Glossaire

L’ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d’approvisionnement.

Toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d’application de la substance.

Désigne l’Agence européenne des produits chimiques (AEPC ou ECHA en Anglais) telle qu’instituée par le règlement REACH.

Une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu’ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

Un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique.

L’autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d’exécuter les obligations résultant du présent règlement.

Un Facteur de Bioconcentration (l/kg) (BCF en Anglais) peut être exprimé soit comme le rapport de la concentration d’une substance dans un organisme à la concentration dans l’eau une fois qu’un état stable a été obtenu (facteur de bioconcentration statique), soit, sur une base de non-équilibre, comme le quotient de la mise en œuvre et des constantes du taux de dépuration (facteur de bioconcentration dynamique). Les facteurs de bioconcentration statique et dynamique peuvent être utilisés indifférement à des fins réglementaires. Ce paramètre donne une indication du potentiel d’accumulation d’une substance.

Le numéro CAS d’un produit chimique est son numéro d’enregistrement unique auprès de la banque de données de Chemical Abstracts Service (CAS).

Un scénario d’exposition couvrant un large éventail de processus ou d’usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d’une brève description générale de l’utilisation.

Le comité d’évaluation des risques (CER) est un comité de l’Agence chargé d’élaborer l’avis de l’Agence sur les évaluations, les demandes d’autorisation, les propositions de restrictions et les propositions de classification et d’étiquetage dans le cadre de la tâche d’inventaire des classifications et des étiquetages et de toute autre question suscitée par l’application de ce règlement liée aux risques pour la santé humaine et pour l’environnement.

Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Évaluation de la sécurité chimique (Chemical Safety Assessment). L’évaluation de la sécurité chimique est le processus visant à déterminer le risque posé par une substance et, dans le cadre de l’évaluation de l’exposition, à développer des scénarios d’évaluation comprenant des mesures de gestion des risques afin de maîtriser ces risques.

Rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report). Le rapport sur la sécurité chimique justifie l’évaluation de sécurité chimique pour une substance telle quelle dans une préparation, un article ou un groupe de substances. En d’autres termes, le rapport sur la sécurité chimique (CSR) est un document qui détaille le processus et les résultats d’une évaluation de la sécurité chimique (CSA).

Le fabricant ou l’importateur d’une substance ou le producteur d’un article soumettant une demande d’enregistrement pour une substance.

Un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou une préparation.

Un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n’inclut pas les consommateurs.

Dose dérivée sans effet. La DNEL correspond au niveau d’exposition en dessous duquel aucun effet nocif n’est attendu. Il s’agit donc du niveau d’exposition aux substances au-dessus duquel l’homme ne devrait pas être exposé. Une DNEL est un niveau d’exposition dérivé car il est calculé normalement sur la base des descripteurs de dose disponibles à partir des études chez l’animal telles que les doses sans effet nocif observé (NOAEL) ou les doses repères (BMD).

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, pour le compte de tiers.

Agence européenne des produits chimiques.

Inventaire Européen des Substances chimiques Commerciales Existantes (EINECS European INventory of Existing Commercial chemical Substances).

Liste Européenne des Substances Chimiques Notifiées créé pour toutes les substances nouvelles à partir de 1981 (European List of Notified Chemical Substances).

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté.

La production ou l’extraction de substances à l’état naturel.

Fiche de Données de Sécurité.

Forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF en Anglais). Il s’agit d’un forum, créé après la phase d’enregistrement préalable, pour partager des données sur une substance autorisée progressivement.

Tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une préparation.

Tout producteur ou tout importateur d’un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d’approvisionnement qui met un article sur le marché.

Système général harmonisé pour la classification et l’étiquetage des produits chimiques.

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation.

L’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté.

Une substance fabriquée en vue d’une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l’objet d’une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée synthèse ) :
a) intermédiaire non isolé : un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n’est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d’échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d’un processus à flux continu ou d’un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d’une cuve à l’autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication ;
b) intermédiaire isolé restant sur le site : un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l’intermédiaire et la synthèse d’une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales ;
c) intermédiaire isolé transporté: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d’autres sites.

Le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d’un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché.

Une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier.

Anciennement "Préparation"

Un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus.

Ne figure plus sur la liste des polymères. Substance qui était considérée comme notifiée conformément à l’article 8, paragraphe 1, du 6e amendement de la directive 67/54/CEE (et qui n’avait pas besoin d’être notifiée dans le cadre de cette directive) mais qui ne répond pas à la définition de REACH d’un polymère (qui est la même que la définition d’un polymère introduite par le 7e amendement de la directive 67/548/CEE).

Organisation pour la coopération et le développement économique.

Par année civile, sauf indication contraire: pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes.

Persistant, bioaccumulable et toxique.

Une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères. Un polymère comprend :
a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive ;
b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par unité monomère, la forme réagie d’une substance monomère dans un polymère.

Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP ou Product and process orientated research and development).

Toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté.

Des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises [13].

Une description complète et détaillée de l’activité effectuée en vue d’obtenir les informations, y compris le document scientifique complet publié dans la documentation décrivant l’étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d’essais décrivant l’étude effectué.

Comité d’évaluation des risques (CER ou Committee for Risk Assessment en Anglais).

Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP ou PPORD en Anglais). Toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d’application de la substance.

Toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an.

Un résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’étude complet.

Un résumé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d’un rapport d’étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l’étude.

Toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché.

Projet de mise en œuvre de REACH.

L ’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l’importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement. Ces scénarios d’exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations.

Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou Substance Information Exchange Forum).

Un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés.

Un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabil ité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.

Une substance qui satisfait au moins à l’un des critères suivants :
a) être mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS) ;
b) avoir été fabriquée dans la Communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l’entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite ;
c) avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 avant l’entrée en vigueur du présent règlement par le fabricant ou l’importateur et avoir été considérée comme notifiée conformément à l’article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE, sans cependant répondre à la définition d’un polymère, telle qu’elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite.

Une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché onformément à la directive 67/548/CEE.

Une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction par l’eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l’eau ou qui est extraite de l’air par un quelconque moyen.

Une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés.

Substance extrêmement préoccupante (Substance of Very High Concern).

Toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de production d’un article ou tout autre usage.

Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l’article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval.

Une utilisation d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d’une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d’approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval.

Une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant.

Substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques.

Très persistant et très bioaccumulable. Substances extrêmement préoccupantes qui sont très persistantes (très difficiles à dégrader) et très bioaccumulables dans les organismes vivants.