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Règlement REACH > Annexe X

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à mille tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).. En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII, VIII et IX. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 de la présente annexe énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes XI2.

[1] La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.
[2] Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé qui sont fixées dans les méthodes d'essai appropriées dans le règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

 

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

 8.4. Si une des études de génotoxicité in vitro des annexes VII ou VIII donne un résultat positif, un deuxième essai sur cellules somatiques in vivo peut être nécessaire en fonction de la qualité et de la pertinence de toutes les données disponibles.

Si une étude sur cellules somatiques in vivo disponible donne un résultat positif, il y a lieu d'envisager le potentiel de mutagénicité sur cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant à la mutagénicité sur cellules germinales, d'autres recherches sont envisagées.

 8.6.3. Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (=?12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence conformément aux articles 39 ou 40 si la fréquence et la durée de l'exposition humaine montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie :
  • si l'étude de 28 ou de 90 jours a fait apparaître des effets de toxicité sérieux ou graves, suscitant des préoccupations particulières, et dont les éléments disponibles ne permettent pas l'évaluation toxicologique ou la caractérisation des risques; ou
  • si des effets apparus dans des substances dont la structure moléculaire présente une relation étroite avec celle de la substance étudiée n'ont pas été détectés par l'étude de 28 jours ou de 90 jours; ou
  • si la substance risque d'avoir une propriété dangereuse qui ne peut être détectée par une étude de 90 jours.
 8.6.4 Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 dans les cas suivants:
  • toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou
  • indications montrant l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas l'évaluation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou
  • préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition qui sont proches des niveaux de dose auxquels une toxicité est observée).
8.7. Toxicité pour la reproduction8.7 Les études ne doivent pas être réalisées :
  • s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou
  • s'il est avéré que la substance est un mutagène sur cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou
  • si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.
 

Si  une  substance  est  connue  pour  avoir  des  effets néfastes  sur  la  fertilité, répond  aux  critères de  classification comme  toxique  pour  la  reproduction  des  catégories  1A  ou 1B:  «Peut  nuire  à  la  fertilité»  (H360F),  et  que  les  données disponibles   conviennent   à   une   évaluation   robuste   des risques,  il  ne  sera  pas  nécessaire  de  procéder à  d'autres essais  en  matière  de  fertilité.  Il  faudra,  toutefois,  envisager des  essais  portant  sur  la  toxicité  pour  le  développement.


Si  une  substance  est  connue  pour  être  à  l'origine  d'une toxicité  sur  le développement,  répond  aux  critères  de  clas­sification  comme  toxique pour  la  reproduction  des  catégo­ries  1A  ou  1B:  «Peut  nuire  au  fœtus»  (H360D),  et  que  les données  disponibles  conviennent  à  une  évaluation robuste des  risques,  il  ne  sera  pas  nécessaire  de  procéder  à  d'autres essais  en  matière  de  toxicité  pour  le  développement.  Il faudra,  toutefois,  envisager  des  essais  concernant  les  effets sur  la  fertilité.

8.7.2. Étude de toxicité au stade du développement, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine. 
8.7.3.  Étude étendue de toxicité pour la repro­duction sur une géné­ration (B.56 du règle­ment de la Commis­sion relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B  sans  exten­sion pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie  probable de l'ex­position humaine, sauf si ces données sont déjà  fournies en vertu des exigences énoncées à l'annexe IX.

Une  étude  étendue  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur  une génération avec l'extension de la cohorte 1B afin d'inclure la génération  F2  est  proposée  par  le  déclarant  ou  peut  être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou  41:
a)  si  certaines  utilisations  de  la  substance  entraînent  une exposition   significative   des   consommateurs   ou   des professionnels,  compte  tenu,  notamment,  de  l'exposition des  consommateurs  causée  par  les  articles,  et
b)  si  l'une  des  conditions  suivantes  est  remplie:
—  la  substance  présente  des  effets  génotoxiques  lors d'essais  in  vivo  de  mutagénicité  sur  des  cellules somatiques,  ce  qui  pourrait  entraîner son  classement comme  mutagène  de  catégorie  2,  ou
—  des  éléments  indiquent  que  la  dose  interne  de  la substance  et/ou  de  tout  métabolite  de  celle-ci  ne peut   atteindre   son   niveau   d'équilibre   dans   les animaux  d'essai  qu'après  une  exposition  prolongée,
ou
—  des  études  in  vivo  ou  des  méthodes  non  animales disponibles indiquent un ou plusieurs modes d'action pertinents  liés  à  une  perturbation  endocrinienne.

 

Une  étude  étendue  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur  une génération  comportant  des  cohortes  2A/2B  (neurotoxicité pour  le  développement)  et/ou  une  cohorte  3  (immunotoxi­cité pour le développement) est proposée par le déclarant ou peut  être demandée  par l'Agence conformément aux  articles 40  ou  41,  en  cas  de  préoccupations  particulières  liées  à  la
neurotoxicité (pour le développement) ou à l'immunotoxicité (pour  le  développement)  justifiées  par  l'un  des  éléments suivants:
—   des informations existantes relatives à la substance elle- même  et  tirées  de  méthodes  in  vivo  ou  non  animales pertinentes  et  disponibles  (par exemple,  anomalies  du système  nerveux  central,  preuve  d'effets  nocifs  sur  le système  nerveux  ou  immunitaire  dans  le  cadre  d'études sur  des  animaux  adultes  ou  exposés  au  stade  prénatal), ou
—   des  mécanismes/modes  d'action  spécifiques  de  la  subs­tance  associés  à  une  neurotoxicité  (pour  le  développe­ment)  et/ou  à  une immunotoxicité  (pour  le  développe­ment)  (par  exemple,  inhibition  de  la  cholinestérase  ou
modifications  pertinentes  des  taux  d'hormones  thyroï­diennes  associés  à  des  effets  nocifs),  ou
—   des informations existantes sur les effets causés par des substances de structure analogue à celle de la substance étudiée,  suggérant  l'existence  de  tels  effets  ou  méca­nismes/modes  d'action.

 

Afin  de  préciser  les  préoccupations  relatives  à  la  toxicité pour  le  développement,  d'autres  études  sur  la  neurotoxicité pour le développement et/ou l'immunotoxicité pour le déve­loppement peuvent être proposées par le déclarant en lieu et place  des  cohortes  2A/2B  (neurotoxicité pour  le  développe­ment)  et/ou  de  la  cohorte  3  (immunotoxicité  pour  le  déve­loppement)  de  l'étude  étendue  de  toxicité  pour  la  reproduc­tion  sur  une  génération.
Les  études  de  toxicité  pour  la  reproduction  sur  deux  géné­rations (B.35, LD 416 de l'OCDE) lancées avant le 13  mars 2015  sont  réputées  satisfaire aux  exigences  en  matière d'in­formations  standard.

8.9.1 Étude de carcinogénicité8.9.1 Une étude de carcinogénicité peut être proposée par le déclarant ou peut être exigée par l'Agence, conformément aux articles 40 ou 41 :
  • si la substance a une large utilisation dispersive ou s'il existe des preuves d'une exposition humaine fréquente ou durable; et
  •  si  la  substance  est  classée  comme  mutagène  sur les  cellules  germinales,  catégorie  2,  ou  si  la  ou les  études  par  administration  répétée  montrent qu'elle  peut  provoquer  l'hyperplasie  et/ou  des
    lésions  prénéoplasiques.

 Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou  1B,  l'hypothèse par défaut  est  qu'un  mécanisme  génotoxique  de  carcinogénicité est probable. Dans  ces cas, un  essai de carcinogénicité n'est normalement  pas  nécessaire.

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

9.2. Dégradation

 

9.2.1. Biotique

9.2. Des essais de dégradation biotique supplémentaires sont proposés si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe 1, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'examen de la dégradation de la substance et de ses produits de dégradation. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique et peut inclure des essais de simulation dans des milieux appropriés (eau, sédiments ou sol, par exemple).
9.3. Devenir et comportement dans l'environnement 
9.3.4. Informations supplémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance et/ou des produits de dégradation9.3.4 Des essais supplémentaires sont proposés par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41  si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude du devenir et du comportement de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.4. Effets sur les organismes terrestres 9.4. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique conformément à l'annexe I font apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets de la substance et/ou des produits de dégradation sur les organismes terrestres. Le choix du ou des essais appropriés dépend du résultat de l'évaluation de la sécurité chimique.

Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe et indirecte du milieu terrestre est peu probable.

9.4.4. Essais de toxicité à long terme sur des invertébrés, sauf si ces informations sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe IX

9.4.6. Essais de toxicité à long terme sur des plantes, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe IX

 
9.5.1. Toxicité à long terme pour les organismes vivant dans des sédiments9.5.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique font apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets de la substance et/ou des produits de dégradation sur les organismes vivant dans des sédiments. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.6.1. Toxicité à long terme ou toxicité pour la reproduction chez les oiseaux9.6.1. Tout besoin en matière d'essais devrait être considéré avec soin en tenant compte du large ensemble de données concernant les mammifères qui est habituellement disponible pour ce niveau de quantité.

 

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.

Sommaire du règlement (version initiale de 2006)

  • Introduction
  • Titre I
  • Titre II
  • Titre III
  • Titre IV
  • Titre V
  • Titre VI
  • Titre VII
  • Titre VIII
  • Titre IX
  • Titre X
  • Titre XI
  • Titre XII
  • Titre XIII
  • Titre XIV
  • Titre XV
  • Annexe I
  • Annexe II
  • Annexe III
  • Annexe IV
  • Annexe V
  • Annexe VI
  • Annexe VII
  • Annexe VIII
  • Annexe IX
  • Annexe X
  • Annexe XI
  • Annexe XII
  • Annexe XIII
  • Annexe XIV
  • Annexe XV
  • Annexe XVI
  • Annexe XVII

Règlement en PDF

  • PDF ORIGINAL FR (2006)
  • PDF ORIGINAL EN (2006)
  • Texte consolidé (2020)
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