FAQ

[39055]
Les exigences en termes d’autorisation sont-elles applicables à l’utilisation de substances dans les articles ?

Non. La mise sur le marché où l’utilisation d’un article contenant une substance inscrite à l’Annexe XIV ne sont pas soumises aux exigences relatives à l’autorisation. Cependant, si elle n’est pas spécifiquement exemptée par ailleurs, l’incorporation d’une substance incluse à l’Annexe XIV, dans un article, est une utilisation qui est soumise à autorisation. De plus, Le rapport sur la sécurité chimique de la demande d’autorisation pour une substance donnée, devra couvrir toute la durée du cycle de vie spécifique à l’usage pour lequel une demande d’autorisation est déposée, y compris la durée de vie utile de l’article et l’étape de gestion des déchets. (Cf. article 62.4.d et Annexe I (5.1.2) et (5.2.2) de REACH)

D’autres obligations réglementaires sont également applicables aux substances de la liste candidate (ou SVHC) présentes dans les articles, telles que les obligations de communication le long de la chaîne d’approvisionnement.

L’article 33.1 de REACH prévoit qu’un fournisseur d’article contenant une substance incluse à la liste candidate (ou SVHC) à une concentration supérieure à 0,1% (masse/masse) doit fournir au destinataire de l’article des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l’utilisation dudit article en toute sécurité. Sur demande d’un consommateur, le même fournisseur doit également lui transmettre les informations de sécurité pertinentes dont il dispose (article 33.2 de REACH). Ces obligations s’appliquent quel que soit le tonnage de la substance utilisée et s’appliquent également aux articles importés. Les importateurs et les producteurs d’articles doivent, dans certaines conditions, notifier à l’ECHA si leurs articles contiennent des substances de la liste candidate (ou SVHC), comme indiqué à l’article 7 de REACH.

Cette FAQ est traduite librement de la FAQ n°564 de l’ECHA

[31047]
Selon quelles méthodes ou normes, les tests requis doivent-ils être menés ?

L'article 13.3 du règlement REACH exige que ces tests soient effectués conformément aux lignes directrices pour les essais figurant dans le règlement n° 440/2008 ou conformément aux méthodes d'essai internationales reconnues comme équivalentes par la Commission européenne ou l'ECHA. En outre, dans les annexes VII à X sur les exigences en matière d’informations standard, l'utilisation de différentes lignes directrices pour les essais de l'OCDE est requise dans les cas où aucune méthode d’essai européenne n’existe (par exemple LD 414, 421 et 422). L'article 13.3 du règlement REACH précise également que les informations peuvent être générées par d'autres méthodes selon les conditions définies à l'annexe XI du règlement REACH. Il est entendu, que celles-ci doivent permettre de réaliser la classification et l'étiquetage et/ou l'évaluation des risques, et qu’une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie (voir l'annexe XI du règlement REACH pour plus d'informations). Une exigence spécifique est introduite à l'article 13.4 du règlement REACH pour les essais écotoxicologiques et toxicologiques. Depuis le 1er Juin 2008, les nouveaux tests de ce type doivent être réalisés dans le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) prévues par la directive 2004/10/CE, étant donné qu’aucune autre norme internationale n’a jusqu'ici été reconnue comme étant équivalente.

Dans le cas des essais physico-chimique, il peut être souhaitable, mais il n'est pas obligatoire d'avoir des tests effectués selon les principes de BPL.

Le Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique propose des stratégies d’essai intégrés spécifiques à chaque critère de danger (par exemple pour la toxicité aquatique, la mutagénicité), qui doivent être consultées avant de procéder à tout nouveau test.

Cette FAQ est librement traduite de la FAQ n° 117, publiée en anglais sur le site de l’ECHA.

[38111]
Un distributeur peut-il être considéré comme l’utilisateur en aval immédiat dans le contexte de l’article 56.1.e et doit-il déposer une demande d’autorisation ?

Non. Un distributeur qui n’exécute que des opérations de stockage d’une substance figurant à l’Annexe XIV avant de la mettre sur le marché, ne peut être considéré comme un utilisateur en aval dans le contexte de l’article 56.1.e (cf. l’article 3.14 du règlement REACH). Cependant, les acteurs ne peuvent plus être considérés comme de simples distributeurs s’ils utilisent eux-mêmes les substances (par exemple pour les reconditionner). Dans ce cas ils sont alors considérés comme des utilisateurs en aval et en tant que tels, sont soumis à une demande d’autorisation (et doivent couvrir les usages de leurs utilisateurs en aval), sauf s’ils sont déjà couverts.
Par conséquent, une autorisation octroyée à un utilisateur en aval, doit être considérée comme couvrant le fabricant/importateur de la substance et tous les distributeurs présents entre eux. Toutefois, ceci est uniquement valable si aucun acteur n’utilise la substance (tel qu’un formulateur, une entreprise de reconditionnement, etc.) entre l’utilisateur en aval à l’origine de la demande d’autorisation et le fabricant/importateur.
En outre, les distributeurs devront communiquer les informations nécessaires (telles que la fiche de données de sécurité, le numéro d’autorisation, etc.) à leurs utilisateurs en aval.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°577, disponible en anglais sur le site de l’ECHA.

[28850]
Qu'entend-on par importation ?

L’introduction physique de substances telles quelles, ou contenues dans des préparations ou dans des articles sur le territoire douanier de la Communauté est considéré comme une importation. En ce sens, si les substances proviennent d’un des 27 pays membres de l’UE cela n’est pas considéré comme une importation au regard de REACH.

Un fabricant non membre de l’UE qui exporte une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article n’a aucune responsabilité au regard de REACH et la compagnie maritime chargée du transport de cette dernière n’est pas concernée par ce règlement (Art. 2.1.d).

Voir également la responsabilité de l'importation dans notre notre lettre d'information N°31 et la FAQ.


[28856]
Qu’est ce qu’une entité légale en France ?

Un dossier d’enregistrement est propre à une substance et à une entité légale comme indiqué dans le paragraphe 2.1.2.1 du guide technique portant sur l’enregistrement (http://reach-info.ineris.fr/guides-et-brochures ; Filtrer sur > Enregistrement).
En France une entité légale correspond à une entreprise, laquelle possède un numéro d’immatriculation. Ce dernier est le numéro SIREN (9 chiffres). En conséquence, deux filiales d’un même groupe qui n’ont donc pas le même numéro SIREN doivent faire leur enregistrement de façon distincte. En revanche, dans le cas des succursales qui n’ont pas d’entité légale distincte de celle du siège social, c’est le siège social qui doit être établi dans l’UE qui devra veiller au respect des dispositions de REACH.

[28859]
Est-ce que REACH s’applique dans les DOM-TOM ?

Les Départements d’Outre-Mer ainsi que Saint Pierre et Miquelon (TOM) font partie de l’Union Européenne et sont donc directement concernés par REACH. En revanche, il faut se renseigner auprès des Territoires d’Outre-Mer concernés (Nouvelle Calédonie, Polynésie Française), car il faut que l’assemblée territoriale vote cette décision.

[28871]
Quelle est la responsabilité des négociants (agences de vente) sous REACH ?

Trois cas sont à distinguer:
- soit le négociant achète les substances hors UE (Union Européenne), ET, est responsable de l’introduction physique de ces dernières sur le territoire douanier de la Communauté, auquel cas il est importateur.
- soit le négociant achète les substances hors UE, ET n’est pas responsable de l’introduction physique de la marchandise, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH comme indiqué dans le paragraphe 1.5.3.3 p. 21 du guide technique portant sur l’enregistrement. Ainsi, une entreprise de l’UE qui achète des produits (substances, préparations, ou articles) à une société de négoces est considérée comme un importateur et à ce titre doit remplir les obligations qui lui incombent en vertu de REACH.
- soit le négociant achète les substances en UE, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH dans la mesure où il ne répond pas à la définition d’utilisateur en aval/distributeur.

[28877]
Quelles sont les obligations des utilisateurs en aval ?

Un utilisateur en aval est une personne physique ou morale qui réalise des opérations de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d’un conteneur à un autre, de mélange, de production d’un article ou tout autre usage. Leurs obligations au regard de REACH sont :

  1. Mettre en place les mesures de gestion des risques recommandées par le fournisseur
  2. Transmettre les informations sur les substances telles quelles ou contenues dans des préparations (FDS, art. 31 avec scénario d’exposition ou non, art.14, informations mentionnées dans l’article 32 si aucune FDS n’est exigée) en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement.
  3. Communiquer votre usage à votre fournisseur avant le 1er juin 2008. Ce dernier prendra en compte votre utilisation (utilisation identifiée) et l’insérera dans son dossier technique (art. 10.a. iii du chap. 1 du titre II) et dans son rapport sur la sécurité chimique (CSR) si ce dernier doit être fait (art.14). Attention même sans l’obligation de réaliser des scénarii d’exposition (art.14.4), il faut que l’usage identifié soit couvert par l’enregistrement.
  4. La communication de l’utilisation d’une substance ou d’une préparation à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement est très importante dans le cadre de REACH. Contacter les fournisseurs si vous avez de nouvelles informations relatives aux dangers de la substance ou de la préparation, ou si vous pensez que des mesures de gestion des risques ne sont pas appropriées. De même, si un client a de nouvelles informations sur les propriétés de la substance vous devrez les transmettre en amont.
  5. L’utilisation de certaines substances peut être soumise à une obligation d’autorisation. Cette information sera indiquée par votre fournisseur dans la FDS. Vous pourrez utiliser la substance si l’utilisation que vous en faite est conforme aux conditions de l’autorisation accordée à un acteur en amont dans la chaîne d’approvisionnement. Si votre utilisation n’est pas couverte par une telle autorisation, et si vous voulez continuer cette utilisation, il vous faudra introduire une demande d’autorisation pour votre propre usage et le cas échéant, pour vos clients (art. 56 de REACH).
  6. Certaines substances peuvent faire l’objet de restrictions quant à leur utilisation, leur mise sur le marché ou leur fabrication (art. 67 de REACH). Les restrictions applicables dans le cadre de la directive 76/769/CEE sont reportées dans le système REACH (annexe XVII).
[28880]
Que doit faire un utilisateur en aval si son utilisation n’est pas couverte par l’enregistrement de la substance qu’il utilise ?

Si vous utilisez une substance en dehors des conditions décrites dans le scénario d’exposition SE, vous avez plusieurs possibilités:

• Vous pouvez demander à votre fournisseur qu'il modifie son SE;

• Vous pouvez modifier votre activité: modifier vos conditions d’utilisation de sorte qu’elles respectent celles mentionnées dans le SE du fournisseur ou trouver une autre substance ou un autre procédé afin de cesser d’utiliser la substance en question ;

• Vous pouvez trouver un autre fournisseur prêt à élaborer un scénario d’exposition couvrant vos conditions d’utilisation ;

• Vous pouvez préparer votre propre rapport sur la sécurité chimique (ou voir si une exemption selon l'article 37.4 s'applique, par exemple utilisation de la substance en quantité <1tonne/an))

L’utilisateur en aval communiquera à l'ECHA (agence européenne des produits chimiques) les informations mentionnées à l’article 38.2 si :
- il doit faire son propre rapport sur la sécurité chimique (CSR)
- il n’est pas obligé de faire son propre CSR car il peut se prévaloir des exemptions mentionnées à l’article 37.4, point c ou f.

Voir la factsheet de l'ECHA sur ce sujet (SE et utilisateur en aval, 4 pages) ou le guide pour les utilisateurs en aval.

[28883]
Quelles sont les obligations des distributeurs ?

Conformément à l’article 3.14 un distributeur est « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d’une substance, telle quelle, ou contenue dans une préparation, pour le compte d’un tiers ». Il est donc important de souligner qu’un distributeur n’est pas un utilisateur en aval. Toutefois, conformément à l’article 3.26, le reconditionnement est considéré comme une utilisation. En ce sens, un distributeur sera considéré comme un utilisateur en aval si il réalise des opérations de reconditionnement. A ce titre il aura les mêmes obligations que ces derniers.

Les obligations des distributeurs sont :

-Mettre en place les mesures de gestion des risques recommandées par le fournisseur concernant le transport et le stockage
-Transmettre les informations sur les substances telles quelles ou contenues dans des préparations (FDS, art. 31 avec scénario d’exposition ou non, art.14, informations mentionnées dans l’article 32 si aucune FDS n’est exigée) en amont et en aval de la chaîne d’approvisionnement, c’est à dire :

  • des fournisseurs (amont de la chaîne d’approvisionnement) vers ses clients (aval de la chaîne d’approvisionnement)
  • des clients vers ses fournisseurs. En effet, les clients doivent communiquer leurs usages dans le but que ces derniers soient identifiés (utilisations identifiées) et pris en compte par l’enregistrement de la substance fait par le déclarant. Les distributeurs doivent alors remonter les informations transmises de leurs clients (utilisations ou autres) aux fournisseurs situés en amont.
     
[28889]
Que doit faire un producteur d’articles ou un importateur d’articles ?

Pour être un article au sens de REACH (Art.3.3, chap. 2 du titre I), il faut que la fonction principale de l’objet soit plus déterminée par sa forme/surface/dessin que par sa composition chimique. Il faut donc considérer la fonction principale du produit. Un guide technique (RIP 3.8) portant sur les articles est disponible sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) http://reach.jrc.it/guidance_en.htm. Ce dernier comporte un arbre décisionnel permettant de déterminer s’il s’agit d’une préparation/substance ou d’un article au regard de REACH. Une brochure en français à été rédigée à partir de ce guide. Un article est concerné par REACH si :

- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.1 du titre II (ENREGISTREMENT) sous réserve que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).
- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.2 du titre II (NOTIFICATION) sous réserve que l’exposition des êtres humains et de l’environnement ne soit pas exclue dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (art.7.3), et que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).

Par ailleurs, vous devrez transmettre des informations sur les substances contenues dans les articles si ces dernières répondent aux critères de l’article 33 du titre IV.
 

Textes de référence : Article 7
[28892]
Pourquoi se pré-enregistrer?

Afin de :
bénéficier du régime transitoire (art.23 du chapitre 5 du titre II), c’est à dire d’un délai d’enregistrement,
- vous permettre de poursuivre la production ou l’importation des substances bénéficiant d’un régime transitoire jusqu’au délai d’enregistrement concerné;
- vous garantir qu’il n’y aura aucune interruption en aval dans l’approvisionnement des utilisateurs utilisant vos substances.
- d’entrer dans les fora d’échanges d’informations sur les substances (FEIS, SIEF en anglais), conformément au titre III, afin de partager les coûts et les données. Ainsi, le pré-enregistrement vous donne du temps supplémentaire pour organiser la collecte et l’évaluation des données disponibles, le partage des données existantes et la création collective des informations manquantes;
- vous fournir la base pour rendre les informations existantes sur les substances, accessibles à ceux qui ont besoin des informations en vue d’un enregistrement, notamment les informations non liées à un essai, les références croisées de substance à substance et les données des essais;

!!! Attention : une substance produite/importée qui n’aura pas été pré-enregistrée dans le délai imparti (jusqu’au 1er décembre 2008) ne pourra pas bénéficier du régime transitoire (sauf dans les cas cités à l’article 28.6 du titre II).

[28895]
Quelle est la différence entre enregistrement préalable et enregistrement ?

A la différence de la procédure d’enregistrement, la procédure de pré-enregistrement (ou enregistrement préalable) n’est pas obligatoire : les déclarants potentiels sont libres de se pré-enregistrer ou non. De plus, aucune redevance n’est exigée car il s’agit d’une procédure gratuite, et seules les substances « phase in » répondant aux critères de l’art.3.20 peuvent bénéficier de cette disposition.
Enfin, les informations requises sont moindres que pour la procédure d’enregistrement. En effet, conformément à l’article 28 du chapitre 1 du titre III, les éléments à fournir sont :
- Nom de la substance, n° EINECS / CAS ou autre code ;
- Nom et adresse du déclarant et de la personne à contacter ;
- Délai envisagé pour l’enregistrement et la « fourchette » de quantité de substance;
- Nom de substances et n° EINECS / CAS pour lesquelles des informations sont disponibles.

Bien que non obligatoire, l’enregistrement préalable est une condition nécessaire pour avoir droit au régime de période transitoire et donc aux délais différés d’enregistrement en fonction du tonnage (art.23 du chapitre 5 du titre II).
Toute substance ne pouvant se prévaloir de l’exemption d’enregistrement doit être enregistrée pour continuer à être fabriquée, importée ou mise sur le marché conformément à l’article 5 du chapitre 1 du titre II.
 

[28898]
Quelles sont les conséquences d’une augmentation de la quantité produite/importée d’une substance « phase-in » ?

Dans le cas où la quantité produite ou importée augmente subitement et atteint le seuil immédiatement supérieur, vous devrez respecter le délai d’enregistrement prévu à l’article 23 du chapitre 5 du titre II correspondant à cette nouvelle fourchette de tonnage. Néanmoins, dans le cas où la date limite donnée d’enregistrement est dépassée, vous devrez procéder à son enregistrement selon les dispositions générales d’enregistrement (art.12, art.26.3 et 4). Pour de plus amples détails sur ce sujet, nous vous invitons à lire les exemples donnés dans le paragraphe 1.6.2.3 p. 26 du guide portant sur l’enregistrement.

[28901]
Comment calculer le tonnage pour le pré-enregistrement afin de déterminer le délai d’enregistrement envisagé?

Le montant réel de production et/ou d’importation ainsi que les tonnages prévus définiront le délai d’enregistrement approprié (en fonction du seuil de tonnage et des dangers liés à la substance, le 30 novembre 2010, le 31 mai 2013 ou le 31 mai 2018).
La quantité annuelle envisagée sera calculée par année civile. Notez que dans le cas où une substance est importée ou fabriquée depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes.
Toutefois, il convient de noter que le délai accordé pour l’enregistrement de la substance sera également déterminé à partir du plus haut tonnage importé depuis le 1er juin 2007 (paragraphe 1.6.2.3 du guide technique traitant de l’enregistrement et art. 23 du titre II de REACH).

Des conseils détaillés et des exemples pratiques figurent dans le «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.6.2 – Calculation of volume to be registered/Calcul des volumes à enregistrer et article 3.30, du règlement REACH).
 

[28904]
Quels sont les frais liés à la procédure d’enregistrement préalable ?

Aucune redevance n’est exigée. Il s’agit d’une procédure gratuite.

[28907]
Comment se pré-enregistrer? Et sous quel format ?

 

Le pré-enregistrement conformément à l’article 28.1 du chapitre 3 du titre III est à envoyer par voie électronique à partir du 1er juin 2008. Comme indiqué dans le paragraphe 3.8 du guide portant sur le partage des données (téléchargeable à partir du site Internet de l’Agence : http://guidance.echa.europa.eu/guidance_fr.htm ), il y a deux possibilités pour transmettre les informations nécessaires au pré-enregistrement via REACH-IT :
- Soit en ligne sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques en introduisant les informations nécessaires directement, substance par substance, dans le système REACH-IT;
- Soit en soumettant un dossier de pré-enregistrement sous la forme d’un fichier XML préparé séparément dans un format de fichier électronique spécifié et chargé au moment du pré-enregistrement par le biais de REACH-IT. Ceci vous permettra de soumettre un ou plusieurs fichier(s) avec les informations de pré-enregistrement.

Remarque : il n’est pas possible de transmettre les dossiers de pré-enregistrement par e-mail. Le pré-enregistrement doit être fait par voie électronique par le biais de l’application web REACH-IT accessible à partir du site web de l’ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces ).

 

[28910]
Comment envoyer les informations et sous quel format ?

REACH-IT est le support opérationnel pour la gestion du système dans son ensemble et la diffusion de l’information. Pour en savoir plus sur REACH-IT, nous vous invitons à consulter le site de l’Agence : https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it.

Développé au niveau de l’OCDE, le logiciel IUCLID contient des formats de données internationalement acceptés, et utilisés dans REACH pour l’enregistrement. Ce logiciel de base de données permet de stocker et d’échanger des informations sur les propriétés et les utilisations des substances. L’adresse à laquelle vous pouvez télécharger gratuitement IUCLID (uniquement en anglais) est : http://iuclid.eu/. En outre, dans la rubrique « get support », vous trouverez différentes informations portant sur IUCLID, dont une foire aux questions dans laquelle vous pouvez poser vos questions.

D’autres formats (rapport sur la sécurité chimique, dossiers annexe XV, etc.) sont également disponibles sur le site de l’Agence.

 

[28913]
Quand peut-on se pré-enregistrer ?

Les pré-enregistrements doivent être soumis entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008 (art. 28.2 du chapitre 3 du titre III) sauf dans le cas mentionné à l’article 28.6.

  

Textes de référence : Article 28
[28916]
Quelles sont les substances concernées par le pré-enregistrement?

Elles doivent remplir l’un des critères mentionnés dans l’article 3.20 du chapitre 2 du titre I définissant le terme « substance phase-in ». Les critères sont les suivants :

· Etre mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS*)
· Avoir été fabriquée dans la communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union Européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1erjanvier 2007**, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l’entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite.
· Avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1er janvier 2007** par le fabricant ou l’importateur à tout moment entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus, et avant l’entrée en vigueur du présent règlement, avoir été considérée comme notifiée conformément à l’article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l’article 8, paragraphe 1 résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE***, sans cependant répondre à la définition d’un polymère, telle qu’elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite;

Des informations détaillées figurent dans le document d’information «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.7.1.1 – Phase-in substances/Substances bénéficiant d’un régime transitoire).


* EINECS est l’inventaire européen des substances chimiques commercialisées entre le 1er janvier 1971 et le 18 septembre 1981. L’EINECS a été publié le 15 juin 1990 au journal Officiel de la Communauté Européenne.

** Modification de l’article 3.20 effectuée de manière à soumettre les substances fabriquées ou commercialisées en Bulgarie et en Roumanie avant l’adhésion à l’Union européenne aux mêmes conditions que les substances fabriquées ou commercialisées dans les autres États membres : règlement (CE) N° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007.

*** Modification de l’article 3.20 du 31/05/2008
 

Textes de référence : Article 3
[28919]
Est ce que le fait de pré-enregistrer une substance oblige à être membre d’un FEIS (Forum d’Echange d’Informations sur les Substances) ?

Conformément à l’article 29 du chapitre 3 du titre III, le pré-enregistrement implique de participer au FEIS et à ce titre vous bénéficierez d’un partage des coûts sur les données mises en jeu (article 30.1 du chapitre 3 du titre III). De plus, il convient de noter que le montant de la redevance sera moindre dans le cas où il y a partage d’informations.

Il est à noter que vous ne pourrez pas supprimer un dossier de pré-enregistrement. Néanmoins, vous pouvez rester « dormant » (non actif à l’intérieur du FEIS). Par ailleurs, vous pouvez vous "désactiver" afin d’indiquer aux autres déclarants potentiels (membres du pré-FEIS) de la même substance que vous ne souhaitez pas enregistrer la substance par la suite (exemple: arrêt de la fabrication de la substance) jusqu’au 1er décembre 2008.
Toutefois, il convient de noter que le partage des données reste obligatoire même si le membre du FEIS propriétaire de ces études est « non actif ».
 

Textes de référence : Article 29, Article 30
[28922]
Comment partage-t-on les données dans les FEIS ?

Les données à soumettre conjointement sont mentionnées dans l’article 11 du chapitre 1 du titre II ou dans l’article 19 du chapitre 3 du titre II s’il s’agit d’un intermédiaire isolé.
Ainsi, vous pourrez être amené à partager vos données en échange d’un partage des coûts avec un ou plusieurs déclarants potentiels de la même substance. Cependant, les entreprises peuvent sortir de cette soumission conjointe pour diverses raisons justifiées (par exemple la confidentialité, voir l’article 11.3 du chapitre 1 du titre II). Les données peuvent donc ne pas être connues de tous, mais dans tous les cas, les partages de coûts ont lieu et les dossiers doivent être complets en transmettant les informations ou en faisant référence aux parties « confidentielles » des dossiers des autres déclarants. Le propriétaire autorise à faire référence à l’étude complète aux fins de l’enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement.

 

Remarque : un document traitant du partage des données est disponible en français dans la rubrique « guides et brochures » sur notre site Internet.

Textes de référence : Article 11, Article 19
[28925]
Comment partage-t-on les coûts dans les FEIS ?

Le partage de données sur les substances implique un partage des coûts. Conformément à l’article 27.3 et 30.1 du titre III de REACH, le coût du partage des informations disponibles et des nouvelles informations générées doit être déterminé d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire. En ce sens, les compensations financières liées au partage de données devront faire l’objet d’un accord entre les membres concernés.
Les membres du SIEF devront ainsi parvenir à un accord sur :
- la fiabilité, la pertinence et l’adéquation des données (« Qualité des données »)
- la valeur financière des données (« Valeur des données »)
- comment cette valeur est partagée entre les parties (« Répartition des coûts et compensation »).

Pour de plus amples informations sur le sujet, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 7 du guide sur le partage de données "Data sharing guidance" ou section 6 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

En outre, il convient de noter que les déclarants doivent « seulement participer aux coûts des informations qu’ils doivent soumettre à l’ECHA pour satisfaire aux exigences en matière d’enregistrement. Ainsi, les déclarants n’auront pas à payer des études dont ils n’ont pas besoin. Par ailleurs, les déclarants potentiels ne sont pas obligés de payer les données avant d’en avoir réellement besoin. Notez que l’organisation en termes d’échéance pour le partage des coûts n’est pas spécifiée dans le règlement REACH, mais cela peut être prévu dans des dispositions contractuelles entre les différents membres du SIEF. De plus, les SIEF étant opérationnels jusqu’au 1er juin 2018 (art. 29.3 du titre III), il est recommandé aux membres des SIEF, de prévoir des dispositions pour faire face à des compensations financières suite à un partage des données avec des nouveaux déclarants potentiels préenregistrés après le 1er décembre 2008 (art. 28.6)

Textes de référence : Article 27, Article 28, Article 29, Article 30
[28928]
 Quelles sont les conséquences d’un refus de partager ses données ?

Vous pouvez rester « dormant » (non actif à l’intérieur du FEIS). Cependant, si vous êtes propriétaire d’une étude ayant requis des essais sur des animaux vertébrés, vous devrez fournir ces essais sous peine de sanction (art. 30.6 du titre III) conformément à l’article 126 du titre XIV en contre-partie d’un partage des coûts. De plus, si vous ne souhaitez pas partager les données autres que sur vertébrés dont vous êtes propriétaire, et que vous êtes membre d’un FEIS (Forum d’échanges d’informations sur les substances), vous serez peut être alors amené à participer au coût d’une nouvelle étude.

[28931]
Quelle forme juridique à un FEIS ?

Selon le paragraphe 10 du guide portant sur le partage des données (téléchargeable gratuitement à partir du site de l’Agence (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm), les membres d’un FEIS (forum d’échange d’informations sur les substances) sont libres de s’organiser car un FEIS est une forme de coopération permettant de répondre aux exigences de REACH mais qui n’a pas de statut juridique particulier. REACH ne réglemente pas les formes possibles de coopération, mais le guide sur le partage des données mentionne qu’il est souhaitable que, quelle que soit la forme de coopération choisie, les membres du FEIS indiquent par écrit les principales règles de partage des données et des coûts. Un consortium est un des types de coopération possibles entre les différentes parties intéressées. Attention : FEIS et consortium sont donc deux notions différentes.

[28934]
Est-il possible de bénéficier des dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire si la substance n'a pas été préenregistrée au 1er décembre 2008?

Oui. Si vous êtes fabricant ou importateur pour la première fois, vous pouvez en principe bénéficier de l'enregistrement préalable tardif. Si vous êtes dans cette situation, vous devez procéder à l'enregistrement préalable dans les six mois qui suivent la première fabrication ou importation en quantités d'une tonne à 100 tonnes par an, et au plus tard le 31 mai 2017.

L'enregistrement préalable tardif s'applique également aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont contenues dans des articles et importées pour la première fois et pour lesquelles l'enregistrement est obligatoire. Les représentants exclusifs sont également autorisés à procéder à un enregistrement préalable tardif si la substance du fabricant non établi dans l'UE est importée pour la première fois dans l'UE («Guide technique: partage des données», section 3.1.1).

Cette question est décrite plus précisément dans la section «Enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire» du «Guide technique: partage des données»: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Textes de référence : Article 3, Article 7, Article 20, Article 23, Article 28
[28937]
Comment savoir si ma substance a été pré-enregistrée ?

Conformément à l’article 28.4 du chapitre 3 du titre III, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) publiera sur son site Internet la liste des substances pré-enregistrées au plus tard le 1er janvier 2009. Après cette publication, et conformément à l’article 28.5 « l’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l’Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie sur son site Internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel ».

Par ailleurs, la communication étant l’un des fondements du fonctionnement de REACH, il vous est possible de contacter votre fournisseur ou un autre acteur situé en amont de la chaîne d’approvisionnement afin de vous assurer que la substance a bien été pré-enregistrée.

REMARQUES :
- La liste des substances pré-enregistrées est accessible à partir du lien suivant : http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx. Cette liste ne donnera pas les coordonnées des entités légales ayant pré-enregistré des substances.

- Si vous êtes un utilisateur en aval de substances non pré-enregistrées, vous pouvez contacter l’ECHA via le formulaire disponible à partir du lien suivant : http://apps.echa.europa.eu/substances_interest/userforms/SOI_DU_form.aspx
 

Textes de référence : Article 28
[28940]
Est-ce que les utilisateurs en aval peuvent pré-enregistrer les substances ?

Conformément à l’article 28.1 du titre III, les déclarants potentiels d’une substance bénéficiant du régime transitoire (art. 3.20 du titre I) peuvent pré-enregistrer cette dernière. Or, les déclarants sont définis comme étant les fabricants ou importateurs d’une substance ou le producteur d’un article soumettant une demande d’enregistrement (art. 3.7). En ce sens, les utilisateurs en aval ne peuvent pas procéder au pré-enregistrement d’une substance.
Par ailleurs, il convient de noter que l’Agence publiera une liste des substances pré-enregistrées au plus tard le 1er janvier 2009 conformément à l’article 28.4 du chapitre 3 du titre III (une première liste a été publiée le 07/10/08 et est disponible à l'adresse suivante : http://www.ineris.fr/reach-info/sites/reach-info.gesreg.fr/files/actu/Substances_pre-enregistrees_liste-intermediaire_20081007.pdf)

. Après cette publication, « l’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l’Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie sur son site Internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel ».
De plus, conformément à l’article 28.6 du titre III un fabricant / importateur qui fabriquerait / importerait pour la première fois une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article répondant à l’un des critères de l’article 3.20 dans les quantités supérieures ou égales à 1 tonne/an/entité légale peut se prévaloir de l’article 23 sous réserve qu’il le déclare dans les six mois qui suivent la première importation à l’ECHA et ceci au plus tard 12 mois avant l’échéance prévue selon la bande tonnage de laquelle il relève.

 

[28943]
Qu’est-ce qu’un polymère ?

Il s’agit d’une substance issue des liaisons en séquence d’une ou de plusieurs molécules, appelées « monomères » lorsqu’elles sont encore libres, ou « unités monomères » lorsqu’elles constituent le polymère.
La caractéristique des monomères est leur capacité en cours de procédé à former des liaisons covalentes avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, afin de constituer le polymère.
Suivant le nombre de monomères effectivement réagi, les polymères sont plus ou moins longs, et les différences de poids moléculaires ne doivent être dues uniquement qu’à cette différence de longueur de chaîne moléculaire. Mais ces différences doivent néanmoins rester dans un certain intervalle.

Ainsi un polymère doit :
a) être constitué majoritairement de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive (additif).
b) le reste non majoritaire de la composition peut être constitué de molécules libres présentant le même poids moléculaire. C’est dans cette dernière partie que toutes les molécules ne sont pas considérées comme des intermédiaires de synthèses, et certaines pouvant être soumises à enregistrement.
IMPORTANT : Par définition, les substances contenues dans la liste des No Longer Polymers (NLP, voir sur le site de l’ECB : http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp) ne sont pas des polymères et doivent être pré-enregistrées pour bénéficier de la période transitoire d’enregistrement.
 

[28946]
Qu’est-ce qu’une substance naturelle ?

Une substance naturelle est une substance présente telle quelle dans la nature et non traitée, ou alors traitée uniquement et directement par des moyens physiques (mécaniques, gravitationnels), ou indirectement avec de l’eau (dissolution, flottation, extraction, distillation à la vapeur, ou par chauffage pour éliminer l’eau) ou extraite de l’air par un quelconque moyen.
Cette définition implique que la substance ne doit pas être modifiée chimiquement, c’est à dire que la structure moléculaire de la substance doit demeurer inchangée indépendamment du procédé (même chimique).

[28949]
Comment caractériser une substance naturelle ?

Une substance mono-constituant est caractérisée de manière classique (noms chimiques, numéros, etc.). Mais une mention particulière est accordée dans le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur notre site internet) pour les substances complexes. Un certain nombre de substances naturelles répondent aux définitions de substances multi-constituant ou UVCB.
Une détermination exacte de la composition de chaque molécule est souvent difficile pour ce genre de substance et il est admis, dans un certain nombre de cas, de définir la substance par sa provenance et le procédé de fabrication. Par exemple les extraits de plantes sont généralement définis par l’origine botanique (genre, espèce), la zone géographique et/ou période (Pays, région du monde, été/hivers) si c’est pertinent, et le procédé d’extraction (à l’eau/solvant, pression, etc.).

[28952]
Qu’est-ce qu’une substance multi-constituant et comment la caractériser ?

Une substance multi-constituant est définie quantitativement par sa composition qui comporte plus d’un constituant principal à une concentration ≥ 10 % (masse/masse) et < 80%. Une substance multi-constituant est le résultat d’un processus de fabrication.
Une substance multi-constituant est donc désignée comme un mélange réactionnel ou issu d’un procédé d’extraction/purification de substances complexes, avec une composition chimique connue des constituants (attestée par des données analytiques) et qui intervient dans l’identification de la substance. Aussi pour REACH, il convient d’établir au cas par cas si la substance multi-constituant doit être enregistrée en tant que telle ou chacun de ses constituants séparément (voir préparation).
Le guide technique sur la caractérisation et l’identification des substances (disponible sur notre site en français) précise ces concepts.

[28955]
Qu’est-ce qu’une substance UVCB et comment la caractériser ?

Une substance complexe ne pouvant être identifiée de manière suffisamment précise par des données analytiques sur ces différents constituants et d’autres identifiants principaux, peut être considérée comme une UVCB c’est à dire une substance à composition variable ou inconnue, issue de procédés complexes ou de matériels biologiques. Ce cas se présente notamment lorsque :
- Le nombre de constituants est relativement élevé, et/ou
- La composition est, pour une part significative, inconnue, et/ou
- La variabilité de leur composition est relativement grande et difficilement prédictible
L’identification des substances UVCB requiert donc d’autres types d’informations. Généralement il est fait référence à la source de la substance et au processus mis en œuvre, mais encore aux profils analytiques par exemple. Le fait de définir une substance comme UVCB implique que tout changement significatif de source ou d’origine ou de procédé peut conduire éventuellement à une substance différente, donc un autre enregistrement. Le guide technique sur la caractérisation et l’identification des substances (disponible
en français sur notre site  : http://www.ineris.fr/reach-info/sites/reach-info.gesreg.fr/files/guides/RIP_3_10fr.pdf), précise ces concepts.

[28958]
Quelles sont les distinctions entre substance multi-constituant et mélange ?

Les mélanges doivent être entendus comme des mélanges intentionnels de plusieurs substances (de substances ou mélanges initialement séparés les uns des autres). Les substances multi-constituants sont généralement des produits de réactions, et par conséquent des mélanges de substances sans séparation préalable des différents constituants, mais identifiés à des concentrations prédictibles.
Aussi selon les conditions du titre II de REACH, une substance multi-constituant peut-être enregistrée en tant que telle, tandis qu’un mélange ne verra enregistrée que les différentes substances qui la composent.
Cependant, dans la mesure où il possible selon les cas d’enregistrer séparément chacun des constituants d’une substance multi-constituant, cela reviendrait à la notion de préparation sans qu’il y ait de mélange intentionnel. Le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur notre site) précise ces concepts.
Notamment, cette possibilité de procéder séparément à l’identification (et, potentiellement, à l’enregistrement) des constituants de la substance n’est envisageable que lorsque :
- il n’en résulte pas une baisse des exigences relatives aux informations à fournir ;
- il y a suffisamment de données existantes pour justifier la démarche ( pas d‘essais supplémentaires par exemple) ;
- cela conduit à une solution plus pertinente (évite les enregistrements multiples de substances composées des même constituants) ;
- les informations requises sur la composition de chaque 'mélange' réactionnel sont fournies.
Afin que cette flexibilité n’abaisse pas les exigences en matière d’information fixée par REACH, il faut additionner les volumes d’une même substance (composant ici) par entité légale. Ainsi les exigences relatives aux données à fournir sont fixées comme suit :
- additionner tous les volumes des différents constituants (selon les quantités contenues dans la substance)
- se référer au volume maximal de substance que contient ce constituant
Il faut alors retenir le tonnage plus élevé des deux résultats et il convient de prendre la somme des tonnages de chacun des différents constituants. Des exemples simplifiés sont donnés dans le guide.

[28961]
Quand considère-t-on qu’il y a réaction/modification chimique ?

On peut considérer qu’il y a réaction chimique lorsqu’une substance donnée voit sa structure moléculaire modifiée après un procédé et qu’elle ne peut plus être considérée comme identique à la molécule de départ. Le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur noter site) précise ces éléments.
Par exemple, la réaction de monomères pour générer un polymère est une modification chimique, tandis qu’un rééquilibrage de pH (pour stabiliser une substance) ne sera pas considéré comme tel.

[28964]
Qu’est-ce qu’un intermédiaire et quel est son type ?

Un intermédiaire est une substance destinée à être transformée chimiquement pour créer une autre substance. En ce sens, l’intermédiaire ne doit plus être présent dans le produit manufacturé final, ou du moins seulement à l’état d’impureté résiduelle du procédé.
- L’intermédiaire non-isolé est créé et transformé sans qu’il ait été isolé du procédé de synthèse. Typiquement il s’agit d’un producteur qui pour fabriquer une substance, produit d’abord ses propres précurseurs en cours de procédé sans qu’il y ait eu stockage ou transport de l’intermédiaire. Les procédés discontinus, avec des bacs tampons en attente de la réaction suivante par exemple, sont couverts par cette définition.
- L’intermédiaire isolé sur site (une zone industrielle par exemple) peut être momentanément isolé du procédé de synthèse chimique, aux fins de stockage pour (voire transport vers) une entreprise tiers au sein du même site.
- L’intermédiaire isolé transporté est simplement isolé d’un procédé, et transporté d’un site industriel (une zone) vers un autre.
Les guides techniques sur l’enregistrement et les intermédiaires précisent ces différents principes.

[28967]
Qu’est-ce qu’une substance rejetée d’un article, dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles ?

Une substance est considérée comme relarguée dans des conditions normales d’utilisation lorsqu’il s’agit d’une fonction de l’article, comme l’odeur d’une gomme parfumée. La notion de relargage raisonnablement prévisible doit couvrir les utilisations et/ou fonctions non voulues à la conception de l’article mais aisément envisageables. L’usure des matériaux n’est pas un relargage dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Des précisions sont données dans le guide technique sur les articles. Nous vous invitons également à prendre connaissance de l’annexe I de notre document traitant des articles afin d’avoir de plus amples informations.

[28970]
Quand considère-t-on des substances comme identiques ?

Il n’est pas établi de différence entre les qualités technique, pure ou analytique d’une substance. Une « même » substance peut présenter toutes les qualités, résultant de n’importe quel procédé de production, avec différentes quantités de différentes impuretés, dès lors que ces différences ne changent ni la classification ni le profil de dangerosité de la substance. Néanmoins, les substances bien définies devraient en principe contenir le(s) même(s) constituant(s) principal(principaux), les seules impuretés autorisées étant celles dérivées du procédé de fabrication et les additifs nécessaires pour stabiliser la substance. Lorsque le profil d’impuretés d’une substance bien définie provenant de différentes sources de fabrication diffère notablement, un avis d’expert sera nécessaire pour déterminer si ces différences affectent la possibilité de partager les données des tests réalisés sur une substance.
Parmi les critères :
Les hydrates et les formes anhydres seront considérés comme identiques. C’est la forme anhydre qui devrait être enregistrée et les formes hydratées couvertes par cet enregistrement.
Les acides ou les bases et leurs sels seront considérés comme des substances différentes.
Une substance multi-constituant n’est pas considérée comme identique à une autre substance qui ne contiendrait qu’une partie des constituants de la première. Comme indiqué précédemment, un avis d’expert est requis pour définir si les différences de proportions entre deux sources peuvent changer la classification et le profil de dangerosité de la substance.
De même une substance UVCB présentant une distribution étroite de ses constituants n’est pas considérée comme identique à une substance multi-constituant ayant une composition plus large, et inversement.
Des précisions sont données dans le guide technique sur la caractérisation des substances (disponible en français sur notre site Internet).

[28973]
Ma substance est-elle dans le champ d’application de REACH ?

Il n’existe que quatre critères pour qu’une substance soit en dehors de REACH (article 2):
- les substances radioactives sous la directive 96/29/Euratom
- les intermédiaires non-isolés
- Les déchets régis par la réglementation spécifique sous la directive 2008/98/CE (qui remplace la directive 2006/12/CE cité à l'article 2 de REACH)
- Une substance d’intérêt pour la Défense nationale, peut être exclue pour tout ou partie du règlement.

En dehors de ces critères, les susbtances sont dans le champ d'application de REACH. Toutefois, il peut y avoir des exemptions partielles (enregistrement notamment), Cf. FAQ dédiée.

 

[28976]
Ma substance bénéficie-t-elle d’une exemption ?

Parmi les grandes procédures de REACH, pour les médicaments sous le règlement (CE) n°756/2004 ou les directives 2001/82/CE - 2001/83/CE, et les denrées alimentaires sous le règlement (CE) n°178/2002 (et les différents cas énoncés à l’art. 2.5 de REACH), seule la restriction (titre VIII) est applicable.
Les produits cosmétiques sous la directive 76/768/CEE et les dispositifs médicaux invasifs ou en contact direct avec le corps sont exemptés de circulation d’information le long de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
Les substances figurant à l’annexe IV ou couvertes par l’annexe V sont exemptées d’enregistrement (titre II), d’obligation des utilisateurs aval (titre V) et d’évaluation (titre VI). Elles peuvent en revanche être soumises le cas échéant à autorisation (titre VII) ou restriction. Il en va de même pour les substances enregistrées, exportées de l’Union Européenne puis ré-importées, ou importées/fabriquées en UE puis récupérées, du moment qu’elles peuvent être considérées comme identiques à celles d’origine et que les entreprises, importatrices ou de récupération, détient les informations sur la substance (conformément aux art. 31 et 32).
Les intermédiaires isolés peuvent prétendre à certains allègements pour l’enregistrement et sont exemptés d’autorisation. En revanche la restriction peut s’appliquer le cas échéant.
Les polymères sont exemptés temporairement d’enregistrement et d’évaluation. Mais l’autorisation ou la restriction peuvent s’appliquer le cas échéant.

[28979]
Hors exemption, quelles substances sont couvertes de manière particulière ?

Les nanomatériaux sont dans REACH sans exemption, du moment que les méthodes recommandées pour réaliser les informations requises par le règlement, peuvent être applicables.

Les produits cosmétiques sont dans REACH, mais pour ce type d’usage aucune information dans le dossier d'enregistrement n’est requise pour des raisons de santé humaine car ces éléments sont couverts par leur réglementation sectorielle (directive 76/768/CEE). En revanche, il est notamment nécessaire de répondre aux exigences de REACH pour la partie environnement.

Il peut exister des exemptions d'enregistrement pour les substances naturelles selon l'annexe V de REACH. Les substances d’origine naturelle classées dangereuses selon les critères du réglement 1272/2008 (CLP) sont couvertes intégralement dans REACH.

Les substances actives et co-formulants des phytosanitaires, et les substances actives biocides, sont considérées comme enregistrées. Il n’y a pas de dossier à faire par l’industriel, mais les données disponibles pour la Commission européenne seront transmises à l’Agence européenne des produits chimiques. Ces mêmes industriels devront en revanche intégrer les forums d’échanges d’informations si les substances sont finalement utilisées pour d’autres applications et qu’un dossier d’enregistrement est requit. Ces substances sont cependant concernées par les FDS.

Les substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE (dites NONS) sont considérées comme enregistrées (art. 24 du titre II). Néanmoins, les notifiants doivent demander un numéro d’enregistrement pour la substance concernée à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).

Concernant les dispositifs médicaux, des dispositions spécifiques sont fixées:
- l’article 2.6.c précise que les dispositifs médicaux à l’état de produit fini destiné à l’utilisateur final sont exemptés des obligations relatives à la communication des informations à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
- les articles 60.2 et 62.6 précisent en outre que les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans un dispositif médical ne sont pas pris en compte pour l’octroi d’autorisation.

La procédure d’autorisation n’est pas applicable aux utilisations suivantes de substances pour lesquelles des réglementations spécifiques s’appliquent : Produits biocides et phytopharmaceutiques, les carburants, et les substances pouvant engendrer un risque pour la santé dans des utilisations cosmétiques ou alimentaires.  

[28982]
Qu’est-ce que l’enregistrement préalable ou le pré-enregistrement?

L’enregistrement préalable ou pré-enregistrement est une procédure mise en place par REACH qui se déroulera entre le 1er juin et le 1er décembre 2008. Durant cette période, tous les fabricants et importateurs basés en Union européenne (UE) :

- de substances bénéficiant d’un régime transitoire appelées substances « phase-in » (art. 3.20 du titre I)
- en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an et les producteurs/importateurs d’articles contenant une (des) substance(s) destinée(s) à être rejetée(s) en quantités supérieures à 1 tonne par an

ont la possibilité d’informer l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques) des substances qu’ils ont l’intention d’enregistrer par la suite en transmettant un dossier de pré-enregistrement (art. 28.1 du titre III).

Les sociétés qui saisissent cette opportunité se voient octroyer une extension des délais d’enregistrement pour leurs substances (art. 23 du titre II). Sans pré-enregistrement, les substances doivent être enregistrées avant d’être produites dans la Communauté ou mises sur le marché. Notez que l’obligation d’enregistrement s’applique depuis le 1er juin 2008.

Si un fabricant/importateur basé en UE fabrique/importe une substance pour la première fois après le 1er décembre 2008, il pourra tout de même procéder au pré-enregistrement conformément à l’article 28.6 du titre III sous conditions.
 

[28985]
Qu’entend-on par extension des délais d’enregistrement?

L’article 23 du règlement REACH prévoit un programme contenant des délais d’enregistrement échelonnés pour les substances «bénéficiant d’un régime transitoire», en fonction du seuil de tonnage et des dangers associés à cette substance:
• le 30 novembre 2010 pour les substances CMR*  1 et 2 ≥ 1 t/a, R 50-53
** ≥ 100 t/a et les autres substances ≥ 1000 t/a; ou
• le 31 mai 2013 pour les autres substances ≥ 100 t/a; ou
• le 31 mai 2018 pour les autres substances ≥ 1 t/a;

 

* Classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, catégories 1 et 2; conformément à la directive 67/548/CEE.

**Classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant provoquer des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique (R50-53) conformément à la directive 67/548/CEE.

 

[28988]
Qui peut procéder au pré-enregistrement?

Le règlement REACH s’applique à tous les Etats membres de l’Union européenne (27 pays) ainsi qu’à 3 pays appartenant à l’espace économique européen (EEA) tels que le Liechtenstein, l’Islande et la Norvège. En ce sens :

- les fabricants/importateurs basés hors UE ne peuvent pas procéder au pré-enregistrement des substances. Néanmoins, ils peuvent désigner un représentant exclusif au sein de la Communauté qui procèdera au pré-enregistrement des substances qui sont importées dans la Communauté conformément à l’article 8 du titre II.


- toute entité légale basée en UE fabriquant/important une substance phase-in concernée par la procédure d’enregistrement (titre II de REACH) peut procéder au pré-enregistrement de cette dernière.

Ainsi, seuls :

• les fabricants et importateurs (ou représentants exclusifs) établis dans la Communauté européenne fabriquant/important des substances bénéficiant d’un régime transitoire proprement dites ou en préparation dans des quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an, y compris les intermédiaires;

• les producteurs et importateurs établis dans la Communauté européenne produisant/important des articles contenant des substances destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation et présentes dans ces articles dans des quantités supérieures à 1 tonne par an;


Des informations détaillées figurent dans le document d’information «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» (section 3.4 – Who can preregister?/ Qui peut procéder au pré-enregistrement?).

 

[28991]
Un fabricant de substances bénéficiant du régime transitoire non basé en Union européenne peut-il désigner un représentant exclusif uniquement à des fins d’enregistrement préalable?

Une fois désigné, le représentant exclusif devient responsable de l’enregistrement, et également de toutes les autres obligations des importateurs conformément au règlement REACH, y compris le pré-enregistrement (et la communication le long de la chaîne d’approvisionnement, la notification des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) contenues dans les articles, la classification et l’étiquetage et toutes les obligations résultant de la procédure d’autorisation ou de restriction, etc.) comme mentionné à l’article 8 du titre II. Il deviendra également un membre du forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) (voir «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» section 3.4 - Who can pre-register?/Qui peut procéder à un enregistrement préalable?). Des informations détaillées sur le «représentant exclusif» figurent dans les documents d’information «Guidance on registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.5.3.4 - Only representatives of «non-Community manufacturer»/Représentants exclusifs d’un «fabricant non établi dans la Communauté»).

Néanmoins, le pré-enregistrement d’une substance n’implique pas son enregistrement par la suite.
 

[28994]
Comment un fabricant non basé dans l’Union européenne peut-il aider un représentant exclusif ou un importateur à se préparer au pré-enregistrement?

Dans la plupart des cas, on prévoit que «les fabricants non établis dans la Communauté» fourniront toutes les données nécessaires en vue du préenregistrement, au représentant exclusif désigné par lui ou à son importateur établi dans l’UE. Le «fabricant non établi dans la Communauté» peut souhaiter prendre connaissance des exigences en matière d’informations indiquées dans le règlement REACH et commencer à recueillir les informations concernées, comme la désignation correcte de la substance et des informations sur sa composition.

Des explications détaillées se trouvent dans le «Guidance for identification and naming of substances under REACH/Guide de l’identification et de la désignation des substances au titre du règlement REACH». Ce guide comprend également l’évaluation de toutes les informations mises à la disposition du fabricant non établi dans la Communauté au sujet des propriétés intrinsèques des substances (voir REACH annexes VII à XI).

[28997]
Puis-je procéder au pré-enregistrement de substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire?

Non, vous ne pouvez pas procéder au pré-enregistrement de substances qui ne bénéficient pas d’un régime transitoire. Les substances qui ne bénéficient pas d’un régime transitoire sont des substances qui ne répondent pas à la définition mentionnée à l’article 3.20. Les substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire sont donc, en principe, des substances nouvelles. Pour ces substances, il sera important de procéder à l’enregistrement dès que possible à partir du 1er juin 2008 afin de minimiser les interruptions de fabrication, de mise sur le marché ou d’utilisation (voir l’article 21 du titre II) en faisant une demande préalable (inquiry) à l’ECHA conformément à l’article 26 du titre III.

Textes de référence : Article 3, Article 21, Article 26
[29000]
Les substances recyclées doivent-elles faire l’objet d’un préenregistrement?

Si la substance recyclée est une substance bénéficiant d’un régime transitoire, il est recommandé que le recycleur enregistre préalablement cette substance afin de bénéficier des dispositions transitoires fixées à l’article 23, puis d’être exempté des exigences d’enregistrement s’il peut se prévaloir de l’article 2.7.d du titre I. Le pré-enregistrement des substances recyclées n’est pas obligatoire, mais choisir de ne pas pré-enregistrer pourrait résulter en des obligations d’enregistrement immédiates. Des informations détaillées sur les substances recyclées figurent dans le document d’information «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.6.4.5 - Recycled or recovered substance already registered/Substances recyclées ou récupérées déjà enregistrées)

 

ATTENTION : la directive déchet 2008/98/CE du parlement européen et du conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets abroge la directive déchet 2006/12/CE mentionnée à l’article 2.2 du titre I.

Textes de référence : Article 2, Article 23
[29003]
Est-il nécessaire de procéder au pré-enregistrement des substances contenues dans des articles?

Les producteurs ou importateurs d’articles contenant des substances destinées à être rejetées* dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation, et présentes dans ces articles en quantités supérieures au total à 1 tonne**par an, pouvaient procéder à leur pré-enregistrement entre le 1er juin et le 1er décembre 2008 dans la mesure où la substance répondait à l’un des critères de l’article 3.20 du titre I. Néanmoins, si le producteur/importateur d’articles produit/importe pour la première fois ces derniers, il pourra procéder au pré-enregistrement de la substance concernée conformément à l’article 28.6 du titre III après le 1er décembre 2008. L’enregistrement préalable présente également un avantage dans la mesure où d’autres déclarants du forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) seront au fait de l’utilisation de cette substance et pourront inclure l’utilisation de cette substance contenue dans un article dans leur propre dossier d’enregistrement (article 7, paragraphe 6, du règlement REACH).

* Un rejet de substances à partir d’articles est prévu lorsqu’il contribue à une fonction de l’article, ou, lorsque le rejet contribue à la «valeur ajoutée» de l’article, qui n’est pas directement liée à la fonction d’utilisation finale. Si ce rejet n’avait pas lieu, cette fonction ne pourrait pas être remplie.
** Les quantités destinées à être rejetées, à l’instar de celles non (destinées à être) rejetées, doivent être prises en considération. En outre, si plusieurs articles différents (produits/importés) contiennent une substance destinée à être rejetée, les quantités de cette substance présente dans tous les articles destinée à être rejetée doivent être additionnées.
 

Textes de référence : Article 3, Article 28
[29006]
Que se passe-t-il si, en tant que producteur d’articles, je découvre après le 1er décembre 2008 que mon fournisseur n’a pas procédé au pré-enregistrement? Que se passe-t-il si un importateur d’articles a manqué le délai de pré-enregistrement?

Notez que la procédure de pré-enregistrement ne concerne que les articles contenant des substances destinées à être rejetées dans des quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an: si un fournisseur d’articles identifie une exigence d’enregistrement après le 1er décembre 2008 pour une substance contenue dans des articles qu’il a déjà produits ou importés, il ne peut plus soumettre de pré-enregistrement et doit limiter sa production/son importation à moins d’1 tonne par an jusqu’à ce:
• qu’il ait procédé à l’enregistrement et ait reçu un numéro d’enregistrement, ou;
• que quelqu’un d’autre ait enregistré son utilisation ou la substance.

[29009]
Est-il possible de modifier les données transmises lors du pré-enregistrement ou de supprimer un dossier de pré-enregistrement ?

À l’exception des informations d’identification de la substance (substance ID) et de l’identifiant unique (UUID) attribué lors de la création du compte via REACH-IT, toutes les données introduites peuvent être modifiées ultérieurement. Ceci signifie que les contacts (internes ou du représentant tiers), les substances similaires, le seuil de tonnage envisagé, le délai d’enregistrement envisagé et le champ d’informations pour le pré-FEIS peuvent être mis à jour si nécessaire.

Il est à noter que vous ne pourrez pas effacer un dossier de pré-enregistrement. Néanmoins, vous pouvez rester non actif à l’intérieur du FEIS. Ainsi, vous avez la possibilité de « désactiver » votre nom sur REACH-IT afin d’indiquer aux autres déclarants potentiels (membres du pré-FEIS) de la même substance que vous ne souhaitez pas être actif lors des échanges d’informations sur les substances car vous ne souhaitez pas enregistrer la substance par la suite (exemple: arrêt de la fabrication de la substance).

Toutefois, il convient de noter que le partage des données reste obligatoire même si le membre du FEIS propriétaire de ces études est « non actif ».

Pour modifier votre dossier de pré-enregistrement, nous vous conseillons de prendre connaissance de la question n°5 de la FAQ "technical Aspects" traitant de REACH-IT disponible sur le site Internet de l’ECHA.

[29012]
Les coordonnées de ma société seront-elles visibles pour d’autres déclarants pendant le pré-enregistrement et pendant la formation d’un pré-FEIS ?

Lorsque vous indiquez les coordonnées de votre société lors du pré-enregistrement, trois possibilités s’offrent à vous:
• Vous identifiez le contact pour le pré-enregistrement au sein de votre société. Si vous ne souhaitez pas introduire le nom d’une personne, vous pouvez utiliser une adresse e-mail fonctionnelle au titre de coordonnées. Les informations relatives à votre société apparaîtront de manière correspondante dans le pré-FEIS;
• Vous spécifiez un représentant tiers conformément à l’article 4 du règlement REACH. Les coordonnées de votre société resteront confidentielles. Les coordonnées de votre représentant tiers apparaîtront de manière correspondante dans le pré-FEIS;
• Vous ne spécifiez rien (ni le contact, ni le représentant tiers). Les coordonnées générales de votre société seront affichées dans le pré-FEIS.

Textes de référence : Article 4
[29015]
Quels contacts seront utilisés par l’ECHA: les coordonnées d’enregistrement sur REACH-IT ou les coordonnées définies dans l’outil de soumission IUCLID 6?

Dans le contexte du pré-enregistrement REACH, les coordonnées officielles seront celles données lors de l’inscription sur l’outil REACH-IT. L’ECHA utilisera, le cas échéant, ces coordonnées pour les recherches relatives à un dossier en particulier. Il n’existe aucune obligation de fournir un contact spécifique par substance faisant l’objet d’un pré-enregistrement.

[29018]
Comment puis-je identifier un représentant tiers lors du préenregistrement?

Lorsque votre représentant tiers s’inscrira sur REACH-IT, il obtiendra un identifiant unique «UUID» (identifiant unique universel) qu’il vous communiquera. Vous pourrez indiquer l’UUID de votre représentant tiers lors du pré-enregistrement de vos substances. Les coordonnées de votre représentant tiers seront alors rendues visibles dans le pré-FEIS pour d’autres déclarants à contacter.

Il est essentiel que le représentant tiers s’inscrive d’abord sur REACH-IT. Si vous soumettez un enregistrement préalable avec l’UUID d’un représentant tiers qui ne s’est pas encore inscrit, soit le fichier sera rejeté (dans le cas d’un pré-enregistrement « groupé » via IUCLID 5) soit vous ne serez pas en mesure de sélectionner votre représentant tiers (dans le cas d’un pré-enregistrement en ligne dans REACH-IT).

 

Notez que l’entité légale ayant désigné un représentant tiers pourra voir dans le pré-FEIS à la fois le nom du représentant tiers et son nom (entre parenthèse). Toutefois, les autres membres du pré-FEIS ne pourront voir que les coordonnées du représentant tiers. L’identité de l’entité légale ayant désigné le représentant tiers ne sera donc pas visible pour les autres membres.


 

[29021]
Qu’arrivera-t-il aux sociétés qui ne procèdent pas au pré-enregistrement d’une substance ?

Une société qui n’a pas pré-enregistré une substance bénéficiant d’un régime transitoire doit avoir soumis un dossier d’enregistrement complet pour la substance à l’ECHA et reçu un numéro d’enregistrement* avant de pouvoir continuer à fabriquer ou à importer la substance (article 21) dans la mesure où cette dernière est concernée par cette procédure.

* Pour recevoir une décision, y compris un numéro d’enregistrement, la société doit:
- déposer une demande auprès de l’ECHA pour déterminer si un enregistrement ou une demande a été soumis(e) précédemment pour la même substance (art. 26 du titre III);
- obtenir et évaluer les données physico-chimiques, sanitaires et environnementales concernées et utiliser les informations pour compiler votre dossier d’enregistrement
- soumettre un dossier complet et payer entièrement les frais liés à l’ECHA.
 

Textes de référence : Article 21
[29024]
Comment puis-je savoir, en tant qu’utilisateur en aval, si mon fournisseur procèdera au pré-enregistrement de la substance qu’il me fournit?

Tout d’abord, si votre fournisseur est établi en dehors de l’UE, nous vous rappelons que l’utilisateur en aval établi dans l’UE aura également des obligations d’enregistrement en tant qu’importateur, sauf si un représentant exclusif a été désigné.

 

Il est conseillé que les utilisateurs en aval établis dans l’UE contactent leurs fournisseurs établis dans l’UE afin de s’assurer que les substances ont bien été pré-enregistrées et de rechercher d’autres sources d’approvisionnement le cas échéant.

De même, les fabricants et importateurs peuvent contacter leurs clients (utilisateurs en aval/distributeurs) afin de les informer du pré-enregistrement de leurs substances si cela a été fait. Les utilisateurs en aval peuvent souhaiter passer des accords contractuels appropriés avec leurs fournisseurs de manière à s’assurer qu’ils respecteront le règlement REACH et que le pré-enregistrement a bien été effectué.

Notez que si une substance n’a pas été pré-enregistrée pour bénéficier d’un délai d’enregistrement, le fabricant/importateur ne pourra plus la fabriquer/l’importer tant qu’elle n’aura pas été enregistrée (article 5 du titre II).
 

Textes de référence : Article 5
[29030]
Un utilisateur en aval peut-il participer à un FEIS et partager des données?

Conformément aux dispositions de l’article 28, paragraphe 7, du règlement REACH, les utilisateurs en aval peuvent soumettre des informations sur des substances préalablement enregistrées ainsi que toute autre information pertinente pour ces substances, avec l’intention de devenir un participant (détenteur de données) du FEIS correspondant.
Lorsque les utilisateurs en aval disposent de données concernant la sécurité, notamment des données sur les dangers, les utilisations, l’exposition et les risques, il est recommandé qu’ils communiquent dès que possible avec leurs fournisseurs afin de garantir la meilleure utilisation possible de leurs données. Ils peuvent partager des données pour une récompense équitable dans le FEIS concernant cette substance.
Des informations détaillées figurent dans le «Guidance on data sharing/Guide sur le partage de données» (voir section 4.5 – How and when will a SIEF be formed?/Comment et quand un FEIS est-il formé? – et section 7 – Cost sharing/Partage des coûts).

Textes de référence : Article 28
[29033]
Des preuves écrites démontrant qu’une substance bénéficie d’un régime transitoire sans un numéro CE doivent-elles être soumises parallèlement au pré-enregistrement?

Le pré-enregistrement d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire sans numéro CE n’oblige pas le déclarant éventuel à soumettre des preuves écrites démontrant qu’une substance bénéficie d’un régime transitoire tel qu’il est défini dans l’article 3, paragraphe 20, point c), du règlement REACH lors de son enregistrement préalable (voir article 28, paragraphe 1, du règlement REACH). Le déclarant doit néanmoins confirmer qu’il souhaite revendiquer le bénéfice d’un régime transitoire pour sa substance.
Les fabricants/importateurs doivent pouvoir mettre ces informations à tout moment à disposition des autorités compétentes des États membres chargées de la mise en application de REACH.

 

[29036]
Quels outils informatiques doivent êtres utilisés pour préparer les données en vue du pré-enregistrement ?

Outre la possibilité de réaliser le pré-enregistrement directement en ligne substance par substance via REACH-IT (support opérationnel pour la gestion du système dans son ensemble et la diffusion de l’information, http://echa.europa.eu/reach/software/reachit_en.asp), il est possible de préparer un ou plusieurs dossiers de pré-enregistrement afin de les exporter par la suite. Pour cela, vous avez deux possibilités:


Utiliser IUCLID 5* et la fonctionnalité ad hoc appelée «plug-in** de pré-enregistrement». Cette option permet l’utilisation d’informations existantes dans une base de données locale. Les fichiers de pré-enregistrement peuvent être produits au format XML comme il est exigé pour plusieurs substances dans des fichiers d’exportation «en masse » (groupés), ou pour des substances individuelles dans des fichiers d’exportation «uniques».
• Préparer les données de pré-enregistrement en utilisant tout autre outil spécifique à votre société, qui peut exporter les informations nécessaires au format XML comme il est mentionné sur le site Web d’IUCLID 5 (http://iuclid.echa.europa.eu/).

Les deux dernières options citées offrent la possibilité de préparer les informations hors ligne à l’avance en utilisant d’autres outils.

* Développé au niveau de l’OCDE, le logiciel IUCLID 5 contient des formats de données internationalement acceptés, et utilisés dans REACH pour l’enregistrement. Ce logiciel de base de données permet de stocker et d’échanger des informations sur les propriétés et les utilisations des substances (paragraphe 8.2.1 du guide portant sur l’enregistrement).  En outre, dans la rubrique « get support », vous trouverez différentes informations portant sur IUCLID 5, dont une foire aux questions dans laquelle vous pouvez poser vos questions.

** Un plug-in est un programme qui interagit avec un logiciel principal, pour lui apporter de nouvelles fonctionnalités.
 

[29039]
Que se passera-t-il si j’essaie de pré-enregistrer la même substance plusieurs fois?

Il est nécessaire de définir chaque substance correctement pour réaliser le pré-enregistrement de ces dernières. Pour cela, il est conseillé de prendre connaissance du guide technique traitant de l’identification des substances disponible en anglais sur le site Internet de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est également disponible en français sur notre site Internet.

En règle générale, une substance monoconstituant ou multiconstituant (définie par un numéro CE et un numéro CAS ou d’autres identifiants) peut être pré-enregistrée une seule fois par la même entité légale. Dans le cas contraire, les informations précédentes pourraient être écrasées. En effet, dans le cas d’un pré-enregistrement groupé, les informations précédentes seront écrasées ; alors que dans le cas d’un pré-enregistrement en ligne, vous serez prévenu que vous avez déjà pré-enregistré cette substance. Notez que dans le cas d’une substance multiconstituant, un même constituant peut être préalablement enregistré comme constituant d’une autre substance multi-constituant.

[29042]
Comment puis-je dresser des listes de pré-enregistrements par entité légale dans l’outil de pré-enregistrement IUCLID 5?

La première étape du pré-enregistrement consiste à préciser, dans la base de données IUCLID 5, quelles substances sont fabriquées ou importées par entité légale. Lors de l’ajout de substances dans votre liste de pré-enregistrements, vous pouvez faire une recherche « substances par entité légale ». En raison de la nécessité de procéder à un pré-enregistrement par entité légale, il est recommandé de :
1) trier les substances,
2) décider quelles substances doivent faire l’objet d’un pré-enregistrement et
3) créer la liste des pré-enregistrements par entité légale à l’avance.

 

[29045]
Un numéro CAS prédéfini venant d’un inventaire CE peut-il être modifié dans l’outil de pré-enregistrement IUCLID 5?

Il est nécessaire de commencer la recherche à partir de l’inventaire CE afin d’identifier la combinaison du numéro CE et du numéro CAS.

Si, pour une raison ou pour une autre, un autre numéro CAS identifie votre substance bénéficiant d’un régime transitoire, n’essayez pas de relier ce numéro au numéro CE. Étant donné que l’inventaire CE ne peut pas être mis à jour, le choix d’un numéro CE pour le pré-enregistrement implique que vous acceptiez la combinaison du numéro CE et du numéro CAS dans l’inventaire et que seul le numéro CE soit communiqué dans le fichier d’exportation.

Les substances bénéficiant d’un régime transitoire pour lesquelles aucun numéro CE n’est ni connu, ni ne figure dans l’inventaire CE, seront préalablement enregistrées individuellement, soit en créant un fichier unique de pré-enregistrement IUCLID 5 et en le chargeant sur REACH-IT, soit en procédant directement à un pré-enregistrement en ligne sur REACH-IT. Ces pré-enregistrements sont possibles pour les substances identifiées par un numéro CE mais aussi pour celles identifiées uniquement par un numéro CAS ou par une dénomination chimique. Une assistance est fournie en vous permettant la recherche dynamique des inventaires de produits chimiques.
 

[29048]
Sera-t-il possible d’effectuer un pré-enregistrement en masse (ou groupé) de substances qui n’ont pas de numéro CE?

Non, toutes les substances (du groupe) doivent être identifiées par un numéro CE. S’il manque un numéro CE pour une substance, le pré-enregistrement groupé sera rejeté dans sa totalité par le système informatique.

[29051]
Une substance multiconstituant dans laquelle certains constituants n’ont pas de numéro CE sera-t-elle autorisée dans un pré-enregistrement groupé?

Non, toutes les substances pré-enregistrées en masse doivent être identifiées par un numéro CE. Si la substance est une substance multiconstituant, tous les constituants doivent être identifiés par un numéro CE.

[29060]
Est-ce que je peux entrer des données pour tester le système et effacer le compte par la suite ?

Malheureusement, il n’est pas possible de créer des comptes à des fins de tests dans REACH-IT. A l’avenir, notre objectif est de fournir un site de formation pour que les entreprises puissent tester leurs soumissions et s’entrainer. Malheureusement, nous ne pouvons pas modifier les données réelles dans le système. Par conséquent, les utilisateurs ne doivent pas à ce stade créer de comptes de simulation.

[29069]
Comment puis-je identifier un représentant tiers lors du pré-enregistrement ?

Un représentant tiers (third party representative – TPR) qui agit au nom d’un déclarant potentiel pour la procédure de partage des données en relation avec cette substance doit :

  • S’inscrire d’abord comme étant TPR et ce, de façon séparée, afin d’obtenir son code UUID « Universally Unique Identification » (Code d’identifiant unique et universel) en ligne directement sur REACH-IT ou à partir du site Internet de IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid en chargeant cet UUID lors de l’inscription à REACH-IT.
  • Afin de pouvoir être choisi comme TPR par les déclarants quand il/elle pré-enregistre, le TPR doit communiquer son UUID aux déclarants potentiels qu’il/elle représentera.
  • Le déclarant potentiel pourra donc indiquer le TPR dans son pré-enregistrement en utilisant l’UUID. Vous devez pour cela sélectionner l’onglet « Representative ».
  • Le TPR aura ainsi le droit d’agir au nom du déclarant potentiel dans le cadre du pré-FEIS associé et de la procédure de partage des données. Les détails de contact du représentant tiers seront alors visibles dans le pré-FEIS par les autres membres de ce dernier.

Notez que pour les entreprises utilisant un TPR, les deux noms (le nom du TPR suivi de celui de l’entreprise entre parenthèse) seront visibles dans le pre-FEIS. Cependant, seul le nom du TPR sera visible par les autres membres du FEIS, pour garder cachée l’identité du déclarant.

L’UUID appartenant à un représentant tiers qui ne s’est pas encore inscrit dans REACH-IT ne pourra pas être sélectionné comme votre représentant tiers pendant la phase de pré-enregistrement dans REACH-IT.

Vous pouvez obtenir un UUID à partir du site internet de IUCLID 5 http://echa.europa.eu/iuclid, vous permettant ainsi de préparer vos dossiers à l’avance et de simplement les charger dans REACH-IT.

[29072]
Un numéro de pré-enregistrement sera-t-il attribué au pré-déclarant?

Oui, chaque substance pré-enregistrée avec succès recevra un numéro de pré-enregistrement. Ce numéro sera unique pour chaque entreprise et chaque substance pré-enregistrée.

Le format du numéro de pré-enregistrement sera le suivant :
<TYPE>-<BASE-NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX-NUMBER>
Exemple: 17-1234567890-49-0000, où
- 17 est le processus (ici le pré-enregistrement tardif)
- 1234567890 est un numéro aléatoire à 10 chiffres
- 49 est un numéro codé par un algorithme pour vérifier l’authenticité du numéro précédent (nombre à deux chiffres variables)
- 0000 est le numéro d’index

Cette structure est du même format que tous les autres numéros d’enregistrements et de notifications qui seront donné dans REACH-IT.

[29075]
Puis-je, en tant qu’utilisateur aval, avoir accès en ligne au numéro de pré-enregistrement et voir si mon fournisseur a bien pré-enregistré la substance ?

Non, il n’y a pas de fonctionnalité prévue par REACH-IT qui permette d’accueillir et de distribuer de telles informations, étant donné que celles-ci peuvent être considérées comme des informations économiques confidentielles. Les utilisateurs en aval peuvent effectuer des arrangements contractuels appropriés avec leurs fournisseurs pour s’assurer que ces derniers se conforment bien à REACH et effectuent le pré-enregistrement dans les délais.

[29078]
Comment puis-je soumettre mes données de pré-enregistrement à l’ECHA ?

Vous devez soumettre vos pré-enregistrements par voie électronique par le biais du portail REACH-IT sur le site web de l’ECHA (http://reach-it.echa.europa.eu/). Veuillez toutefois noter que vous devez créer votre compte entreprise sur REACH-IT avant de commencer à procéder à l’enregistrement préalable de vos substances. Il existe trois possibilités pour préparer une soumission:


  • pré-enregistrement en ligne – en entrant les informations requises directement dans le système REACH-IT
  • pré-enregistrement via IUCLID – en utilisant la fonctionnalité de pré-enregistrement du logiciel IUCLID 5 qui génèrera automatiquement un fichier au format XML
  • pré-enregistrement à l’aide des outils de la partie tierce – en utilisant les outils informatiques propres à votre société afin de générer un fichier au format XML


Les spécifications relatives au fichier XML figurent dans la section intitulée « pré-enregistrement » du site web de l’ECHA.

Les dossiers de pré-enregistrement préparés à l’aide de IUCLID 5 peuvent être importés dans REACH-IT. La fonctionnalité permettant de soumettre des dossiers de pré-enregistrement soit d’une substance seule ou d’un ensemble de substances (single file ou bulk file) est disponible depuis le 22/07/2008*.

* Mise à jour prenant en compte l’information publiée le 22/07/2008 sur le site de l’ECHA (http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_20_bulk_pre_reg_20080722.pdf)

[29081]
Pourquoi un message d’erreur tel que « REACH – Unauthorized or expired session » (REACH - Session non autorisée ou expirée) s’affiche après une nouvelle identification ?

Lorsqu’une session est expirée suite à une période d’inactivité, l’utilisateur sera invité à s’identifier de nouveau. Lorsque l’utilisateur procède à son identification et clique sur « login », REACH-IT peut afficher le message d’erreur suivant :

Dans ce cas, l’utilisateur doit cliquer sur lien « here » qui le redirigera vers la page d’accueil.

[29084]
Comment vais-je recevoir ma facture ?

Après réception de votre soumission de dossier par l’ECHA, vous recevrez une facture, seulement sous format électronique, via le système REACH-IT.

Vous pourrez télécharger cette facture électronique sous format PDF à partir de REACH-IT.


[29087]
Est ce que les fabricants basés hors UE qui ont désigné un représentant exclusif doivent fournir des informations directement à l’ECHA ?

Non, mais les représentants exclusifs basés en UE devront mettre à disposition des Autorités compétentes la preuve qu’ils ont été désigné par le fabricant non européen de la substance concernée.
Le fabricant non européen communique la LISTE DES IMPORTATEURS CONCERNES ainsi que le TONNAGE devant être couvert au représentant exclusif désigné.

Le représentant exclusif devra cocher la case « Only Representative » dans la section 1.1 de IUCLID 5. Il est conseillé au représentant exclusif de joindre la lettre le désignant lors de l’élaboration du dosseir d’enregistrement dans la section 1.7 de IUCLID 5 « Official assignment from non EU Manufacturer ».

Pour de plus amples informations sur le représentant exclusif, veuillez consulter le paragraphe 1.5.3.4 du guide technique portant sur l’enregistrement.
 

[29090]
Est-ce que je peux pré-enregistrer une substance produite/importée dans des quantités inférieures à 1 tonne/an dans la mesure où j’envisage d’augmenter la quantité produite/importée par la suite ?

La procédure d’enregistrement (Titre II) s’effectue pour un seuil minimal d’une tonne par an par entité juridique. Dans la mesure où il n’est nullement fait mention d’une interdiction particulière (art. 28 du Titre III), une substance, produite ou importée dans des quantités inférieures à 1tonne, peut à priori être enregistrée. Cependant, il convient de rappeler que l’article 28.6 permet au fabricant/importateur, qui atteindrait le seuil d’une tonne/an pour la première fois après le 1er décembre 2008, de bénéficier du régime transitoire sous réserve qu’il le déclare à l’Agence européenne des produits chimiques dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et ceci au plus tard 12 mois avant l’échéance prévue selon la bande tonnage de laquelle il relève.

Fabriquer ou importer «pour la première fois» mentionné à l’article 28.6 du titre III de REACH signifie: pour la première fois après l’entrée en vigueur du règlement REACH. En ce sens, la notion de première fois s’applique à partir du 1er juin 2007.
 

[29093]
A quoi sert le numéro de pré-enregistrement ?

Le numéro de pré-enregistrement est une confirmation de la réception du dossier de pré-enregistrement par l’ECHA. Il appartient à chaque déclarant de déterminer la façon d’utiliser cette information.

[29096]
Est ce que je dois inscrire le numéro de pré-enregistrement sur la FDS (Fiche de données de sécurité) ?

Dans la mesure où le règlement REACH ne mentionne pas que le numéro de pré-enregistrement doit être transmis en aval, l’entité légale ayant pré-enregistré une substance est libre de le transmettre.

En revanche, si la substance a été enregistrée le numéro d’enregistrement devra être transmis via la FDS (art. 31.9) ou tout autre support (art. 32.1.a).
 

[29099]
Quand dois-je payer ?

La date de paiement correspond à la date à laquelle le paiement a été versé en totalité sur le compte en banque de l’ECHA. L’ECHA peut vous demander de fournir une preuve de votre paiement.

Le règlement sur les redevances (Règlement de la Commission (EC) No 340/2008 du 16 avril 2008), fixe les termes du paiement des factures à l’ECHA.

Les dates limites de paiement dépendent du type de dossier soumis.

 

Enregistrements (incluant les mises à jour et les demandes de confidentialité)

La première échéance pour le paiement d’un dossier d’enregistrement ou de mise à jour est de 14 jours à compter de la date de soumission spécifiée par l’accusé de réception. En effet, l’Article 20 (paragraphe 2) du règlement REACH indique que l’Agence effectuera un contrôle des dossiers afin de vérifier si ces derniers sont complets (paiement de la redevance compris) dans les trois semaines suivant la date de soumission (correspondant à la date de réception du dossier d’enregistrement par l’Agence).

 

Cependant, dans le cas d’une demande d’enregistrement d’une substance pré-enregistrée qui est soumise à l’Agence au cours des deux mois qui précèdent l’expiration du délai d’enregistrement pertinent mentionné à l’article 23 du règlement REACH, le délai de paiement est de 30 jours à compter de la date à laquelle l’Agence communique la facture au déclarant (article 3.5 du règlement No 340/2008/CEE relatif aux redevances et aux droits dus à l’ECHA).

 

Il est important de noter que, en cas de non-paiement, l’Agence fixera un second délai de paiement avant que le dossier de soumission ne soit rejeté. Cette nouvelle échéance dépendra du type de soumission mais sera au minimum de 60 jours après la première date fixée.

 

Notifications de PPORD

La première date limite pour le paiement d’une demande d’exemption d’enregistrement de PPORD est de 7 jours (art. 7.3 du règlement N° 340/2008/CEE relatif aux redevances et aux droits dus à l’ECHA). En l’absence de toute indication contraire de la part de l’Agence dans les deux semaines suivant la notification, l’exemption est automatiquement acceptée (Article 9, paragraphe 5 du règlement REACH).

La première échéance pour le paiement d’une demande de prorogation d’exemption d’enregistrement de PPORD est de 30 jours.

 

Il est important de noter que, en cas de non-paiement, l’Agence fixera un second délai de paiement avant que le dossier de soumission ne soit rejeté. Cette nouvelle échéance dépend du type de soumission mais sera au minimum de 60 jours après la première date fixée.

[29102]
Comment dois-je payer ma facture à l’ECHA ?

Le virement bancaire est l’unique mode de paiement accepté. Les coordonnées bancaires de l’ECHA sont indiquées sur la facture. Tout autre type de paiement, comme les chèques, les  traites bancaires ou le liquide, ne sera pas accepté.

Dans l’espace unique de paiements en euros (Single European Payement Area - SEPA), il est obligatoire d’utiliser le code IBAN et le code BIC/SWIFT. Ils sont également indiqués sur la facture.

Il est recommandé de payer la facture par un paiement SEPA avec l’option « frais partagés (SHA)». Vous serez ainsi assuré que l’ECHA a bien reçu le montant total facturé sans aucune déduction de frais bancaires. Si vous choisissez une autre option de virement bancaire, assurez-vous que votre entreprise prenne en charge la totalité des frais bancaires. Un paiement qui ne sera pas reçu dans sa totalité par l’ECHA retardera le traitement de votre dossier.

[29105]
Quelles sont les coordonnées bancaires de l’ECHA ?

Les paiements pour les enregistrements et les notifications doivent être faits en euros et au moyen d’un virement bancaire aux coordonnées suivantes :

 

Banque : Pohjola Bank Plc, P.O. Box 308, FIN-00013 POHJOLA Finland

N° de compte: 500001-20243349

Code IBAN : FI9850000120243349

Code BIC/SWIFT : OKOYFIHH

[29108]
Quelles informations dois-je communiquer à l’ECHA lors du paiement ?

Etant donné que l’ECHA traite votre paiement de façon automatique, il est très important que les informations communiquées à l’ECHA soit au bon format. Dans le champ à compléter de la feuille de paiement, vous devez uniquement indiquer la référence du paiement donnée sur la facture. Cette référence est équivalente au numéro de facture. Le numéro est composé de 8 chiffres et vous le trouverez sur la facture, à coté des coordonnées bancaires de l’ECHA. Ceci est la seule information que vous devez entrer dans le champ à compléter. Veuillez ne pas indiquer autre chose que ce numéro de référence. L’ECHA sait que vous payez la facture, donc il ne faut pas ajouter des mots comme « Facture », « Fact. » et « Soumission », etc.…Veuillez aussi en informer votre banque. Si ces instructions ne sont pas respectées, la prise en compte de votre paiement sera retardée.

 

Noter qu’il existe d’autres instructions concernant les frais liés aux procédures de recours.

[29111]
Dois-je payer la TVA ?

 

L’ECHA ne possède pas de numéro de TVA et les montants indiqués sur les factures ne sont pas taxés.

[29114]
Puis-je regrouper plusieurs factures dans un seul virement bancaire ?

Vous ne devez pas grouper plusieurs factures dans le même paiement. Etant donné que votre paiement est traité automatiquement par l’ECHA, vous devez effectuer pour chaque facture un virement bancaire séparé. Chaque facture possède son propre numéro de référence. Dans le champ à compléter, vous devez indiquer uniquement la référence du paiement présente sur la facture. N’indiquer rien d’autre que ce numéro de référence.

 

[29117]
Comment dois-je réagir face à une relance de facture non payée ?

Dans le cas d’une facture non payée, l’ECHA envoie une relance. Celle ci fixe une nouvelle date pour payer votre facture.

Si vous recevez une relance mais que vous avez déjà payé la facture concernée dans le délai imposé, vous pouvez ignorer cette relance, la réception de votre paiement étant en cours au niveau de l’ECHA.

Si vous n’avez pas encore effectué le paiement lors de la réception de la relance, vous devrez respecter l’échéance fixée sous peine d’un rejet du dossier d’enregistrement..

 

Notez qu’il y aura d’autres instructions concernant les frais liés aux procédures de recours.

 

[29120]
L’ECHA m’enverra-t-elle une confirmation de la bonne réception de mon paiement ?

L’ECHA n’envoie pas de confirmation pour la réception du paiement, mais vous pouvez contrôler l’état d’avancement de votre dossier sur REACH-IT. Il est important de noter qu’il faut plusieurs jours avant que l’ECHA reçoive le paiement et qu’il soit validé dans REACH-IT.

Notez également que le caractère complet du dossier soumis est vérifié tant sur le plan technique que financier. Par conséquent, le statut « Payé en totalité (Payed in full) » affiché sur votre facture, qui confirme la réception du paiement, et le statut « Clos (Closed) », n’indique pas nécessairement que votre soumission a été acceptée.

[29123]
Comment puis-je fournir une preuve de mon paiement ?

La preuve de paiement peut être envoyée par courrier à l’adresse de l’ECHA :

                                               Accounting

                                               Annankatu 18 

                                               P.O. Box 400

                                               FIN-00121

                                          Helsinki, Finland

 

Vous pouvez également l’envoyer par e-mail à payments@echa.europa.eu

Pensez à indiquer « Preuve de paiement (Proof of payment) » et le numéro de facture dans l’objet de l’e-mail, par exemple : « Proof of payment 12345678 ».

 

Cette adresse ne doit surtout pas être utilisée pour poser vos questions. Si vous avez une question concernant les factures, contactez l’ECHA à l’adresse suivante : http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp et sélectionnez dans le menu « Enquiry on specific submission to ECHA »

 

La preuve de paiement se fait sous la forme d’une attestation certifiée (tampon et signature) de votre banque.

La réception de la preuve de paiement confirme votre paiement mais pas la réception de la somme sur le compte bancaire de l’ECHA. Si l’ECHA reçoit votre preuve de paiement mais ne reçoit pas votre paiement dans une période jugée normale pour un transfert, l’ECHA vous contactera.

[29126]
L’ECHA envoie-t-elle des avoirs ?

Si une facture émise est incorrecte et que le service comptabilité de l’ECHA n’a pas encore traité le paiement reçu pour cette facture, vous recevrez un avoir correspondant au montant total et une nouvelle facture vous sera délivrée.

[29129]
Si je reçois deux factures et un avoir, quelle est la référence de facture que dois-je indiquer lors du paiement ?

Dans ce cas, vous devez indiquer dans votre virement bancaire, la référence de la dernière facture.

[29132]
Comment puis-je contacter l’ECHA si j’ai des questions concernant une facture ?

Vous pouvez contacter l’ECHA en utilisant le formulaire à l’adresse suivante : https://echa.europa.eu/contact

[29135]
Qui décide des redevances de l’ECHA ?

Les redevances et droits de l’ECHA sont fixés par la Commission Européenne, avec l’accord des Etats Membres de l’UE. Elles sont établies dans le Règlement de la Commission (EC) No 340/2008 du 16 avril 2008 relatifs aux redevances et aux droits dus à l’Agence Européenne des Produits Chimiques, OJ L 107, 17.4.2008, p3, et sont soumis à des révisions régulières.

Pour plus d’informations, nous vous conseillons de consulter le site de la Commission Européenne : http://ec.europa.eu/enterprise/reach/reach_fees_en.htm

 

[29138]
Quels navigateurs internet peuvent être utilisés pour REACH-IT ?

Les navigateurs qui peuvent être utilisés pour le système REACH-IT sont :

            -     Google Chrome 48.0, ainsi que ses versions plus récentes

-          Internet Explorer 11.0, ainsi que ses versions plus récentes.

-          Mozilla Firefox 44.0, ainsi que ses versions plus récentes.

Voir FAQ européenne N°336.

[29144]
Comment puis-je m’identifier dans REACH-IT si j’ai plusieurs statuts et /ou je suis représentant exclusif?

Actuellement, il y a deux types d’identification dans REACH-IT :

 

-en tant que déclarant potentiel (« company ») : fabricant/importateur/représentant exclusif. REACH-IT ne fait pas de différence entre ces derniers.

 

-en tant que représentant tiers (« Third Party Representative »). Le représentant tiers ne peut pas pré-enregistrer lui même les substances. Les fonctionnalités de REACH-IT sont limitées pour les acteurs désignés en tant que représentant tiers. Lorsqu’un représentant tiers a été nommé conformément à l’article 4 du titre I, le déclarant DOIT LE SPECIFIER conformément à l’article 28.1.b. du chapitre 3 du titre III et selon le paragraphe 3.8 p. 23 du guide technique traitant du partage des données. Il convient de noter qu’il est ESSENTIEL que le représentant tiers s’inscrive via REACH-IT en premier. Ce dernier obtiendra un identifiant unique (UUID) et LE COMMUNIQUERA au fabricant/importateur qu’il représente.

 

 

Les Représentants Exclusifs doivent s’inscrire dans REACH-IT pour chaque fabricant hors communauté européenne qu’ils représentent et soumettre les pré-enregistrements en utilisant les comptes appropriés. Il n’est pas possible d’utiliser la même entité légale LEO (donc le même UUID « Universally Unique Identification » ou Code d’identifiant unique et universel) pour plusieurs comptes, mais il est possible d’utiliser les mêmes informations sur le contact (numéro de TVA, adresse, etc…).

Les Représentants Exclusifs doivent considérer l’ajout d’un nombre ou un autre moyen d’identification dans leur nom de Compagnie au moment de la création du compte, pour faciliter la gestion de leurs différents comptes d’Entité Légale.

 

Remarquez que dans le champ « company size », le Représentant Exclusif doit indiquer la taille de l’entreprise du fabricant hors communauté européenne qu’il représente.

 

[29147]
Qu’est-ce qu’un SIEF (FEIS en français)?

Un Forum d’Echange d’Information sur les Substances (FIES ou SEIF en anglais) n’a pas de forme juridique prescrite; il s’agit d’un forum pour échanger des données et des informations sur une substance donnée, conformément à l’article 29 du titre III de REACh.
Les SIEF resteront opérationnels jusqu’au 1er juin 2018, conformément à l’article 29.3 du chapitre 3 du titre III de REACh.
Les données partagées au sein d’un SIEF doivent aboutir à une soumission unique conjointe par substance, afin d’éviter les tests non nécessaires sur des animaux et de réduire les coûts (cf. guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou le guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français).

 

 

Textes de référence : Article 29
[29150]
Quel est l’objectif des SIEF (FEIS en français) ?

L’objectif des SIEF (ou FEIS : Forum d’échange d’informations sur les substances) est de :
- faciliter les échanges d’informations nécessaires à l’enregistrement entre les déclarants potentiels d’une même substance afin d’éviter la duplication des études, d’une part,
- et, d’autre part, de parvenir à un accord sur la classification et l’étiquetage des substances.
Les SIEF permettent également aux détenteurs de données (data holders) de partager leurs données/études sur les substances. En outre, lorsque les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour l’enregistrement, les membres des SIEF peuvent définir ensemble les études manquantes à réaliser.

Textes de référence : Article 29
[29153]
Comment devenir membre d’un SIEF (FEIS en français) ?

Toutes les sociétés qui ont procédé au pré-enregistrement sont automatiquement membres d’un Forum d’échange d’informations spécifique à la substance pré-enregistrée (FIES ou SIEF en anglais) dont l’objectif est de partager des données afin d’élaborer le dossier d’enregistrement de cette dernière. Dans un premier temps, REACH-IT a placé les « pré-déclarants » dans le pré-SIEF pertinent au regard du nom de la substance ou autres identifiants (Numéros EINECS, CAS …).
Si les membres identifient leur substance respective comme identique à celles pré-enregistrées par les autres pré-déclarants membre du même pré-SIEF, ils pourront former un SIEF.
Si les substances sont différentes, ils devront former/rejoindre un SIEF correspondant exactement à leur substance. A cet effet, la page pré-SIEF dans REACH-IT comporte une case «similar substances» permettant aux entreprises d’identifier le pré-SIEF le plus approprié.

Textes de référence : Article 29
[29156]
Qui peut être membre d’un SIEF (FEIS en français) ?

Les Forum d’échange d’informations sur les substances (FIES ou SIEF en anglais) sont composés des :
   * déclarants potentiels qui doivent:
      - demander aux autres membres du SIEF les informations manquant à leur dossier d’enregistrement,
      - identifier ensemble les besoins d’études supplémentaires pour remplir les conditions de l’enregistrement,
      - s’arranger pour réaliser ces études,
      - se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage des substances.
   * détenteurs de données (Data Holder): qui sont des personnes détenant des informations/données concernant une substance et qui sont disposées à les partager dans le cadre d’un SIEF. Ils:
      - doivent répondre à toute question formulée par les déclarants potentiels s’ils possèdent les données correspondantes;
      - ne sont pas autorisés à réclamer des données.
Les détenteurs de données doivent s’identifier auprès de l’ECHA à partir du lien suivant : https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces. Les détenteurs de données ne sont pas impliqués dans les discussions du pré-FEIS. Ils seront considérés comme membres du FEIS une fois celui-ci formé.
Tous les participants de SIEF doivent:
   - répondre aux demandes d’informations des autres participants,
   - fournir des études existantes aux autres participants s’ils le demandent.

[29159]
Quel est le rôle de l’ECHA dans la formation des SIEF (FEIS en français) ?

L’ECHA ne prendra pas part aux discussions entre les déclarants potentiels et n’interviendra pas pour confirmer ou refuser la création d’un Forum d’échange d’informations sur les substances donné (FEIS ou SIEF en anglais).
Chaque déclarant potentiel doit être conscient de l’identité des substances fabriquées ou importées. Ainsi, il appartient aux fabricants, importateurs et représentants exclusifs de prendre la responsabilité de définir précisément la substance pour laquelle un SIEF est formé. Ils décident librement des modalités de communication et d’organisation au sein des pré-SIEF.

[29162]
Quelle est la différence entre un SIEF (FEIS en français) et un consortium ou autres types d’organisation ?

Le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) n’a pas d’existence physique ni officielle. C’est pourquoi les membres peuvent s’organiser en consortium ou toute autre forme d’accord qu’ils jugent adéquats afin d’assurer une protection juridique de leurs intérêts. FEIS et consortium sont donc deux notions différentes. Ainsi, les déclarants potentiels peuvent s’organiser comme ils l’entendent afin de remplir les objectifs du FEIS et effectuer la soumission conjointe des données. La forme de coopération appelée « consortium » est donc une démarche volontaire.
Notez que quelle que soit la forme de coopération choisie, il est préférable que les parties s’accordent par écrit sur les différentes règles du partage de données, les propriétés des études développées conjointement et le partage des coûts. Par ailleurs, dans le cas où un consortium est créé, les membres regroupés dans ce dernier devront continuer de partager les données avec les membres du SIEF ne faisant pas partie du consortium.
Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Textes de référence : Article 29
[29165]
Un consortium est-il nécessaire pour organiser les activités au sein d’un SIEF (FEIS en français) ?

Les consortia constituent un type plus formel de coopération entre les déclarants que la notion de forum. Ils ont été mis en place afin de fournir une aide pratique dans le cadre des obligations de partage de données et de la préparation des enregistrements. Il est souvent affirmé que des « consortia » doivent être formés (ou des accords de consortium signés), pour organiser les activités au sein d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) telles que le partage des données ou la soumission conjointe. Ce n’est pas le cas. L’utilisation d’un "contrat de consortium" ou d’un autre type d’accord écrit formel n’est pas légalement demandée par le règlement REACh.
Cependant, selon REACh, en lien avec le choix du déclarant principal ("lead"), les membres doivent s’entendre sur différents points tels que le caractère identique de la substance, la classification et l’étiquetage, le partage des données et des coûts, la propriété des données.
Lors de la recherche d’une entente, les acteurs impliqués doivent être conscients des droits de propriété intellectuelle, des aspects de confidentialité et toujours respecter les règles communautaires de concurrence. Ainsi, quelque soit la forme de coopération choisie, il est recommandé qu’une trace des accords soit conservée sous forme écrite (au moyen d’un contrat ou d’un e-mail).

Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

[29168]
Est-il possible de quitter un SIEF (FEIS en français) ? Si la réponse est négative, que se passe t-il si une entité légale cesse son activité de fabrication/importation de la substance préenregistrée ?

Une entité légale faisant partie d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) et cessant son activité de fabrication/importation d’une substance préenregistrée restera tout de même membre du FEIS. En effet, cette dernière devra continuer à partager ses donnés le cas échéant. Notez qu’une entité légale cessant son activité avant le délai pertinent d’enregistrement n’aura pas à procéder à l’enregistrement de la substance considérée.

Textes de référence : Article 29
[29171]
Est-ce que les déclarants doivent soumettre toutes leurs données de façon conjointe?

Les déclarants ne doivent pas soumettre toutes les données de façon conjointe. L’article 11 du titre II de REACH et la section 8.1 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou la section 7.1 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français stipulent que :
   - certaines informations doivent être soumises de façon conjointe et,
   - d’autres de façon distincte.
De plus, certaines informations pourront être soumises de façon conjointe ou séparée en fonction du choix des déclarants, telles que des conseils d’utilisation de la substance (art. 10.a.v du titre II) et le rapport sur la sécurité chimique nommé CSR (art. 10.b du titre II).

Les informations devant être soumises conjointement pourront être soumises de façon séparée sous réserve de justificatifs (art. 11.3 du titre II). Néanmoins, outre la nécessité de justifier leur acte les déclarants prenant cette décision resteront membres du SIEF et devront à ce titre se soumettre aux obligations de partager des données. Par ailleurs, la redevance liée à l’enregistrement d’une substance sera plus élevée.

Textes de référence : Article 10, Article 11, Article 29
[29174]
Comment procéder pour les échanges d’informations portant sur des données confidentielles ?

Lorsqu’un ou plusieurs déclarants potentiels considèrent que les informations devant être échangées sont commercialement sensibles (par exemple en raison de la présence d’une impureté pouvant donner des indications sur le processus de production), il(s) pourrai(en)t, par exemple, proposer un accord de confidentialité ou engager une partie tierce indépendante (« trustee ») qui pourrait traiter les échanges d’informations confidentielles pour le compte des déclarants potentiels
Lorsque les informations à échanger sont considérées comme confidentielles
un représentant tiers peut être désigné en vertu de l’article 4 du titre I pour soumettre ces dernières (paragraphe 4.5.2 du guide portant sur le partage des données). Cependant, celui-ci ne peut effectuer la procédure d’enregistrement.
(cf. section 9.2.3 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 8.1.3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Textes de référence : Article 4, Article 29
[29177]
Comment les pré-SIEF sont gérés pour former un SIEF (FEIS en français) ?

Après avoir considéré en détail l’identité de la substance, les entreprises de chaque pré-SIEF doivent décider si leur propre substance est identique:
- si les membres d’un pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils forment un SIEF;
- si les membres de deux pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils peuvent fusionner pour ne former qu’un seul SIEF;
- si les membres d’un pré-SIEF constatent qu’ils n’ont pas la même substance, ils peuvent se séparer et essayer de former/rejoindre un autre SIEF.
L’outil principal dont disposent les entreprises pour savoir si des substances sont "identiques" est la liste des substances préenregistrées :
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx.
Les entreprises ne doivent pas oublier que des substances similaires ont pu être préenregistrées avec des identifiants chimiques différents.
Par ailleurs, dans la mesure où les entreprises qui ont préenregistré une substance seront automatiquement membres du pré-SIEF de cette substance, chaque pré-déclarant pourra connaitre les autres pré-déclarants de cette dernière. La page « pré-SIEF » de REACH-IT permet ainsi d’accéder aux informations suivantes spécifiques à la substance :
• Informations générales:
• identification de la substance,
• identification de substances similaires, le cas échéant (substances pouvant faciliter l’évaluation du risque de la substance).
• Informations spécifiques à l’entreprise:
• les coordonnées de contact telles qu’elles ont été précisées lors de l’enregistrement préalable (coordonnées du représentant tiers ou de la personne de contact de l’entreprise ou coordonnées générales de l’entreprise);
• la date d’enregistrement prévue;
• le numéro d’enregistrement préalable;
• les remarques à l’attention des autres participants pré-SIEF.
Il est de la responsabilité des fabricants et des importateurs (ou représentants exclusifs) de définir précisément la substance pour laquelle un FEIS sera formé.
Notez que REACH-IT permettra de « poster » des informations sur la création d’un SIEF sur la page Internet de la substance grâce à deux champs d’écriture. Les droits d’écriture pour le premier champ seront seulement donnés aux facilitateurs pour la formation de SIEF (SFF). Dans le second champ, tous les déclarants potentiels auront le droit d’écrire pour faire des commentaires (par exemple en cas de désaccord avec le SFF). Le nombre de caractères est limité, les champs doivent donc être utilisés pour les messages clés. Tous les messages postés dans ces champs sont exclusivement de la responsabilité des auteurs.
La section 4.5 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3.5 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français donne de plus amples informations à ce sujet.

Textes de référence : Article 29
[29180]
Comment la communication au sein d’un SIEF (FEIS en français) peut être facilitée?

Les échanges d’informations au sein d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) seront favorisés si un membre accepte de jouer le rôle de coordinateur. Ce dernier nommé « FACILITATEUR » initie and mène des discussions afin de faciliter les échange d’informations entre les membres du pré-SIEF pour former un SIEF (cf. section 4.5.2 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3.5.2 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Les membres des SIEF devant enregistrer une substance avant le 1er décembre 2010 devraient rapidement désigner un déclarant principal qui agira avec l’assentiment de ces derniers pour soumettre à l’ECHA les parties communes du dossier d’enregistrement (soumission conjointe) conformément à l’article 11 du titre II.

Textes de référence : Article 11
[29183]
En quoi diffèrent les rôles du facilitateur de formation de SIEF (FEIS en français) et du déclarant principal (« lead registrant » ou LR en anglais) ?

Le rôle du facilitateur de formation de SIEF (SFF) n’a pas été défini dans REACH. Il s’agit d’une démarche volontaire permettant de favoriser les échanges d’informations entre les membres des pré-SIEF afin :
- d’initier les discussions entre les différents membres de son pré-SIEF et définir si leurs substances sont identiques.
- de faciliter la formation des SIEF
- de faciliter l’identification du déclarant principal mentionné à l’article 11.1 du titre II de REACH
Les différentes étapes nécessaires pour devenir un SFF et les moyens spécifiques disponibles au SFF pour communiquer avec les autres membres du (pré)-SIEF sont détaillées dans les paragraphes 2.8 à 2.10 du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF.
Un acteur souhaitant être « facilitateur » devra le spécifier dans son dossier de pré-enregistrement via REACH-IT (cocher la case [F]). Le facilitateur peut décider d’arrêter ce rôle à tout moment (voir le paragraphe 2.10 du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF.

Le SFF n’a pas de reconnaissance formelle dans le règlement REACh. En ce sens, les pré-déclarants ne sont pas tenus de faire appel à un facilitateur pour former un SIEF et peuvent même passer outre le SFF pour commencer les discussions pré-SIEF si le SFF est inactif.
Notez que le « facilitateur » ne peut pas obliger les autres pré-déclarants à coopérer et ne peut pas exiger de compensations (sous forme d’informations ou de commission) pour ses services.
Pour de plus amples informations sur le rôle du SFF, nous vous invitons à consulter le paragraphe 4.5.2 du guide de l’ECHA sur le partage des données (en anglais) "Data sharing guidance" ainsi que le document "SIEF - Principes clés".

Il faut noter que le SFF et déclarant principal ("lead registrant" ou LR) ont des rôles différents sous REACh. Le SFF est actif durant la phase de pré-SIEF jusqu’à la formation du SIEF. En revanche, le LR est défini à l’article 11 du titre II de REACH comme l’acteur prenant en charge la soumission à l’ECHA de la partie commune aux membres du SIEF du dossier d’enregistrement. Ce rôle est donc obligatoire. Chaque SIEF doit nommer un déclarant principal. Il ne peut y avoir qu’un seul dossier de déclarant principal pour chaque substance.

Le déclarant principal n’est pas obligatoirement l’acteur ayant pris en charge le rôle du « facilitateur ».

Une autre différence entre SFF et LR fait référence à la manière dont les déclarants potentiels peuvent prendre leurs rôles respectifs. Pour devenir SFF, un déclarant potentiel doit le mentionner de manière volontaire via REACH-IT. Un LR, au contraire, doit agir avec l’accord des autres déclarants de la même substance. Ainsi, un déclarant peut seulement devenir LR si les autres membres du SIEF sont d’accord. Le règlement REACh ne spécifie pas les règles sur la manière de choisir et nominer le LR. Cependant, il est conseillé aux déclarants principaux se préparant pour la limite d’enregistrement de 2010 d’informer l’ECHA de leur nomination au moyen du lien suivant : https://comments.echa.europa.eu/Comments/LeadRegistrantNomination.aspx.
A noter par ailleurs que l’ECHA mettra à disposition des LR une aide particulière reposant sur une prise en charge préférentielle (séminaires) et des supports pratiques spécifiques (questions/réponses).

[29186]
Qui peut être le déclarant principal ( lead registrant " ou LR en anglais) ?

Le déclarant principal est habituellement l’entreprise la plus investie dans cette substance: il est possible qu’elle produise le plus gros volume ou détienne la plupart des données.
Le déclarant principal est désigné par les autres membres sur la base d’un accord au sein du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). L’ECHA a établi des consignes concernant la nomination du déclarant principal (cf. section 8.3 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 7.3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Il est primordial de documenter l’accord qui a conduit à la désignation du déclarant principal.
Notez qu’il existe un mécanisme par défaut, prévu pour le cas où aucun membre du SIEF ne se porte volontaire: le fabricant ou l’importateur européen présentant la plus grande capacité de production ou d’importation sera désigné déclarant principal. Il est important de noter que c’est aux membres du SIEF qu’il appartient de se mettre d‘accord concernant le déclarant principal pour la soumission conjointe. En aucun cas l’ECHA ne se prononcera sur cette question.

[29189]
Comment devenir détenteur de données (Data Holder) au sein d’un SIEF (FEIS en français) ?

Un détenteur de données est une personne détenant des informations pertinentes sur une substance bénéficiant du régime transitoire (« phase-in substance ») et qui souhaite les partager. Il n’a pas un rôle actif dans le SIEF. En ce sens, les détenteurs de données ne sont pas autorisés à demander des informations. Ils doivent seulement répondre à toute demande émanant des déclarants potentiels s’ils détiennent les informations en adéquation avec cette demande.
Le détenteur de données doit créer un compte en tant que tel via REACH-IT à partir du lien suivant : https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces (> Sign up as a Data Holder) afin de devenir membre d’un SIEF pour une substance donnée en transmettant les informations mentionnées à l’article 28.1 du titre III.
Les détenteurs de données peuvent être :
- Les fabricants ou importateurs de substances « phase-in » dans des quantités inférieures à 1t/an et qui ne les ont pas préenregistrées
- Les utilisateurs en aval de substances « phase-in »
- Les parties tierces détentrices de données sur les substances « phase-in » (ONGs, laboratoires, universités, associations d’industries, agences nationales ou internationales, fabricants hors UE, etc…).

De plus, deux autres catégories de propriétaires de données seront automatiquement membres du FEIS :
- Tout fabricant/importateur et producteur/importateur d’articles (pour lesquels des rejets intentionnels de substances « phase-in »sont prévus) ayant enregistré une substance « phase-in » avant le 1er juin 2018. Ceci inclut les acteurs qui ont ou non déjà effectué un pré-enregistrement et qui par ailleurs, décident d’enregistrer une substance avant la date prévue à l’article 23.
- Toute partie pour laquelle l’ECHA possède des informations soumises dans le cadre des directives sur les produits phytopharmaceutiques (91/414/CE) et sur les produits biocides (98/8/CE) respectant les conditions émises à l’article 15.

Textes de référence : Article 15, Article 23, Article 28
[29192]
Que faire si un facilitateur n’est pas actif ?

Lorsque le facilitateur de formation (FFS) de Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) ne remplit pas ses fonctions ou lorsqu’il utilise éventuellement la structure « pré-SIEF » à des fins lucratives ou pour bloquer ou ralentir le processus, les membres du SIEF peuvent lui demander de renoncer à sa mission et exiger une réponse dans un délai défini. Notez que si une entité légale souhaite arrêter son rôle de facilitateur, il devra suivre la procédure indiquée à la section 2.10 p.20 du manuel 5 portant sur REACH-IT :
(http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf). Dans le cas où ce dernier ne répond pas ou qu’aucune action a été entreprise de la part du facilitateur dans les délais fixés, les membres du SIEF sont libres de contourner ce dernier, en utilisant par exemple leur propre « champ d’information » sur la page pré-SIEF de REACH-IT afin de communiquer tous commentaires, ou le faire en utilisant leur propre site Internet en dehors de REACH-IT. Par ailleurs, il est possible de désigner dès à présent le déclarant principal qui soumettra la partie conjointe du dossier d’enregistrement conformément à l’article 11. Il est recommandé aux membres des SIEF de conserver une trace écrite de toutes les initiatives prises pour remédier aux problèmes liés à des facilitateurs de formation de SIEF.

Textes de référence : Article 11, Article 29
[29195]
Que faire s’il n'y a pas de volontaire au rôle de facilitateur de formation de SIEF (FEIS en français) ?

Le rôle du facilitateur n'est pas formellement reconnu dans le règlement REACH contrairement au déclarant principal. Par conséquent, les pré-déclarants ne sont pas tenus de faire appel à un facilitateur pour initier les discussions après le pré-enregistrement dans le but de favoriser les échanges d’information entre les membres pour former un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais).

Notez qu’un facilitateur ne sera pas obligatoirement un déclarant principal par la suite.

Les entités légales devant soumettre leur dossier d’enregistrement avant le 1er décembre 2010 sont invitées à former les SIEF rapidement et à désigner un déclarant principal. Le déclarant principal sera chargé du dossier de soumission conjointe contenant l’essentiel du dossier technique (article 11 du titre II), notamment ce qui concerne la classification et l’étiquetage de la substance, des synthèses d’études et la proposition de tests supplémentaires, le cas échéant.
Le déclarant principal est le point de contact privilégié des déclarants d’autres substances qui souhaitent «se référer» aux données concernant la substance.

[29198]
Que faire dans le cas où des pré-déclarants ou membres du SIEF / FEIS ne répondent pas ?

Certains Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) comptent un grand nombre de membres. Il est possible que nombre d’entre eux décident de ne pas s’y investir de manière active. En outre, il peut arriver que des entreprises ne répondent pas aux courriels ou que les adresses de courriel fournies n’existent pas. Lorsqu’une entreprise ne répond pas à un courriel, faites un nouvel essai; si le courriel vous revient, essayez la télécopie. A défaut de réponse, il ne devrait plus être nécessaire de contacter cette entreprise, mais pensez à documenter vos actes. Notez que certains membres des SIEF peuvent décider de devenir actifs ultérieurement ou viennent d’intégrer le SIEF tout récemment. Il sera donc utile de télécharger régulièrement le fichier XML des pré-déclarants, afin de vérifier si des modifications aux informations de contact ont été apportées. N’oubliez pas non plus que les communications peuvent être considérées comme des messages spams et écartées à ce titre du flux des courriels.
Outre la communication par courriel, il peut être utile de créer un site Internet pour documenter la formation et l’état d’avancement d’un SIEF, de transmettre des bulletins d’informations pour que tous les membres du SIEF puissent rester informés de l’avancement des activités du SIEF.

[29201]
Un facilitateur de formation de SIEF me demande de payer une commission. Dois-je répondre à sa requête ?

Le rôle d’un facilitateur de formation de SIEF (SFF) n’est pas défini par le règlement REACh. Le SFF est censé initier les activités du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) en prenant contact avec les différents participants du pré-SIEF dans l'objectif de faciliter l’échange d’information et de données, lequel est requis pour former un SIEF. Cependant, au-delà de la mise en place de ces discussions, les SFF n’ont pas de mission de gestionnaire ; aucun fondement légal ne leur permet d’exiger des autres participants du pré-SIEF de coopérer. Dans ce sens, les SFF ne peuvent pas faire payer leurs services, à moins qu’il n’y ait eu un accord mutuel préalable sur le sujet.

[29204]
Est-ce qu’une entreprise qui enregistrerait avant le délai pertinent sans attendre la soumission conjointe deviendrait de ce fait le déclarant principal ?

Le déclarant principal est désigné par les autres membres sur la base d’un accord au sein du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). Pour de plus amples informations sur la nomination du déclarant principal, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 8 du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 7 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.
Ainsi, une entité légale qui a préenregistré puis enregistré une substance avant le délai pertinent d’enregistrement sans attendre la soumission conjointe ne deviendra pas obligatoirement le déclarant principal.
Toutefois, notez que ce dernier deviendra automatiquement détenteur de données conformément à l’article 29.1 du titre III.

Une harmonisation du dossier entre les déclarants sera nécessaire. En ce sens, le déclarant ayant effectué un enregistrement sans s’engager dans la soumission conjointe des données devra justifier la raison pour laquelle il n’a pas souhaité participer à la soumission conjointe des données conformément à l’article 11.3 du titre II.

Textes de référence : Article 11, Article 29
[29207]
Dois-je devenir membre d’un SIEF (FEIS en français) si je veux enregistrer une substance phase-in ?

L’article 11.1 du règlement REACh requiert que, lorsqu’une substance doit être enregistrée par différentes parties, un déclarant principal ("lead registrant") doit réaliser la soumission conjointe du dossier d’enregistrement après accord des autres déclarants. Le contexte dans lequel doit se faire cet accord est le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). Ainsi, tous les déclarants doivent devenir membre d’un SIEF en accord avec l’article 29. Même dans le cas particulier où un déclarant sort de la soumission conjointe ("opt-out"), le dit déclarant demeure membre du SIEF (des détails sur les conditions d"opt-out" sont fournies dans le paragraphe 8.4. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou du paragraphe 7.4 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français).

En pratique, REACH-IT place automatiquement dans un même pré-SIEF les entreprises qui ont préenregistré les substances phase-in possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Conformément à l’article 29 du règlement REACh, tous les déclarants potentiels qui ont effectivement préenregistré la même substance phase-in doivent devenir participants d’un SIEF. De plus, les parties qui ont enregistré une substance phase-in avant le 1er juin 2018 sans avoir préenregistré entrent également dans le SIEF correspondant.
Tout déclarant potentiel d’une substance phase-in qui n’a pas préenregistré la substance concernée doit soumettre une demande préalable à l’Agence, conformément à l’article 26.
L’information sur les catégories de participants de SIEF et leurs obligations est donné dans les paragraphes 4.2 et 4.3. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Textes de référence : Article 11, Article 26, Article 29
[29210]
Je possède des informations au sujet d'une substance que je n'ai pas l'intention d'enregistrer, comment puis-je devenir membre du SIEF de cette substance ?

Les entreprises possédant des informations concernant une substance phase-in, et souhaitant les partager, peuvent devenir membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) correspondant.
Pour ce faire, les entreprises qui ne sont pas identifiées dans REACH-IT doivent créer un compte en tant que détenteur d'information ("data holder"). La fonctionnalité permettant d'indiquer que vous avez des données concernant une substance est appelée "provide information". Les précisions concernant les données peuvent être mentionnées dans le champ "free text" de la rubrique "Remarks tab".
La fonctionnalité "provide information" est également disponible pour les parties qui sont déjà enregistrées dans REACh-IT en tant qu'entreprises. Ainsi, pour ces entreprises, il n'y a pas besoin de créer un compte détenteur d'information ("data holder") de manière séparée.
Comme REACh ne requiert pas pour ces détenteurs d'informations ("data holders") d'avoir un rôle actif dans les (pré-)SIEF, ceux-ci doivent attendre d'être invités par les autres participants de rejoindre le SIEF et de partager les études/données avec les déclarants potentiels. Les data holders en possession de données concernant les études sur vertébrés doivent en particulier être invités par les déclarants potentiels à rejoindre le SIEF.
Plus de détails sont disponibles sur les détenteurs de données ("data holders") dans le paragraphe 4.2.2. du guide sur le partage des données de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance".

[29213]
J'ai préenregistré une substance que je ne souhaite pas enregistrer. Est-ce que je peux devenir membre du SIEF pour la substance ?

Oui, vous deviendrez membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). REACH-IT a automatiquement placé dans un même pré-SIEF les entreprises ayant préenregistré les substances possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Les entreprises dans chaque pré-SIEF doivent décider, en s'appuyant sur l'identité de la substance de manière détaillée, si les substances qu'ils ont préenregistré peuvent être considérées comme identiques. Les pré-déclarants d'une même substance formeront un SIEF.
Ceci est en principe indépendant de l'intention d'enregistrer, puisque le pré-enregistrement n'implique pas l'enregistrement. Cependant, les pré-déclarants doivent avoir conscience qu'en tant que membre du SIEF, ils peuvent être sollicités par les autres participants du SIEF au sujet des informations requises pour l'enregistrement et, s'ils possèdent des données, devront les fournir.
Si vous êtes membre d'un pré-SIEF pour une substance donnée et que vous n'avez pas l'intention d'enregistrer, il est conseillé de "désactiver" sa participation au SIEF pour rendre l'information claire aux déclarants potentiels qui veulent former le forum et préparer la soumission conjointe. Des informations techniques sur la manière de désactivez sa participation au forum sont fournies dans le paragraphe
Pour de plus amples informations sur la manière de désactivez sa participation au forum, nous vous invitons à consulter le paragraphe 2.5. du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF (disponible à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf). Dans le document "SIEF - Principes clés" disponible en français à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles_fr.pdf, des informations complémentaires sur la formation des SIEF sont également disponibles.

[29216]
Est-il possible d’envoyer plusieurs soumissions conjointes dans le cas où plusieurs consortia se sont formés dans un même SIEF ?

Il est important de rappeler que la formation de consortium n’est pas obligatoire selon le règlement REACH. Il est possible de former plusieurs consortia par Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) ou, à l’inverse, de former un consortium regroupant plusieurs SIEF, par exemple, dans le cas de substances liées entre elles. Néanmoins, une seule soumission conjointe est possible par substance. Dans le cas où plusieurs consortia se sont crées au sein d’un même SIEF, il sera nécessaire de parvenir à un accord entre ces derniers pour partager les informations nécessaires à la réalisation de la soumission conjointe pour la substance donnée.

[29219]
Est-il possible de ne pas participer à la soumission conjointe des données dans le cas d’une substance préenregistrée ?

Le règlement REACH autorise les entreprises, sous certaines conditions, à s’exclure volontairement de l’obligation de participer à la soumission conjointe. Ce pourrait être le cas, par exemple, si une soumission conjointe entraînait des coûts trop élevés ou qu’elle obligeait à dévoiler des informations confidentielles sur l’entreprise. Si une entreprise choisit de s’exclure volontairement, elle doit documenter ses raisons (art. 11.3 du titre II). Elle doit néanmoins noter que:
- étant toujours membre d’un SIEF, elle doit continuer à partager ses données;
- les dossiers comprenant des exclusions volontaires seront considérés en priorité lors de l’évaluation afin de juger de leur conformité;
- elle aura à s’acquitter des frais d’une soumission individuelle au lieu des frais réduits d’une soumission conjointe (même si le dossier ne contient qu’une seule exclusion volontaire)*;
- il n’est pas possible de s’exclure volontairement dans le but de devenir un deuxième déclarant principal pour le même SIEF

* Règlement (CE) N° 340/2008 de la Commission du 16 avril 2008 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH)

Textes de référence : Article 11
[29222]
Faut-il garder une preuve de toutes les actions de communication entre les membres des SIEF (FEIS en français) ?

L’ECHA a été informée de certains problèmes concernant les Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) relevant de la communication ou plutôt de son absence : par exemple, les facilitateurs de formation de SIEF qui ne sont pas actifs ou ni ne réagissent pas, le défaut de réponse de membres d’un SIEF ou le manque de communication sur la nécessité de fusionner ou de scinder des SIEF. Étant donné ces difficultés de communication, il est important de documenter tous vos actes et leur motivation afin de pouvoir parer à toute remise en question ultérieure éventuelle.

[29225]
Est-il possible de scinder ou fusionner des pré-SIEF (pré-FEIS en français) ?

La première étape est de considérer l’identité des substances afin d’identifier si ces dernières sont identiques. Cette identification reste à la charge des déclarants potentiels.
- si les membres d’un pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils forment un SIEF;
- si les membres de deux pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils peuvent fusionner pour ne former qu’un seul SIEF; L’ECHA recommande vivement aux déclarants potentiels de consulter la liste des substances préenregistrées (http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader) et de vérifier si leur substance figure plus d’une fois dans la liste, éventuellement sous une dénomination légèrement différente. La fusion de SIEF permet de favoriser le partage de données et de réduire au minimum le besoin de tests sur les animaux.
- si les membres d’un pré-SIEF constatent qu’ils n’ont pas la même substance, ils peuvent se séparer et essayer de former/rejoindre un autre SIEF. En cas de scission, veillez à vous conformer aux indications du Guide de l'ECHA pour l’identification et la désignation de substances dans REACH (en anglais) ou le guide en français traduit par le Service National d’Assistance Réglementaire français, et, à documenter de manière appropriée votre décision et ses motivations. L’ECHA suggère d’utiliser l’onglet « similar substances » (substances similaires), comme expliqué ci-dessous, pour consulter les informations sur le pré-SIEF avec lequel vous souhaitez fusionner. En effet, si la scission crée une situation où deux substances sont considérées comme différentes, mais ont les mêmes identifiants par exemple, il est important d’expliquer pourquoi les substances sont considérées comme différentes et pourquoi dès lors une soumission unique conjointe n’a pas été jugée appropriée.


Il convient de noter qu’il n’est pas possible de modifier l’identité de votre substance indiquée dans votre dossier de pré-enregistrement. En conséquence si vous souhaitez contacter des membres d’autres pré-SIEF, il est recommandé d’utiliser la fonctionnalité de REACH-IT nommée « similar substances » (substances similaires). Ainsi, pour vous aider dans vos recherches de substances potentiellement similaires, utilisez l’onglet « similar substances » (substances similaires) dans votre page liée à votre pré-enregistrement. Vous y trouverez d’autres pré-SIEF. Le lien apparaîtra dans la liste « read-across » (références croisées) des substances. Une fois que vous avez accédé à cet autre pré-SIEF, vous pouvez le consulter et télécharger le fichier XML connexe afin d'obtenir les coordonnées de ses participants. Les déclarants potentiels ne doivent pas oublier que des substances similaires ont pu être pré-enregistrées avec des identifiants chimiques différents.


Vous devez être « actif » pour obtenir les informations mentionnées ci-dessus. Vous devez ensuite contacter les membres des autres pré-SIEF, en-dehors de REACH-IT (cf. documents
en français "SIEF - Principes clés" et  "Introduction aux SIEF - Principales recommandations").
Il est important de documenter clairement la raison pour laquelle ces substances ont été considérées comme différentes, rendant par là même impossible la réalisation d’une soumission unique conjointe.

[29228]
Quel est le calendrier à respecter pour effectuer une soumission conjointe ? et comment soumettre l’ECHA la partie « commune » du dossier d’enregistrement ?

Conformément à l’article 11.1 du titre II de REACH, un membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) désigné comme le déclarant principal par les autres membres de ce même SIEF doit soumettre à l’ECHA le dossier de soumission conjointe avant la première date limite d’enregistrement qui s’applique aux membres de ce SIEF. Les autres membres du SIEF soumettront à l’ECHA ultérieurement les informations pertinentes pour constituer leur dossier d’enregistrement avant la date butoir pertinente prévue à l’article 23.

En conséquence si la substance doit être enregistrée avant le 1er décembre 2010, le temps à consacrer au partage des données est court. Il est donc recommandé de rejoindre les SIEF maintenant et s’accorder sur le choix du déclarant principal dans les plus brefs délais pour préparer le dossier d’enregistrement.

Il est primordial que les déclarants principaux soumettent des dossiers complets, afin de minimiser le risque d’avoir à les corriger et les soumettre une deuxième fois, ce qui réduirait le délai imparti aux autres membres pour déposer leur propre dossier (art. 20 et art. 21 du titre II).
Afin d’aider les déclarants principaux, l’ECHA fournira un outil électronique (appelé "module TCC") avant la fin de l’année 2009 permettant aux entreprises de vérifier l’exhaustivité de leur dossier IUCLID 5. Les règles de sélection actuelles (qui garantissent que la soumission est «prête pour traitement» ont déjà été communiquées dans le document intitulé « Data Submission Manual 8 » (Business Rules) http://echa.europa.eu/doc/reachit/reachit_data_submission_manual_8_business_rules_validation_20090417.pdf).

[29231]
Quels sont les acteurs devant faire une demande préalable (« inquiry ») pour enregistrer leur substance et pour quelles raisons ?

La demande préalable (ou « inquiry ») est obligatoire dans les cas cités à l’article 26.1 du règlement REACH. Ainsi, les déclarants fabriquant/important :
- des substances bénéficiant d’un régime transitoire dont le pré-enregistrement n’a pas été effectué
- des substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire (ne répondant pas à l’un des critères de l’article 3.20)
devront effectuer une demande préalable auprès de l’ECHA avant de procéder à l’enregistrement de ces dernières afin de savoir si elles ont déjà été enregistrées par des déclarants antérieurs conformément à l’article 26 du titre III. L’objectif étant de partager les données notamment celles requérant des essais sur animaux vertébrés qui ne doivent pas être répétées (art.27.1).
Par ailleurs, il convient de noter que les SIEF (Forum d’échange d’informations que les substances, art.29 du titre III) sont actifs jusqu’au 1er Juin 2018. Par conséquent un déclarant potentiel faisant une demande préalable à l’ECHA conformément à l’article 26 de REACH sera mis en contact le SIEF existant pour faciliter les échanges de données sur la substance concernée.

Le dossier de demande préalable (art. 26.1 du titre III) élaboré avec IUCLID5 est soumis via REACH-IT. Lors de la soumission de la demande préalable, une « liste de vérification » complétée devra être attachée à la section 13 de IUCLID 5 (http://echa.europa.eu/reachit/list_prod_en.asp).
Pour en savoir plus :
http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp
http://echa.europa.eu/doc/reachit/inquiry_qa.pdf

Textes de référence : Article 26, Article 27, Article 29
[29234]
Les substances à l’échelle nano entrent-elles dans le champ d’application de REACH?

Oui, ce type de substance entre dans le champs d’application du règlement REACH. Leurs effets sur la santé et l’environnement doivent donc être évalués conformément aux dispositions du règlement REACH. Les déclarants potentiels doivent d’abord examiner s’ils ont des obligations au titre de REACH, quelle que soit la taille des particules des substances. Une fois qu’il est établi que la substance relève du champ d’application de REACH, une recherche plus poussée des dispositions détaillées de REACH peut indiquer que des dispositions différentes s’appliquent selon les propriétés de danger liées à la taille des particules des substances. La science des nanotechnologies étant en pleine évolution, des exigences supplémentaires seront à l’avenir nécessaires pour refléter les propriétés particulières des nano-particules.

[29237]
Quelles sont les obligations des entreprises situées en dehors de l’espace économique européen ?

Les fabricants établis en dehors de l’Espace Economique Européen (EEE) n’ont pas d’obligations directes dans le cadre du règlement REACH. C’est l’importateur établi dans l’EEE qui doit se conformer aux obligations de REACH.

Conformément à l’article 3(9) du règlement REACH, un fabricant signifie toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté. Les sociétés non situées dans l’EEE exportant des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles au sein de l’EEE peuvent (mais ne sont pas obligées) désigner un représentant exclusif, conformément à l’article 8 du règlement REACH, pour s’acquitter des obligations des importateurs. Des indications complémentaires concernant les représentants exclusifs se trouvent à la section 2.5 du guide sur l'enregistrement. http://reach-info.ineris.fr/guides-et-brochures

Vous pouvez également consulter la FAQ N°29330 sur l'importation d'articles.

Textes de référence : Article 3, Article 8
[29240]
Un représentant exclusif peut-il représenter plus d’une entreprise?

oui, un représentant exclusif peut représenter une ou plusieurs sociétés non EEE (c’est à dire situées hors Union Européenne) fabriquant des substances, formulant des préparations ou produisant des articles exportés vers l’Espace Economique Européen (EEE), même pour une substance identique. Des informations supplémentaires sur les obligations du représentant exclusif sont disponibles au paragraphe 1.5.3.4 du guide sur l’enregistrement

[29243]
REACH s’applique-t-il aux substances (elles-mêmes ou au sein de mélanges ou d’articles) produites ou importées en quantité inférieure à 1 tonne par an?

Oui car il existe différentes obligations sous REACH. Les exigences concernant l’enregistrement s’appliquent seulement aux substances produites ou importées en quantité d’au moins une tonne par an, par déclarant. Toutefois, si une substance est produite/importée à moins d’une tonne par an, d’autres obligations existent sous REACH si la substance rentre dans le champ d’application de REACH. Ces obligations, qui devront être appliquées indépendamment du volume, incluent les obligations concernant l’utilisation de la substance, les restrictions, les autorisations et la transmission d’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement telle que la transmission de la fiche de données de sécurité (FDS).
L’utilisation du Navigateur est recommandée afin d’identifier ses obligations.

Textes de référence : Titre IV, Titre VII, Titre VIII
[29249]
Je n’ai aucune demande d’information qui exige que j’entreprenne de nouvelles études. Dois-je néanmoins compléter et joindre le formulaire de demande préalable d’information requise?

Si vous n’avez pas de demande d’informations requérant la réalisation de nouvelles études, d’après l’Article 26(1)(c) et (d) du règlement REACH, vous n’avez pas besoin de remplir et de joindre la demande préalable d’information requise. Cependant, vous devez tout de même créer une entrée pour une nouvelle étude (« endpoint study record » : information à déclarer ou données particulières) dans la section 13 du fichier de données IUCLID 5 de votre substance et indiquer « No information requirements requiring new studies to be conducted » (aucune demande d’information nécessitant la réalisation de nouvelles études n’a été formulée) dans le champs des remarques.

Textes de référence : Article 26
[29252]
Je suis le déclarant potentiel d’un intermédiaire. Où puis-je indiquer cette information dans mon dossier de demande préalable?

La demande préalable (telle que définie à l’article 26 du règlement REACH), et l’enregistrement des intermédiaires (tel que défini dans les articles 17 et 18 du règlement REACH) sont considérés comme deux processus distincts. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’indiquer dans votre dossier de demande préalable, le type d’enregistrement que vous avez prévu de soumettre.

Textes de référence : Article 17, Article 18, Article 26
[29255]
Je suis le déclarant potentiel d’un intermédiaire. Dois-je soumettre des données spectrales et analytiques dans mon dossier de demande préalable même si ces informations ne sont pas exigées pour l’enregistrement?

Comme le résultat de la procédure de demande préalable peut avoir comme conséquence la transmission, au déclarant potentiel, des coordonnées des déclarants précédents et potentiels, il est nécessaire d’être certain que les substances soient en fait identiques. Ceci est possible uniquement si le déclarant potentiel renseigne toute l’information détaillées au point 2 de l’annexe VI du Règlement de REACH - ceci inclut les données spectrales et analytiques (point 2.3.5, 2.3.6 et 2.3.7 d’annexe VI). Par conséquent, indépendamment du type d’enregistrement, tous les déclarants potentiels doivent adresser les informations requises selon l’article 26 (1) du règlement REACH pour une demande préalable.

Textes de référence : Article 26, Annexe VI
[29258]
Quelles données spectrales l’ECHA exige-t-elle pour la demande préalable?

Les informations requises pour une demande préalable sont indiquées à l’article 26 du règlement REACH qui, en partie, se rapporte à l’annexe VI du Règlement REACH. Fondé sur le point 2.3.5 de l’annexe VI nous exigeons normalement, au moins, les spectres RMN (Résonance Magnétique Nucléaire), UV/Vis (Ultra-violet /Visible), infrarouges (IR). En outre, il peut être exigé de transmettre d’autres spectres (spectre RMN du carbone -13 et/ou un spectre de masse), si les autres techniques (UV/Vis, IR et proton RMN) ne sont pas suffisantes pour identifier la substance. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne semble pas scientifiquement nécessaire de fournir l’information sur un ou plusieurs de ces points, une justification reposant sur des fondements scientifiques devra être donnée dans la section 1.4 de votre fichier de données de la substance dans les champs concernant les méthodes analytiques et les données spectrales. La validité scientifique de cette justification sera évaluée. Dans le cas des substances inorganiques, il est possible que les techniques spectroscopiques indiquées ci-dessus ne soient pas appropriées. Si c’est le cas, il est toujours exigé d’identifier la substance en utilisant d’autres techniques appropriées telles que la diffraction rayons X ou la spectroscopie par absorption atomique (AAS) par exemple.

Textes de référence : Article 26, Annexe VI
[29261]
J’ai soumis mon dossier de demande préalable à ECHA. Que se passe-til ensuite ?

Une fois que vous avez soumis votre dossier de demande préalable (Inquiry), REACH-IT effectuera une série de vérifications automatiques et ensuite l'ECHA traitera manuellement votre dossier. L'évaluation peut conduite à deux résultats différents :

* votre dossier peut être traité et vous recevez une communication dans REACH-IT vous fournissant votre numéro de demande préalable (d'Inquiry) ainsi que les détails des résumés consistants des études si pertinent.Vous recevrez également un lien vers la page "Co-Registrants" de REACH-IT laquelle contient les contacts des déclarants et des autres personnes ayant effectué une Inquiry de la même substance.

Si vous recevez pour votre substance un "list number" et un "list name", il vous faudra télécharger ce "list number" au format .i6z pour l'utiliser dans votre dossier d'enregistrement. A la fin du rapport de soumission associé à votre Inquiry sous REACH-IT, il y a un boutton qui vous permet de télécharger.
 

* Si l’ECHA ne peut pas traiter votre dossier de demande préalable, en raison de données insuffisantes permettant l’identification de la substance, vous recevrez dans REACH-IT le détail des informations manquantes. Vous devrez alors préparer et soumettre un nouveau dossier de demande préalable (Inquiry).

Textes de référence : Article 26
[29264]
Dois-je attendre le résultat de ma demande préalable (Inquiry) avant de soumettre mon dossier d’enregistrement?

Oui. Avant de soumettre votre enregistrement, vous devez attendre d'avoir reçu une communication de l'ECHA avec votre numéro d'Inquiry. Cette communication vous informera également de la page "Co-Registrants" appropriée dans REACH-IT, où vous trouverez les contacts des déclarants et des autres acteurs ayant déposé une demande préalable (Inquiry). Ceci vous aidera à vons conformer à l'obligation de partage des données et de soumission conjoint.

 

[29267]
Je dois mettre à jour mon enregistrement en raison d’une augmentation de mon niveau de tonnage; ai-je besoin de soumettre une demande préalable ('Inquiry')?

Avant de soumettre une mise à jour de votre enregistrement en raison de l’augmentation du niveau de tonnage, vous êtes obligés de fournir à l’ECHA les informations complémentaires qui sont exigées afin de vous conformer aux exigences de nouveau niveau de tonnage (article 12 (2)). Afin de faciliter ce processus et d’accélérer le traitement de votre dossier de mise à jour, nous vous recommandons vivement de soumettre une demande préalable à l’ECHA pour toutes les informations supplémentaires dont vous avez besoin. À la réception de cette demande, l’ECHA la traitera selon le
même processus que toute demande préalable (l’article 26 (3) et (4)) et devrait communiquer aux déclarants antérieurs (et tous les déclarants potentiels) les noms et adresses du précédent déclarant ainsi que les résumés d’étude pertinents qui ont déjà été soumis par ces derniers afin de partager les données existantes et de s’assurer que les études sur les animaux vertébrés ne seront pas inutilement répétées.
Jusqu’à ce que la fonctionnalité de demande préalable soit disponible sur le portail du REACH-IT, la demande préalable pour une augmentation du niveau de tonnage devra être soumise selon les procédures provisoires de soumission décrites à l’adresse: http://echa.europa.eu/reachit_en.asp. Notez que le numéro de notification ou d’enregistrement peut être mentionné à la section 1.3 du dossier de demande préalable sous IUCLID 5 au lieu des informations sur l’identité de la substance. Ceci signifie que le dossier de demande préalable sous IUCLID 5 ne peut contenir que le nom IUPAC et le numéro EC à la section 1.1, le numéro de notification ou d’enregistrement à la section 1.3 et la demande préalable remplie selon les conditions requises à la section 13 (disponible sur: http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp).
Lors de la création de votre dossier afin de préciser clairement que la demande préalable fait référence à une mise à jour d’un enregistrement en écrivant « demande préalable concernant la mise à jour d’un enregistrement » (« Inquiry as a result of an update of a registration ») dans le champs « remarque » du dossier de soumission à l’étape 5 de la création du dossier.

Textes de référence : Article 12, Article 26
[29270]
Quand puis-je demander mon numéro d’enregistrement ?

La « distribution » des numéros d’enregistrement par l’ECHA sera faite sur demande par le biais du module de REACH-IT : « Claim Notified Substances » (Demande concernant les substances notifiées).

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

[29273]
Que dois-je faire pour demander un numéro d’enregistrement pour ma substance notifiée ?

Une notification au titre de la directive 67/548/CEE est nominative si bien que seul le notifiant peut considérer sa substance comme enregistrée conformément à l’article 24 du
règlement REACH. (Cf. Section 1.6.5.3 du guide technique de l’ECHA sur l’enregistrement disponible sur : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_fr.pdf?vers=28_08_09)

Si vous avez notifié en tant que fabricant établi dans la communauté ET/OU importateur sous la directive 67/548/CEE, vous devez:

⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ Vous identifier dans REACH-IT pour demander votre numéro d’enregistrement pour la substance notifiée :
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)
o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement d’adresse, de nom de l’entreprise…)
o Déclarer si vous êtes un « fabricant établi dans la communauté » (« Domestic Manufacturer »), et/ou un « importateur » (« Importer ») au sens de la directive 67/548/CEE et que vous êtes autorisé à demander un numéro d’enregistrement (cocher la(les) case(s) correspondant(es))
o Indiquer le nom d’un représentant tiers (s’il existe) désigné conformément à l’article 4 du règlement REACH. Si un représentant tiers a été désigné pour cette substance notifiée, son nom, le nom de son entreprise et ses coordonnées devront être disponibles pour le partage de données à l’attention d’autres déclarants potentiels de cette substance

 

Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Un numéro de soumission (« submission number »), une date et un numéro d’enregistrement (« registration date ») seront attribués via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal messages »))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente.
Les producteurs / importateurs selon le règlement REACH, doivent remplir les obligations des déclarants conformément au règlement REACH, incluant notamment celles concernant le partage de données.
 

Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il est conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème (http://echa.europa.eu/doc/reachit/msca_list.pdf). En France, vous pouvez contacter l’AFSSET
(henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpement-durable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpementdurable.gouv.fr).

 

Si vous avez notifié en tant que représentant unique sous la directive 67/548/CEE et je dois prendre en charge les obligations du représentant exclusif sous REACH


Les accords définis dans les contrats des représentants uniques au sens de la directive 67/548/CEE, sont invalides après le 31 mai 2008. Si vous êtes désigné comme un représentant exclusif sous REACH, un nouveau contrat/document devra être établi par le(s) producteur(s) non établi(s) dans la communauté.L’entreprise réclamant un numéro d’enregistrement doit indiquer par le biais du site web REACH-IT qu’elle est autorisée à agir en tant que représentant exclusif.
Il convient de noter que les représentants exclusifs doivent créer un compte REACH-IT pour chaque producteur non établi dans la communauté qu’ils représentent pour la même notification et soumettre
une demande pour les NONs en utilisant les comptes appropriés.

Vous devez:
⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ S’identifier dans REACH-IT et demander votre numéro d’enregistrement
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du déclarant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)
o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« Remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement d’adresse, de nom de l’entreprise…)
o Déclarer que vous avez l’autorisation et le consentement du producteur non établi dans la communauté de devenir le représentant exclusif de celui-ci sous le règlement REACH et que
vous avez le droit d’effectuer la demande d’obtention du numéro d’enregistrement (cliquer dans la case correspondante)
o Spécifier le fabricant non établi dans la communauté que vous représentez en tant que représentant exclusif pour la substance notifiée.
o Joindre le document suivant pour le fabricant non établi dans la communauté que vous représentez:

  • Lettre individuelle/contrat(s) du fabricant non établi dans la communauté, indiquant que vous êtes sur le point de devenir le représentant exclusif au sens du règlement
    REACH, pour la substance notifiée. La ou les lettre(s) doivent être au format PDF et rédigée(s) dans l’une des langues de la communauté.


Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Vous recevrez un numéro de soumission (« submission number ») et une date d’enregistrement seront attribués, ainsi qu’un numéro d’enregistrement (« registration date ») pour le producteur non
établi dans la communauté que vous représentez, via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal messages »)))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente (http://echa.europa.eu/doc/reachit/msca_list.pdf). En France, vous pouvez contacter
l’AFSSET (henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpement-durable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpementdurable.gouv.fr).
 

Les représentants exclusifs doivent remplir les obligations des déclarants, conformément au règlement REACH, incluant notamment ceux concernant le partage de données.


Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il sera conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème

 

Si vous êtes un représentant exclusif nouvellement désigné et vous reprenez les obligations d’un précédant représentant unique selon la directive 67/548/CEE Cette situation se produit lorsqu’un producteur non établi dans la communauté sous la directive 67/548/CEE décide de changer de représentant unique pour se charger des obligations des importateurs conformément à l’article 8 du règlement REACh.

Si le représentant exclusif n’est pas le même que le précédant représentant unique, alors une preuve (lettre/contrat) doit être fournie par le biais de REACH-IT pour appuyer la demande de numéro
d’enregistrement. Cette preuve doit être à la disposition de l’Autorité nationale compétente pour une éventuelle vérification ultérieure.
Il convient de noter que les représentants exclusifs doivent créer un compte REACH-IT pour chaque producteur non établi dans la communauté qu’ils représentent pour la même notification et soumettre
une demande pour les NONs en utilisant les comptes appropriés.


Vous devez:
⇒ Créer un compte dans REACH-IT et spécifier les coordonnées détaillées de votre entreprise (si ce n’est pas déjà fait)
⇒ S’identifier dans REACH-IT et demander votre numéro d’enregistrement
o Indiquer votre numéro de notification (format standard) sans les deux derniers chiffres correspondant à la version de la notification (par exemple, si votre numéro d’identification est XX-XX-XXXX-YY, indiquer le chiffre XX-XX-XXXX dans REACH-IT)
o Indiquer le numéro ELINCS de la substance notifiée
o Indiquer le nom du déclarant tel qu’il l’est précisé dans la notification, section 0.2.10 du dossier SNIF (Summary Notification Interchange Format)

o Indiquer le nom de la ville et le pays d’appartenance du notifiant tel qu’il l’est précisé dans la notification (section 0.2.10 du dossier SNIF)
o Si nécessaire, indiquer dans le champ « remarques » (« Remark field »), toutes explications ou justifications permettant de faire connaitre la raison pour laquelle les coordonnées de
l’entreprise sont différentes lors de l’enregistrement dans REACH-IT de celles indiquées dans le dossier de notification (c’est-à-dire changement du représentant unique pour un nouveau représentant exclusif…)
o Déclarer que vous avez l’autorisation et le consentement du producteur non établi dans la communauté de devenir le représentant exclusif de celui-ci sous le règlement REACH et que vous avez le droit d’effectuer la demande d’obtention du numéro d’enregistrement (cliquer dans la case correspondante)
o Spécifier le producteur non établi dans la communauté que vous représentez en tant que représentant exclusif pour la substance notifiée.
o Joindre les documents suivants :

  • Lettre individuelle/contrat(s) du producteur non établi dans la communauté, indiquant que vous êtes sur le point de devenir le représentant exclusif au sens du
    règlement REACH, pour la substance notifiée. La ou les lettre(s) doivent être au format PDF et rédigée(s) dans l’une des langues de la communauté.
  • Lettre/contrat du précédent représentant unique indiquant qu’il ne sera plus représentant unique et qu’il accepte de transférer ses obligations au nouveau
    représentant exclusif au sens du règlement REACH pour la substance notifiée. La lettre doit être au format PDF et rédigée dans l’une des langues de la communauté.


Si toutes les informations indiquées sont correctes et correspondent bien à celles fournies dans le dossier de notification :
⇒ Vous recevrez un numéro de soumission (« submission number »), une date d’enregistrement et un numéro d’enregistrement (« registration number ») vous sera alloué pour chaque producteur non
établi dans la communauté que vous représentez, via REACH-IT (vérifier ses messages internes (« internal message »))
Il est possible de demander les dossiers NONs convertis en format IUCLID 5 à son Autorité nationale compétente. En France, vous pouvez contacter l’AFSSET (henri.bastos@afsset.fr) ou le Ministère de l’Ecologie, de l’Energie, du Développement durable et de la Mer (Guillaume.BAILLY@developpementdurable.gouv.fr, Sylvie.DRUGEON@developpement-durable.gouv.fr). Les représentants exclusifs doivent remplir les obligations des déclarants, conformément au règlement REACH, incluant notamment celles concernant le partage de données.
 

Si les données indiquées ne correspondent pas à celles présentes dans la notification :
⇒ L’ECHA sera dans l’impossibilité d’attribuer un numéro d’enregistrement
⇒ Il sera conseillé de contacter son Autorité nationale compétente pour résoudre le problème

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Textes de référence : Article 4, Article 8, Article 24
[29276]
Que dois-je faire en cas de changement d’entité légale et de transfert de ma notification vers une autre entreprise ?

Une notification selon la directive 67/548/CEE est nominative de sorte que seul le notifiant peut considérer comme enregistrée la substance en question conformément à l’article 24 du règlement REACH. (Cf. Section 1.6.5.3 du guide technique de l’ECHA sur l’enregistrement disponible sur : http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_fr.pdf?vers=28_08_09)
Néanmoins, il peut arriver que le représentant légal d’une entreprise ayant notifié une substance, transfère ses droits à fabriquer et importer cette substance vers une autre entreprise. Dans ces circonstances, le notifiant « original » doit avoir transféré sa notification à l’entreprise qui a pris le contrôle des activités du notifiant « original » relatives à la fabrication ou l’importation de la substance notifiée.
Ce type d’évènement peut se produire par exemple après (i) une fusion de deux entreprises ou (ii) la scission d’une entreprise.
 

Pour plus d’informations, consulter le bulletin d’informations de REACH-IT sur les « devoirs des entreprises qui changent de nom ou d’entité légale » disponible sur : http://echa.europa.eu/doc/reachit/fact_sheets/reach_it_factsheet_legal_entity_change_20090417.pdf


Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Textes de référence : Article 24
[29279]
Comment convertir les dossiers SNIF en format IUCLID 5?

Les informations pour une notification selon la directive 67/548/CEE étaient initialement soumises aux Autorités nationales compétentes sous forme de SNIF (Summary Notification Interchange Format). Ensuite, le SNIF était transmis à l’ex-Bureau Européen des Produits Chimique (ECB), au Joint Research Centre, à Ispra (Italie). Cette information était conservée dans une base de données centrale, appelée NCD (New Chemicals Database) à l’ECB.


Tous les dossiers SNIF reçus par l’ECB ont été convertis en format IUCLID 5 par l’ECB.
Les dossiers convertis ont été redistribués aux Autorités nationales compétentes responsables sous deux formats (en lecture seule et modifiable), ainsi qu’à l’ECHA.
Les demandeurs (détenteurs de la notification) doivent s’adresser à leur Autorité nationale compétente pour obtenir leurs dossiers au format IUCLID 5. Le format modifiable leur permettra de remplir leur obligations au regard du règlement REACH, en particulier lorsqu’ils ont besoin de mettre à jour leur enregistrement en cas d’atteinte/de dépassement du seuil de tonnage supérieur.
 

De plus, l’outil développé pour convertir les dossiers SNIF au format IUCLID 5, est également disponible pour les industriels dans IUCLID 5 sur le site internet de IUCLID : http://ecbwbiu5.jrc.it/
Veuillez noter que la plus grande prudence est nécessaire au résultat de la conversion et veuillez vérifier attentivement les données concernant la substance générées sous IUCLID 5. (e.g. entité(s) légale(s), confidentialité, différentes études, classification et étiquetage…) avant de les utiliser pour mettre à jour votre enregistrement via REACH-IT.

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

[29282]
Dans quels cas dois-je mettre à jour mon enregistrement NONs ?

La mise à jour du dossier d’enregistrement doit être effectuée lorsqu’une des situations décrites dans les articles 22 ou 24.2 du règlement REACh s’applique. La mise à jour s’applique également aux informations transmises dans le cadre de l’article 40 du règlement CLP (notification de la classification et de l’étiquetage dans le cadre de l’inventaire des Classifications et des Etiquetages).

Attention, il faut demander son numéro d’enregistrement avant de mettre à jour l’enregistrement. Pour de plus amples informations sur "quand ?" et "comment ?" mettre à jour l’enregistrement, il convient de se référer au chapitre 7 du Guide sur l’enregistrement de l'ECHA.


1. Mise à jour liée au tonnage
Dans le cas où la substance atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l’article 12, la mise à jour doit être effectuée sans retard indu, conformément l’article 24.2 du règlement REACh. La mise à jour doit comporter les informations complémentaires requises liées au seuil de tonnage pertinent mais aussi toutes les informations nécessaires pour les seuils de tonnage inférieurs.

Par exemple, dans le cas d’une entreprise qui importe ou fabrique une substance notifiée conformément à la directive 67/548/CEE, cette société doit présenter une mise à jour conformément à l’article 22.1 du règlement REACH, dès qu’il a connaissance que la quantité de la substance qu’il importe ou fabrique atteindra le seuil supérieur prévu à l’article 12 ou a dépassé le seuil de tonnage immédiatement supérieur.
Une entreprise qui ne présente pas de telles informations sans retard indu pourra faire l’objet de sanctions par les Autorités nationales compétentes pour avoir mis sur le marché une substance pour laquelle toutes les informations n’ont pas été fournies.
Il convient de noter qu’une substance préalablement notifiée pour des volumes inférieurs à une tonne (Annexe VIIB/C selon la directive 67/548/CEE), une mise à jour de l’enregistrement NONS doit être
adressée à l’ECHA dès que la substance atteint le seuil d’une tonne.


2. Mises à jour liées à d’autres raisons que l’augmentation du tonnage

Outre les mises à jour exigées lorsque le seuil de tonnage supérieur est atteint, les mises à jour à l’initiative du déclarant et/ou les mises à jour liées à une décision de l’ECHA ou de la Commission européenne doivent également être adressées lorsque cela est pertinent. Ceci inclut les mises à jour liées aux décisions prises par les Autorités compétentes dans le cadre de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE (articles 16.1 et 16.2 de la directive).


Selon l’article 135 du règlement REACH (mesures transitoires concernant les substances notifiées) : 

  •   Les demandes adressées aux notifiants de fournir des informations complémentaires à l’Autorité compétente (sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE),
    conformément à l’article 16.2 de la directive 67/548/CEE, doivent être considérées comme décisions adoptées conformément à l’article 51 du règlement REACH ;
  •  Les demandes adressées à un notifiant pour fournir des informations complémentaires sur une substance, conformément à l’article 16.1 de la directive 67/548/CEE, doivent être considérées comme décisions adoptées conformément à l’article 52 du règlement REACH.
     

En d‘autres termes, le notifiant (maintenant déclarant) doit réaliser toute étude demandée par l’Autorité compétente nationale sous couvert de la directive 67/548/CEE1. Les informations générées doivent être adressées à l’ECHA au moyen d’une mise à jour de l’enregistrement, à l’échéance demandée par l’Autorité compétente nationale.


Il convient de noter que non seulement les informations complémentaires correspondant à la demande ou à l’atteinte du seuil de tonnage supérieur… doivent être adressées, mais aussi le dossier complet en format IUCLID5 (voir chapitre "How to prepare my IUCLID 5 substance data-set in case of NON registration update” pour les aspects pratiques). 

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

[29285]
Quand faut-il mettre à jour son dossier d’enregistrement NONS?

 

  •  La mise à jour du dossier d’enregistrement conformément à l’article 22 ou l’article 24.2 du règlement REACh doit être effectuée sans retard indu ;
  • Il est également recommandé de mettre à jour le dossier d’enregistrement avec les informations requises pour la notification à l’Inventaire de Classification et d’Etiquetage, conformément à l’article 40 du règlement 1272/2008 (CLP), selon les échéances pertinentes prévues dans ce règlement ;
  •  Dans le cas où il s’agit de la mise à jour d’un enregistrement selon l’article 135, elle doit être adressée à l’ECHA aux échéances fixées par l’Autorité compétente nationale (sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548/CEE).
  • Dans le cas de plusieurs échéances fixées par l’Autorité compétente nationale :
     
  1.   Il existe plusieurs cas pour lesquels l’Autorité compétente a exigé, pour une substance notifiée, des informations sur différentes études en donnant plusieurs échéances pour la soumission de ces informations. Selon l’article 22 du règlement REACh, le déclarant doit mettre à jour son enregistrement "sans retard indu" chaque fois qu’une nouvelle information pertinente est disponible.
    Dans le cadre de la législation précédente, l’information nouvelle était envoyée directement à l’Autorité compétente. Dans le cadre du règlement REACH, chaque soumission de nouvelles informations nécessite la présentation d’un dossier actualisé à l’ECHA qui devra être traité et potentiellement évalué.
  2. REACH ne prévoit explicitement aucune disposition pour l’ECHA concernant le changement des échéances prévues dans les décisions rendues par l’Autorité compétente sous couvert de la législation nationale transposant la directive 67/548 (Afsset et MEEDDM en France). Des retards dans la soumission des informations exigées doivent donc en principe faire l’objet de sanctions, l’application de celles-ci étant du ressort des Autorités de contrôle nationales. L’Autorité compétente (Dir 67/548) peut accepter de recevoir les différents éléments d’information demandés après les délais fixés dans sa décision afin de permettre au déclarant de présenter une mise à jour unique
  3. Il faut noter que dans certains cas, transmettre un nouvel élément d’information sans délai (dès qu’il est disponible) ne relève pas seulement d’une obligation juridique, mais est également nécessaire pour des raisons de sécurité, par exemple lorsque les nouveaux éléments conduisent à changer les résultats de l’évaluation des risques ou de la classification.

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

Textes de référence : Article 22, Article 24, Article 135
[29291]
Comment préparer mon dossier IUCLID 5 lors de la mise à jour d’enregistrement NONs ?


· Créer un compte dans REACH-IT (si ce n’est pas encore fait)
· Dans le cas d’une augmentation de bande de tonnage (et seulement dans ce cas), le déclarant doit informer l’ECHA des informations complémentaires qui lui seront nécessaires afin de se conformer aux
exigences du nouveau seuil de tonnage (article 12.2 du règlement REACh). Afin de faciliter le processus et d’accélérer le traitement des mises à jour de dossier, il est fortement recommandé d’adresser une demande préalable ("inquiry") à l’ECHA chaque fois que des renseignements supplémentaires sont nécessaires. Dès réception de cette information, comme dans le cas des demandes préalables ("inquiry") l’ECHA doit informer le déclarant (article 26.3 et 26.4 du règlement REACH) :
(i) des noms et adresses des déclarants précédents (et de tous les déclarants potentiels) et,
(ii) de tous résumés d’études pertinents déjà présentés par ces derniers, afin de partager les données existantes et de veiller à ce que les études sur les animaux vertébrés ne soient pas
inutilement répétées.
 

La demande préalable ou "inquiry" pour une augmentation de bande de tonnage doit être soumise selon les procédures décrites à http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp. Il existe une seule différence par rapport à ces procédures : à la section 1.3 du dossier IUCLID 5, le numéro de notification ou d’enregistrement peut être donné au lieu de l’information sur l’identité de la substance. Ainsi, il faut seulement mentionner dans le dossier IUCLID5 :
(i) la dénomination IUPAC et le numéro CE dans les sections 1.1 et 1.2,
(ii) le numéro de notification ou de l’enregistrement dans la section 1.3 et,
(iii) le formulaire "inquiry" concernant les exigences d’informations dûment complété (disponible à http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp) dans la section 13. A la création du dossier il faut vous assurer de mentionner clairement qu’il s’agit d’une demande préalable "inquiry" relative à une mise à jour d’enregistrement en inscrivant "Inquiry as a result of an update of a registration" dans le champ "Remark" du dossier au moment de l’étape 5 de l’assistant à la création de dossier.


Note : pour envoyer un dossier de soumission conjointe, il convient de se référer aux informations disponibles sur le site de l’ECHA http://echa.europa.eu/reachit/joint_submission_en.asp


· Créer le dossier d’enregistrement IUCLID5
Créer le dossier d’enregistrement IUCLID5 à partir des données substance IUCLID5 ("dataset") préalablement préparées.

Les en-têtes des dossiers d’enregistrement IUCLID5 ("Dossier Header") doivent être remplis comme indiqué ci-dessous:
· Cocher la case "Is the submission an update?"
· Indiquer le numéro de soumission (celui obtenu lors de la demande de numéro d’enregistrement via REACH-IT) dans le champ "last submission number"
· Cocher la case "spontaneous update"
· Sélectionnez la justification de la mise à jour (par exemple "change of tonnage band") ; si la justification sélectionnée est "autre", il convient alors dans le champ attenant d’indiquer la raison de la mise à jour (par exemple soumission de tests conformément à l’article 135)


Conseil : Dans le cas d’une mise à jour d’enregistrement conformément à l’article 135 du règlement REACh (mesures transitoires concernant les substances notifiées), il est conseillé d’indiquer, dans le champ "remark" les informations suivantes : "Article 135 de REACh – soumission du test xxx" (Article 135 of REACh – submission of xxx test").
Si plusieurs motifs conduisent à la mise à jour spontanée (par exemple changement de bande de tonnage ET soumission des tests requis), il faut ajouter un "bloc" sous "Spontaneous update". Pour ce faire, il faut cliquer sur la croix verte du "bloc" mais pour plus de détails il convient de se référer aux instructions fournies dans le manuel sur la soumission de données n°4 (Data Submission Manual 4) "How to submit a valid dossier to ECHA and complete the dossier header", disponible à http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp.

 

· Adresser à l’ECHA le dossier d’enregistrement préalablement créé (voir guide disponible http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp)


Il faut noter qu’un représentant exclusif, mandaté par plusieurs entreprises situées hors Communauté Européenne, doit adresser un dossier de mise à jour de manière séparée pour chacun des fabricants hors Communauté Européenne qu’il représente.
 

Et après ?


Dès réception du dossier de mise à jour, l’ECHA :
· Envoie un accusé de réception qui contient un numéro de soumission et la date de soumission
· Initie les procédures de contrôle de complétude
· Envoie une facture, le cas échéant, correspondant à la redevance appropriée


Note : ECHA considèrera le dossier complet une fois que la complétude aura été vérifiée et que le paiement de la redevance (conformément à l’article 20.2 du règlement REACH) aura été reçu.
 

Si le dossier d’enregistrement mis à jour qui est soumis n’est pas conforme aux exigences du règlement REACh :
· Il sera demandé de mettre à jour la soumission en conséquence


Dans le cas d’une mise à jour d’un enregistrement conformément à l’article 135 du règlement REACH, les informations soumises seront évaluées par l’ECHA, en vertu de l’article 42, ou
par l’Autorité compétente nationale (Afsset et MEEDDM en France), en vertu de l’article 48, en fonction de la base juridique de la demande de l’Autorité compétente sous couvert de la directive 67/548/CEE.

 

Pour en savoir plus: voir le document du Service National d’assistance réglementaire QUESTIONS ET REPONSES SUR LES DEMANDES PREALABLES « INQUIRY »

[29294]
Est-ce qu’un dossier d’enregistrement relatif à un intermédiaire isolé conformément à l’article 17(2) ou à l’article 18(2) doit être mis à jour en raison d’un changement de la fourchette de tonnage?

Un fabricant ou un importateur qui a enregistré un intermédiaire isolé au titre de l’article 17(2) ou de l’article 18(2) n’a pas à mettre à jour son dossier d’enregistrement en règle générale dans le cas d’un changement de la fourchette de tonnage sauf dans les deux cas suivants:

  • Cas 1: Si l’enregistrement couvre un intermédiaire isolé transporté et que le seuil de 1000 tonnes/an a été atteint, le déclarant doit mettre à jour son dossier d’enregistrement en soumettant les informations visées à l’annexe VII de REACH si ces dernières n’ont pas déjà été transmises.
  • Cas 2: Lorsque le déclarant cesse la fabrication et/ou l’importation de l’intermédiaire isolé, il doit mettre à jour son dossier d’enregistrement (art.22). En ce sens, il doit informer l’ECHA que le tonnage est de zéro tonne/an.
Textes de référence : Article 17, Article 18
[29297]
Qui a la responsabilité de l'importation et de l'enregistrement sous REACH ?  

L’importateur doit-il toujours être considéré comme étant l’entité juridique désignée comme destinataire sur le document administratif simplifié (SAD) utilisés par les autorités douanières ? Ce destinataire est-il ainsi considéré comme responsable de l’enregistrement ?

 

L’article 3(11) du règlement de REACH définit l’importateur comme étant la personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation, c’est-à-dire l’introduction physique (des marchandises) sur le territoire douanier de la Communauté [article 3(10)]. Comme indiqué au paragraphe 1.5.3.3 du document guide sur l’enregistrement, la responsabilité de l’importation dépend de nombreux facteurs, tels que qui commande, qui paye, qui s’occupe des formalités douanières, mais ceux-ci pourraient ne pas être déterminants.
Dans de nombreux cas l’entité qui réceptionne au final la marchandise (le destinataire) sera également la personne morale qui est responsable de l’importation mais ce n’est pas toujours le cas. Si par exemple la société A (établis dans un pays de l’EEE) commande des biens de la société B (établi dans un autre pays de l’EEE) qui agit en tant que distributeur, l’entreprise A ne sait probablement pas d’où les marchandises sont originaires. La société B peut choisir de commander des marchandises soit d’un fabricant de l’EEE soit d’un fabricant non-EEE. Dans le cas où la société B choisit de commander à un fabricant non-EEE (société C) les marchandises peuvent être livrées directement de la société C à la société A dans le but d’économiser sur les coûts de transport. Ainsi, la société A sera déclarée comme destinataire sur le formulaire SAD et la manipulation de douane aura lieu dans le pays de la société A. Le paiement des marchandises est, cependant, réglé entre les entreprises A et B*. Comme la décision de commander des biens à un fabricant de l’EEE ou hors EEE incombe à la société B, cette société (et non la société A) devrait être considérée comme la personne morale responsable de l’introduction physique des marchandises dans le territoire douanier de la Communauté, et la société A comme un utilisateur en aval. L’obligation d’enregistrement par conséquent, incomberait société B. La société A d’autre part devrait être en mesure de prouver aux autorités de contrôle par des documents qu’il est un utilisateur en aval, par exemple en montrant que la commande a été passée à la société B.
En outre, il convient de noter que lors de l’interprétation du terme «importateur», selon le règlement REACH, il n’est pas possible de s’appuyer sur le code des douanes communautaires (règlement (CEE) n ° 2913/92) ou les "INCOTERMS".

* Notez que dans cet exemple, la société B n’est pas une agence de «vente» tel que décrit à la section 1.5.3.3 du document guide sur l’enregistrement, une agence de "ventes" ne choisit pas le fabricant auprès duquel elle commande les marchandises.

 

Voir également sur le sujet de l'importation : notre lettre d'information N°31 et la FAQ européenne N°14.

Voir la FAQ plus générale sur l'importation UE/hors UE.

 

Textes de référence : Article 3
[29300]
Ma société envisage de fabriquer* prochainement la substance A. Faut-il  "s’enregistrer" et quelles sont les démarches à effectuer ?

Si votre société située en UE fabrique ou envisage de fabriquer la substance A dans des quantités supérieures ou égales à 1tonne/an, elle doit procéder à l’enregistrement (sous réserve d’exemptions de l’article 2). Deux cas sont à distinguer concernant vos obligations :
1. Un pré-enregistrement tardif est possible – il permet de bénéficier d’un délai d’enregistrement;
2. L’enregistrement doit être effectué avant de commencer l’activité de fabrication. Dans ce cas, la démarche doit passer par une demande préalable "Inquiry" à l’ECHA.

Cas 1. Selon l’article 28.6 de REACH, dans la mesure où votre société va fabriquer pour la première fois après le 1er décembre 2008 ET que la substance A répond à l’un des critères de l’article 3.20 du titre I de REACH (c’est-à-dire bénéficie du régime transitoire – cette identification est de la responsabilité de votre société), il est possible d’effectuer un pré-enregistrement "tardif". Le pré-enregistrement tardif doit être effectué dans les 6 mois qui suivent la première fabrication et au plus tard 12 mois avant l’échéance d’enregistrement prévue à l’article 23 ainsi cela reste possible si vous fabriquez entre 1 et 100 tonnes/an : échéance au 1er juin 2018.
Les substances dont l’échéance d’enregistrement est 2010 ou 2013 (article 23.1) ne peuvent plus faire l’objet d’un pré-enregistrement tardif (par exemple vous envisager de fabriquer la substance A dans des quantités supérieures à 1000 tonnes/an ou la substance A est cancérogène catégorie 1). Vous devez donc avoir enregistré votre substance A avant de débuter toute fabrication conformément aux articles 5 et 23 du titre II de REACh (voir Cas 2).
Veuillez noter que si vous pré-enregistrez, vous serez automatiquement membre du forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF), conformément à l’article 29 avec toutes les sociétés qui auront procédé au pré-enregistrement de la même substance. Les données et les coûts doivent être partagés au sein du SIEF pour éviter les tests non nécessaires sur des animaux.

Cas 2. L’inquiry ou demande préalable est obligatoire dans les cas cités à l’article 26.1 du règlement REACH. Ainsi, les déclarants fabriquant :

  • des substances bénéficiant du régime transitoire dont le pré-enregistrement n’a pas été effectué ;
  • des substances ne bénéficiant pas du régime transitoire ;

devront effectuer une demande préalable ("Inquiry") auprès de l’ECHA avant de procéder à l’enregistrement de ces dernières afin de savoir si elles ont déjà été enregistrées par des déclarants antérieurs conformément à l’article 26, l’objectif étant de partager les données notamment celles requérant des essais sur animaux vertébrés qui ne doivent pas être répétés. Ainsi, votre société doit faire une inquiry si le pré-enregistrement tardif n’est pas possible pour la substance A (elle ne répond pas à l’un des critères de l’article 3.20) ou n’est plus possible (quantité >1000T/an par exemple).

Les informations pour pré-enregistrer "tardivement" une substance ou pour réaliser l’Inquiry" doivent être transmises informatiquement à l’ECHA via l’interface REACH-IT. Il s’agit de procédures gratuites. Vous pouvez consulter notre foire aux questions (FAQ) sur le pré-enregistrement et notre traduction en français de la FAQ sur l’Inquiry. Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance des pages internet de l’ECHA dédiées au pré-enregistrement ou à l’Inquiry. Sur ces pages sont disponibles les documents techniques sur comment procéder.

 

* Le même raisonnement et les mêmes démarches s’appliquent dans le cas d’importation.

Textes de référence : Article 3, Article 5, Article 23, Article 26, Article 28
[29303]
Les ouvrages de référence (type "handbook") et les bases de données sont-ils considérés comme des sources fiables de données sur les substances ? Sous quelles conditions est-il possible de se référer à certains rapports et/ou publications ? 

En général, il est possible d’utiliser les données provenant de la littérature/bases de données fiables et scientifiquement reconnues, si la substance à enregistrer et la substance décrite sont comparables (impuretés, taille de particules, etc).  En effet, comme il est précisé au chapitre R.3.1 du guide de l’ECHA "Guidance on information requirements and chemical safety assessment", les informations disponibles sur une substance peuvent être obtenues à partir de diverses sources de la littérature : base de données, publication, moteur de recherche. Lorsque de telles données sont utilisées, la source d’origine doit être citée et vérifiée par un expert. Cependant, la plupart du temps elles servent comme "point de départ" ou "source de données secondaire" et doivent être complétées. Des ouvrages de référence/sources contenant des données physico-chimiques sont répertoriés dans la section R.7.1.1.2 du guide de l’ECHA.
L’article 10 de REACH, qui définit les éléments à transmettre lors de l’enregistrement, exige que "le déclarant est le détenteur légitime du rapport d’étude complet […] ou est autorisé à s’y référer aux fins de l’enregistrement". Chaque déclarant doit  donc vérifier si l’utilisation des données est soumise à une demande de permission pour pouvoir s’y référer comme il est spécifié dans le guide technique de l’ECHA sur le partage des données (Guidance on data sharing – section 3.3.3.8) : une simple copie du rapport complet d’études, sans aucune lettre d’accès ou de droit d’utilisation des données, est insuffisante pour l’enregistrement, à moins que le rapport complet d’études soit publiquement disponible et non protégé par des copyrights. A noter qu’une publication par l’Institut "X" n’est pas nécessairement dans le domaine public ("data published"). Ainsi, pour chaque résumé d’étude du dossier d’enregistrement (endpoint study record), dans le champ d’accès aux données de IUCLID, il faut sélectionner la formule d’accès appropriée dans la liste de choix : «data submitter is data owner» (le déposant des données en est le propriétaire), «data submitter has Letter of Access» (le déposant des données a une lettre d’accès), «data published» (données publiées), etc.
En conséquence, un déclarant doit obtenir du détenteur de données une lettre d’accès à ceux-ci ou une licence d’utilisation aux fins de son enregistrement si nécessaire, ceci pouvant nécessiter un accord entre les parties et engendrer un coût. En application des articles 27(3) et 30(1) de REACH, les parties impliquées dans le partage des données "mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis de manière équitable, transparente et non discriminatoire". A noter que le partage des données et des coûts, tout comme l’organisation des forums (SIEF), doit  être géré par les industriels entre eux (accords contractuels), et non par l’ECHA ou les helpdesks. 

Pour des informations sur le partage des coûts, consultez les FAQ sur le Data sharing de l’ECHA, le chapitre 7 du guide de l’ECHA sur le partage des données ou la brochure du helpdesk en français qui reprend les éléments du guide de l’ECHA.

Vous pouvez également consulter sur ce sujet la FAQ n° 265 de l'ECHA.

Textes de référence : Article 10
[29306]
Quel est le rôle de l’ECHA dans le partage des données ou dans les désaccords qui en découlent ?

L’ECHA vise à garantir que les déclarants et/ou les déclarants potentiels mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis de manière  équitable, transparente et non discriminatoire.

 

En ce sens, l’ECHA n’évaluera pas si la demande (coûts ou conditions dans lesquelles le partage est proposé) est justifiée. A titre d’exemple, le partage des données serait considéré comme étant:

· Non équitable, si le propriétaire de ces données demande de  verser le coût intégral de l’étude qu’il a payé alors qu’il y a plusieurs autres déclarants;· Non transparente, si le propriétaire de ces données demande le paiement de frais génériques pour les données contenues dans la partie conjointe du dossier d’enregistrement, sans fournir d’informations détaillées sur les coûts.· Discriminatoire, si les coûts de la même étude seraient différents pour les fabricants situés en UE et pour les importateurs ou les représentants exclusifs.

La procédure de contestation relative aux désaccords sur le partage des données doit être initiée par l’ECHA qu’en dernier recours, c’est à dire après que toutes les solutions proposées possibles aient été épuisées et que les négociations ont finalement échoué. Nous vous rappelons que le règlement REACH définit les modalités d’application du principe de partage des données à l’article 27 en ce qui concerne les substances ne bénéficiant pas du régime transitoire et aux substances qui n’ont pas été pré-enregistrées dans les délais, et à l’article 30, en ce qui concerne les substances bénéficiant du régime transitoire.

Textes de référence : Article 27, Article 30
[29309]
Le terme "notification" a été utilisé dans différents contextes  de la réglementation européenne des produits chimiques.  Quelle est la différence entre une notification au titre de :  la directive 67/548/CEE, REACH ou CLP?

Selon la directive 67/548/CEE, la notification est liée aux "substances nouvelles". Le processus de notification fait référence à la soumission d’un dossier (format papier) contenant des informations pertinentes sur une nouvelle substance, c’est à dire une substance mise sur le marché dans l’UE après le 18 Septembre 1981, à l’Autorité Compétente d’un État membre. La quantité d’exigences d’information dépendait de la quantité de substance mise sur le marché. L’obligation de notification des "substances nouvelles" au titre de la directive 67/548/CEE a été remplacée par l’obligation d’enregistrement au titre de REACH après l’entrée en vigueur de celui-ci. Les substances préalablement notifiées en vertu de la directive 67/548/CEE sont  communément appelées "NONs" sous REACH.

 

L’utilisation du terme "notification" au titre de REACH se réfère à deux obligations différentes :

 

  pour les producteurs/importateurs d’articles concernés par l’article 7(2) du règlement, l’obligation de fournir des informations de base à l’ECHA (Agence Européenne) sur les substances dans les articles (substances de la liste candidate à autorisation).

 

 pour les fabricants/importateurs de substances (telles quelles ou contenues dans des mélanges ou dans des articles) l’obligation de fournir des informations de base sur ces substances à l’ECHA afin de bénéficier d’une exemption d’enregistrement pendant au moins une période de 5 ans dans le cas des substances fabriquées ou importées aux fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (PPORD), conformément à l’article 9(2) du règlement .

 

Enfin, la "notification" sous le CLP se rapporte à l’Inventaire Classification et Étiquetage (C&L) établi par l’ECHA. Les fabricants et importateurs sont tenus de soumettre les informations d’inventaire sur la classification et l’étiquetage des substances mises sur le marché, indépendamment de leur quantité, conformément à l’article 40 du CLP. L’inventaire est une base de données qui a été initialement introduite par le règlement REACH, il n’existait pas en vertu de la législation antérieure.

Textes de référence : Article 7, Article 9, Article 24
[29312]
A quel moment le déclarant principal devrait-il créer la soumission conjointe dans REACH-IT  ?

Un déclarant principal devrait créer la soumission conjointe dans REACH-IT dès qu’il est nommé par le SIEF.

Plus d’information sur les SIEF sur notre site.

[29315]
Y-a-t-il un délai pour les déclarants membres afin de confirmer leur adhésion à la soumission conjointe ("confirm membership to the joint submission") ?

Une entreprise qui a reçu de son déclarant principal le nom de la soumission conjointe et le token (numéro de sécurité), doit garder à l’esprit que :

  • Le token, nécessaire pour confirmer l’adhésion via REACH-IT, a une validité de 30 jours seulement (le déclarant principal peut toujours générer un nouveau token) ;
  • L’entreprise doit confirmer son adhésion à la soumission conjointe avant de soumettre son dossier membre ;
  • L’entreprise doit avoir soumis son dossier membre avant l’échéance d’enregistrement qui le concerne (voir section 6.4 de la FAQ REACH de l’ECHA).
[29318]
En tant que déclarant membre, comment vais-je être informé de la soumission du dossier d’enregistrement commun par le déclarant principal ?

Les informations relatives à la réception et au traitement du dossier du déclarant principal  sont envoyées par l’ECHA seulement au déclarant principal. En tant que déclarant membre, vous ne recevez pas cette information de l’ECHA.

 

L’ECHA recommande que les déclarants membres élaborent des accords contractuels avec leur déclarant principal en précisant les points sur lesquels le déclarant principal doit les tenir informés (par exemple au sujet de la soumission du dossier commun) et par quels moyens (par exemple, courrier postal ou électronique).

 

Dans tous les cas, le "statut du dossier du déclarant principal" ("lead dossier status"), que les déclarants membres peuvent voir dans REACH-IT, sur la page des détails de la "Joint Submission" ("Soumission Conjointe"), indique si le dossier commun a été accepté pour traitement par l’ECHA (état représenté par un tick vert) ou non ( état représenté par une croix rouge).

[29321]
Comment un dossier d’enregistrement peut-il être corrigé dans le cas où une erreur a été commise lors de la préparation du dossier  ?

Après avoir soumis votre dossier d’enregistrement vous pouvez constater qu’il doit être corrigé ou modifié pour des raisons autres que celles déclenchant la nécessité d’une mise à jour de l’enregistrement (art. 22 de REACH). Ce pourrait être le cas, par exemple, si vous avez accidentellement introduit des informations erronées dans le dossier (par exemple des informations inexactes dans l’un des résumés d’études, qui n’affectent toutefois pas l’évaluation faite de la substance) et l’avoir remarqué uniquement après avoir soumis le dossier à l’ECHA. Dans ce cas, vous devriez faire une mise à jour spontanée du dossier via REACH-IT, en indiquant dans l’en-tête du dossier ("Dossier header" de IUCLID) la raison de votre mise à jour spontanée ainsi que les références de la précédente soumission valide (à savoir le "numéro de la dernière soumission") . Cette mise à jour ne serait pas assujettie à une redevance.

A noter que si votre erreur a conduit à un échec dans la vérification des règles administratives de REACH-IT ("business rules"), alors c’est une soumission initiale qui doit être effectuée et non une mise à jour spontanée, comme s’il s’agissait de la première soumission. Le manuel sur la soumission de données N°4 (DSM4) décrit comment passer les business rules, ainsi que le webinar de l’ECHA du 08 septembre.

[29324]
Les déclarants membres d’une soumission conjointe peuvent-ils joindre des données spectrales et des chromatogrammes génériques ?

Conformément à l’article 11 (1) du règlement REACH, les informations visées à l’article 10 (a) (ii), soit les détails sur l’identité de la substance, y compris les données spectrales et les chromatogrammes, doivent être soumis séparément par chaque déclarant membre d’une soumission conjointe .

 

Cette information est nécessaire pour que l’ECHA puisse être en mesure de vérifier que les substances des différents déclarants membres sont identiques ("sameness"). Par conséquent, les données génériques spectrale ou chromatogrammes ne doivent pas être utilisés. Chaque déclarant membre d’une soumission conjointe doit fournir des données spectrales précises et des chromatogrammes pour la substance qu’il a l’intention d’enregistrer.

Textes de référence : Article 10, Article 11
[29327]
Les substances pré-enregistrées fabriquées ou importées avant la date limite d’enregistrement pertinente (31 mai 2018 par exemple) peuvent-elles être mise sur le marché, après cette date, sans enregistrement ?

La réponse à cette question dépend du rôle de l’entité au moment où l’obligation d’enregistrement s’applique.

L’article 5 du règlement REACH prévoit que "... les substances ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché, sauf si elles ont été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est nécessaire."

Les articles 6, 7, 17 et 18 prévoient l’obligation d’enregistrement et précisent à qui cette obligation d’enregistrement s’applique. Ces articles imposent des obligations d’enregistrement seulement aux fabricants ou aux importateurs (et, dans certains cas, les producteurs ou les importateurs d’articles) et n’imposent pas d’obligations d’enregistrement aux utilisateurs en aval, distributeurs ou fournisseurs de ces substances. En principe, un fabricant/importateur peut également remplir simultanément la définition d’un "fournisseur d’une substance" lorsqu’il la met sur le marché.

Par conséquent, l’obligation d’enregistrement ne s’applique pas aux fabricants ou aux importateurs qui ont fabriqué ou importé des substances pré-enregistrées avant la date limite d’enregistrement, ont cessé ces activités et agissent simplement en tant que fournisseurs de ces substances après la date limite d’enregistrement. Ceci s’applique également pour n’importe quel utilisateur en aval, distributeur ou fournisseur en aval de la chaîne d’approvisionnement.

Au contraire, si les activités de fabrication/importation n’ont pas cessé avant la date limite d’enregistrement pertinente, le fabricant ou l’importateur conserve son statut et doit soumettre un dossier d’enregistrement pour toutes les quantités de la substance fabriquée avant et après la date limite d’enregistrement respective afin de continuer la fabrication/importation et la mise sur le marché de ces substances. Toutefois, au cas où le fabricant ou l’importateur n’a pas soumis d’enregistrement, tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui n’est pas soumis à l’obligation d’enregistrement peut continuer à utiliser et/ou fournir des quantités de la substance qui ont été livrées par le fabricant/importateur avant la date limite d’enregistrement.

En outre, nous vous rappelons que conformément à l’article 36 du règlement, chaque acteur doit conserver toutes les informations dont il a besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le règlement et doit pouvoir les mettre à disposition à tout moment aux autorités chargées de la mise en application des mesures des États membres. Il est donc essentiel de documenter tous ses actes (par exemple, date d’achat/de livraison,…).

Cette FAQ est issue d'une traduction libre de la FAQ Européenne n°40.

[29330]
J’importe des articles provenant d’un pays situé hors UE : quelles sont mes obligations  en termes de communication d’informations sur les substances contenues dans ces articles?

Dès lors que ces articles contiennent des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), inscrites sur la liste des substances candidates à autorisation*, à une concentration supérieure à 0,1% (m/m),  l’importateur est soumis à l’obligation légale de communiquer, aux destinataires, les informations (a minima le nom de la substance) dont il dispose, conformément à l’article 33 du règlement REACH.

 

 

 

L’article 33 du règlement REACH ne prescrit pas le moyen de communication ni les moyens d’obtenir les informations nécessaires. En ce sens, l’importateur d’articles provenant d’un pays situé en dehors de l’UE peut choisir de :

  •  demander à son fournisseur des "attestations" concernant la présence ou l’absence de SVHC;
  •  effectuer des analyses d’échantillons ;
  •  utiliser tout autre moyen à sa disposition qu’il jugerait approprié.

 

La validité des informations communiquées par l’acteur hors UE est à l’appréciation de l’importateur même si par ailleurs, les relations entre l’importateur européen et ses fournisseurs hors UE peuvent faire l’objet de dispositions contractuelles pour déterminer une  valeur juridique aux informations fournies telles qu’une "attestation".

 

Dans le premier cas, il convient de noter qu’une "attestation", élaborée par votre fournisseur basé hors UE et mentionnant l’absence de substances candidates à la procédure d’autorisation à une concentration supérieure à 0.1% m/m, peut aider dans une démarche de mise en conformité avec le règlement REACH mais l’importateur reste pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre de REACH et notamment celles spécifiées à l’article 33.

 

 

 

Quelle que soit "l’option" choisie, conformément à l’article 36 du règlement, l’importateur doit conserver toutes les informations dont il a besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le règlement et doit pouvoir les mettre à disposition à tout moment des autorités nationales en charge de la mise en application de REACH. Il est donc essentiel de documenter toutes ses décisions et tous ses actes.

 

 

 

Il faut également noter que :

  • L’obligation de communication conformément à l’article 33 n’est pas liée à un seuil de tonnage (elle s’applique donc aussi en dessous de 1 tonne par an).
  • La concentration seuil de 0,1% masse/masse (m/m) s’applique à l’article tel qu’il est fourni.
  • Un emballage doit toujours être traité comme un article distinct de ce qu’il contient. Il s’ensuit que l’obligation de communiquer des informations sur les substances présentes dans des articles s’applique également aux matériaux de l’emballage.
  • L’obligation s’applique également aux articles qui ont été importés avant que la substance ne soit incluse dans la liste des substances candidates et qui sont à nouveau mis sur le marché par l’importateur après cette inscription.  En effet, il s’agit de la date de fourniture de l’article qui doit être prise en compte.

 

Par ailleurs, il faut rappeler que l’importateur sera potentiellement soumis à la notification en vertu de REACH à partir du 1er juin 2011 conformément à l’article 7.2 du règlement REACH.  

* Liste des substances candidates à autorisation http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Textes de référence : Article 7, Article 33, Article 36
[29333]
Quels sont les délais pour obtenir un numéro d’enregistrement après une demande préalable ou "Inquiry"(a) ?

Pour obtenir le numéro d’enregistrement, après l’Inquiry, il faut réaliser et soumettre à l’ECHA son dossier d’enregistrement.

 

* Il n’est pas possible de définir le temps nécessaire à la réalisation d’un dossier d’enregistrement car de nombreux paramètres doivent être considérés au cas par cas. En effet différents éléments influencent ces délais :  

  - Réglementairement, l’ECHA n’est soumise à aucun délai précis de réponse suite à une Inquiry. Le délai varie en fonction de la qualité de l’Inquiry reçue (précision analytique pour définir la substance, notamment).

  - Les exigences d’information pour un dossier d’enregistrement dépendent du tonnage de fabrication de la substance, et sont détaillées aux annexes VII à X du règlement: propriétés physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques, scénarios et évaluation des expositions, etc.

  - La réalisation du dossier d’enregistrement nécessite :

           - L’analyse des données disponibles dans la littérature

           - La réalisation d’essais, le cas échéant, pour les essais requis dans le dossier  technique conformément aux annexes VII et VIII

           - La réalisation de résumés d’études sous IUCLID5, un rapport sur la sécurité chimique le cas échéant

           - En fonction du retour de l’Inquiry sur les potentiels déclarants, il conviendra de s’accorder avec les autres déclarants sur le partage des données et des coûts.

 * Après réalisation du dossier d’enregistrement et soumission de celui-ci avec succès via le système informatique de l’ECHA, REACH-IT, un numéro de soumission est attribué automatiquement. Après le contrôle de complétude (Technical Completeness Check) sous 3 semaines, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement propre à son entité légale dès que le dossier d’enregistrement est considéré comme complet (art 20.2).

 

Nous attirons votre attention sur le fait que selon cette démarche, la fabrication ou l’importation ne peut être légalement initiée qu’à réception du numéro d’enregistrement.

 

Plus d’information sur l’Inquiry :

Webinar de l’ECHA du 25 mai 2011.

Page Internet dédiée du site de l’ECHA avec les liens vers les principaux documents utiles dont la FAQ "Questions and Answers on Inquiry and Substance Identification". Celle-ci a été mise à jour fin juin 2011 en lien avec l’identité de la substance, l’ECHA espérant ainsi aider à améliorer la qualité des dossiers.

 

(a) L’inquiry ou demande préalable est définie à l’article 26 du règlement REACH. Vous trouverez des informations au sein de nos FAQ N°691dptq (Ma société envisage de fabriquer prochainement la substance A. Faut-il "s’enregistrer" et quelles sont les démarches à effectuer ?) et N°619dkrh (Quels sont les acteurs devant faire une demande préalable ("inquiry ") pour enregistrer leur substance et pour quelles raisons ?).

Textes de référence : Article 20, Article 26
[29336]
Y a-t-il obligation, conformément à l’article 21 de REACH, d’interrompre la fabrication ou l’importation de la substance lors du contrôle de complétude du dossier  (Technical Completeness Check ou TCC)?

Dans le cas où la fabrication ou l’importation est seulement sur le point d’être initiée, notamment dans le cas d’une substance ne bénéficiant pas du régime transitoire, le délai d’attente doit être respecté (la substance devant être enregistrée avant d’initier toute activité d’importation/fabrication).

 

Pour une substance bénéficiant du régime transitoire, il n’est pas nécessaire d’interrompre la fabrication ou l’importation lors du contrôle de complétude (TCC).

Si au cours de ce contrôle, il s’avère que le dossier est incomplet, l’ECHA fournit au déclarant un  délai pour compléter le dossier:

* Le déclarant est autorisé à poursuivre ses activités jusqu’à la fin de ce délai ;  

* Si le déclarant ne complète pas son dossier avant l’expiration du délai précité, le déclarant doit cesser la fabrication ou l’importation à expiration de ce délai.

* Si le déclarant complète son dossier dans le délai prescrit, il peut continuer la fabrication ou l’importation de la substance jusqu’à ce qu’il reçoive la décision prise par l’ECHA sur les résultats du contrôle de complétude (TCC).

* Si le déclarant reçoit une décision rejetant sa demande d’enregistrement, il doit cesser la fabrication ou l’importation de la substance.

 

Vous trouverez ces éléments dans la FAQ européenne N°61.

Textes de référence : Article 21
[29339]
Sous quelles conditions et quand dois-je notifier les SVHC dans les articles?

Les substances répondant aux critères énoncés à l’article 57 du règlement REACH sont communément nommées substances extrêmement préoccupantes (SVHC). La notification est requise en vertu de l’article 7.2 du règlement REACH pour les SVHC présentes dans des articles et pour lesquelles les conditions suivantes sont remplies:

 

       1. la substance a été incluse dans la liste des SVHC candidates pour l’autorisation.

       2. la substance est présente dans les articles à une concentration supérieure à  0.1% masse par masse (m/m)* et

       3. la quantité totale de la substance contenue dans ces articles dépasse 1 tonne par producteur ou importateur par an et

       4. la substance n’a pas encore été enregistrée pour cet usage spécifique

 

Cependant, il n’y a pas d’obligation de notifier si le producteur ou l’importateur peut exclure toute exposition de l’homme ou de l’environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation et d’élimination.

Comme indiqué dans l’article 7.7 du règlement REACH, la notification d’une SVHC dans les articles doit être faite au plus tard 6 mois après l’inclusion de la substance dans la liste des substances candidates pour l’autorisation mais seulement à partir du 1er Juin 2011. Les informations concernant une substance de la liste candidate contenue dans des articles doivent être transmises par le fournisseur aux bénéficiaires dès que possible après l’inclusion dans la liste des substances candidates (Article 33). La liste des substances candidates sera continuellement mise à jour dès que des substances auront été identifiées comme répondant aux critères de l’article 57 du règlement REACH.

 

* Un avis dissident (Ici) à propos de l’application du seuil de  0.1 % à l’article entier a été notifié par 6 états membres et la partie du document guide concernant ce point n’a pas été approuvée par ces mêmes états membres. Veuillez consulter le guide sur les données requises pour les substances contenues dans les articles pour plus d’information .

 

 

 

 

Textes de référence : Article 7
[29342]
Comment confirmer l’appartenance à une soumission conjointe avant de soumettre un dossier d’enregistrement?

En premier lieu, le déclarant principal (LR) d’un SIEF doit créer une soumission conjointe dans REACH-IT pour sa substance. Il devra donc fournir aux déclarants membres (MR ou "Member Registrant") le nom de la soumission conjointe ainsi que le jeton de sécurité (ou "security token") qui est généré automatiquement par REACH-It lors de la création de la soumission conjointe. (Le LR devrait transmettre cette information aux MR par d’autres moyens que REACH-IT.)
Une fois que le MR obtient cette information, il pourra confirmer son appartenance à cette soumission conjointe ("confirm membership").

Pour vous aider à confirmer avec succès votre appartenance à une soumission conjointe, vous pouvez suivre les étapes décrites dans le Webinar du HelpNet sur la soumission conjointe (session 4: Soumission d’un dossier d’enregistrement d’un déclarant via REACH-IT 2.0) qui est disponible sur le site de l’ECHA à cette adresse : http://echa.europa.eu/news/events/hnet_20100429_en.asp # webinar_4.

Remarque : l’onglet soumission conjointe dans REACH-IT contient une indication pour les déclarants membres leur permettant de visualiser le statut du dossier principal. Dès que le dossier principal est accepté pour traitement ("accepted for processing"), l’indicateur du statut du dossier principal va passer du rouge au vert. A ce stade, les déclarants membres seront en mesure de soumettre leur dossier de déclarant membres.

Pour plus d’information vous pouvez consulter le manuel de l’utilisateur industriel REACH-IT, section 7 : soumission conjointe (http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/ium7/reachit_joint_submission_fr.pdf).

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais section 20.1 (Section "Joint Submission Object (JSO)").
 

Textes de référence : Article 11
[29345]
Les scénarios d'exposition de la FDS peuvent-ils être transmis en anglais?

Les scénarios d’exposition font partie intégrante de la FDS, bien qu’ils soient placés en annexe de celle-ci, et à ce titre, ils doivent être conformes à l’article 31(5), à savoir dans la langue officielle. Ainsi, il n’y a pas de dérogation ou de tolérance à envisager vis-à-vis de la langue dans laquelle ils sont fournis. Cette information est également mentionnée à la section 3.14 du guide sur les FDS étendues.

Textes de référence : Article 31
[29348]
Lors du calcul du tonnage pour la notification des SVHC dans les articles conformément à l’article 7(2) de REACH, dois-je considérer le tonnage produit/importé avant que la substance ait été incluse à la liste candidate ?

Lorsque la production/importation de l’article débute pendant l’année en cours, il vous est conseillé de notifier dès que le seuil de 1 tonne est dépassé. Dans ce cas, il convient d’indiquer la bande de tonnage attendue pour l’année entière.

En outre, pour les articles qui ont été produits/importés pendant au moins trois années consécutives, le tonnage doit correspondre au tonnage moyen de la substance dans l’article produit/importé au cours de ces trois années complètes.

Si la substance dans l’article n’a été produite ou importée que pendant deux années complètes, la moyenne de ces deux années complètes doit être notifiée. Cependant, si la substance dans l’article a été produite ou importée seulement depuis l’année civile précédente, le tonnage sera calculé sur la base de l’année civile précédente et aucune moyenne ne doit être calculée.

Précisions : les substances qui ont été placées sur la liste des candidates avant le 1er décembre 2010 doivent être notifiées par le producteur ou l’importateur de l’article depuis le 1er  Juin 2011. Le producteur ou l’importateur doit fournir le tonnage moyen des deux ou trois années précédentes, ou le tonnage de 2010, selon le nombre d’années consécutives au cours desquelles il a importé/produit l’article.

Ainsi, il y a des situations où les quantités de substance, antérieures à l’inclusion dans la liste des candidates, sont prises en compte dans le calcul du tonnage pour la notification d’une substance dans un article.

 

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais section 8.9

Autres FAQ relatives aux SVHC dans les articles :

N°28889 : Que doit faire un producteur d’articles ou un importateur d’articles ?

N°29339 : Sous quelles conditions et quand dois-je notifier les SVHC dans les articles?

N°29330 : J’importe des articles provenant d’un pays situé hors UE : quelles sont mes obligations  en termes de communication d’informations sur les substances contenues dans ces articles?

Textes de référence : Article 7
[29351]
Les déclarants potentiels de substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire ou de substances bénéficiant d’un régime transitoire qui n’ont pas été pré-enregistrées, ont-ils le devoir d’effectuer un «Inquiry», même lorsqu’ils sont en contact avec leur déclarant principal (LR*) respectif?

Selon l’article 26 du titre III du règlement REACH, chaque déclarant potentiel d’une substance ne bénéficiant pas d’un régime transitoire (dite « non phase-in ») ou d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire (dite « phase-in ») qui n’a pas été pré-enregistrée doit se renseigner auprès de l’ECHA pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour cette même substance. Le déclarant potentiel doit alors suivre le processus de demande préalable ou « Inquiry », même si le contact avec le déclarant principal (LR*) a déjà été établi et que le déclarant potentiel a accès à l’ensemble des données appropriées.

 

L’obligation de soumettre une demande préalable ou « Inquiry » sert à éviter les essais inutiles et en particulier réduire les essais sur les animaux vertébrés. De plus, cette obligation fournit au déclarant potentiel l’avantage de savoir que l’ECHA a déjà vérifié l’identité de la substance prévue pour l’enregistrement et les met aussi en contact avec les déclarants antérieurs et les demandeurs (« inquirers »**). En revanche, il appartient aux membres des SIEF*** de vérifier eux-mêmes que l’identité de la substance qu’ils enregistrent est similaire.

 

Pour plus de détails sur le processus de demande préalable (« Inquiry ») et les démarches qui y sont associées, vous pouvez consulter la page de l’ECHA.
Pour une aide technique vous pouvez vous référer aux guides « Manuel de l’utilisateur industriel de REACH-IT – Section 11 – Création et soumission de dossier en ligne pour des demandes  » et « Manuel de soumission de données  - N°2 – Préparation et soumission d’un dossier de demande ».
Vous pouvez également vous reporter au webinar du 25 mai 2011 concernant  le processus de demande préalable.

 

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais à la section 6.23 (section « Registration »).

 

*Lead Registrant (ou déclarant principal)
**Inquiry »
***Substance Information Exchange Forum (ou FEIS : Forum d’Échange d’Informations sur les Substances)
 

Textes de référence : Article 26
[29354]
Y a-t-il obligation pour un fournisseur européen de substances ou de mélanges, répondant aux critères de l’article 31 de REACH, de fournir à ses clients non-européens une FDS conforme à REACH ?

Il n’y a aucune obligation, au titre de REACH, pour les fournisseurs de substances et de mélanges répondant aux critères de l’article 31, de fournir une FDS à leurs clients non-EU. L’article 31(1) se réfère au « destinataire de la substance ou du mélange ».
L’article 3(34) du Règlement REACH définit un « destinataire d’une substance ou d’un mélange » comme un « utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fourni une substance ou un mélange ». Les utilisateurs en aval et les distributeurs sont, conformément à leurs définitions respectives (articles 3 (13) et 3 (14)), toutes personnes physiques ou morales établies dans la Communauté. L’obligation de fournir une FDS au titre de l’article 31 s’applique donc uniquement aux destinataires de la substance ou du mélange établis en Europe.

 

Cependant, dans le contexte de l’exportation, il faut noter que l’obligation de fournir à des clients non-européens une FDS conforme à REACH peut être associée à d’autres textes législatifs. Par exemple, l’article 16 (3) du réglement CE n°689/2008 (mise en œuvre de la Convention de Rotterdam au sein de l’UE) concernant l’exportation et l’importation de produits chimiques dangereux, exige que les entreprises exportant certains produits chimiques dangereux dans le cadre de cette réglementation fournissent une FDS conforme à REACH.

 

Vous trouverez ces éléments dans la FAQ européenne N°138.
 

Textes de référence : Article 3, Article 16, Article 31
[29357]
Quelle est la différence entre un rapport d’utilisateur en aval et un rapport sur la sécurité chimique ? 

Le rapport d’utilisateur en aval est une description succincte de l'utilisation et des conditions d'utilisation envoyée à l'ECHA, tandis que le rapport sur la sécurité chimique documente les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval pour une utilisation dans ses locaux. Les utilisateurs en aval doivent remonter leurs utilisations à l'ECHA (art.38) quand :
? ils ont besoin de préparer un rapport sur la sécurité chimique ; ou
? ils veulent bénéficier de l'exemption de préparer un rapport sur la sécurité chimique, soit parce qu’ :

•ils utilisent la substance en quantité totale inférieure à une tonne par an ; ou
•ils utilisent cette substance pour la recherche de produits et de processus orientés.

Les utilisations particulières à moins d’une tonne par an n’ont pas besoin d’être communiquées à l’ECHA.

Les utilisateurs en aval ont six mois pour signaler à l'ECHA la date à laquelle ils reçoivent une fiche de données de sécurité étendue (FDSe) avec un numéro d'enregistrement (art 39.2 de REACH).

Un utilisateur en aval dispose de 12 mois après réception d'une FDS étendue avec un numéro d'enregistrement pour réaliser un rapport sur la sécurité chimique. Le rapport sur la sécurité chimique n'est pas soumis à l'ECHA, mais reste disponible au sein des locaux de l'utilisateur en aval en vue d’une inspection par exemple.

 

Voir sur ce sujet la FAQ européenne n° 480 sur les dossiers des utilisateurs en aval disponible en anglais.

Textes de référence : Article 37, Article 38, Article 39
[29360]
Selon REACH, est-ce que les utilisateurs en aval et les distributeurs ont l’obligation de vérifier le statut d’enregistrement des substances (telles quelles ou dans les mélanges) qu’ils mettent sur le marché ?

Oui, les utilisateurs en aval ou les distributeurs doivent vérifier le statut d’enregistrement des substances (telles quelles et dans les mélanges) qu’ils mettent sur le marché, afin de se conformer à l’obligation de l’article 5 de REACH qui impose de ne mettre sur le marché que des substances qui ont été dûment enregistrées.
Par ailleurs, il est préconisé pour les fabricants et importateurs de substances (telles quelles ou dans un mélange) d’informer leurs utilisateurs et distributeurs sur leur intention ou non d’enregistrer une substance ainsi que la date prévue d’enregistrement, afin que les utilisateurs et distributeurs puissent être en mesure de rechercher d’autres sources d’approvisionnement si nécessaire.
A noter qu’une fois que la substance est enregistrée, le fournisseur doit communiquer le numéro d’enregistrement dans la chaîne d’approvisionnement, soit dans la FDS si celle-ci est requise selon l’article 31 soit sous une autre forme selon les dispositions de l’article 32 de REACH.

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°155.
 

Textes de référence : Article 5
[29363]
Doit-on enregistrer les substances qui entrent dans la composition des médicaments ?

Conformément à l’article 2(5)(a) du règlement REACH, les substances utilisées dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE, sont exemptées d’enregistrement (cf. Titre II du règlement REACH) pour ces usages.

Pour plus d’informations se reporter à la section 2.2.3.2 du guide d’enregistrement (Guidance on Registration) disponible sur le site de l’Agence Européenne des produits chimiques (ECHA) : https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Les substances qui remplissent les conditions citées à l’article 2(5)(a) du règlement REACH sont également exemptées des procédures relatives aux utilisateur-aval, à l’évaluation des substances et à l’autorisation mentionnées aux titres V, VI et VII du règlement.

Il est important de noter, que les substances sont exemptées des procédures mentionnées aux titres V, VI, VII du règlement seulement dans la mesure où elles sont utilisées dans des médicaments qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE. En effet, les quantités de la même substance utilisées à d’autres fins (autre type d’utilisation qu’un usage médical) ne sont pas exemptées de ces différentes procédures.

L’exemption couvre la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances utilisées dans des médicaments destinés à l’exportation , et la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments et destinées à l’exportation. L’exemption s’applique également aux substances utilisées dans des médicaments et aux substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments destinés à l’importation.

Tous les produits intermédiaires de production qui ne sont pas présents dans le médicament « final » ne sont pas exemptés d’enregistrement.

Voir également sur ce sujet les FAQ n°39 et 1093 de l'ECHA

Textes de référence : Article 2
[29366]
Qui effectue la procédure d’enregistrement d’une substance dans le cas d’une sous-traitance ?

Un sous-traitant est une compagnie qui fabrique une substance (en tant que telle, dans un mélange ou dans un article) dans sa propre usine pour une tierce personne en échange de compensations économiques. La substance est généralement mise sur le marché par cette tierce personne. Ce système peut-être utilisé lorsque l’une des étapes du processus de fabrication d’une substance nécessite l’utilisation d’un équipement sophistiqué (distillation, centrifugation…).
Selon le règlement REACH, les fabricants de substances doivent enregistrer les substances qu’ils fabriquent  à plus d’une tonne par an. Pour savoir si une entité physique ou légale doit effectuer la procédure d’enregistrement de la substance, il faut avant tout déterminer qui entreprend le processus de fabrication de la substance conformément à la définition fournie par l’article 3(8) du règlement REACH.
A cet égard, une entité qui fabrique une substance pour le compte d’un tiers est désignée comme étant « le fabricant » dans le cadre de REACH et par conséquent, est responsable de l’enregistrement de la substance.

Toutefois, si l’entité qui met en œuvre l’opération de fabrication  diffère de celle qui est propriétaire du site de fabrication, il suffit alors que l’une des deux parties (exécutante ou propriétaire du site) effectue la procédure d’enregistrement de la substance.

Voir la FAQ disponible sur le site de l’ECHA (N°28)

* L'ECHA a publié en décembre 2013 une fiche synthétique (factsheet) sur la notion de sous-traitance.

* Note des Autorités Françaises de 2008 Il convient de noter qu’il s’agit d’une facilité, qui pourrait apparaître comme dérogatoire au regard de la lettre des articles 3(7), 3(8) et 3(9). Elle devrait donc pour des raisons juridiques être correctement encadrée contractuellement, notamment pour déterminer précisément les rôles de chacune des parties prenantes.

Textes de référence : Article 3
[29369]
Quels sont les critères permettant à une demande d’autorisation d’aboutir ?

Les critères d’octroi d’une autorisation sont clairement définis à l’art. 60 de REACH :

  • via la «procédure fondée sur la maîtrise valable des risques » (art. 60 (2)) une autorisation n’est octroyée que s’il est démontré que le risque sur la santé humaine et l’environnement lié à l’utilisation de la substance, en raison des propriétés intrinsèques visées à l’annexe XIV, est valablement maîtrisé; et
  • via la « procédure socio-économique» (art. 60 (4)), une autorisation ne peut être octroyée que s’il est démontré que

(i) les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance pour la santé humaine et l’environnement et
(ii) il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.

Un des principaux objectifs de l’autorisation est le remplacement progressif des substances énumérées à l’annexe XIV par des substances ou techniques de remplacement appropriées et viables sur les plans économiques et techniques (analyse des solutions de remplacement et plan de remplacement).

Les facteurs à prendre en compte pour apprécier la disponibilité d’alternatives appropriées sont décrits dans l’art. 60 (5) et dans le guide sur les demandes d’autorisation.

En outre, deux documents importants (en anglais) décrivent comment le comité d’évaluation des risques (Risk Assessment Commitee ou « RAC » en anglais) et le comité d’analyse socio-économique (Socio-Economical Assessment Commitee ou « SEAC » en anglais) ont l’intention d’évaluer les candidatures :
-  How RAC and SEAC intend to evaluate the applications
 - Reporting format for the RAC and SEAC opinions

 

Cette FAQ est une traduction de la FAQ européenne N°749

Textes de référence : Article 62
[28853]
Est-ce que REACH s’applique à la Suisse ou à Monaco ?

La Suisse ou Monaco ne faisant pas partie de l’UE, ces pays ne sont pas concernés par REACH. En revanche, toute personne physique ou morale établie dans la communauté européenne qui s'approvisionne dans ces pays est considérée comme un importateur au sens de REACH, avec les obligations associées.