Règlement REACH > Annexe X

Au niveau visé par la présente annexe, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d'informations visées dans la présente annexe, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).

La colonne 1 de la présente annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à mille tonnes, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point e).. En conséquence, les informations exigées à la colonne 1 de la présente annexe viennent s'ajouter à celles qui sont exigées à la colonne 1 des annexes VII, VIII et IX. Il y a lieu de fournir toute autre information disponible pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique. La colonne 2 de la présente annexe énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d'omettre les informations standard, les remplacer par d'autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d'une autre manière. Si les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d'adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d'adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d'enregistrement.

Outre ces dispositions spécifiques, un déclarant peut proposer d'adapter les informations standard exigées, mentionnées à la colonne 1 de la présente annexe, selon les dispositions générales énoncées à l'annexe XI. Dans ce cas également, il indique clairement les raisons de toute décision de proposer des adaptations aux informations standard sous les rubriques appropriées dans le dossier d'enregistrement en se référant aux règles spécifiques appropriées de la colonne 2 ou des annexes XI2.

[1] La présente annexe s'applique aux producteurs d'articles qui, en vertu de l'article 7, sont tenus de demander l'enregistrement et, mutatis mutandis, aux autres utilisateurs en aval qui sont tenus de procéder à des essais par le présent règlement.
[2] Note: les conditions dans lesquelles un essai spécifique n'est pas exigé qui sont fixées dans les méthodes d'essai appropriées dans le règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai, tel que spécifié à l'article 13, paragraphe 3, qui ne sont pas répétées dans la colonne 2, s'appliquent également.

Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées. Il y a lieu d'éviter les essais in vivo qui utilisent des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Avant les essais, il y a lieu de consulter, outre la présente annexe, d'autres guides sur les stratégies d'essais.

S'il est proposé de ne pas fournir d'informations concernant certains effets pour des raisons autres que celles visées à la colonne 2 de la présente annexe ou à l'annexe XI, il y a également lieu d'en faire clairement état et d'en préciser les raisons.

8. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES	COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1
	8.4. Si une des études de génotoxicité in vitro des annexes VII ou VIII donne un résultat positif, un deuxième essai sur cellules somatiques in vivo peut être nécessaire en fonction de la qualité et de la pertinence de toutes les données disponibles. Si une étude sur cellules somatiques in vivo disponible donne un résultat positif, il y a lieu d'envisager le potentiel de mutagénicité sur cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant à la mutagénicité sur cellules germinales, d'autres recherches sont envisagées.
	8.6.3. Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (=?12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence conformément aux articles 39 ou 40 si la fréquence et la durée de l'exposition humaine montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie : si l'étude de 28 ou de 90 jours a fait apparaître des effets de toxicité sérieux ou graves, suscitant des préoccupations particulières, et dont les éléments disponibles ne permettent pas l'évaluation toxicologique ou la caractérisation des risques; ou si des effets apparus dans des substances dont la structure moléculaire présente une relation étroite avec celle de la substance étudiée n'ont pas été détectés par l'étude de 28 jours ou de 90 jours; ou si la substance risque d'avoir une propriété dangereuse qui ne peut être détectée par une étude de 90 jours.
	8.6.4 Des études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 dans les cas suivants: toxicité particulièrement préoccupante (par exemple: effets sérieux/graves); ou indications montrant l'existence d'un effet dont les éléments disponibles ne permettent pas l'évaluation toxicologique et/ou la caractérisation des risques. Dans ces cas-là, il peut également être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques en vue d'étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité); ou préoccupations particulières concernant l'exposition (par exemple: utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition qui sont proches des niveaux de dose auxquels une toxicité est observée).
8.7. Toxicité pour la reproduction	8.7 Les études ne doivent pas être réalisées : s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou s'il est avéré que la substance est un mutagène sur cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en oeuvre; ou si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.
	Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: «Peut nuire à la fertilité» (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement. Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: «Peut nuire au fœtus» (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.
8.7.2. Étude de toxicité au stade du développement, une espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine.
8.7.3. Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56 du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des exigences énoncées à l'annexe IX.	Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération avec l'extension de la cohorte 1B afin d'inclure la génération F2 est proposée par le déclarant ou peut être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41: a) si certaines utilisations de la substance entraînent une exposition significative des consommateurs ou des professionnels, compte tenu, notamment, de l'exposition des consommateurs causée par les articles, et b) si l'une des conditions suivantes est remplie: — la substance présente des effets génotoxiques lors d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, ce qui pourrait entraîner son classement comme mutagène de catégorie 2, ou — des éléments indiquent que la dose interne de la substance et/ou de tout métabolite de celle-ci ne peut atteindre son niveau d'équilibre dans les animaux d'essai qu'après une exposition prolongée, ou — des études in vivo ou des méthodes non animales disponibles indiquent un ou plusieurs modes d'action pertinents liés à une perturbation endocrinienne. Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération comportant des cohortes 2A/2B (neurotoxicité pour le développement) et/ou une cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) est proposée par le déclarant ou peut être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41, en cas de préoccupations particulières liées à la neurotoxicité (pour le développement) ou à l'immunotoxicité (pour le développement) justifiées par l'un des éléments suivants: — des informations existantes relatives à la substance elle- même et tirées de méthodes in vivo ou non animales pertinentes et disponibles (par exemple, anomalies du système nerveux central, preuve d'effets nocifs sur le système nerveux ou immunitaire dans le cadre d'études sur des animaux adultes ou exposés au stade prénatal), ou — des mécanismes/modes d'action spécifiques de la substance associés à une neurotoxicité (pour le développement) et/ou à une immunotoxicité (pour le développement) (par exemple, inhibition de la cholinestérase ou modifications pertinentes des taux d'hormones thyroïdiennes associés à des effets nocifs), ou — des informations existantes sur les effets causés par des substances de structure analogue à celle de la substance étudiée, suggérant l'existence de tels effets ou mécanismes/modes d'action. Afin de préciser les préoccupations relatives à la toxicité pour le développement, d'autres études sur la neurotoxicité pour le développement et/ou l'immunotoxicité pour le développement peuvent être proposées par le déclarant en lieu et place des cohortes 2A/2B (neurotoxicité pour le développement) et/ou de la cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) de l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération. Les études de toxicité pour la reproduction sur deux générations (B.35, LD 416 de l'OCDE) lancées avant le 13 mars 2015 sont réputées satisfaire aux exigences en matière d'informations standard.
8.9.1 Étude de carcinogénicité	8.9.1 Une étude de carcinogénicité peut être proposée par le déclarant ou peut être exigée par l'Agence, conformément aux articles 40 ou 41 : si la substance a une large utilisation dispersive ou s'il existe des preuves d'une exposition humaine fréquente ou durable; et si la substance est classée comme mutagène sur les cellules germinales, catégorie 2, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques. Si les substances sont classées comme mutagènes sur les cellules germinales, catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique de carcinogénicité est probable. Dans ces cas, un essai de carcinogénicité n'est normalement pas nécessaire.

9. INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1 INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES	COLONNE 2 RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1
9.2. Dégradation 9.2.1. Biotique	9.2. Des essais de dégradation biotique supplémentaires sont proposés si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe 1, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'examen de la dégradation de la substance et de ses produits de dégradation. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique et peut inclure des essais de simulation dans des milieux appropriés (eau, sédiments ou sol, par exemple).
9.3. Devenir et comportement dans l'environnement
9.3.4. Informations supplémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement de la substance et/ou des produits de dégradation	9.3.4 Des essais supplémentaires sont proposés par le déclarant ou peuvent être exigées par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 si l'évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l'annexe I, fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude du devenir et du comportement de la substance. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.4. Effets sur les organismes terrestres	9.4. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique conformément à l'annexe I font apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets de la substance et/ou des produits de dégradation sur les organismes terrestres. Le choix du ou des essais appropriés dépend du résultat de l'évaluation de la sécurité chimique. Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe et indirecte du milieu terrestre est peu probable.
9.4.4. Essais de toxicité à long terme sur des invertébrés, sauf si ces informations sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe IX 9.4.6. Essais de toxicité à long terme sur des plantes, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe IX
9.5.1. Toxicité à long terme pour les organismes vivant dans des sédiments	9.5.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique font apparaître la nécessité d'approfondir l'examen des effets de la substance et/ou des produits de dégradation sur les organismes vivant dans des sédiments. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation de la sécurité chimique.
9.6.1. Toxicité à long terme ou toxicité pour la reproduction chez les oiseaux	9.6.1. Tout besoin en matière d'essais devrait être considéré avec soin en tenant compte du large ensemble de données concernant les mammifères qui est habituellement disponible pour ce niveau de quantité.

10. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'ANALYSE

Une description des méthodes d'analyse est fournie sur demande pour les milieux ayant fait l'objet d'études réalisées selon les méthodes d'analyse en cause. Si les méthodes d'analyse ne sont pas disponibles, il y a lieu de justifier cette non-disponibilité.