La présente annexe contient des précisions sur les informations qui peuvent être utilisées par les acteurs présentant une analyse socio-économique (ASE) à l'appui d'une demande d'autorisation, conformément à l'article 62, paragraphe 5, point a), ou en relation avec une proposition de restriction, conformément à l'article 69, paragraphe 6, point b).

L'Agence définit les orientations en vue de l'élaboration des ASE. Les ASE, ou les contributions à celles-ci, sont présentées dans le format précisé par l'Agence conformément à l'article 111.

Toutefois, le niveau de détail et la portée de l'ASE, ainsi que les contributions à cette dernière sont de la responsabilité de l'acteur qui demande l'autorisation ou, dans le cas d'une proposition de restriction, de la partie intéressée. Les informations fournies peuvent porter sur les impacts socio-économiques produits à n'importe quel niveau.

Une ASE peut contenir les éléments suivants :
– impact de l'octroi ou du refus d'une autorisation sur le ou les demandeurs ou, dans le cas d'une proposition de restriction, impact sur l'industrie (c'est-à-dire les fabricants et les importateurs). Impact sur tous les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les utilisateurs en aval et les entreprises indirectement concernées, en termes de conséquences commerciales, telles que l'incidence sur les investissements, la recherche et le développement, l'innovation, les coûts non récurrents et les coûts de fonctionnement (par exemple: mise en conformité, dispositions transitoires, modification des processus existants et des systèmes de déclaration et de suivi, installation de nouvelles technologies, etc.) compte tenu des tendances générales du marché et de la technologie;
– impacts de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée sur les consommateurs. Par exemple: prix des produits, variations de la composition, de la qualité ou de la performance des produits, disponibilité des produits, choix offert aux consommateurs, ainsi qu'effets sur la santé humaine et l'environnement dans la mesure où ils affectent les consommateurs;
– conséquences sociales de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Par exemple: emploi et sécurité de l'emploi;
– disponibilité, caractère approprié et faisabilité technique des substances et technologies de remplacement, et conséquences économiques du recours à celles-ci; informations sur l'importance du changement technologique, et probabilités d'un tel changement, dans le ou les secteurs concernés. Dans le cas d'une demande d'autorisation: impact social et/ou économique du recours à une solution de rechange disponible;
– conséquences plus générales pour le commerce, la concurrence et le développement économique (notamment dans le cas des PME et en ce qui concerne les pays tiers) de l'octroi ou du refus d'une autorisation ou d'une restriction proposée. Des aspects locaux, régionaux, nationaux ou internationaux peuvent être pris en considération;
– dans le cadre d'une proposition de restriction: proposition d'autres mesures réglementaires ou non réglementaires qui permettraient de réaliser l'objectif de la restriction proposée (dans le respect de la législation existante). Il y a lieu de procéder à une évaluation de l'effectivité et des coûts qu'entraînerait le recours à des mesures alternatives de gestion des risques;
– dans le cas d'une proposition de restriction ou d'une autorisation refusée: avantages pour la santé humaine et l'environnement et avantages sociaux et économiques de celle-ci. Par exemple: santé des travailleurs, performance environnementale et répartition (géographique ou autre) de ces avantages, groupes de population;
– une ASE peut également porter sur tout autre aspect jugé pertinent par le ou les demandeurs ou la partie intéressée.