1. Pendant une période de cinq ans, les articles 5, 6, 7, 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus effectuées par un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, seul ou en coopération avec des clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

2. Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes :
a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1 ;
b) l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2 ;
c) le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4 ;
d) la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1 ;
e) la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.

La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

3. L'Agence contrôle le caractère complet des informations transmises par le notifiant et que l'article 20, paragraphe 2, est applicable, mutatis mutandis. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant, à l'importateur, ou au producteur des articles concerné. L'Agence communique aussi ces informations à l'autorité compétente du ou des États membres concernés.

4. L'Agence peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, le mélange ou l'article dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans un mélange ou un article, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption. Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.

5. En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance ou le producteur ou l'importateur des articles peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles au plus tôt deux semaines après la notification.

6. Le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles observe toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.

7. Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de substances qui ne sont pas mises sur le marché, d'une période supplémentaire de dix ans au maximum, si le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.

8. L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation, la production ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus. Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphe 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

9. L'Agence et les autorités compétentes des États membres concernés assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.

10. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphe 4 et 7 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.