Règlement REACH > Annexe IX

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à cent tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point d). En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII et VIII. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si lesconditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou de l'annexe XI.[2].

[1] La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.

[2] Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé qui sont fixées dans les méthodes d'essai appropriées dans le règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

7. INFORMATIONS SUR LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES DE LA SUBSTANCE

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES	COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1
7.15. Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation à prendre en considération Nécessaire uniquement si la stabilité de la substance est jugée critique.	7.15. L'étude ne doit pas être réalisée si la substance est inorganique.
7.16. Constante de dissociation	7.16. L'étude ne doit pas être réalisée : si la substance est hydrolytiquement instable (demi-vie inférieure à douze heures) ou si elle est facilement oxydable dans l'eau; ou s'il est scientifiquement impossible de réaliser l'essai par exemple si la méthode analytique n'est pas assez sensible.
7.17. Viscosité

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES	COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1
	8.4. Si une des études de génotoxicité in vitro prévues aux annexes VII ou VIII donne un résultat positif et si aucun résultat d'une étude in vivo n'est déjà disponible, le déclarant propose une étude de génotoxicité de cellules somatiques in vivo appropriée. Si une étude sur cellules somatiques in vivo disponible donne un résultat positif, il y a lieu d'envisager le potentiel de mutagénicité sur cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant à la mutagénicité sur cellules germinales, d'autres recherches sont envisagées.
8.6. Toxicité par administration répétée 8.6.1. Étude de toxicité par administration répétée à court terme (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VIII ou si des essais sont proposés conformément au point 8.6.2 de la présente annexe. Dans ce cas, la section 3 de l'annexe XI n'est pas applicable.
8.6.2. Étude de toxicité subchronique (90 jours), une seule espèce, rongeur, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine.	8.6.2. L'étude de toxicité à court terme (90 jours) ne doit pas être réalisée : si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu'il existe des effets de toxicité graves selon les critères de classification de la substance comme R48, pour lesquels le noael-28 jours observé, avec application d'un facteur d'incertitude approprié, permet une extrapolation au noael-90 jours pour la même voie d'exposition; ou si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, à condition qu'une espèce et une voie d'administration appropriées aient été utilisées; ou si une substance subit une désintégration immédiate et s'il existe des données suffisantes sur les produits de dissociation (tant pour les effets systémiques que les effets sur le lieu d'absorption); ou si la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et si un "essai limite" de 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, notamment si cette situation est couplée avec une exposition humaine limitée. La voie d'administration appropriée est choisie sur la base des éléments ci-après. Les essais par voie cutanée sont appropriés : si un contact cutané lors de la production et/ou de l'utilisation est probable; et si les propriétés physicochimiques donnent à penser que le taux d'absorption cutanée est important; et si l'une des conditions suivantes est remplie: lors de l'essai de toxicité cutanée aiguë, la toxicité est observée à des doses moins élevées que lors de l'essai de toxicité orale; ou des effets systémiques ou d'autres preuves d'absorption sont observés lors d'études d'irritation de la peau et/ou des yeux; ou des essais in vitro font apparaître une absorption cutanée importante; ou une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est constatée pour des substances structurellement liées. Les essais par inhalation sont appropriés : si l'exposition d'êtres humains par inhalation est probable, compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable. Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 dans les cas suivants : non-identification d'un noael dans l'étude de 90 jours, sauf si la raison de cette non-identification réside dans l'absence d'effets toxiques nocifs; ou toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou indication de l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas la caractérisation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation entraînant des niveaux d'exposition proches des niveaux de dose auxquels on peut s'attendre à une toxicité pour l'être humain).
8.7. Toxicité pour la reproduction	8.7. Les études ne doivent pas être réalisées : s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou s'il est avéré que la substance est un mutagène sur cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante. Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: «Peut nuire à la fertilité» (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement. Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: «Peut nuire au fœtus» (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.
8.7.2. Étude de toxicité sur le développement prénatal, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine (B. 31 du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou OCDE 414).	8.7.2 L'étude est effectuée initialement sur une espèce. En fonction du résultat du premier essai et de toutes les autres données pertinentes disponibles, il peut être décidé d'effectuer une étude sur une deuxième espèce à ce niveau de quantité ou au suivant.
8.7.3. Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56 du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études de dépistage 421 ou 422 de l'OCDE) indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d'autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.	8.7.3 Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération avec l'extension de la cohorte 1B afin d'inclure la génération F2 est proposée par le déclarant ou peut être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41: a) si certaines utilisations de la substance entraînent une exposition significative des consommateurs ou des professionnels, compte tenu, notamment, de l'exposition des consommateurs causée par les articles, et b) si l'une des conditions suivantes est remplie: — la substance présente des effets génotoxiques lors d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, ce qui pourrait entraîner son classement comme mutagène de catégorie 2, ou — des éléments indiquent que la dose interne de la substance et/ou de tout métabolite de celle-ci ne peut atteindre son niveau d'équilibre dans les animaux d'essai qu'après une exposition prolongée, ou — des études in vivo ou des méthodes non animales disponibles indiquent un ou plusieurs modes d'action pertinents liés à une perturbation endocrinienne. Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération comportant des cohortes 2A/2B (neurotoxicité pour le développement) et/ou une cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) est proposée par le déclarant ou peut être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41, en cas de préoccupations particulières liées à la neurotoxicité (pour le développement) ou à l'immunotoxicité (pour le développement) justifiées par l'un des éléments suivants: — des informations existantes relatives à la substance elle-même et tirées de méthodes in vivo ou non animales pertinentes et disponibles (par exemple, anomalies du système nerveux central, preuve d'effets nocifs sur le système nerveux ou immunitaire dans le cadre d'études sur des animaux adultes ou exposés au stade prénatal), ou — des mécanismes/modes d'action spécifiques de la substance associés à une neurotoxicité (pour le développement) et/ou à une immunotoxicité (pour le développement) (par exemple, inhibition de la cholinestérase ou modifications pertinentes des taux d'hormones thyroïdiennes associés à des effets nocifs), ou — des informations existantes sur les effets causés par des substances de structure analogue à celle de la substance étudiée, suggérant l'existence de tels effets ou mécanismes/modes d'action. Afin de préciser les préoccupations relatives à la toxicité pour le développement, d'autres études sur la neurotoxicité pour le développement et/ou l'immunotoxicité pour le développement peuvent être proposées par le déclarant en lieu et place des cohortes 2A/2B (neurotoxicité pour le développement) et/ou de la cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) de l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération. Les études de toxicité pour la reproduction sur deux générations (B.35, LD 416 de l'OCDE) lancées avant le 13 mars 2015 sont réputées satisfaire aux exigences en matière d'informations standard. L'étude est réalisée sur une espèce. La nécessité d'une étude sur une deuxième souche ou sur une deuxième espèce à ce niveau de quantité ou au suivant peut être envisagée et une décision devrait être prise en fonction du résultat du premier essai et de toutes les autres données pertinentes disponibles.

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES	COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT A LA COLONNE 1
9.1. Toxicité aquatique	9.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, indique qu'il est nécessaire d'approfondir l'étude des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.1.5. Essais de toxicité à long terme sur invertébrés (espèce préférentielle daphnies) (sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII) 9.1.6. Essais de toxicité à long terme sur des poissons (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VIII) Les informations sont fournies pour l'un des points suivants : 9.1.6.1, 9.1.6.2 ou 9.1.6.3.
9.1.6.1 Essais de toxicité sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS) 9.1.6.2 Essai de toxicité à court terme sur des poissons aux stades de l'embryon et de l'alevin 9.1.6.3 Poissons, essai sur la croissance des juvéniles
9.2. Dégradation	9.2. Des essais de dégradation biotique supplémentaires sont proposés par le déclarant si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance et ses produits de dégradation . Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique et peut inclure des essais de simulation dans des milieux appropriés (eau, sédiments ou sol, par exemple).
9.2.1. Biotique 9.2.1.2. Essais de simulation sur la dégradation ultime dans les eaux de surface.	9.2.1.2. L'étude ne doit pas être réalisée : si les substances sont fortement insolubles dans l'eau; ou si la substance est facilement biodégradable.
9.2.1.3. Essais de simulation dans le sol (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur le sol).	9.2.1.3. L'étude ne doit pas être réalisée: si la substance est facilement biodégradable; ou si une exposition directe ou indirecte du sol est peu probable.
9.2.1.4. Essais de simulation dans les sédiments (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur les sédiments).	9.2.1.4. L'étude ne doit pas être réalisée : si la substance est facilement biodégradable; ou si une exposition directe ou indirecte des sédiments est peu probable.
9.2.3. Identification des produits de dégradation 9.3. Devenir et comportement dans l'environnement 9.3.2. Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson 9.3.3. Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VIII	9.2.3. Sauf si la substance est facilement biodégradable 9.3.2. L'étude ne doit pas être réalisée: si la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Kow < 3) et/ou un faible potentiel de traversée des membranes biologiques; ou si une exposition directe ou indirecte du milieu aquatique est peu probable. 9.3.3. L'étude ne doit pas être réalisée : si, sur la base des propriétés physicochimiques, on peut s'attendre à ce que la substance possède un faible potentiel d'adsorption (par exemple parce que la substance présente un faible coefficient de partage octanol/eau); ou si la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.
9.4. Effets sur les organismes terrestres 9.4.1. Toxicité à court terme pour les invertébrés 9.4.2. Effets sur les micro-organismes du sol 9.4.3. Toxicité à court terme pour les plantes	9.4. Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe et indirecte du milieu terrestre est peu probable. En l'absence de données de toxicité concernant les organismes terrestres, la méthode du coefficient de partage à l'équilibre peut être appliquée pour évaluer l'exposition aux organismes terrestres. Le choix des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique. En particulier pour les substances qui ont un potentiel élevé d'adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes, le déclarant considère la réalisation d'essais de toxicité à long terme, et non à court terme.

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.