FAQ

[39055]
Les exigences en termes d’autorisation sont-elles applicables à l’utilisation de substances dans les articles ?

Non. La mise sur le marché où l’utilisation d’un article contenant une substance inscrite à l’Annexe XIV ne sont pas soumises aux exigences relatives à l’autorisation. Cependant, si elle n’est pas spécifiquement exemptée par ailleurs, l’incorporation d’une substance incluse à l’Annexe XIV, dans un article, est une utilisation qui est soumise à autorisation. De plus, Le rapport sur la sécurité chimique de la demande d’autorisation pour une substance donnée, devra couvrir toute la durée du cycle de vie spécifique à l’usage pour lequel une demande d’autorisation est déposée, y compris la durée de vie utile de l’article et l’étape de gestion des déchets. (Cf. article 62.4.d et Annexe I (5.1.2) et (5.2.2) de REACH)

D’autres obligations réglementaires sont également applicables aux substances de la liste candidate (ou SVHC) présentes dans les articles, telles que les obligations de communication le long de la chaîne d’approvisionnement.

L’article 33.1 de REACH prévoit qu’un fournisseur d’article contenant une substance incluse à la liste candidate (ou SVHC) à une concentration supérieure à 0,1% (masse/masse) doit fournir au destinataire de l’article des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l’utilisation dudit article en toute sécurité. Sur demande d’un consommateur, le même fournisseur doit également lui transmettre les informations de sécurité pertinentes dont il dispose (article 33.2 de REACH). Ces obligations s’appliquent quel que soit le tonnage de la substance utilisée et s’appliquent également aux articles importés. Les importateurs et les producteurs d’articles doivent, dans certaines conditions, notifier à l’ECHA si leurs articles contiennent des substances de la liste candidate (ou SVHC), comme indiqué à l’article 7 de REACH.

Cette FAQ est traduite librement de la FAQ n°564 de l’ECHA

[31047]
Selon quelles méthodes ou normes, les tests requis doivent-ils être menés ?

L'article 13.3 du règlement REACH exige que ces tests soient effectués conformément aux lignes directrices pour les essais figurant dans le règlement n° 440/2008 ou conformément aux méthodes d'essai internationales reconnues comme équivalentes par la Commission européenne ou l'ECHA. En outre, dans les annexes VII à X sur les exigences en matière d’informations standard, l'utilisation de différentes lignes directrices pour les essais de l'OCDE est requise dans les cas où aucune méthode d’essai européenne n’existe (par exemple LD 414, 421 et 422). L'article 13.3 du règlement REACH précise également que les informations peuvent être générées par d'autres méthodes selon les conditions définies à l'annexe XI du règlement REACH. Il est entendu, que celles-ci doivent permettre de réaliser la classification et l'étiquetage et/ou l'évaluation des risques, et qu’une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie (voir l'annexe XI du règlement REACH pour plus d'informations). Une exigence spécifique est introduite à l'article 13.4 du règlement REACH pour les essais écotoxicologiques et toxicologiques. Depuis le 1er Juin 2008, les nouveaux tests de ce type doivent être réalisés dans le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) prévues par la directive 2004/10/CE, étant donné qu’aucune autre norme internationale n’a jusqu'ici été reconnue comme étant équivalente.

Dans le cas des essais physico-chimique, il peut être souhaitable, mais il n'est pas obligatoire d'avoir des tests effectués selon les principes de BPL.

Le Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique propose des stratégies d’essai intégrés spécifiques à chaque critère de danger (par exemple pour la toxicité aquatique, la mutagénicité), qui doivent être consultées avant de procéder à tout nouveau test.

Cette FAQ est librement traduite de la FAQ n° 117, publiée en anglais sur le site de l’ECHA. Attention elle est également associée à la FAQ n°268 sur le CLP.

[38111]
Un distributeur peut-il être considéré comme l’utilisateur en aval immédiat dans le contexte de l’article 56.1.e et doit-il déposer une demande d’autorisation ?

Non. Un distributeur qui n’exécute que des opérations de stockage d’une substance figurant à l’Annexe XIV avant de la mettre sur le marché, ne peut être considéré comme un utilisateur en aval dans le contexte de l’article 56.1.e (cf. l’article 3.14 du règlement REACH). Cependant, les acteurs ne peuvent plus être considérés comme de simples distributeurs s’ils utilisent eux-mêmes les substances (par exemple pour les reconditionner). Dans ce cas ils sont alors considérés comme des utilisateurs en aval et en tant que tels, sont soumis à une demande d’autorisation (et doivent couvrir les usages de leurs utilisateurs en aval), sauf s’ils sont déjà couverts.
Par conséquent, une autorisation octroyée à un utilisateur en aval, doit être considérée comme couvrant le fabricant/importateur de la substance et tous les distributeurs présents entre eux. Toutefois, ceci est uniquement valable si aucun acteur n’utilise la substance (tel qu’un formulateur, une entreprise de reconditionnement, etc.) entre l’utilisateur en aval à l’origine de la demande d’autorisation et le fabricant/importateur.
En outre, les distributeurs devront communiquer les informations nécessaires (telles que la fiche de données de sécurité, le numéro d’autorisation, etc.) à leurs utilisateurs en aval.
Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°577, disponible en anglais sur le site de l’ECHA.

[28856]
Qu’est ce qu’une entité légale en France ?

Un dossier d’enregistrement est propre à une substance et à une entité légale comme indiqué dans le paragraphe 2.1.2.1 du guide technique portant sur l’enregistrement (http://reach-info.ineris.fr/guides-et-brochures ; Filtrer sur > Enregistrement).
En France une entité légale correspond à une entreprise, laquelle possède un numéro d’immatriculation. Ce dernier est le numéro SIREN (9 chiffres). En conséquence, deux filiales d’un même groupe qui n’ont donc pas le même numéro SIREN doivent faire leur enregistrement de façon distincte. En revanche, dans le cas des succursales qui n’ont pas d’entité légale distincte de celle du siège social, c’est le siège social qui doit être établi dans l’UE qui devra veiller au respect des dispositions de REACH.

[28859]
Est-ce que REACH s’applique dans les DOM-TOM ?

Les Départements d’Outre-Mer ainsi que Saint Pierre et Miquelon (TOM) font partie de l’Union Européenne et sont donc directement concernés par REACH. En revanche, il faut se renseigner auprès des Territoires d’Outre-Mer concernés (Nouvelle Calédonie, Polynésie Française), car il faut que l’assemblée territoriale vote cette décision.

[28871]
Quelle est la responsabilité des négociants (agences de vente) sous REACH ?

Trois cas sont à distinguer:
- soit le négociant achète les substances hors UE (Union Européenne), ET, est responsable de l’introduction physique de ces dernières sur le territoire douanier de la Communauté, auquel cas il est importateur.
- soit le négociant achète les substances hors UE, ET n’est pas responsable de l’introduction physique de la marchandise, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH comme indiqué dans le paragraphe 1.5.3.3 p. 21 du guide technique portant sur l’enregistrement. Ainsi, une entreprise de l’UE qui achète des produits (substances, préparations, ou articles) à une société de négoces est considérée comme un importateur et à ce titre doit remplir les obligations qui lui incombent en vertu de REACH.
- soit le négociant achète les substances en UE, auquel cas il n’a aucune obligation au regard de REACH dans la mesure où il ne répond pas à la définition d’utilisateur en aval/distributeur.

[28880]
Que doit faire un utilisateur en aval si son utilisation n’est pas couverte par l’enregistrement de la substance qu’il utilise ?

Si vous utilisez une substance en dehors des conditions décrites dans le scénario d’exposition SE, vous avez plusieurs possibilités:

• Vous pouvez demander à votre fournisseur qu'il modifie son SE;

• Vous pouvez modifier votre activité: modifier vos conditions d’utilisation de sorte qu’elles respectent celles mentionnées dans le SE du fournisseur ou trouver une autre substance ou un autre procédé afin de cesser d’utiliser la substance en question ;

• Vous pouvez trouver un autre fournisseur prêt à élaborer un scénario d’exposition couvrant vos conditions d’utilisation ;

• Vous pouvez préparer votre propre rapport sur la sécurité chimique (ou voir si une exemption selon l'article 37.4 s'applique, par exemple utilisation de la substance en quantité <1tonne/an))

L’utilisateur en aval communiquera à l'ECHA (agence européenne des produits chimiques) les informations mentionnées à l’article 38.2 si :
- il doit faire son propre rapport sur la sécurité chimique (CSR)
- il n’est pas obligé de faire son propre CSR car il peut se prévaloir des exemptions mentionnées à l’article 37.4, point c ou f.

Voir la factsheet de l'ECHA sur ce sujet (SE et utilisateur en aval, 4 pages) ou le guide pour les utilisateurs en aval.

[28889]
Que doit faire un producteur d’articles ou un importateur d’articles ?

Pour être un article au sens de REACH (Art.3.3, chap. 2 du titre I), il faut que la fonction principale de l’objet soit plus déterminée par sa forme/surface/dessin que par sa composition chimique. Il faut donc considérer la fonction principale du produit. Le guide de l'ECHA "des exigences applicables aux substances dans les articles" est disponible sur notre site Internet, rubrique Documentation > Guides & Brochures > filtrer sur Identification "produit" (substances, articles...) et statut. Ce dernier comporte un arbre décisionnel permettant de déterminer s’il s’agit d’un mélange/substance ou d’un article au regard de REACH.

Les obligations potentielles pour un fournisseur d'article sont:

- Celles de l'article 33 de REACH: obligation de transmission d'information (au moins le ,nom de la substance) à ses clients si l'article contient des SVHC à plus de 0,1% (m/m)

- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.1 du titre II (ENREGISTREMENT) sous réserve que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).


- les substances contenues dans un article répondent aux critères de l’article 7.2 du titre II (NOTIFICATION) sous réserve que l’exposition des êtres humains et de l’environnement ne soit pas exclue dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (art.7.3), et que ces dernières ne soient pas déjà enregistrées pour cet usage (art. 7.6).

Par ailleurs, vous devrez transmettre des informations sur les substances contenues dans les articles si ces dernières répondent aux critères de l’article 33 du titre IV.
 

Textes de référence : Article 7
[28901]
Comment calculer le tonnage pour le pré-enregistrement afin de déterminer le délai d’enregistrement envisagé?

Le montant réel de production et/ou d’importation ainsi que les tonnages prévus définiront le délai d’enregistrement approprié (en fonction du seuil de tonnage et des dangers liés à la substance, le 30 novembre 2010, le 31 mai 2013 ou le 31 mai 2018).
La quantité annuelle envisagée sera calculée par année civile. Notez que dans le cas où une substance est importée ou fabriquée depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d’importation des trois années civiles précédentes.
Toutefois, il convient de noter que le délai accordé pour l’enregistrement de la substance sera également déterminé à partir du plus haut tonnage importé depuis le 1er juin 2007 (paragraphe 1.6.2.3 du guide technique traitant de l’enregistrement et art. 23 du titre II de REACH).

Des conseils détaillés et des exemples pratiques figurent dans le «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.6.2 – Calculation of volume to be registered/Calcul des volumes à enregistrer et article 3.30, du règlement REACH).
 

[28916]
Quelles sont les substances concernées par le pré-enregistrement?

Elles doivent remplir l’un des critères mentionnés dans l’article 3.20 du chapitre 2 du titre I définissant le terme « substance phase-in ». Les critères sont les suivants :

· Etre mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS*)
· Avoir été fabriquée dans la communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union Européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1erjanvier 2007**, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l’entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite.
· Avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l’un des pays ayant adhéré à l’Union européenne le 1er janvier 1995 ou le 1er mai 2004 ou le 1er janvier 2007** par le fabricant ou l’importateur à tout moment entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus, et avant l’entrée en vigueur du présent règlement, avoir été considérée comme notifiée conformément à l’article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l’article 8, paragraphe 1 résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE***, sans cependant répondre à la définition d’un polymère, telle qu’elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l’importateur dispose d’une preuve écrite;

Des informations détaillées figurent dans le document d’information «Guidance on Registration/Guide de l’enregistrement» (section 1.7.1.1 – Phase-in substances/Substances bénéficiant d’un régime transitoire).


* EINECS est l’inventaire européen des substances chimiques commercialisées entre le 1er janvier 1971 et le 18 septembre 1981. L’EINECS a été publié le 15 juin 1990 au journal Officiel de la Communauté Européenne.

** Modification de l’article 3.20 effectuée de manière à soumettre les substances fabriquées ou commercialisées en Bulgarie et en Roumanie avant l’adhésion à l’Union européenne aux mêmes conditions que les substances fabriquées ou commercialisées dans les autres États membres : règlement (CE) N° 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007.

*** Modification de l’article 3.20 du 31/05/2008
 

Textes de référence : Article 3
[28934]
Est-il possible de bénéficier des dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire si la substance n'a pas été préenregistrée au 1er décembre 2008?

Oui. Si vous êtes fabricant ou importateur pour la première fois, vous pouvez en principe bénéficier de l'enregistrement préalable tardif. Si vous êtes dans cette situation, vous devez procéder à l'enregistrement préalable dans les six mois qui suivent la première fabrication ou importation en quantités d'une tonne à 100 tonnes par an, et au plus tard le 31 mai 2017.

L'enregistrement préalable tardif s'applique également aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont contenues dans des articles et importées pour la première fois et pour lesquelles l'enregistrement est obligatoire. Les représentants exclusifs sont également autorisés à procéder à un enregistrement préalable tardif si la substance du fabricant non établi dans l'UE est importée pour la première fois dans l'UE («Guide technique: partage des données», section 3.1.1).

Cette question est décrite plus précisément dans la section «Enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire» du «Guide technique: partage des données»: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Textes de référence : Article 3, Article 7, Article 20, Article 23, Article 28
[28958]
Quelles sont les distinctions entre substance multi-constituant et mélange ?

Les mélanges doivent être entendus comme des mélanges intentionnels de plusieurs substances (de substances ou mélanges initialement séparés les uns des autres). Les substances multi-constituants sont généralement des produits de réactions, et par conséquent des mélanges de substances sans séparation préalable des différents constituants, mais identifiés à des concentrations prédictibles.
Aussi selon les conditions du titre II de REACH, une substance multi-constituant peut-être enregistrée en tant que telle, tandis qu’un mélange ne verra enregistrée que les différentes substances qui la composent.
Cependant, dans la mesure où il possible selon les cas d’enregistrer séparément chacun des constituants d’une substance multi-constituant, cela reviendrait à la notion de préparation sans qu’il y ait de mélange intentionnel. Le guide sur « la caractérisation et l’identification des substances » (disponible en français sur notre site) précise ces concepts.
Notamment, cette possibilité de procéder séparément à l’identification (et, potentiellement, à l’enregistrement) des constituants de la substance n’est envisageable que lorsque :
- il n’en résulte pas une baisse des exigences relatives aux informations à fournir ;
- il y a suffisamment de données existantes pour justifier la démarche ( pas d‘essais supplémentaires par exemple) ;
- cela conduit à une solution plus pertinente (évite les enregistrements multiples de substances composées des même constituants) ;
- les informations requises sur la composition de chaque 'mélange' réactionnel sont fournies.
Afin que cette flexibilité n’abaisse pas les exigences en matière d’information fixée par REACH, il faut additionner les volumes d’une même substance (composant ici) par entité légale. Ainsi les exigences relatives aux données à fournir sont fixées comme suit :
- additionner tous les volumes des différents constituants (selon les quantités contenues dans la substance)
- se référer au volume maximal de substance que contient ce constituant
Il faut alors retenir le tonnage plus élevé des deux résultats et il convient de prendre la somme des tonnages de chacun des différents constituants. Des exemples simplifiés sont donnés dans le guide.

[28976]
Ma substance bénéficie-t-elle d’une exemption ?

Parmi les grandes procédures de REACH, pour les médicaments sous le règlement (CE) n°756/2004 ou les directives 2001/82/CE - 2001/83/CE, et les denrées alimentaires sous le règlement (CE) n°178/2002 (et les différents cas énoncés à l’art. 2.5 de REACH), seule la restriction (titre VIII) est applicable.
Les produits cosmétiques sous la directive 76/768/CEE et les dispositifs médicaux invasifs ou en contact direct avec le corps sont exemptés de circulation d’information le long de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
Les substances figurant à l’annexe IV ou couvertes par l’annexe V sont exemptées d’enregistrement (titre II), d’obligation des utilisateurs aval (titre V) et d’évaluation (titre VI). Elles peuvent en revanche être soumises le cas échéant à autorisation (titre VII) ou restriction. Il en va de même pour les substances enregistrées, exportées de l’Union Européenne puis ré-importées, ou importées/fabriquées en UE puis récupérées, du moment qu’elles peuvent être considérées comme identiques à celles d’origine et que les entreprises, importatrices ou de récupération, détient les informations sur la substance (conformément aux art. 31 et 32).
Les intermédiaires isolés peuvent prétendre à certains allègements pour l’enregistrement et sont exemptés d’autorisation. En revanche la restriction peut s’appliquer le cas échéant.
Les polymères sont exemptés temporairement d’enregistrement et d’évaluation. Mais l’autorisation ou la restriction peuvent s’appliquer le cas échéant.

[28979]
Hors exemption, quelles substances sont couvertes de manière particulière ?

Les nanomatériaux sont dans REACH sans exemption, du moment que les méthodes recommandées pour réaliser les informations requises par le règlement, peuvent être applicables.

Les produits cosmétiques sont dans REACH, mais pour ce type d’usage aucune information dans le dossier d'enregistrement n’est requise pour des raisons de santé humaine car ces éléments sont couverts par leur réglementation sectorielle (directive 76/768/CEE). En revanche, il est notamment nécessaire de répondre aux exigences de REACH pour la partie environnement.

Il peut exister des exemptions d'enregistrement pour les substances naturelles selon l'annexe V de REACH. Les substances d’origine naturelle classées dangereuses selon les critères du réglement 1272/2008 (CLP) sont couvertes intégralement dans REACH.

Les substances actives et co-formulants des phytosanitaires, et les substances actives biocides, sont considérées comme enregistrées. Il n’y a pas de dossier à faire par l’industriel, mais les données disponibles pour la Commission européenne seront transmises à l’Agence européenne des produits chimiques. Ces mêmes industriels devront en revanche intégrer les forums d’échanges d’informations si les substances sont finalement utilisées pour d’autres applications et qu’un dossier d’enregistrement est requit. Ces substances sont cependant concernées par les FDS.

Les substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE (dites NONS) sont considérées comme enregistrées (art. 24 du titre II). Néanmoins, les notifiants doivent demander un numéro d’enregistrement pour la substance concernée à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).

Concernant les dispositifs médicaux, des dispositions spécifiques sont fixées:
- l’article 2.6.c précise que les dispositifs médicaux à l’état de produit fini destiné à l’utilisateur final sont exemptés des obligations relatives à la communication des informations à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
- les articles 60.2 et 62.6 précisent en outre que les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans un dispositif médical ne sont pas pris en compte pour l’octroi d’autorisation.

La procédure d’autorisation n’est pas applicable aux utilisations suivantes de substances pour lesquelles des réglementations spécifiques s’appliquent : Produits biocides et phytopharmaceutiques, les carburants, et les substances pouvant engendrer un risque pour la santé dans des utilisations cosmétiques ou alimentaires.  

[29009]
Est-il possible de modifier les données transmises lors du pré-enregistrement ou de supprimer un dossier de pré-enregistrement ?

À l’exception des informations d’identification de la substance (substance ID) et de l’identifiant unique (UUID) attribué lors de la création du compte via REACH-IT, toutes les données introduites peuvent être modifiées ultérieurement. Ceci signifie que les contacts (internes ou du représentant tiers), les substances similaires, le seuil de tonnage envisagé, le délai d’enregistrement envisagé et le champ d’informations pour le pré-FEIS (forum d'échange et de partage d'informations) peuvent être mis à jour si nécessaire.

Il est à noter que vous ne pourrez pas effacer un dossier de pré-enregistrement. Néanmoins, vous pouvez rester inactif à l’intérieur du FEIS. Ainsi, vous avez la possibilité de « désactiver » votre nom sur REACH-IT afin d’indiquer aux autres déclarants potentiels (membres du pré-FEIS) de la même substance que vous ne souhaitez pas être actif lors des échanges d’informations sur les substances car vous ne souhaitez pas enregistrer la substance par la suite (exemple: arrêt de la fabrication de la substance).

Toutefois, il convient de noter que le partage des données reste obligatoire même si le membre du FEIS propriétaire de ces études est « inactif ».

[29015]
Quels contacts seront utilisés par l’ECHA: les coordonnées d’enregistrement sur REACH-IT ou les coordonnées définies dans l’outil de soumission IUCLID 6?

Dans le contexte du pré-enregistrement REACH, les coordonnées officielles seront celles données lors de l’inscription sur l’outil REACH-IT. L’ECHA utilisera, le cas échéant, ces coordonnées pour les recherches relatives à un dossier en particulier. Il n’existe aucune obligation de fournir un contact spécifique par substance faisant l’objet d’un pré-enregistrement.

[29021]
Qu’arrivera-t-il aux sociétés qui ne procèdent pas au pré-enregistrement d’une substance ?

Une société qui n’a pas pré-enregistré une substance bénéficiant d’un régime transitoire doit avoir soumis un dossier d’enregistrement complet pour la substance à l’ECHA et reçu un numéro d’enregistrement* avant de pouvoir continuer à fabriquer ou à importer la substance (article 21) dans la mesure où cette dernière est concernée par cette procédure.

* Pour recevoir une décision, y compris un numéro d’enregistrement, la société doit:
- déposer une demande auprès de l’ECHA pour déterminer si un enregistrement ou une demande a été soumis(e) précédemment pour la même substance (art. 26 du titre III);
- obtenir et évaluer les données physico-chimiques, sanitaires et environnementales concernées et utiliser les informations pour compiler votre dossier d’enregistrement
- soumettre un dossier complet et payer entièrement les frais liés à l’ECHA.
 

Textes de référence : Article 21
[29024]
Comment puis-je savoir, en tant qu’utilisateur en aval, si mon fournisseur procèdera au pré-enregistrement de la substance qu’il me fournit?

Tout d’abord, si votre fournisseur est établi en dehors de l’UE, nous vous rappelons que l’utilisateur en aval établi dans l’UE aura également des obligations d’enregistrement en tant qu’importateur, sauf si un représentant exclusif a été désigné.

 

Il est conseillé que les utilisateurs en aval établis dans l’UE contactent leurs fournisseurs établis dans l’UE afin de s’assurer que les substances ont bien été pré-enregistrées et de rechercher d’autres sources d’approvisionnement le cas échéant.

De même, les fabricants et importateurs peuvent contacter leurs clients (utilisateurs en aval/distributeurs) afin de les informer du pré-enregistrement de leurs substances si cela a été fait. Les utilisateurs en aval peuvent souhaiter passer des accords contractuels appropriés avec leurs fournisseurs de manière à s’assurer qu’ils respecteront le règlement REACH et que le pré-enregistrement a bien été effectué.

Notez que si une substance n’a pas été pré-enregistrée pour bénéficier d’un délai d’enregistrement, le fabricant/importateur ne pourra plus la fabriquer/l’importer tant qu’elle n’aura pas été enregistrée (article 5 du titre II).
 

Textes de référence : Article 5
[29072]
Un numéro de pré-enregistrement sera-t-il attribué au pré-déclarant?

Oui, chaque substance pré-enregistrée avec succès recevra un numéro de pré-enregistrement. Ce numéro sera unique pour chaque entreprise et chaque substance pré-enregistrée.

Le format du numéro de pré-enregistrement sera le suivant :
<TYPE>-<BASE-NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX-NUMBER>
Exemple: 17-1234567890-49-0000, où
- 17 est le processus (ici le pré-enregistrement tardif)
- 1234567890 est un numéro aléatoire à 10 chiffres
- 49 est un numéro codé par un algorithme pour vérifier l’authenticité du numéro précédent (nombre à deux chiffres variables)
- 0000 est le numéro d’index

Cette structure est du même format que tous les autres numéros d’enregistrements et de notifications qui seront donné dans REACH-IT.

[29075]
Puis-je, en tant qu’utilisateur aval, avoir accès en ligne au numéro de pré-enregistrement et voir si mon fournisseur a bien pré-enregistré la substance ?

Non, il n’y a pas de fonctionnalité prévue par REACH-IT qui permette d’accueillir et de distribuer de telles informations, étant donné que celles-ci peuvent être considérées comme des informations économiques confidentielles. Les utilisateurs en aval peuvent effectuer des arrangements contractuels appropriés avec leurs fournisseurs pour s’assurer que ces derniers se conforment bien à REACH et effectuent le pré-enregistrement dans les délais.

[29138]
Quels navigateurs internet peuvent être utilisés pour REACH-IT ?

Les navigateurs qui peuvent être utilisés pour le système REACH-IT sont :

            -     Google Chrome 48.0, ainsi que ses versions plus récentes

-          Internet Explorer 11.0, ainsi que ses versions plus récentes.

-          Mozilla Firefox 44.0, ainsi que ses versions plus récentes.

Voir FAQ européenne N°336.

[29162]
Quelle est la différence entre un SIEF (FEIS en français) et un consortium ou autres types d’organisation ?

Le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) n’a pas d’existence physique ni officielle. C’est pourquoi les membres peuvent s’organiser en consortium ou toute autre forme d’accord qu’ils jugent adéquats afin d’assurer une protection juridique de leurs intérêts. FEIS et consortium sont donc deux notions différentes. Ainsi, les déclarants potentiels peuvent s’organiser comme ils l’entendent afin de remplir les objectifs du FEIS et effectuer la soumission conjointe des données. La forme de coopération appelée « consortium » est donc une démarche volontaire.
Notez que quelle que soit la forme de coopération choisie, il est préférable que les parties s’accordent par écrit sur les différentes règles du partage de données, les propriétés des études développées conjointement et le partage des coûts. Par ailleurs, dans le cas où un consortium est créé, les membres regroupés dans ce dernier devront continuer de partager les données avec les membres du SIEF ne faisant pas partie du consortium.
Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Textes de référence : Article 29
[29165]
Un consortium est-il nécessaire pour organiser les activités au sein d’un SIEF (FEIS en français) ?

Les consortia constituent un type plus formel de coopération entre les déclarants que la notion de forum. Ils ont été mis en place afin de fournir une aide pratique dans le cadre des obligations de partage de données et de la préparation des enregistrements. Il est souvent affirmé que des « consortia » doivent être formés (ou des accords de consortium signés), pour organiser les activités au sein d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) telles que le partage des données ou la soumission conjointe. Ce n’est pas le cas. L’utilisation d’un "contrat de consortium" ou d’un autre type d’accord écrit formel n’est pas légalement demandée par le règlement REACh.
Cependant, selon REACh, en lien avec le choix du déclarant principal ("lead"), les membres doivent s’entendre sur différents points tels que le caractère identique de la substance, la classification et l’étiquetage, le partage des données et des coûts, la propriété des données.
Lors de la recherche d’une entente, les acteurs impliqués doivent être conscients des droits de propriété intellectuelle, des aspects de confidentialité et toujours respecter les règles communautaires de concurrence. Ainsi, quelque soit la forme de coopération choisie, il est recommandé qu’une trace des accords soit conservée sous forme écrite (au moyen d’un contrat ou d’un e-mail).

Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance de la section 10 du guide élaboré par l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou de la section 9 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

[29198]
Que faire dans le cas où des pré-déclarants ou membres du SIEF / FEIS ne répondent pas ?

Certains Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) comptent un grand nombre de membres. Il est possible que nombre d’entre eux décident de ne pas s’y investir de manière active. En outre, il peut arriver que des entreprises ne répondent pas aux courriels ou que les adresses de courriel fournies n’existent pas. Lorsqu’une entreprise ne répond pas à un courriel, faites un nouvel essai; si le courriel vous revient, essayez la télécopie. A défaut de réponse, il ne devrait plus être nécessaire de contacter cette entreprise, mais pensez à documenter vos actes. Notez que certains membres des SIEF peuvent décider de devenir actifs ultérieurement ou viennent d’intégrer le SIEF tout récemment. Il sera donc utile de télécharger régulièrement le fichier XML des pré-déclarants, afin de vérifier si des modifications aux informations de contact ont été apportées. N’oubliez pas non plus que les communications peuvent être considérées comme des messages spams et écartées à ce titre du flux des courriels.
Outre la communication par courriel, il peut être utile de créer un site Internet pour documenter la formation et l’état d’avancement d’un SIEF, de transmettre des bulletins d’informations pour que tous les membres du SIEF puissent rester informés de l’avancement des activités du SIEF.

[29207]
Dois-je devenir membre d’un SIEF (FEIS en français) si je veux enregistrer une substance phase-in ?

L’article 11.1 du règlement REACh requiert que, lorsqu’une substance doit être enregistrée par différentes parties, un déclarant principal ("lead registrant") doit réaliser la soumission conjointe du dossier d’enregistrement après accord des autres déclarants. Le contexte dans lequel doit se faire cet accord est le Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). Ainsi, tous les déclarants doivent devenir membre d’un SIEF en accord avec l’article 29. Même dans le cas particulier où un déclarant sort de la soumission conjointe ("opt-out"), le dit déclarant demeure membre du SIEF (des détails sur les conditions d"opt-out" sont fournies dans le paragraphe 8.4. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou du paragraphe 7.4 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français).

En pratique, REACH-IT place automatiquement dans un même pré-SIEF les entreprises qui ont préenregistré les substances phase-in possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Conformément à l’article 29 du règlement REACh, tous les déclarants potentiels qui ont effectivement préenregistré la même substance phase-in doivent devenir participants d’un SIEF. De plus, les parties qui ont enregistré une substance phase-in avant le 1er juin 2018 sans avoir préenregistré entrent également dans le SIEF correspondant.
Tout déclarant potentiel d’une substance phase-in qui n’a pas préenregistré la substance concernée doit soumettre une demande préalable à l’Agence, conformément à l’article 26.
L’information sur les catégories de participants de SIEF et leurs obligations est donné dans les paragraphes 4.2 et 4.3. du guide de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance" ou section 3 du guide (en français) « Le partage des données dans REACH » préparé par le Service National d’Assistance Réglementaire français.

Textes de référence : Article 11, Article 26, Article 29
[29210]
Je possède des informations au sujet d'une substance que je n'ai pas l'intention d'enregistrer, comment puis-je devenir membre du SIEF de cette substance ?

Les entreprises possédant des informations concernant une substance phase-in, et souhaitant les partager, peuvent devenir membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) correspondant.
Pour ce faire, les entreprises qui ne sont pas identifiées dans REACH-IT doivent créer un compte en tant que détenteur d'information ("data holder"). La fonctionnalité permettant d'indiquer que vous avez des données concernant une substance est appelée "provide information". Les précisions concernant les données peuvent être mentionnées dans le champ "free text" de la rubrique "Remarks tab".
La fonctionnalité "provide information" est également disponible pour les parties qui sont déjà enregistrées dans REACh-IT en tant qu'entreprises. Ainsi, pour ces entreprises, il n'y a pas besoin de créer un compte détenteur d'information ("data holder") de manière séparée.
Comme REACh ne requiert pas pour ces détenteurs d'informations ("data holders") d'avoir un rôle actif dans les (pré-)SIEF, ceux-ci doivent attendre d'être invités par les autres participants de rejoindre le SIEF et de partager les études/données avec les déclarants potentiels. Les data holders en possession de données concernant les études sur vertébrés doivent en particulier être invités par les déclarants potentiels à rejoindre le SIEF.
Plus de détails sont disponibles sur les détenteurs de données ("data holders") dans le paragraphe 4.2.2. du guide sur le partage des données de l’ECHA (en anglais) "Data sharing guidance".

[29213]
J'ai préenregistré une substance que je ne souhaite pas enregistrer. Est-ce que je peux devenir membre du SIEF pour la substance ?

Oui, vous deviendrez membre du Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais). REACH-IT a automatiquement placé dans un même pré-SIEF les entreprises ayant préenregistré les substances possédant le même nom ou les mêmes identifiants. Les entreprises dans chaque pré-SIEF doivent décider, en s'appuyant sur l'identité de la substance de manière détaillée, si les substances qu'ils ont préenregistré peuvent être considérées comme identiques. Les pré-déclarants d'une même substance formeront un SIEF.
Ceci est en principe indépendant de l'intention d'enregistrer, puisque le pré-enregistrement n'implique pas l'enregistrement. Cependant, les pré-déclarants doivent avoir conscience qu'en tant que membre du SIEF, ils peuvent être sollicités par les autres participants du SIEF au sujet des informations requises pour l'enregistrement et, s'ils possèdent des données, devront les fournir.
Si vous êtes membre d'un pré-SIEF pour une substance donnée et que vous n'avez pas l'intention d'enregistrer, il est conseillé de "désactiver" sa participation au SIEF pour rendre l'information claire aux déclarants potentiels qui veulent former le forum et préparer la soumission conjointe. Des informations techniques sur la manière de désactivez sa participation au forum sont fournies dans le paragraphe
Pour de plus amples informations sur la manière de désactivez sa participation au forum, nous vous invitons à consulter le paragraphe 2.5. du manuel 5 portant sur REACH-IT et les pré-SIEF (disponible à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_presief_en.pdf). Dans le document "SIEF - Principes clés" disponible en français à partir du lien suivant : http://echa.europa.eu/doc/reachit/sief_key_principles_fr.pdf, des informations complémentaires sur la formation des SIEF sont également disponibles.

[29216]
Est-il possible d’envoyer plusieurs soumissions conjointes dans le cas où plusieurs consortia se sont formés dans un même SIEF ?

Il est important de rappeler que la formation de consortium n’est pas obligatoire selon le règlement REACH. Il est possible de former plusieurs consortia par Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) ou, à l’inverse, de former un consortium regroupant plusieurs SIEF, par exemple, dans le cas de substances liées entre elles. Néanmoins, une seule soumission conjointe est possible par substance. Dans le cas où plusieurs consortia se sont crées au sein d’un même SIEF, il sera nécessaire de parvenir à un accord entre ces derniers pour partager les informations nécessaires à la réalisation de la soumission conjointe pour la substance donnée.

[29219]
Est-il possible de ne pas participer à la soumission conjointe des données dans le cas d’une substance préenregistrée ?

Le règlement REACH autorise les entreprises, sous certaines conditions, à s’exclure volontairement de l’obligation de participer à la soumission conjointe. Ce pourrait être le cas, par exemple, si une soumission conjointe entraînait des coûts trop élevés ou qu’elle obligeait à dévoiler des informations confidentielles sur l’entreprise. Si une entreprise choisit de s’exclure volontairement, elle doit documenter ses raisons (art. 11.3 du titre II). Elle doit néanmoins noter que:
- étant toujours membre d’un SIEF, elle doit continuer à partager ses données;
- les dossiers comprenant des exclusions volontaires seront considérés en priorité lors de l’évaluation afin de juger de leur conformité;
- elle aura à s’acquitter des frais d’une soumission individuelle au lieu des frais réduits d’une soumission conjointe (même si le dossier ne contient qu’une seule exclusion volontaire)*;
- il n’est pas possible de s’exclure volontairement dans le but de devenir un deuxième déclarant principal pour le même SIEF

* Règlement (CE) N° 340/2008 de la Commission du 16 avril 2008 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH)

Textes de référence : Article 11
[29222]
Faut-il garder une preuve de toutes les actions de communication entre les membres des SIEF (FEIS en français) ?

L’ECHA a été informée de certains problèmes concernant les Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS ou SIEF en anglais) relevant de la communication ou plutôt de son absence : par exemple, les facilitateurs de formation de SIEF qui ne sont pas actifs ou ni ne réagissent pas, le défaut de réponse de membres d’un SIEF ou le manque de communication sur la nécessité de fusionner ou de scinder des SIEF. Étant donné ces difficultés de communication, il est important de documenter tous vos actes et leur motivation afin de pouvoir parer à toute remise en question ultérieure éventuelle.

[29225]
Est-il possible de scinder ou fusionner des pré-SIEF (pré-FEIS en français) ?

La première étape est de considérer l’identité des substances afin d’identifier si ces dernières sont identiques. Cette identification reste à la charge des déclarants potentiels.
- si les membres d’un pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils forment un SIEF;
- si les membres de deux pré-SIEF reconnaissent avoir la même substance, ils peuvent fusionner pour ne former qu’un seul SIEF; L’ECHA recommande vivement aux déclarants potentiels de consulter la liste des substances préenregistrées (http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx#whatisthislistheader) et de vérifier si leur substance figure plus d’une fois dans la liste, éventuellement sous une dénomination légèrement différente. La fusion de SIEF permet de favoriser le partage de données et de réduire au minimum le besoin de tests sur les animaux.
- si les membres d’un pré-SIEF constatent qu’ils n’ont pas la même substance, ils peuvent se séparer et essayer de former/rejoindre un autre SIEF. En cas de scission, veillez à vous conformer aux indications du Guide de l'ECHA pour l’identification et la désignation de substances dans REACH (en anglais) ou le guide en français traduit par le Service National d’Assistance Réglementaire français, et, à documenter de manière appropriée votre décision et ses motivations. L’ECHA suggère d’utiliser l’onglet « similar substances » (substances similaires), comme expliqué ci-dessous, pour consulter les informations sur le pré-SIEF avec lequel vous souhaitez fusionner. En effet, si la scission crée une situation où deux substances sont considérées comme différentes, mais ont les mêmes identifiants par exemple, il est important d’expliquer pourquoi les substances sont considérées comme différentes et pourquoi dès lors une soumission unique conjointe n’a pas été jugée appropriée.


Il convient de noter qu’il n’est pas possible de modifier l’identité de votre substance indiquée dans votre dossier de pré-enregistrement. En conséquence si vous souhaitez contacter des membres d’autres pré-SIEF, il est recommandé d’utiliser la fonctionnalité de REACH-IT nommée « similar substances » (substances similaires). Ainsi, pour vous aider dans vos recherches de substances potentiellement similaires, utilisez l’onglet « similar substances » (substances similaires) dans votre page liée à votre pré-enregistrement. Vous y trouverez d’autres pré-SIEF. Le lien apparaîtra dans la liste « read-across » (références croisées) des substances. Une fois que vous avez accédé à cet autre pré-SIEF, vous pouvez le consulter et télécharger le fichier XML connexe afin d'obtenir les coordonnées de ses participants. Les déclarants potentiels ne doivent pas oublier que des substances similaires ont pu être pré-enregistrées avec des identifiants chimiques différents.


Vous devez être « actif » pour obtenir les informations mentionnées ci-dessus. Vous devez ensuite contacter les membres des autres pré-SIEF, en-dehors de REACH-IT (cf. documents
en français "SIEF - Principes clés" et  "Introduction aux SIEF - Principales recommandations").
Il est important de documenter clairement la raison pour laquelle ces substances ont été considérées comme différentes, rendant par là même impossible la réalisation d’une soumission unique conjointe.

[29231]
Quels sont les acteurs devant faire une demande préalable (« inquiry ») pour enregistrer leur substance et pour quelles raisons ?

La demande préalable (ou « inquiry ») est obligatoire dans les cas cités à l’article 26.1 du règlement REACH. Ainsi, les déclarants fabriquant/important :
- des substances bénéficiant d’un régime transitoire dont le pré-enregistrement n’a pas été effectué
- des substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire (ne répondant pas à l’un des critères de l’article 3.20)
devront effectuer une demande préalable auprès de l’ECHA avant de procéder à l’enregistrement de ces dernières afin de savoir si elles ont déjà été enregistrées par des déclarants antérieurs conformément à l’article 26 du titre III. L’objectif étant de partager les données notamment celles requérant des essais sur animaux vertébrés qui ne doivent pas être répétées (art.27.1).
Par ailleurs, il convient de noter que les SIEF (Forum d’échange d’informations que les substances, art.29 du titre III) sont actifs jusqu’au 1er Juin 2018. Par conséquent un déclarant potentiel faisant une demande préalable à l’ECHA conformément à l’article 26 de REACH sera mis en contact le SIEF existant pour faciliter les échanges de données sur la substance concernée.

Le dossier de demande préalable (art. 26.1 du titre III) élaboré avec IUCLID5 est soumis via REACH-IT. Lors de la soumission de la demande préalable, une « liste de vérification » complétée devra être attachée à la section 13 de IUCLID 5 (http://echa.europa.eu/reachit/list_prod_en.asp).
Pour en savoir plus :
http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp
http://echa.europa.eu/doc/reachit/inquiry_qa.pdf

Textes de référence : Article 26, Article 27, Article 29
[29234]
Les substances à l’échelle nano entrent-elles dans le champ d’application de REACH?

Oui, ce type de substance entre dans le champs d’application du règlement REACH. Leurs effets sur la santé et l’environnement doivent donc être évalués conformément aux dispositions du règlement REACH. Les déclarants potentiels doivent d’abord examiner s’ils ont des obligations au titre de REACH, quelle que soit la taille des particules des substances. Une fois qu’il est établi que la substance relève du champ d’application de REACH, une recherche plus poussée des dispositions détaillées de REACH peut indiquer que des dispositions différentes s’appliquent selon les propriétés de danger liées à la taille des particules des substances. La science des nanotechnologies étant en pleine évolution, des exigences supplémentaires seront à l’avenir nécessaires pour refléter les propriétés particulières des nano-particules.

[29237]
Quelles sont les obligations des entreprises situées en dehors de l’espace économique européen ?

Les fabricants établis en dehors de l’Espace Economique Européen (EEE) n’ont pas d’obligations directes dans le cadre du règlement REACH. C’est l’importateur établi dans l’EEE qui doit se conformer aux obligations de REACH.

Conformément à l’article 3(9) du règlement REACH, un fabricant signifie toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté. Les sociétés non situées dans l’EEE exportant des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles au sein de l’EEE peuvent (mais ne sont pas obligées) désigner un représentant exclusif, conformément à l’article 8 du règlement REACH, pour s’acquitter des obligations des importateurs. Des indications complémentaires concernant les représentants exclusifs se trouvent à la section 2.5 du guide sur l'enregistrement. http://reach-info.ineris.fr/guides-et-brochures

Vous pouvez également consulter la FAQ N°29330 sur l'importation d'articles.

Textes de référence : Article 3, Article 8
[29243]
REACH s’applique-t-il aux substances (elles-mêmes ou au sein de mélanges ou d’articles) produites ou importées en quantité inférieure à 1 tonne par an?

Oui car il existe différentes obligations sous REACH. Les exigences concernant l’enregistrement s’appliquent seulement aux substances produites ou importées en quantité d’au moins une tonne par an, par déclarant. Toutefois, si une substance est produite/importée à moins d’une tonne par an, d’autres obligations existent sous REACH si la substance rentre dans le champ d’application de REACH. Ces obligations, qui devront être appliquées indépendamment du volume, incluent les obligations concernant l’utilisation de la substance, les restrictions, les autorisations et la transmission d’information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement telle que la transmission de la fiche de données de sécurité (FDS).
L’utilisation du Navigateur est recommandée afin d’identifier ses obligations.

Textes de référence : Titre IV, Titre VII, Titre VIII
[29258]
Quelles données spectrales l’ECHA exige-t-elle pour la demande préalable?

Les informations requises pour une demande préalable sont indiquées à l’article 26 du règlement REACH qui, en partie, se rapporte à l’annexe VI du Règlement REACH. Fondé sur le point 2.3.5 de l’annexe VI nous exigeons normalement, au moins, les spectres RMN (Résonance Magnétique Nucléaire), UV/Vis (Ultra-violet /Visible), infrarouges (IR). En outre, il peut être exigé de transmettre d’autres spectres (spectre RMN du carbone -13 et/ou un spectre de masse), si les autres techniques (UV/Vis, IR et proton RMN) ne sont pas suffisantes pour identifier la substance. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne semble pas scientifiquement nécessaire de fournir l’information sur un ou plusieurs de ces points, une justification reposant sur des fondements scientifiques devra être donnée dans la section 1.4 de votre fichier de données de la substance dans les champs concernant les méthodes analytiques et les données spectrales. La validité scientifique de cette justification sera évaluée. Dans le cas des substances inorganiques, il est possible que les techniques spectroscopiques indiquées ci-dessus ne soient pas appropriées. Si c’est le cas, il est toujours exigé d’identifier la substance en utilisant d’autres techniques appropriées telles que la diffraction rayons X ou la spectroscopie par absorption atomique (AAS) par exemple.

Textes de référence : Article 26, Annexe VI
[29261]
J’ai soumis mon dossier de demande préalable à ECHA. Que se passe-til ensuite ?

Une fois que vous avez soumis votre dossier de demande préalable (Inquiry), REACH-IT effectuera une série de vérifications automatiques et ensuite l'ECHA traitera manuellement votre dossier. L'évaluation peut conduite à deux résultats différents :

* votre dossier peut être traité et vous recevez une communication dans REACH-IT vous fournissant votre numéro de demande préalable (d'Inquiry) ainsi que les détails des résumés consistants des études si pertinent.Vous recevrez également un lien vers la page "Co-Registrants" de REACH-IT laquelle contient les contacts des déclarants et des autres personnes ayant effectué une Inquiry de la même substance.

Si vous recevez pour votre substance un "list number" et un "list name", il vous faudra télécharger ce "list number" au format .i6z pour l'utiliser dans votre dossier d'enregistrement. A la fin du rapport de soumission associé à votre Inquiry sous REACH-IT, il y a un boutton qui vous permet de télécharger.
 

* Si l’ECHA ne peut pas traiter votre dossier de demande préalable, en raison de données insuffisantes permettant l’identification de la substance, vous recevrez dans REACH-IT le détail des informations manquantes. Vous devrez alors préparer et soumettre un nouveau dossier de demande préalable (Inquiry).

Textes de référence : Article 26
[29264]
Dois-je attendre le résultat de ma demande préalable (Inquiry) avant de soumettre mon dossier d’enregistrement?

Oui. Avant de soumettre votre enregistrement, vous devez attendre d'avoir reçu une communication de l'ECHA avec votre numéro d'Inquiry. Cette communication vous informera également de la page "Co-Registrants" appropriée dans REACH-IT, où vous trouverez les contacts des déclarants et des autres acteurs ayant déposé une demande préalable (Inquiry). Ceci vous aidera à vons conformer à l'obligation de partage des données et de soumission conjoint.

 

[29267]
Je dois mettre à jour mon enregistrement en raison d’une augmentation de mon niveau de tonnage; ai-je besoin de soumettre une demande préalable ('Inquiry')?

Avant de soumettre une mise à jour de votre enregistrement en raison de l’augmentation du niveau de tonnage, vous êtes obligés de fournir à l’ECHA les informations complémentaires qui sont exigées afin de vous conformer aux exigences de nouveau niveau de tonnage (article 12 (2)). Afin de faciliter ce processus et d’accélérer le traitement de votre dossier de mise à jour, nous vous recommandons vivement de soumettre une demande préalable à l’ECHA pour toutes les informations supplémentaires dont vous avez besoin. À la réception de cette demande, l’ECHA la traitera selon le
même processus que toute demande préalable (l’article 26 (3) et (4)) et devrait communiquer aux déclarants antérieurs (et tous les déclarants potentiels) les noms et adresses du précédent déclarant ainsi que les résumés d’étude pertinents qui ont déjà été soumis par ces derniers afin de partager les données existantes et de s’assurer que les études sur les animaux vertébrés ne seront pas inutilement répétées.
Jusqu’à ce que la fonctionnalité de demande préalable soit disponible sur le portail du REACH-IT, la demande préalable pour une augmentation du niveau de tonnage devra être soumise selon les procédures provisoires de soumission décrites à l’adresse: http://echa.europa.eu/reachit_en.asp. Notez que le numéro de notification ou d’enregistrement peut être mentionné à la section 1.3 du dossier de demande préalable sous IUCLID 5 au lieu des informations sur l’identité de la substance. Ceci signifie que le dossier de demande préalable sous IUCLID 5 ne peut contenir que le nom IUPAC et le numéro EC à la section 1.1, le numéro de notification ou d’enregistrement à la section 1.3 et la demande préalable remplie selon les conditions requises à la section 13 (disponible sur: http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp).
Lors de la création de votre dossier afin de préciser clairement que la demande préalable fait référence à une mise à jour d’un enregistrement en écrivant « demande préalable concernant la mise à jour d’un enregistrement » (« Inquiry as a result of an update of a registration ») dans le champs « remarque » du dossier de soumission à l’étape 5 de la création du dossier.

Textes de référence : Article 12, Article 26
[29297]
Qui a la responsabilité de l'importation et de l'enregistrement sous REACH ?  

L’importateur doit-il toujours être considéré comme étant l’entité juridique désignée comme destinataire sur le document administratif simplifié (SAD) utilisés par les autorités douanières ? Ce destinataire est-il ainsi considéré comme responsable de l’enregistrement ?

 

L’article 3(11) du règlement de REACH définit l’importateur comme étant la personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation, c’est-à-dire l’introduction physique (des marchandises) sur le territoire douanier de la Communauté [article 3(10)]. Comme indiqué au paragraphe 2.1.2.4 du document guide de l'ECHA "Guide technique: Enregistrement", la responsabilité de l’importation dépend de nombreux facteurs, tels que qui commande, qui paye, qui s’occupe des formalités douanières, mais ceux-ci pourraient ne pas être déterminants.
Dans de nombreux cas l’entité qui réceptionne au final la marchandise (le destinataire) sera également la personne morale qui est responsable de l’importation mais ce n’est pas toujours le cas. Si par exemple la société A (établis dans un pays de l’EEE) commande des biens de la société B (établi dans un autre pays de l’EEE) qui agit en tant que distributeur, l’entreprise A ne sait probablement pas d’où les marchandises sont originaires. La société B peut choisir de commander des marchandises soit d’un fabricant de l’EEE soit d’un fabricant non-EEE. Dans le cas où la société B choisit de commander à un fabricant non-EEE (société C) les marchandises peuvent être livrées directement de la société C à la société A dans le but d’économiser sur les coûts de transport. Ainsi, la société A sera déclarée comme destinataire sur le formulaire SAD et la manipulation de douane aura lieu dans le pays de la société A. Le paiement des marchandises est, cependant, réglé entre les entreprises A et B*. Comme la décision de commander des biens à un fabricant de l’EEE ou hors EEE incombe à la société B, cette société (et non la société A) devrait être considérée comme la personne morale responsable de l’introduction physique des marchandises dans le territoire douanier de la Communauté, et la société A comme un utilisateur en aval. L’obligation d’enregistrement par conséquent, incomberait société B. La société A d’autre part devrait être en mesure de prouver aux autorités de contrôle par des documents qu’il est un utilisateur en aval, par exemple en montrant que la commande a été passée à la société B.
En outre, il convient de noter que lors de l’interprétation du terme «importateur», selon le règlement REACH, il n’est pas possible de s’appuyer sur le code des douanes communautaires (règlement (CEE) n ° 2913/92) ou les "INCOTERMS".

* Notez que dans cet exemple, la société B n’est pas une agence de «vente» tel que décrit à la section 1.5.3.3 du document guide sur l’enregistrement, une agence de "ventes" ne choisit pas le fabricant auprès duquel elle commande les marchandises.

 

Voir également sur le sujet de l'importation : notre lettre d'information N°31 et la FAQ européenne N°14.

Voir la FAQ n° 28850 du Helpdesk plus générale sur l'importation UE/hors UE.

 

Textes de référence : Article 3
[29300]
Ma société envisage de fabriquer* prochainement la substance A. Faut-il  "s’enregistrer" et quelles sont les démarches à effectuer ?

Si votre société située en UE fabrique ou envisage de fabriquer la substance A dans des quantités supérieures ou égales à 1tonne/an, elle doit procéder à l’enregistrement (sous réserve d’exemptions de l’article 2). Deux cas sont à distinguer concernant vos obligations :
1. Un pré-enregistrement tardif est possible – il permet de bénéficier d’un délai d’enregistrement;
2. L’enregistrement doit être effectué avant de commencer l’activité de fabrication. Dans ce cas, la démarche doit passer par une demande préalable "Inquiry" à l’ECHA.

Cas 1. Selon l’article 28.6 de REACH, dans la mesure où votre société va fabriquer pour la première fois après le 1er décembre 2008 ET que la substance A répond à l’un des critères de l’article 3.20 du titre I de REACH (c’est-à-dire bénéficie du régime transitoire – cette identification est de la responsabilité de votre société), il est possible d’effectuer un pré-enregistrement "tardif". Le pré-enregistrement tardif doit être effectué dans les 6 mois qui suivent la première fabrication et au plus tard 12 mois avant l’échéance d’enregistrement prévue à l’article 23 ainsi cela reste possible si vous fabriquez entre 1 et 100 tonnes/an : échéance au 1er juin 2018.
Les substances dont l’échéance d’enregistrement est 2010 ou 2013 (article 23.1) ne peuvent plus faire l’objet d’un pré-enregistrement tardif (par exemple vous envisager de fabriquer la substance A dans des quantités supérieures à 1000 tonnes/an ou la substance A est cancérogène catégorie 1). Vous devez donc avoir enregistré votre substance A avant de débuter toute fabrication conformément aux articles 5 et 23 du titre II de REACh (voir Cas 2).
Veuillez noter que si vous pré-enregistrez, vous serez automatiquement membre du forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF), conformément à l’article 29 avec toutes les sociétés qui auront procédé au pré-enregistrement de la même substance. Les données et les coûts doivent être partagés au sein du SIEF pour éviter les tests non nécessaires sur des animaux.

Cas 2. L’inquiry ou demande préalable est obligatoire dans les cas cités à l’article 26.1 du règlement REACH. Ainsi, les déclarants fabriquant :

  • des substances bénéficiant du régime transitoire dont le pré-enregistrement n’a pas été effectué ;
  • des substances ne bénéficiant pas du régime transitoire ;

devront effectuer une demande préalable ("Inquiry") auprès de l’ECHA avant de procéder à l’enregistrement de ces dernières afin de savoir si elles ont déjà été enregistrées par des déclarants antérieurs conformément à l’article 26, l’objectif étant de partager les données notamment celles requérant des essais sur animaux vertébrés qui ne doivent pas être répétés. Ainsi, votre société doit faire une inquiry si le pré-enregistrement tardif n’est pas possible pour la substance A (elle ne répond pas à l’un des critères de l’article 3.20) ou n’est plus possible (quantité >1000T/an par exemple).

Les informations pour pré-enregistrer "tardivement" une substance ou pour réaliser l’Inquiry" doivent être transmises informatiquement à l’ECHA via l’interface REACH-IT. Il s’agit de procédures gratuites. Vous pouvez consulter notre foire aux questions (FAQ) sur le pré-enregistrement et notre traduction en français de la FAQ sur l’Inquiry. Pour de plus amples informations, nous vous invitons à prendre connaissance des pages internet de l’ECHA dédiées au pré-enregistrement ou à l’Inquiry. Sur ces pages sont disponibles les documents techniques sur comment procéder.

 

* Le même raisonnement et les mêmes démarches s’appliquent dans le cas d’importation.

Textes de référence : Article 3, Article 5, Article 23, Article 26, Article 28
[29303]
Les ouvrages de référence (type "handbook") et les bases de données sont-ils considérés comme des sources fiables de données sur les substances ? Sous quelles conditions est-il possible de se référer à certains rapports et/ou publications ? 

En général, il est possible d’utiliser les données provenant de la littérature/bases de données fiables et scientifiquement reconnues, si la substance à enregistrer et la substance décrite sont comparables (impuretés, taille de particules, etc).  En effet, comme il est précisé au chapitre R.3.1 du guide de l’ECHA "Guidance on information requirements and chemical safety assessment", les informations disponibles sur une substance peuvent être obtenues à partir de diverses sources de la littérature : base de données, publication, moteur de recherche. Lorsque de telles données sont utilisées, la source d’origine doit être citée et vérifiée par un expert. Cependant, la plupart du temps elles servent comme "point de départ" ou "source de données secondaire" et doivent être complétées. Des ouvrages de référence/sources contenant des données physico-chimiques sont répertoriés dans la section R.7.1.1.2 du guide de l’ECHA.
L’article 10 de REACH, qui définit les éléments à transmettre lors de l’enregistrement, exige que "le déclarant est le détenteur légitime du rapport d’étude complet […] ou est autorisé à s’y référer aux fins de l’enregistrement". Chaque déclarant doit  donc vérifier si l’utilisation des données est soumise à une demande de permission pour pouvoir s’y référer comme il est spécifié dans le guide technique de l’ECHA sur le partage des données (Guidance on data sharing – section 3.3.3.8) : une simple copie du rapport complet d’études, sans aucune lettre d’accès ou de droit d’utilisation des données, est insuffisante pour l’enregistrement, à moins que le rapport complet d’études soit publiquement disponible et non protégé par des copyrights. A noter qu’une publication par l’Institut "X" n’est pas nécessairement dans le domaine public ("data published"). Ainsi, pour chaque résumé d’étude du dossier d’enregistrement (endpoint study record), dans le champ d’accès aux données de IUCLID, il faut sélectionner la formule d’accès appropriée dans la liste de choix : «data submitter is data owner» (le déposant des données en est le propriétaire), «data submitter has Letter of Access» (le déposant des données a une lettre d’accès), «data published» (données publiées), etc.
En conséquence, un déclarant doit obtenir du détenteur de données une lettre d’accès à ceux-ci ou une licence d’utilisation aux fins de son enregistrement si nécessaire, ceci pouvant nécessiter un accord entre les parties et engendrer un coût. En application des articles 27(3) et 30(1) de REACH, les parties impliquées dans le partage des données "mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis de manière équitable, transparente et non discriminatoire". A noter que le partage des données et des coûts, tout comme l’organisation des forums (SIEF), doit  être géré par les industriels entre eux (accords contractuels), et non par l’ECHA ou les helpdesks. 

Pour des informations sur le partage des coûts, consultez les FAQ sur le Data sharing de l’ECHA, le chapitre 7 du guide de l’ECHA sur le partage des données ou la brochure du helpdesk en français qui reprend les éléments du guide de l’ECHA.

Vous pouvez également consulter sur ce sujet la FAQ n° 265 de l'ECHA.

Textes de référence : Article 10
[29306]
Quel est le rôle de l’ECHA dans le partage des données ou dans les désaccords qui en découlent ?

L’ECHA vise à garantir que les déclarants et/ou les déclarants potentiels mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis de manière  équitable, transparente et non discriminatoire.

 

En ce sens, l’ECHA n’évaluera pas si la demande (coûts ou conditions dans lesquelles le partage est proposé) est justifiée. A titre d’exemple, le partage des données serait considéré comme étant:

· Non équitable, si le propriétaire de ces données demande de  verser le coût intégral de l’étude qu’il a payé alors qu’il y a plusieurs autres déclarants;· Non transparente, si le propriétaire de ces données demande le paiement de frais génériques pour les données contenues dans la partie conjointe du dossier d’enregistrement, sans fournir d’informations détaillées sur les coûts.· Discriminatoire, si les coûts de la même étude seraient différents pour les fabricants situés en UE et pour les importateurs ou les représentants exclusifs.

La procédure de contestation relative aux désaccords sur le partage des données doit être initiée par l’ECHA qu’en dernier recours, c’est à dire après que toutes les solutions proposées possibles aient été épuisées et que les négociations ont finalement échoué. Nous vous rappelons que le règlement REACH définit les modalités d’application du principe de partage des données à l’article 27 en ce qui concerne les substances ne bénéficiant pas du régime transitoire et aux substances qui n’ont pas été pré-enregistrées dans les délais, et à l’article 30, en ce qui concerne les substances bénéficiant du régime transitoire.

Textes de référence : Article 27, Article 30
[29309]
Le terme "notification" a été utilisé dans différents contextes  de la réglementation européenne des produits chimiques.  Quelle est la différence entre une notification au titre de :  la directive 67/548/CEE, REACH ou CLP?

Selon la directive 67/548/CEE, la notification est liée aux "substances nouvelles". Le processus de notification fait référence à la soumission d’un dossier (format papier) contenant des informations pertinentes sur une nouvelle substance, c’est à dire une substance mise sur le marché dans l’UE après le 18 Septembre 1981, à l’Autorité Compétente d’un État membre. La quantité d’exigences d’information dépendait de la quantité de substance mise sur le marché. L’obligation de notification des "substances nouvelles" au titre de la directive 67/548/CEE a été remplacée par l’obligation d’enregistrement au titre de REACH après l’entrée en vigueur de celui-ci. Les substances préalablement notifiées en vertu de la directive 67/548/CEE sont  communément appelées "NONs" sous REACH.

 

L’utilisation du terme "notification" au titre de REACH se réfère à deux obligations différentes :

 

  pour les producteurs/importateurs d’articles concernés par l’article 7(2) du règlement, l’obligation de fournir des informations de base à l’ECHA (Agence Européenne) sur les substances dans les articles (substances de la liste candidate à autorisation).

 

 pour les fabricants/importateurs de substances (telles quelles ou contenues dans des mélanges ou dans des articles) l’obligation de fournir des informations de base sur ces substances à l’ECHA afin de bénéficier d’une exemption d’enregistrement pendant au moins une période de 5 ans dans le cas des substances fabriquées ou importées aux fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (PPORD), conformément à l’article 9(2) du règlement .

 

Enfin, la "notification" sous le CLP se rapporte à l’Inventaire Classification et Étiquetage (C&L) établi par l’ECHA. Les fabricants et importateurs sont tenus de soumettre les informations d’inventaire sur la classification et l’étiquetage des substances mises sur le marché, indépendamment de leur quantité, conformément à l’article 40 du CLP. L’inventaire est une base de données qui a été initialement introduite par le règlement REACH, il n’existait pas en vertu de la législation antérieure.

Textes de référence : Article 7, Article 9, Article 24
[29315]
Y-a-t-il un délai pour les déclarants membres afin de confirmer leur adhésion à la soumission conjointe ("confirm membership to the joint submission") ?

Une entreprise qui a reçu de son déclarant principal le nom de la soumission conjointe et le token (numéro de sécurité), doit garder à l’esprit que :

  • Le token, nécessaire pour confirmer l’adhésion via REACH-IT, a une validité de 30 jours seulement (le déclarant principal peut toujours générer un nouveau token) ;
  • L’entreprise doit confirmer son adhésion à la soumission conjointe avant de soumettre son dossier membre ;
  • L’entreprise doit avoir soumis son dossier membre avant l’échéance d’enregistrement qui le concerne (voir section 6.4 de la FAQ REACH de l’ECHA).
[29318]
En tant que déclarant membre, comment vais-je être informé de la soumission du dossier d’enregistrement commun par le déclarant principal ?

Les informations relatives à la réception et au traitement du dossier du déclarant principal  sont envoyées par l’ECHA seulement au déclarant principal. En tant que déclarant membre, vous ne recevez pas cette information de l’ECHA.

 

L’ECHA recommande que les déclarants membres élaborent des accords contractuels avec leur déclarant principal en précisant les points sur lesquels le déclarant principal doit les tenir informés (par exemple au sujet de la soumission du dossier commun) et par quels moyens (par exemple, courrier postal ou électronique).

 

Dans tous les cas, le "statut du dossier du déclarant principal" ("lead dossier status"), que les déclarants membres peuvent voir dans REACH-IT, sur la page des détails de la "Joint Submission" ("Soumission Conjointe"), indique si le dossier commun a été accepté pour traitement par l’ECHA (état représenté par un tick vert) ou non ( état représenté par une croix rouge).

[29321]
Comment un dossier d’enregistrement peut-il être corrigé dans le cas où une erreur a été commise lors de la préparation du dossier  ?

Après avoir soumis votre dossier d’enregistrement vous pouvez constater qu’il doit être corrigé ou modifié pour des raisons autres que celles déclenchant la nécessité d’une mise à jour de l’enregistrement (art. 22 de REACH). Ce pourrait être le cas, par exemple, si vous avez accidentellement introduit des informations erronées dans le dossier (par exemple des informations inexactes dans l’un des résumés d’études, qui n’affectent toutefois pas l’évaluation faite de la substance) et l’avoir remarqué uniquement après avoir soumis le dossier à l’ECHA. Dans ce cas, vous devriez faire une mise à jour spontanée du dossier via REACH-IT, en indiquant dans l’en-tête du dossier ("Dossier header" de IUCLID) la raison de votre mise à jour spontanée ainsi que les références de la précédente soumission valide (à savoir le "numéro de la dernière soumission") . Cette mise à jour ne serait pas assujettie à une redevance.

A noter que si votre erreur a conduit à un échec dans la vérification des règles administratives de REACH-IT ("business rules"), alors c’est une soumission initiale qui doit être effectuée et non une mise à jour spontanée, comme s’il s’agissait de la première soumission. Le manuel sur la soumission de données N°4 (DSM4) décrit comment passer les business rules, ainsi que le webinar de l’ECHA du 08 septembre.

[29324]
Les déclarants membres d’une soumission conjointe peuvent-ils joindre des données spectrales et des chromatogrammes génériques ?

Conformément à l’article 11 (1) du règlement REACH, les informations visées à l’article 10 (a) (ii), soit les détails sur l’identité de la substance, y compris les données spectrales et les chromatogrammes, doivent être soumis séparément par chaque déclarant membre d’une soumission conjointe .

 

Cette information est nécessaire pour que l’ECHA puisse être en mesure de vérifier que les substances des différents déclarants membres sont identiques ("sameness"). Par conséquent, les données génériques spectrale ou chromatogrammes ne doivent pas être utilisés. Chaque déclarant membre d’une soumission conjointe doit fournir des données spectrales précises et des chromatogrammes pour la substance qu’il a l’intention d’enregistrer.

Textes de référence : Article 10, Article 11
[29327]
Les substances pré-enregistrées fabriquées ou importées avant la date limite d’enregistrement pertinente (31 mai 2018 par exemple) peuvent-elles être mise sur le marché, après cette date, sans enregistrement ?

La réponse à cette question dépend du rôle de l’entité au moment où l’obligation d’enregistrement s’applique.

L’article 5 du règlement REACH prévoit que "... les substances ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché, sauf si elles ont été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est nécessaire."

Les articles 6, 7, 17 et 18 prévoient l’obligation d’enregistrement et précisent à qui cette obligation d’enregistrement s’applique. Ces articles imposent des obligations d’enregistrement seulement aux fabricants ou aux importateurs (et, dans certains cas, les producteurs ou les importateurs d’articles) et n’imposent pas d’obligations d’enregistrement aux utilisateurs en aval, distributeurs ou fournisseurs de ces substances. En principe, un fabricant/importateur peut également remplir simultanément la définition d’un "fournisseur d’une substance" lorsqu’il la met sur le marché.

Par conséquent, l’obligation d’enregistrement ne s’applique pas aux fabricants ou aux importateurs qui ont fabriqué ou importé des substances pré-enregistrées avant la date limite d’enregistrement, ont cessé ces activités et agissent simplement en tant que fournisseurs de ces substances après la date limite d’enregistrement. Ceci s’applique également pour n’importe quel utilisateur en aval, distributeur ou fournisseur en aval de la chaîne d’approvisionnement.

Au contraire, si les activités de fabrication/importation n’ont pas cessé avant la date limite d’enregistrement pertinente, le fabricant ou l’importateur conserve son statut et doit soumettre un dossier d’enregistrement pour toutes les quantités de la substance fabriquée avant et après la date limite d’enregistrement respective afin de continuer la fabrication/importation et la mise sur le marché de ces substances. Toutefois, au cas où le fabricant ou l’importateur n’a pas soumis d’enregistrement, tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui n’est pas soumis à l’obligation d’enregistrement peut continuer à utiliser et/ou fournir des quantités de la substance qui ont été livrées par le fabricant/importateur avant la date limite d’enregistrement.

En outre, nous vous rappelons que conformément à l’article 36 du règlement, chaque acteur doit conserver toutes les informations dont il a besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le règlement et doit pouvoir les mettre à disposition à tout moment aux autorités chargées de la mise en application des mesures des États membres. Il est donc essentiel de documenter tous ses actes (par exemple, date d’achat/de livraison,…).

Cette FAQ est issue d'une traduction libre de la FAQ Européenne n°40.

[29330]
J’importe des articles provenant d’un pays situé hors UE : quelles sont mes obligations  en termes de communication d’informations sur les substances contenues dans ces articles?

Dès lors que ces articles contiennent des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), inscrites sur la liste des substances candidates à autorisation*, à une concentration supérieure à 0,1% (m/m),  l’importateur est soumis à l’obligation légale de communiquer, aux destinataires, les informations (a minima le nom de la substance) dont il dispose, conformément à l’article 33 du règlement REACH.

L’article 33 du règlement REACH ne prescrit pas le moyen de communication ni les moyens d’obtenir les informations nécessaires. En ce sens, l’importateur d’articles provenant d’un pays situé en dehors de l’UE peut choisir de :

  •  demander à son fournisseur des "attestations" concernant la présence ou l’absence de SVHC;
  •  effectuer des analyses d’échantillons ;
  •  utiliser tout autre moyen à sa disposition qu’il jugerait approprié.

La validité des informations communiquées par l’acteur hors UE est à l’appréciation de l’importateur même si par ailleurs, les relations entre l’importateur européen et ses fournisseurs hors UE peuvent faire l’objet de dispositions contractuelles pour déterminer une  valeur juridique aux informations fournies telles qu’une "attestation".

Dans le premier cas, il convient de noter qu’une "attestation", élaborée par votre fournisseur basé hors UE et mentionnant l’absence de substances candidates à la procédure d’autorisation à une concentration supérieure à 0.1% m/m, peut aider dans une démarche de mise en conformité avec le règlement REACH mais l’importateur reste pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre de REACH et notamment celles spécifiées à l’article 33.

Quelle que soit "l’option" choisie, conformément à l’article 36 du règlement, l’importateur doit conserver toutes les informations dont il a besoin pour s’acquitter des obligations que lui impose le règlement et doit pouvoir les mettre à disposition à tout moment des autorités nationales en charge de la mise en application de REACH. Il est donc essentiel de documenter toutes ses décisions et tous ses actes.

Il faut également noter que :

  • L’obligation de communication conformément à l’article 33 n’est pas liée à un seuil de tonnage (elle s’applique donc aussi en dessous de 1 tonne par an).
  • La concentration seuil de 0,1% masse/masse (m/m) s’applique à l’article tel qu’il est fourni.
  • Un emballage doit toujours être traité comme un article distinct de ce qu’il contient. Il s’ensuit que l’obligation de communiquer des informations sur les substances présentes dans des articles s’applique également aux matériaux de l’emballage.
  • L’obligation s’applique également aux articles qui ont été importés avant que la substance ne soit incluse dans la liste des substances candidates et qui sont à nouveau mis sur le marché par l’importateur après cette inscription.  En effet, il s’agit de la date de fourniture de l’article qui doit être prise en compte.

Par ailleurs, il faut rappeler que l’importateur est potentiellement soumis à la notification en vertu de REACH depuis le 1er juin 2011 conformément à l’article 7.2 du règlement REACH.  

 

* Liste des substances candidates à autorisation http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Textes de référence : Article 7, Article 33, Article 36
[29333]
Quels sont les délais pour obtenir un numéro d’enregistrement après une demande préalable ou "Inquiry"(a) ?

Pour obtenir le numéro d’enregistrement, après l’Inquiry, il faut réaliser et soumettre à l’ECHA son dossier d’enregistrement.

 

* Il n’est pas possible de définir le temps nécessaire à la réalisation d’un dossier d’enregistrement car de nombreux paramètres doivent être considérés au cas par cas. En effet différents éléments influencent ces délais :  

  - Réglementairement, l’ECHA n’est soumise à aucun délai précis de réponse suite à une Inquiry. Le délai varie en fonction de la qualité de l’Inquiry reçue (précision analytique pour définir la substance, notamment).

  - Les exigences d’information pour un dossier d’enregistrement dépendent du tonnage de fabrication de la substance, et sont détaillées aux annexes VII à X du règlement: propriétés physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques, scénarios et évaluation des expositions, etc.

  - La réalisation du dossier d’enregistrement nécessite :

           - L’analyse des données disponibles dans la littérature

           - La réalisation d’essais, le cas échéant, pour les essais requis dans le dossier  technique conformément aux annexes VII et VIII

           - La réalisation de résumés d’études sous IUCLID5, un rapport sur la sécurité chimique le cas échéant

           - En fonction du retour de l’Inquiry sur les potentiels déclarants, il conviendra de s’accorder avec les autres déclarants sur le partage des données et des coûts.

 * Après réalisation du dossier d’enregistrement et soumission de celui-ci avec succès via le système informatique de l’ECHA, REACH-IT, un numéro de soumission est attribué automatiquement. Après le contrôle de complétude (Technical Completeness Check) sous 3 semaines, le déclarant reçoit un numéro d’enregistrement propre à son entité légale dès que le dossier d’enregistrement est considéré comme complet (art 20.2).

 

Nous attirons votre attention sur le fait que selon cette démarche, la fabrication ou l’importation ne peut être légalement initiée qu’à réception du numéro d’enregistrement.

 

Plus d’information sur l’Inquiry :

Webinar de l’ECHA du 25 mai 2011.

Page Internet dédiée du site de l’ECHA avec les liens vers les principaux documents utiles dont la FAQ "Questions and Answers on Inquiry and Substance Identification". Celle-ci a été mise à jour fin juin 2011 en lien avec l’identité de la substance, l’ECHA espérant ainsi aider à améliorer la qualité des dossiers.

 

(a) L’inquiry ou demande préalable est définie à l’article 26 du règlement REACH. Vous trouverez des informations au sein de nos FAQ N°691dptq (Ma société envisage de fabriquer prochainement la substance A. Faut-il "s’enregistrer" et quelles sont les démarches à effectuer ?) et N°619dkrh (Quels sont les acteurs devant faire une demande préalable ("inquiry ") pour enregistrer leur substance et pour quelles raisons ?).

Textes de référence : Article 20, Article 26
[29336]
Y a-t-il obligation, conformément à l’article 21 de REACH, d’interrompre la fabrication ou l’importation de la substance lors du contrôle de complétude du dossier  (Technical Completeness Check ou TCC)?

Dans le cas où la fabrication ou l’importation est seulement sur le point d’être initiée, notamment dans le cas d’une substance ne bénéficiant pas du régime transitoire, le délai d’attente doit être respecté (la substance devant être enregistrée avant d’initier toute activité d’importation/fabrication).

 

Pour une substance bénéficiant du régime transitoire, il n’est pas nécessaire d’interrompre la fabrication ou l’importation lors du contrôle de complétude (TCC).

Si au cours de ce contrôle, il s’avère que le dossier est incomplet, l’ECHA fournit au déclarant un  délai pour compléter le dossier:

* Le déclarant est autorisé à poursuivre ses activités jusqu’à la fin de ce délai ;  

* Si le déclarant ne complète pas son dossier avant l’expiration du délai précité, le déclarant doit cesser la fabrication ou l’importation à expiration de ce délai.

* Si le déclarant complète son dossier dans le délai prescrit, il peut continuer la fabrication ou l’importation de la substance jusqu’à ce qu’il reçoive la décision prise par l’ECHA sur les résultats du contrôle de complétude (TCC).

* Si le déclarant reçoit une décision rejetant sa demande d’enregistrement, il doit cesser la fabrication ou l’importation de la substance.

 

Vous trouverez ces éléments dans la FAQ européenne N°61.

Textes de référence : Article 21
[29339]
Sous quelles conditions et quand dois-je notifier les SVHC dans les articles?

Les substances répondant aux critères énoncés à l’article 57 du règlement REACH sont communément nommées substances extrêmement préoccupantes (SVHC). La notification est requise en vertu de l’article 7.2 du règlement REACH pour les SVHC présentes dans des articles et pour lesquelles les conditions suivantes sont remplies:

 

       1. la substance a été incluse dans la liste des SVHC candidates pour l’autorisation.

       2. la substance est présente dans les articles à une concentration supérieure à  0.1% masse par masse (m/m)* et

       3. la quantité totale de la substance contenue dans ces articles dépasse 1 tonne par producteur ou importateur par an et

       4. la substance n’a pas encore été enregistrée pour cet usage spécifique

 

Cependant, il n’y a pas d’obligation de notifier si le producteur ou l’importateur peut exclure toute exposition de l’homme ou de l’environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation et d’élimination.

Comme indiqué dans l’article 7.7 du règlement REACH, la notification d’une SVHC dans les articles doit être faite au plus tard 6 mois après l’inclusion de la substance dans la liste des substances candidates pour l’autorisation mais seulement à partir du 1er Juin 2011. Les informations concernant une substance de la liste candidate contenue dans des articles doivent être transmises par le fournisseur aux bénéficiaires dès que possible après l’inclusion dans la liste des substances candidates (Article 33). La liste des substances candidates sera continuellement mise à jour dès que des substances auront été identifiées comme répondant aux critères de l’article 57 du règlement REACH.

 

* Un avis dissident (Ici) à propos de l’application du seuil de  0.1 % à l’article entier a été notifié par 6 états membres et la partie du document guide concernant ce point n’a pas été approuvée par ces mêmes états membres. Veuillez consulter le guide sur les données requises pour les substances contenues dans les articles pour plus d’information .

 

 

 

 

Textes de référence : Article 7
[29342]
Comment confirmer l’appartenance à une soumission conjointe avant de soumettre un dossier d’enregistrement?

En premier lieu, le déclarant principal (LR) d’un SIEF doit créer une soumission conjointe dans REACH-IT pour sa substance. Il devra donc fournir aux déclarants membres (MR ou "Member Registrant") le nom de la soumission conjointe ainsi que le jeton de sécurité (ou "security token") qui est généré automatiquement par REACH-It lors de la création de la soumission conjointe. (Le LR devrait transmettre cette information aux MR par d’autres moyens que REACH-IT.)
Une fois que le MR obtient cette information, il pourra confirmer son appartenance à cette soumission conjointe ("confirm membership").

Pour vous aider à confirmer avec succès votre appartenance à une soumission conjointe, vous pouvez suivre les étapes décrites dans le Webinar du HelpNet sur la soumission conjointe (session 4: Soumission d’un dossier d’enregistrement d’un déclarant via REACH-IT 2.0) qui est disponible sur le site de l’ECHA à cette adresse : http://echa.europa.eu/news/events/hnet_20100429_en.asp # webinar_4.

Remarque : l’onglet soumission conjointe dans REACH-IT contient une indication pour les déclarants membres leur permettant de visualiser le statut du dossier principal. Dès que le dossier principal est accepté pour traitement ("accepted for processing"), l’indicateur du statut du dossier principal va passer du rouge au vert. A ce stade, les déclarants membres seront en mesure de soumettre leur dossier de déclarant membres.

Pour plus d’information vous pouvez consulter le manuel de l’utilisateur industriel REACH-IT, section 7 : soumission conjointe (http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/ium7/reachit_joint_submission_fr.pdf).

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais section 20.1 (Section "Joint Submission Object (JSO)").
 

Textes de référence : Article 11
[29345]
Les scénarios d'exposition de la FDS peuvent-ils être transmis en anglais?

Les scénarios d’exposition font partie intégrante de la FDS, bien qu’ils soient placés en annexe de celle-ci, et à ce titre, ils doivent être conformes à l’article 31(5), à savoir dans la langue officielle. Ainsi, il n’y a pas de dérogation ou de tolérance à envisager vis-à-vis de la langue dans laquelle ils sont fournis. Cette information est également mentionnée à la section 3.14 du guide sur les FDS étendues.

Textes de référence : Article 31
[29348]
Lors du calcul du tonnage pour la notification des SVHC dans les articles conformément à l’article 7(2) de REACH, dois-je considérer le tonnage produit/importé avant que la substance ait été incluse à la liste candidate ?

Lorsque la production/importation de l’article débute pendant l’année en cours, il vous est conseillé de notifier dès que le seuil de 1 tonne est dépassé. Dans ce cas, il convient d’indiquer la bande de tonnage attendue pour l’année entière.

En outre, pour les articles qui ont été produits/importés pendant au moins trois années consécutives, le tonnage doit correspondre au tonnage moyen de la substance dans l’article produit/importé au cours de ces trois années complètes.

Si la substance dans l’article n’a été produite ou importée que pendant deux années complètes, la moyenne de ces deux années complètes doit être notifiée. Cependant, si la substance dans l’article a été produite ou importée seulement depuis l’année civile précédente, le tonnage sera calculé sur la base de l’année civile précédente et aucune moyenne ne doit être calculée.

Précisions : les substances qui ont été placées sur la liste des candidates avant le 1er décembre 2010 doivent être notifiées par le producteur ou l’importateur de l’article depuis le 1er  Juin 2011. Le producteur ou l’importateur doit fournir le tonnage moyen des deux ou trois années précédentes, ou le tonnage de 2010, selon le nombre d’années consécutives au cours desquelles il a importé/produit l’article.

Ainsi, il y a des situations où les quantités de substance, antérieures à l’inclusion dans la liste des candidates, sont prises en compte dans le calcul du tonnage pour la notification d’une substance dans un article.

 

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais section 8.9

Autres FAQ relatives aux SVHC dans les articles :

N°28889 : Que doit faire un producteur d’articles ou un importateur d’articles ?

N°29339 : Sous quelles conditions et quand dois-je notifier les SVHC dans les articles?

N°29330 : J’importe des articles provenant d’un pays situé hors UE : quelles sont mes obligations  en termes de communication d’informations sur les substances contenues dans ces articles?

Textes de référence : Article 7
[29351]
Les déclarants potentiels de substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire ou de substances bénéficiant d’un régime transitoire qui n’ont pas été pré-enregistrées, ont-ils le devoir d’effectuer un «Inquiry», même lorsqu’ils sont en contact avec leur déclarant principal (LR*) respectif?

Selon l’article 26 du titre III du règlement REACH, chaque déclarant potentiel d’une substance ne bénéficiant pas d’un régime transitoire (dite « non phase-in ») ou d’une substance bénéficiant d’un régime transitoire (dite « phase-in ») qui n’a pas été pré-enregistrée doit se renseigner auprès de l’ECHA pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour cette même substance. Le déclarant potentiel doit alors suivre le processus de demande préalable ou « Inquiry », même si le contact avec le déclarant principal (LR*) a déjà été établi et que le déclarant potentiel a accès à l’ensemble des données appropriées.

 

L’obligation de soumettre une demande préalable ou « Inquiry » sert à éviter les essais inutiles et en particulier réduire les essais sur les animaux vertébrés. De plus, cette obligation fournit au déclarant potentiel l’avantage de savoir que l’ECHA a déjà vérifié l’identité de la substance prévue pour l’enregistrement et les met aussi en contact avec les déclarants antérieurs et les demandeurs (« inquirers »**). En revanche, il appartient aux membres des SIEF*** de vérifier eux-mêmes que l’identité de la substance qu’ils enregistrent est similaire.

 

Pour plus de détails sur le processus de demande préalable (« Inquiry ») et les démarches qui y sont associées, vous pouvez consulter la page de l’ECHA.
Pour une aide technique vous pouvez vous référer aux guides « Manuel de l’utilisateur industriel de REACH-IT – Section 11 – Création et soumission de dossier en ligne pour des demandes  » et « Manuel de soumission de données  - N°2 – Préparation et soumission d’un dossier de demande ».
Vous pouvez également vous reporter au webinar du 25 mai 2011 concernant  le processus de demande préalable.

 

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne disponible en anglais à la section 6.23 (section « Registration »).

 

*Lead Registrant (ou déclarant principal)
**Inquiry »
***Substance Information Exchange Forum (ou FEIS : Forum d’Échange d’Informations sur les Substances)
 

Textes de référence : Article 26
[29354]
Y a-t-il obligation pour un fournisseur européen de substances ou de mélanges, répondant aux critères de l’article 31 de REACH, de fournir à ses clients non-européens une FDS conforme à REACH ?

Il n’y a aucune obligation, au titre de REACH, pour les fournisseurs de substances et de mélanges répondant aux critères de l’article 31, de fournir une FDS à leurs clients non-EU. L’article 31(1) se réfère au « destinataire de la substance ou du mélange ».
L’article 3(34) du Règlement REACH définit un « destinataire d’une substance ou d’un mélange » comme un « utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fourni une substance ou un mélange ». Les utilisateurs en aval et les distributeurs sont, conformément à leurs définitions respectives (articles 3 (13) et 3 (14)), toutes personnes physiques ou morales établies dans la Communauté. L’obligation de fournir une FDS au titre de l’article 31 s’applique donc uniquement aux destinataires de la substance ou du mélange établis en Europe.

 

Cependant, dans le contexte de l’exportation, il faut noter que l’obligation de fournir à des clients non-européens une FDS conforme à REACH peut être associée à d’autres textes législatifs. Par exemple, l’article 16 (3) du réglement CE n°689/2008 (mise en œuvre de la Convention de Rotterdam au sein de l’UE) concernant l’exportation et l’importation de produits chimiques dangereux, exige que les entreprises exportant certains produits chimiques dangereux dans le cadre de cette réglementation fournissent une FDS conforme à REACH.

 

Vous trouverez ces éléments dans la FAQ européenne N°138.
 

Textes de référence : Article 3, Article 16, Article 31
[29360]
Selon REACH, est-ce que les utilisateurs en aval et les distributeurs ont l’obligation de vérifier le statut d’enregistrement des substances (telles quelles ou dans les mélanges) qu’ils mettent sur le marché ?

Oui, les utilisateurs en aval ou les distributeurs doivent vérifier le statut d’enregistrement des substances (telles quelles et dans les mélanges) qu’ils mettent sur le marché, afin de se conformer à l’obligation de l’article 5 de REACH qui impose de ne mettre sur le marché que des substances qui ont été dûment enregistrées.
Par ailleurs, il est préconisé pour les fabricants et importateurs de substances (telles quelles ou dans un mélange) d’informer leurs utilisateurs et distributeurs sur leur intention ou non d’enregistrer une substance ainsi que la date prévue d’enregistrement, afin que les utilisateurs et distributeurs puissent être en mesure de rechercher d’autres sources d’approvisionnement si nécessaire.
A noter qu’une fois que la substance est enregistrée, le fournisseur doit communiquer le numéro d’enregistrement dans la chaîne d’approvisionnement, soit dans la FDS si celle-ci est requise selon l’article 31 soit sous une autre forme selon les dispositions de l’article 32 de REACH.

Cette FAQ est une traduction libre de la FAQ européenne N°155.
 

Textes de référence : Article 5
[29363]
Doit-on enregistrer les substances qui entrent dans la composition des médicaments ?

Conformément à l’article 2(5)(a) du règlement REACH, les substances utilisées dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE, sont exemptées d’enregistrement (cf. Titre II du règlement REACH) pour ces usages.

Pour plus d’informations se reporter à la section 2.2.3.2 du guide d’enregistrement (Guidance on Registration) disponible sur le site de l’Agence Européenne des produits chimiques (ECHA) : https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Les substances qui remplissent les conditions citées à l’article 2(5)(a) du règlement REACH sont également exemptées des procédures relatives aux utilisateur-aval, à l’évaluation des substances et à l’autorisation mentionnées aux titres V, VI et VII du règlement.

Il est important de noter, que les substances sont exemptées des procédures mentionnées aux titres V, VI, VII du règlement seulement dans la mesure où elles sont utilisées dans des médicaments qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE. En effet, les quantités de la même substance utilisées à d’autres fins (autre type d’utilisation qu’un usage médical) ne sont pas exemptées de ces différentes procédures.

L’exemption couvre la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances utilisées dans des médicaments destinés à l’exportation , et la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments et destinées à l’exportation. L’exemption s’applique également aux substances utilisées dans des médicaments et aux substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments destinés à l’importation.

Tous les produits intermédiaires de production qui ne sont pas présents dans le médicament « final » ne sont pas exemptés d’enregistrement.

Voir également sur ce sujet les FAQ n°39 et 1093 de l'ECHA

Textes de référence : Article 2
[29366]
Qui effectue la procédure d’enregistrement d’une substance dans le cas d’une sous-traitance ?

Un sous-traitant est une compagnie qui fabrique une substance (en tant que telle, dans un mélange ou dans un article) dans sa propre usine pour une tierce personne en échange de compensations économiques. La substance est généralement mise sur le marché par cette tierce personne. Ce système peut-être utilisé lorsque l’une des étapes du processus de fabrication d’une substance nécessite l’utilisation d’un équipement sophistiqué (distillation, centrifugation…).
Selon le règlement REACH, les fabricants de substances doivent enregistrer les substances qu’ils fabriquent  à plus d’une tonne par an. Pour savoir si une entité physique ou légale doit effectuer la procédure d’enregistrement de la substance, il faut avant tout déterminer qui entreprend le processus de fabrication de la substance conformément à la définition fournie par l’article 3(8) du règlement REACH.
A cet égard, une entité qui fabrique une substance pour le compte d’un tiers est désignée comme étant « le fabricant » dans le cadre de REACH et par conséquent, est responsable de l’enregistrement de la substance.

Toutefois, si l’entité qui met en œuvre l’opération de fabrication  diffère de celle qui est propriétaire du site de fabrication, il suffit alors que l’une des deux parties (exécutante ou propriétaire du site) effectue la procédure d’enregistrement de la substance.

Voir la FAQ disponible sur le site de l’ECHA (N°28)

* L'ECHA a publié en décembre 2013 une fiche synthétique (factsheet) sur la notion de sous-traitance.

* Note des Autorités Françaises de 2008 Il convient de noter qu’il s’agit d’une facilité, qui pourrait apparaître comme dérogatoire au regard de la lettre des articles 3(7), 3(8) et 3(9). Elle devrait donc pour des raisons juridiques être correctement encadrée contractuellement, notamment pour déterminer précisément les rôles de chacune des parties prenantes.

Textes de référence : Article 3
[29369]
Quels sont les critères permettant à une demande d’autorisation d’aboutir ?

Les critères d’octroi d’une autorisation sont clairement définis à l’art. 60 de REACH :

  • via la «procédure fondée sur la maîtrise valable des risques » (art. 60 (2)) une autorisation n’est octroyée que s’il est démontré que le risque sur la santé humaine et l’environnement lié à l’utilisation de la substance, en raison des propriétés intrinsèques visées à l’annexe XIV, est valablement maîtrisé; et
  • via la « procédure socio-économique» (art. 60 (4)), une autorisation ne peut être octroyée que s’il est démontré que

(i) les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance pour la santé humaine et l’environnement et
(ii) il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.

Un des principaux objectifs de l’autorisation est le remplacement progressif des substances énumérées à l’annexe XIV par des substances ou techniques de remplacement appropriées et viables sur les plans économiques et techniques (analyse des solutions de remplacement et plan de remplacement).

Les facteurs à prendre en compte pour apprécier la disponibilité d’alternatives appropriées sont décrits dans l’art. 60 (5) et dans le guide sur les demandes d’autorisation.

En outre, deux documents importants (en anglais) décrivent comment le comité d’évaluation des risques (Risk Assessment Commitee ou « RAC » en anglais) et le comité d’analyse socio-économique (Socio-Economical Assessment Commitee ou « SEAC » en anglais) ont l’intention d’évaluer les candidatures :
-  How RAC and SEAC intend to evaluate the applications
 - Reporting format for the RAC and SEAC opinions

 

Cette FAQ est une traduction de la FAQ européenne N°749

Textes de référence : Article 62
[28853]
Est-ce que REACH s’applique à la Suisse ou à Monaco ?

La Suisse ou Monaco ne faisant pas partie de l’UE, ces pays ne sont pas concernés par REACH. En revanche, toute personne physique ou morale établie dans la communauté européenne qui s'approvisionne dans ces pays est considérée comme un importateur au sens de REACH, avec les obligations associées.