Révision de la section 3.7 de l’annexe VI conformément au réglement 453/2010.

Les annexes VI à XI précisent quelles sont les informations qui sont présentées aux fins de l’enregistrement et de l’évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l’annexe VII et, à chaque fois qu’un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l’annexe correspondante viennent s’y ajouter. Les exigences précises en matière d’information diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l’utilisation et de l’exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d’enregistrement et d’évaluation, ainsi que du devoir de prudence.

ÉTAPE 1 - RECUEILLIR ET PARTAGER LES INFORMATIONS EXISTANTES

Le déclarant collecte l’ensemble des données d’essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance. Autant que possible, les demandes d’enregistrement sont présentées conjointement, conformément aux articles 11 ou 19, ce qui permettra de partager les données d’essais, et d’éviter ainsi les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance, qu’un essai pour un effet donné soit requis ou non pour le niveau spécifique de quantité, y compris des informations provenant de sources alternatives (par exemple: R(Q)SA, références croisées à partir d’autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques) qui peuvent contribuer à identifier la présence ou l’absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.

Il collecte également des informations sur l’exposition, l’utilisation et les mesures de gestion des risques, conformément à l’article 10 et à la présente annexe. En examinant l’ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s’il convient de produire des informations supplémentaires.

ÉTAPE 2 - DÉTERMINER LES BESOINS EN INFORMATIONS

Le déclarant détermine quelles sont les informations nécessaires en vue de l’enregistrement. En premier lieu, il identifie l’annexe ou les annexes qui sont applicables en fonction des quantités. Ces annexes énoncent les exigences standard en matière d’informations, mais doivent être considérées

conjointement avec l’annexe XI, qui permet de s’écarter de l’approche standard dans des cas dûment justifiés. En particulier, il y a lieu d’examiner, à ce stade, les informations sur l’exposition, l’utilisation et les mesures de gestion des risques, afin d’établir quels sont les besoins en informations sur la substance en cause.

ÉTAPE 3 - REPÉRER LES LACUNES DANS LES INFORMATIONS

Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d’une part, et les informations déjà disponibles, d’autre part, et détermine les lacunes éventuelles. À ce stade, il importe de s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et ont une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.

ÉTAPE 4 - PRODUIRE DE NOUVELLES DONNÉES/PROPOSER UNE STRATÉGIE D’ESSAI

Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes en termes d’informations doivent être comblées, il y a lieu de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d’essai (annexes IX et X), selon les quantités. De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu’en dernière extrémité, si toutes les autres sources de données ont été épuisées.

Parfois, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne l’exigent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.

NOTES

Note 1 : S’il n’est techniquement pas possible ou s’il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.

Note 2 : Le déclarant souhaitera peut-être indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d’enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification.

INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 10, POINT a), SOUS i), À v)

1. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE DÉCLARANT

1.1. Déclarant

1.1.1. Nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique

1.1.2. Personne à contacter

1.1.3. Situation géographique du ou des sites où ont lieu la production et l’utilisation propre du déclarant, selon le cas

1.2. Soumission conjointe de données

Les articles 11 ou 19 prévoient que certains éléments de l’enregistrement peuvent être soumis par un déclarant principal pour le compte d’autres déclarants.

Dans ce cas, le déclarant principal désigne les autres déclarants en précisant :
– leurs nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
– les éléments de l’enregistrement qui concernent d’autres déclarants.

Indication du ou des numéros donnés aux annexes VII à X, selon le cas.

Les autres déclarants désignent le déclarant principal qui présente l’enregistrement pour leur compte, en précisant:
– ses nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
– les éléments de l’enregistrement qui sont présentés par le déclarant principal.

Indication du ou des numéros donnés à la présente annexe ou aux annexes VII à X, selon le cas.

1.3 Représentant tiers désigné en vertu de l’article 4

1.3.1 Nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique

1.3.2 Personne à contacter

2. IDENTIFICATION DE LA SUBSTANCE

Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l’identification. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l’un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons.

2.1. Nom ou autre identificateur de chaque substance

2.1.1. Nom(s) dans la nomenclature IUPAC ou autres noms chimiques internationaux

2.1.2. Autres noms (nom usuel, marque commerciale, abréviation)

2.1.3. Numéro EINECS ou ELINCS (s’il est disponible et pertinent)

2.1.4. Nom CAS et numéro CAS (s’ils sont disponibles)

2.1.5. Autre code d’identité (s’il est disponible)

2.2. Informations relatives à la formule moléculaire et structurelle de chaque substance

2.2.1. Formule moléculaire et structurelle (y compris la notation Smiles, si elle est disponible)

2.2.2 Informations sur l’activité optique et ratio habituel des (stéréo-)isomères (si elles sont disponibles et pertinentes)

2.2.3. Poids moléculaire ou intervalle de poids moléculaire

2.3. Composition de chaque substance

2.3.1. Pureté en pourcentage (%)

2.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits

2.3.3. Pourcentage des principales impuretés (significatives)

2.3.4. Nature et ordre de grandeur (... ppm, ...%) des additifs éventuels (agents stabilisateurs ou inhibiteurs, par exemple)

2.3.5. Données spectrales (ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire ou spectre de masse)

2.3.6. Chromatographie liquide à haute pression, chromatographie en phase gazeuse

2.3.7. Description des méthodes d’analyse ou références bibliographiques appropriées permettant d’identifier la substance et, le cas échéant, les impuretés et les additifs. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.

3. INFORMATIONS SUR LA FABRICATION ET L’UTILISATION OU LES UTILISATIONS DE LA OU DES SUBSTANCE(S)

3.1. Fabrication totale, quantités entrant dans la production d’un article soumis à enregistrement, et/ou importation totale, en tonnes par déclarant et par an :

Au cours de l’année civile de l’enregistrement (quantité estimée)

3.2. Dans le cas d’un fabricant ou d’un producteur d’articles: description succincte des procédés technologiques auxquels fait appel la fabrication ou la production d’articles. Il n’est pas nécessaire de donner une description précise des procédés, et notamment de ceux qui sont de nature commercialement sensible.

3.3. Indication de la quantité utilisée pour ses utilisations propres

3.4. Forme (substance, mélange ou article) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des mélanges fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des articles fournis aux utilisateurs en aval.

3.5. Description générale succincte de la ou des utilisations identifiées

3.6. Informations sur les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l’utilisation dans des articles et des utilisations identifiées

3.7. Utilisations déconseillées (voir section 1 de la fiche de données de sécurité)

Le cas échéant, indication des utilisations que le déclarant déconseille, et raisons (c’est-à-dire: recommandations non obligatoires du fournisseur). Cette liste ne doit pas nécessairement être exhaustive.

4. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE

4.1.  La  classification  du  danger  de  la  ou  des  substances,  résultant de   l'application   des   titres   I   et   II   du   règlement   (CE) n°1272/2008  pour  toutes  les  classes  et  catégories  de  danger de  ce  règlement;
En  outre,  il  convient  d'indiquer,  pour  chaque  entrée,  les raisons   pour   lesquelles  aucune   classification  n'est   donnée pour   une   classe   de   danger   ou   une   différenciation   d'une classe  de  danger  (c'est-à-dire  si  les  données  font  défaut,  si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisam­ment  concluantes  pour  permettre  une  classification);

4.2.  L'étiquette  de  danger  que  porte(nt)  la  ou  les  substances,  à  la suite   de   l'application   du   titre   III   du   règlement   (CE) n°1272/2008;

4.3.  Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application  de  l'article  10  du  règlement  (CE)  n°1272/2008.

5. CONSEILS D’UTILISATION SÉCURISÉE

Ces informations doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l’article 31.

5.1. Premiers secours

(rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)

5.2. Mesures de lutte contre l’incendie

(rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)

5.3. Mesures à prendre en cas de rejet accidentel

(rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)

5.4. Manipulation et stockage

(rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)

5.5. Informations relatives au transport

(rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)

Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique n’est pas nécessaire, les informations complémentaires suivantes sont requises.

5.6. Contrôle de l’exposition/protection personnelle

(rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)

5.7. Stabilité et réactivité

(rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)

5.8. Considérations relatives à l’élimination

5.8.1. Considérations relatives à l’élimination

(rubrique 13 de la fiche de données de sécurité)

5.8.2. Informations sur le recyclage et les méthodes d’élimination à l’intention de l’industrie

5.8.3 Informations sur le recyclage et les méthodes d’élimination à l’intention du public

6. INFORMATIONS SUR L’EXPOSITION POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES PAR AN PAR FABRICANT OU IMPORTATEUR

6.1. Principale catégorie d’usage:

6.1.1.

a) utilisation industrielle et/ou
b) utilisation professionnelle et/ou
c) utilisation par les consommateurs

6.1.2 Spécifications pour l’utilisation industrielle et professionnelle :

a) utilisation dans un système fermé et/ou
b) utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice et/ou
c) utilisation non dispersive et/ou
d) utilisation dispersive

6.2. Voie(s) importante(s) d’exposition:

6.2.1 Exposition humaine:

a) orale et/ou
b) cutanée et/ou
c) par inhalation

6.2.2 Exposition environnementale:

a) eau et/ou
b) air et/ou
c) déchets solides et/ou
d) sol

6.3. Régime d’exposition:

a) accidentel/peu fréquent et/ou
b) occasionnel et/ou
c) continu/fréquent