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[Août 2021 - V4] - Version françaiseCe document de l’ECHA explique quand et comment enregistrer une substance au titre de REACH. Il comprend deux parties: l’une concerne les tâches liées à l’enregistrement et les obligations et l’autre la préparation du dossier technique. Vous pouvez également consulter la version simplifiée de ce guide. La version anglaise V4 d'août 2021 qui intègre le réglement n°2020/1435 sur les mises à jour est disponible ici.
Appendice sur les nanoformes applicable au Guide de l’enregistrement et de l’identification des substances :Version EN (2022) : ici - Version FR (2022) : ici
Cette page de l'ECHA simple et courte informe sur le processus d'enregistrement dans REACH, elle précise quelles substances sont à enregistrer et par quels acteurs. Elle fournit d'autres liens utiles sur ce sujet.
Une page dédiée aux différentes phases de l'enregistrement est disponible ici.
[Juillet 2016] - Version française
Ce Guide pratique de l'ECHA est destiné aux personnes responsables de la collecte de toutes les informations nécessaires pour établir un dossier technique pour une substance qui doit être enregistrée au titre du règlement REACH. Il ne consiste pas en conseils exhaustifs pour des experts ou des consultants, mais il est destiné à des dirigeants de sociétés ou à des coordinateurs REACH, principalement dans des petites et moyennes entreprises.
L’objectif de ce guide pratique est de vous informer sur l’obligation d’éviter les essais inutiles sur les animaux vertébrés, tout en veillant à ce que vous disposiez de suffisamment d’informations sur les propriétés de vos substances aux fins de la classification et de l’évaluation des risques. Pour ce faire, il vous présente les opportunités de plus en plus nombreuses d’utilisation de méthodes alternatives aux essais sur les animaux et explique comme les déclarer de manière adéquate.
Vous pouvez également consulter le webinar de l'ECHA sur les méthodes alternatives du 22 sept. 2016
Cette page du site de l'ECHA explique comment en pratique, préparer et soumettre une Inquiry à l'ECHA (demande préalable à l'enregistrement), comment préparer une soumission conjointe et comment préparer et soumettre un dossier d'enregistrement.
[Octobre 2023 - V11 ] - Version anglaise
Le but de ce guide est d'assister les déclarants dans la préparation d'un dossier de demande ("inquiry") en utilisant IUCLID. Ce guide fournit des conseils pratiques sur la manière de générer un ensemble de données sur une substance et présente les champs de IUCLID à renseigner, afin de préparer un dossier valide qui pourra être soumis à l'ECHA via REACH-IT.Ce guide a été mis à jour afin d'accompagner la transition d'IUCLID 6.3 à IUCLID 6.6, et le passage de l'interface utilisateur classique à l'interface utilisateur Web.
L'ECHA propose une page web de son site internet dédiée à l'Inquiry. Une courte vidéo explicative et des liens vers des guides d'intérêt y sont disponibles.
[Mars 2010]- Version française
Ce document de l’ECHA fournit des renseignements sur la manière dont les exemptions d’enregistrement peuvent être appliquées juridiquement et vise également à clarifier certaines situations.Une fiche d'orientation a été également publiée en complément (juin 2012) afin de préciser que même si certaines substances peuvent être légalement mises sur le marché sans un numéro d’enregistrement, les fournisseurs devraient communiquer des informations en aval de la chaîne d’approvisionnement afin de permettre leur utilisation en toute sécurité.
Point sur les stocks, le fabricant sous-traitant, substances utilisées dans les médicaments..etc
[Mai 2010] - Version française
Exigences générales de REACH pour les substances valorisées et cas particuliers : métaux, huiles de base, verre...
[Janvier 2023 - V3.1] - Version française
Ce document explique quand et comment utiliser les dispositions relatives à l’enregistrement des intermédiaires au titre de REACH. L’annexe IV de ce guide détaille la définition d’intermédiaire, selon la position de la Commission, de l’ECHA et des Etats Membres (définition qui avait initialement fait l’objet d’un document spécifique en mai 2010). La mise à jour de janvier 2023 révise la définition d’un intermédiaire dans l’Annexe 4, suite au jugement de la Cour de justice de l’UE sur l’acrylamide. L’Annexe 4 du guide a été approuvée par les autorités compétentes pour REACH et CLP en juin 2022 à la suite d'un processus de révision auquel ont participé les États membres, la Commission européenne et l'ECHA. Consulter la version anglaise ici
[Février 2023 - V3] Version française
Ce document décrit les dispositions spécifiques applicables aux polymères et aux monomères au titre de REACH.
[Juin 2014] - Version française
Ce nouveau guide pratique s'intitule "Comment déterminer si une substance est utilisée comme intermédiaire de synthèse sous conditions strictement contrôlées et comment déclarer dans IUCLID les informations pour l'enregistrement d'un intermédiaire".
Il vise à aider les déclarants d'intermédiaires et les utilisateurs en aval à évaluer si l'utilisation d'une substance correspond bien à la définition d'un intermédiaire conformément à l'article 3.15 de REACH. Il aide également les déclarants à identifier les informations pertinentes à inclure dans leur dossier d'enregistrement. Il détaille également quelles sont les informations requises pour documenter qu'un intermédiaire est utilisé dans des conditions strictement contrôlées telles que définies à l'article 18.4 a) à f) de REACH.
La version anglaise de juin 2014 est disponible ici.
[Octobre 2020- V1] Version anglaise uniquement disponible.Le présent document a été élaboré dans le but de fournir aux déclarants des orientations concernant la préparation de dossiers d’enregistrement couvrant les «nanoformes».Pour plus d'information concernant les nanomatériaux, vous pouvez consulter notre focus disponible ici.
[Octobre 2017 - v2.1] - Version française
Guide des activités de recherche et développement scientifiques (R&DS) et d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP).Ce document de l'ECHA décrit les dispositions spécifiques, au titre de REACH, applicables aux substances fabriquées, importées ou utilisées dans des activités de recherche et développement scientifiques et dans des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP). Un guide simplifié de ce guide est également disponible en français ici.
[Décembre 2013] - Version française
L’ECHA a publié une fiche d’information (factsheet) intitulée : "Fabricants à façon en vertu du règlement REACH". Cette fiche synthétique explique le concept de sous-traitant et ses responsabilités selon le règlement REACH (cette notion avait été préalablement traitée en français dans un document rédigé par les autorités compétentes en 2008).
[juillet 2014] - Version anglaise
Le règlement cosmétique (n°1223/2009) interdit la mise sur le marché de produits cosmétiques, dont les ingrédients entrant dans la formulation finale ont fait l’objet d’essais sur animaux. Cependant ces mêmes ingrédients doivent être enregistrés sous REACH.La Commission européenne a dorénavant clarifié ce point : les déclarants des substances utilisées exclusivement dans les cosmétiques peuvent être exonérés des essais sur animaux, concernant les dangers sur la santé humaine, lorsqu’ils sont requis, à l’exception des tests réalisés pour évaluer les risques liés à l’exposition des travailleurs. A noter que cela ne s’applique pas aux dangers environnementaux et aux usages non cosmétiques.* Pour en savoir plus : Brève de l’ECHA, Questions-Réponses, pages web de la Commission Européenne sur les tests sur animaux
[Dec 22 - V4] Version française
Ce guide de l’ECHA fournit des orientations pratiques sur le partage des données. Il révise et développe les points clés abordés dans le règlement (CE) n° 2016/9 ayant pour objectif de clarifier les obligations de chacun dans le cadre de la soumission conjointe et les règles de partage des données et des coûts. Cette version prend en compte la fin du régime transitoire
La version anglaise (V4 de dec-22) de ce guide est disponible ici.
[Mars 2016] - Version française
Cette Factsheet de l'ECHA rappelle les principaux aspects relatifs au partage des données et au fonctionnement d'un SIEF.
Aux termes de REACH, les entreprises qui enregistrent la même substance doivent partager les données afin d’éviter des essais inutiles sur les animaux et de réduire les coûts. C’est la raison pour laquelle les déclarants doivent coopérer afin de parvenir à un accord sur les modalités du partage des informations et les coûts y afférents, et présenter une soumission conjointe. Le présent document présente un aperçu des coûts potentiels liés au partage de données
L’ECHA a publié des modèles de lettres que les entreprises, en particulier les PME, peuvent utiliser lorsqu'elles entament des négociations avec des co-déclarants pour le partage de données et la soumission conjointe pour l'enregistrement. L'objectif est d'aider les entreprises qui ne sont pas familières avec le règlement REACH, de poser les bonnes questions en veillant à ce que tous les aspects des négociations soient pris en compte par les parties concernées.
[Juin 2010]
Brochure synthétique élaborée par l’UIC en collaboration avec le ministère dans le cadre de la convention MEDDTL-UIC sur l’accompagnement aux entreprises sur REACH.
[février 2009]
L’objectif d’un Forum d’Echange d’Informations sur les Substances (FEIS en français ou SIEF en anglais) est de partager des informations sur les substances nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement afin de limiter notamment le nombre d’essais sur animaux.
[Août 2009]
Ce document du helpdesk regroupe les questions les plus fréquement posées (FAQ) sur les SIEFs.
[Septembre 2007]
Ce document décrit les mécanismes de partage de données pour les substances bénéficiant ou non d’un régime transitoire au titre de REACH. Il comporte notamment une description de la communication dans le cadre du FEIS (ou SIEF) et des orientations en matière de partage des coûts. Le document décrit également les problèmes liés aux informations commerciales à caractère confidentiel et à la loi sur la concurrence dans le contexte du partage de données. Il reprend les informations du guide de l’ECHA sur le partage des données (mis à jour en avril 2012).
[Sept. 2016 - V2] - Version française
Ce guide de l'ECHA a pour but de vous aider à préparer des dossiers d'enregistrement REACH et de RDAPP (activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus) à l'aide d'IUCLID. Il fournit des instructions détaillées et pratiques sur la manière de générer un ensemble de données d'une substance et présente les sections d'IUCLID à renseigner dans le cadre de la préparation d'un dossier valide qui pourra être soumis à l'ECHA par l'intermédiaire de REACH-IT.
[Janvier 2019] - Version anglaise
Ce guide pratique de l'ECHA explique les démarches à effectuer par une entreprise pour être en conformité avec REACH et CLP lorsqu'il y a eu une modification de sa personnalité juridique.
[Avril 2016 - version française]
Ce guide fournit des renseignements sur la façon dont sont disséminées sur le site de l’ECHA les informations provenant des dossiers d’enregistrement (étapes du processus de diffusion, quelles informations seront rendues publiques), il donne des conseils aux déclarants souhaitant déposer une demande de confidentialité (comment soumettre cette demande de confidentialité et préparer une justification et quelle est la procédure de base suivie par l’ECHA pour évaluer une telle demande). En outre, ce document conseille l’industrie sur la façon de générer un nom public pour une substance dont le nom IUPAC fait l’objet d’une demande de confidentialité en vertu de l’article 10 a), sous xi), du règlement REACH.
[Juin 2022 - V5.1] - Version anglaise
Ce manuel de l'ECHA explique les étapes requises pour qu'un industriel accède aux outils informatiques de l'ECHA (REACH-IT, ePIC, R4BP 3 et services Cloud ECHA, Submission Portal). Le document explique comment s'inscrire aux comptes de l'ECHA, comment administrer les comptes et comment utiliser les fonctionnalités de support.
Il est accessible depuis la page dédiée de l'ECHA sur les comptes informatiques : https://echa.europa.eu/fr/support-echa-accounts-and-eu-login
