1. Tous les cinq ans, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif au fonctionnement du présent règlement sur leur territoire respectif comprenant des chapitres concernant l'évaluation et l'exécution comme prévu à l'article 127.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2010.

2. Tous les cinq ans, l'Agence soumet à la Commission un rapport sur le fonctionnement du présent règlement. L'Agence inclut dans son rapport des informations sur la soumission conjointe d'informations conformément à l'article 11 et un aperçu des explications données pour soumettre les informations séparément.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

3. Tous les trois ans, l'Agence, conformément à l'objectif de promotion de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux, présente à la Commission un rapport sur l'état de la mise en oeuvre et de l'utilisation de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux ainsi que sur les stratégies d'essai utilisées pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques et pour l'évaluation des risques afin de respecter les dispositions du présent règlement.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

4. Tous les cinq ans, la Commission publie un rapport général :
a) sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement, comprenant également les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3, et
b) sur l'importance et la répartition du financement octroyé par la Commission pour le développement et l'évaluation de méthodes d'essai alternatives.

Le premier rapport est publié au plus tard le 1er juin 2012.

1. Le règlement (CE) n° 1049/2001 s'applique aux documents détenus par l'Agence.

2. En principe, la divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée :
a) les précisions sur la composition complète d'un mélange ;
b) sans préjudice de l'article 7, paragraphe 6, et de l'article 64, paragraphe 2, l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'un mélange ainsi que des informations précises sur l'utilisation en tant qu'intermédiaire ;
c) la quantité exacte de la substance ou du mélange qui est fabriquée ou mise sur le marché ;
d) les liens existant entre un fabricant ou un importateur et ses distributeurs ou ses utilisateurs en aval.

Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.

3. Le conseil d'administration adopte les modalités d'application du règlement (CE) n° 1049/2001 ainsi que des voies de recours possibles à la suite du rejet partiel ou total d'une demande de confidentialité au plus tard le 1er juin 2008.

4. Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.

1. Les informations ci-après, détenues par l'Agence, concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur internet, conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e) :

a)  sans  préjudice  du  paragraphe 2, points f) et g)  du  présent  article,  la désignation  dans  la  nomenclature  UICPA  pour  les  substances  qui répondent   aux   critères   pour   une   des   classes   ou   catégories   de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008:
—  les classes de danger 2.1  à 2.4,  2.6 et 2.7,  2.8 types A et B, 2.9, 2.10,  2.12,  2.13  catégories  1  et  2,  2.14  catégories  1  et  2,  2.15 types  A  à  F,
—  les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle  et  la  fertilité ou  sur  le  développement,  3.8  effets  autres que  les  effets  narcotiques,  3.9  et  3.10,
—  la  classe  de  danger  4.1,
—  la  classe  de  danger  5.1.

b) le cas échéant, le nom de la substance, tel qu'il figure dans l'EINECS ;

c) la classification et l'étiquetage de la substance ;

d) les données physicochimiques concernant la substance, ainsi que ses voies de transfert et son devenir dans l'environnement ;

e) les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique ;

f) le cas échéant, le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prévisible sans effet (PNEC), établis conformément à l'annexe I ;

g) les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe VI, sections 4 et 5 ;

h) les méthodes d'analyse, si elles sont requises conformément aux annexes IX ou X qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'être humain.

2. Les informations ci-après concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur internet conformément à  l'article 77, paragraphe 2, point e) , sauf lorsqu'une partie soumettant les informations invoque, conformément à l'article 10, point a), sous xi), des raisons dont la validité est reconnue par l'Agence qui justifient en quoi la publication des informations risque de porter atteinte aux intérêts commerciaux du déclarant ou à ceux d'autres parties intéressées :

a) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage ;

b) la fourchette totale de quantité (à savoir 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes) dans laquelle une substance donnée a été enregistrée ;

c) les résumés d'études et les résumés d'études consistants des informations visées au paragraphe 1, points d) et e) ;

d) les informations, autres que celles énumérées au paragraphe 1, figurant sur la fiche de données de sécurité ;

e) la ou les marques commerciales de la substance ;

f) sous  réserve  de  l'article  24  du  règlement  (CE)  n°1272/2008,  la désignation  dans  la  nomenclature  UICPA  pour  les  substances  qui ne  bénéficient  pas  d'un  régime  transitoire  visées  au  paragraphe  1, point  a)  du  présent  article,  pendant  une  période  de  six  ans;

g)  sous  réserve  de  l'article  24  du  règlement  (CE)  n°1272/2008,  la désignation   dans   la   nomenclature   UICPA   pour   les   substances visées  au  paragraphe  1,  point  a),  du  présent  article,  qui  ne  sont utilisées  que  dans  une  ou  plusieurs  des  utilisations  suivantes: :

i) comme intermédiaire ;
ii) dans la recherche et le développement scientifiques ;
iii) dans les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Sans préjudice des dispositions des articles 118 et 119, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à une autorité nationale d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) n° 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (1) ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies :
a) l'objet de l'accord est la coopération à la mise en oeuvre ou à la gestion de la législation concernant les substances couvertes par le présent règlement, et
b) le tiers protège les informations confidentielles comme convenu d'un commun accord.