• RMO, RMOA, Best-RMO(A) : de quoi parle-t-on ?

Ces différents acronymes anglais, pour Risk Management Option, Risk Management Options Analysis, Analyse de la meilleure option de gestion des risques respectivement, font référence à une analyse menée en vue de déterminer la meilleure option de gestion des risques présentés par une substance donnée. Dans le cadre des Règlements REACH et CLP, des mesures réglementaires de gestion des substances chimiques peuvent en effet être mises en place en fonction des dangers et/ou risques pour la santé humaine et/ou l’environnement présentés par une substance considérée. Afin de déterminer les mesures les plus appropriées à mettre en en place, les Etats membres ou l'agence européenne des produits chimiques (sur demande de la Commission européenne), élaborent, sur une base volontaire, une telle analyse de la meilleure option pour gérer ce risque (RMOA), sur la base principalement des informations disponibles dans les dossiers d’enregistrement déposés auprès de l’agence européenne des produits chimiques.

Une RMOA comporte notamment les informations suivantes (dont le niveau de détail requis est jugé au cas par cas par l’Etat membre/ECHA responsable) :

-          identité de la substance,

-          dispositions réglementaires applicables,

-          données sur les dangers,

-          données sur les tonnages et usages,

-          comparaison de différentes options de gestion.

L’Etat membre responsable peut de plus choisir d’inclure dans une RMOA des éléments relatifs à la disponibilité d’alternatives ou des données socio-économiques.

Ces documents de travail que constituent les RMOA ont vocation à servir de base de discussions pour permettre aux Etats membres, à l’ECHA et à la Commission d’échanger informellement sur les options disponibles avant que ne soit initiée une mesure réglementaire le cas échéant.

En effet, une RMOA peut avoir différents types de conclusions :

-          nécessité d’initier une mesure de gestion dans le cadre de REACH ou CLP :

• dossier d’identification d’une substance en tant que substance extrêmement préoccupante en vue de son  inclusion à la liste candidate puis à l’annexe XIV  de REACH,
• dossier de restriction pour inclusion à l’annexe XVII de REACH,
• dossier de classification en vue de l’inclusion à l’annexe VI  de CLP ;

-         nécessité de proposer une substance à évaluer au plan d’action communautaire CoRAP dans le cadre de REACH car les informations disponibles sont insuffisantes pour lever une préoccupation pour l santé humaine et/ou l’environnement ;

-          nécessité d’initier une action dans le cadre d’une autre réglementation (fixer une valeur limite d'exposition professionnelle par exemple) ;

-          action non réglementaire (engagement volontaire de l’Industrie par exemple) ;

-          absence de nécessité d’initier une action réglementaire.

Si la RMOA conclue qu’une mesure est nécessaire dans le cadre de REACH ou CLP, l’État membre (ou l'agence européenne) qui a conduit la RMOA élabore le dossier correspondant pour proposer cette mesure, qui sera ensuite discutée au niveau européen entre les États membres, les comités scientifiques de l'agence européenne et la Commission européenne.

• La feuille de route SVHC – plan de mise en œuvre

En 2013, l’ensemble des Etats membres et la Commission européenne se sont accordés sur une feuille de route, dite « SVHC 2020 Roadmap », visant à ce que, d’ici 2020, toutes les substances extrêmement préoccupantes pertinentes soient incluses sur la liste des substances candidates à l’autorisation.  Dans le cadre de l’accord sur cette feuille de route, différents critères de sélection et de priorisation ont été actés. Un plan a été élaboré pour mettre en œuvre cette feuille de route et se focalise sur la façon dont les travaux suivants vont être coordonnés et menés

1.       Screening pour identifier les substances d’intérêt

Dans cette phase de sélection, il s’agit pour les autorités publiques d’identifier, à partir des données issues des dossiers d’enregistrement soumis par les entreprises (ou des données d’autres bases que celles relatives à REACH et CLP), les substances d’intérêt qui pourraient être candidates à une identification comme SVHC, à une évaluation ou à une classification harmonisée. La feuille de route SVHC 2020 donne la priorité aux substances ayant des propriétés extrêmement préoccupantes,  enregistrées pour des usages 'non intermédiaires' entrant dans le cadre de l’autorisation.

Le plan de mise en œuvre de la feuille de route SVHC 2020 énumère certains groupes de substances à couvrir sur la base de leur propriétés de dangers avérées, présumées ou suspectées, dans le cadre de l’application de l’article 57 de REACH :

-          CMR (cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction),

-          Sensibilisants (respiratoires ou cutanés),

-          PBT (persistants, bioaccumulables et toxiques) ou vPvB (très persistantes et très bioaccumulables),

-          PE (perturbateurs endocriniens),

-          et dérivés du charbon ou du pétrole susceptibles d’être CMR ou PBT.

2.       Analyse RMO relative à la substance identifiée

En fonction des activités de screening présentées ci-dessus, d’autres travaux éventuellement menés et en prenant en compte leurs priorités nationales, les Etats membres peuvent décider de conduire une RMOA pour une substance donnée. Un Etat membre peut ainsi choisir de conduire une telle analyse pour une substance pour laquelle il a des préoccupations concernant ses propriétés de dangers. Il peut également sélectionner une substance très utilisée, potentiellement comme alternative à des substances déjà identifiées comme extrêmement préoccupantes, sans qu’il n’y ait de suspicion initiale sur ses propriétés de dangers.

Dans le cadre de la mise en œuvre de la feuille de route « SVHC 2020 », les Etats membres ont accepté de publier la liste des substances pour lesquelles des RMOA étaient conduites.

Sur une base volontaire, les Etats membres peuvent choisir de rendre également publiques les analyses RMOA.

Plus d’informations sur le site de l’ECHA :

--> le plan de mise en œuvre de la feuille de route sur les SVHC (dec. 2013), au format pdf

--> Rapport annuel 2015 : feuille de route pour l'identification des SVHC et mise en œuvre des mesure de gestion des risques selon REACH

--> Rapport annuel 2016 : feuille de route pour l'identification des SVHC et mise en œuvre des mesure de gestion des risques selon REACH

--> Rapport annuel 2017 : feuille de route pour l'identification des SVHC et mise en œuvre des mesures de gestion des risques selon REACH

--> la page web de l’ECHA « Substances potentiellement préoccupantes » avec schéma récapitulatif

• Publication du PACT (Public Activities Coordination Tool)

L’ECHA publie sur son site une liste de substances, ayant fait ou faisant l’objet d’une analyse de la meilleure option de gestion des risques (RMOA) : la préoccupation initiale ayant motivé le lancement de la RMOA est indiquée, l’Etat membre responsable (avec mention d’un contact) est identifié. Lorsque l’analyse est finalisée, la conclusion est indiquée.

--> Consultez le PACT- RMOA substances 

Les substances listées dans le PACT ne font pas l’objet à ce titre de mesures réglementaires. Les producteurs, importateurs, utilisateurs de substances listées au PACT n’ont pas d’obligation à ce titre, autre que celle générale du respect de l’ensemble des dispositions des règlements REACH et CLP (et toute autre disposition réglementaire applicable).

Au terme d’une RMOA, le cas échéant, les intentions des Etats membres (ou de l’ECHA) sont officiellement publiées sur le registre d’intentions :

• Intentions SVHC 

http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-svhc-intentions

• Intentions Restrictions 

http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-current-restriction-proposal-intentions

• Intentions CLH

http://echa.europa.eu/web/guest/registry-current-classification-and-labelling-intentions

Le CoRAP mis à jour est disponible sur le site de l’ECHA à l’adresse suivante :

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table

Stratégie règlementaire intégrée de l'ECHA (2022)