FAQ > [29303] Les ouvrages de référence (type "handbook") et les bases de données sont-ils considérés comme des sources fiables de données sur les substances ? Sous quelles conditions est-il possible de se référer à certains rapports et/ou publications ? 

En général, il est possible d’utiliser les données provenant de la littérature/bases de données fiables et scientifiquement reconnues, si la substance à enregistrer et la substance décrite sont comparables (impuretés, taille de particules, etc).  En effet, comme il est précisé au chapitre R.3.1 du guide de l’ECHA "Guidance on information requirements and chemical safety assessment", les informations disponibles sur une substance peuvent être obtenues à partir de diverses sources de la littérature : base de données, publication, moteur de recherche. Lorsque de telles données sont utilisées, la source d’origine doit être citée et vérifiée par un expert. Cependant, la plupart du temps elles servent comme "point de départ" ou "source de données secondaire" et doivent être complétées. Des ouvrages de référence/sources contenant des données physico-chimiques sont répertoriés dans la section R.7.1.1.2 du guide de l’ECHA.
L’article 10 de REACH, qui définit les éléments à transmettre lors de l’enregistrement, exige que "le déclarant est le détenteur légitime du rapport d’étude complet […] ou est autorisé à s’y référer aux fins de l’enregistrement". Chaque déclarant doit  donc vérifier si l’utilisation des données est soumise à une demande de permission pour pouvoir s’y référer comme il est spécifié dans le guide technique de l’ECHA sur le partage des données (Guidance on data sharing – section 3.3.3.8) : une simple copie du rapport complet d’études, sans aucune lettre d’accès ou de droit d’utilisation des données, est insuffisante pour l’enregistrement, à moins que le rapport complet d’études soit publiquement disponible et non protégé par des copyrights. A noter qu’une publication par l’Institut "X" n’est pas nécessairement dans le domaine public ("data published"). Ainsi, pour chaque résumé d’étude du dossier d’enregistrement (endpoint study record), dans le champ d’accès aux données de IUCLID, il faut sélectionner la formule d’accès appropriée dans la liste de choix : «data submitter is data owner» (le déposant des données en est le propriétaire), «data submitter has Letter of Access» (le déposant des données a une lettre d’accès), «data published» (données publiées), etc.
En conséquence, un déclarant doit obtenir du détenteur de données une lettre d’accès à ceux-ci ou une licence d’utilisation aux fins de son enregistrement si nécessaire, ceci pouvant nécessiter un accord entre les parties et engendrer un coût. En application des articles 27(3) et 30(1) de REACH, les parties impliquées dans le partage des données "mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis de manière équitable, transparente et non discriminatoire". A noter que le partage des données et des coûts, tout comme l’organisation des forums (SIEF), doit  être géré par les industriels entre eux (accords contractuels), et non par l’ECHA ou les helpdesks. 

Pour des informations sur le partage des coûts, consultez les FAQ sur le Data sharing de l’ECHA, le chapitre 7 du guide de l’ECHA sur le partage des données ou la brochure du helpdesk en français qui reprend les éléments du guide de l’ECHA.

Vous pouvez également consulter sur ce sujet la FAQ n° 265 de l'ECHA.

Textes de référence : Article 10