Annexe XVI
  • Annexe XVII

Règlement en PDF

  • PDF ORIGINAL FR (2006)
  • PDF ORIGINAL EN (2006)
  • Texte consolidé PDF (version non officielle) (mars 2022)
  • Texte consolidé HTML (version non officielle) (mai 2022)
SNAR Portail
SNAR CLP
SNAR POP
  pour une aide sur les biocides consultez :  
ANSES
Subscribe by RSS

Conditions générales d'utilisation - Mentions légales - Contact

Service national d’assistance réglementaire REACH