Chapitre I
Article 5
Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.
- est complété par Article 6
- est complété par Article 7
- est complété par Article 21
- est complété par Article 23
- Comment puis-je savoir, en tant qu’utilisateur en aval, si mon fournisseur procèdera au pré-enregistrement de la substance qu’il me fournit?
- Les substances pré-enregistrées fabriquées ou importées avant la date limite d’enregistrement pertinente (31 mai 2018 par exemple) peuvent-elles être mise sur le marché, après cette date, sans enregistrement ?
- Selon REACH, est-ce que les utilisateurs en aval et les distributeurs ont l’obligation de vérifier le statut d’enregistrement des substances (telles quelles ou dans les mélanges) qu’ils mettent sur le marché ?
Article 6
1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ou plusieurs mélange(s), en quantités de 1 tonne ou plus par an soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.
2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.
3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies :
a) le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement ;
b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.
4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
- ne s'applique pas à Article 17
- ne s'applique pas à Article 18
- est complété par Titre IX
Article 7
1. Tout producteur ou importateur d'articles
soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces
articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies :
a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total
à 1 tonne par producteur ou importateur par an ;
b) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou
raisonnablement prévisibles d'utilisation. Toute demande d'enregistrement est
accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
2. Tout producteur ou importateur de
produits notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux
critères énoncés à l'article
57 et est identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont
remplies :
a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total
à 1 tonne par producteur ou importateur par an ;
b) la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1
% masse/masse (w/w).
3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable lorsque le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des êtres humains et de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris l'élimination. Dans de tels cas, le producteur ou l'importateur fournit des instructions appropriées au destinataire de l'article.
4. Les informations à notifier comprennent
les éléments suivants :
a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception
de leurs propres sites d'utilisation ;
b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1,
le cas échéant ;
c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4 ;
d) la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2 ;
e) une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans
l'article conformément à l'annexe
VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles ;
f) la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100
tonnes, etc.
5. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies :
a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an ;
b) l'Agence a des raisons de suspecter que :
i) la substance est rejetée par les articles, et
ii) le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine
ou pour l'environnement ;
c) la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.
Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.
6. Les paragraphes 1 à 5 ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation.
7. À partir du 1er juin 2011 les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables six mois après qu'une substance a été identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1.
8. Toute mesure de mise en oeuvre des paragraphes 1 à 7 est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.
- est complété par Article 20
- est complété par Article 57
- est complété par Article 59
- est complété par Titre IX
- est complété par Article 133
- est complété par Annexe VI
- Sous quelles conditions et quand dois-je notifier les SVHC dans les articles?
- J’importe des articles provenant d’un pays situé hors UE : quelles sont mes obligations en termes de communication d’informations sur les substances contenues dans ces articles?
- Les substances pré-enregistrées fabriquées ou importées avant la date limite d’enregistrement pertinente (31 mai 2018 par exemple) peuvent-elles être mise sur le marché, après cette date, sans enregistrement ?
- Le terme "notification" a été utilisé dans différents contextes de la réglementation européenne des produits chimiques. Quelle est la différence entre une notification au titre de : la directive 67/548/CEE, REACH ou CLP?
- Est-il possible de bénéficier des dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire si la substance n'a pas été préenregistrée au 1er décembre 2008?
- Que doit faire un producteur d’articles ou un importateur d’articles ?
- Lors du calcul du tonnage pour la notification des SVHC dans les articles conformément à l’article 7(2) de REACH, dois-je considérer le tonnage produit/importé avant que la substance ait été incluse à la liste candidate ?
Article 8
1. Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, élabore un mélange ou produit un article qui est importé dans la Communauté peut désigner, d'un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s'acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre.
2. Le représentant respecte en outre l'ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s'y rapportant et, sans préjudice de l'article 36, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients auxquels elles ont été vendues, de même que sur la fourniture de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31.
3. Lorsqu'un représentant est désigné en application des paragraphes 1 et 2, le fabricant non établi dans la Communauté en informe le ou les importateurs appartenant à la même chaîne d'approvisionnement. Ces importateurs sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins du présent règlement.
- est complété par Article 31
- est complété par Article 36
Article 9
1. Pendant une période de cinq ans, les articles 5, 6, 7, 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus effectuées par un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, seul ou en coopération avec des clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.
2. Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes :
a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1 ;
b) l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2 ;
c) le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4 ;
d) la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1 ;
e) la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.
La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.
3. L'Agence contrôle le caractère complet des informations transmises par le notifiant et que l'article 20, paragraphe 2, est applicable, mutatis mutandis. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant, à l'importateur, ou au producteur des articles concerné. L'Agence communique aussi ces informations à l'autorité compétente du ou des États membres concernés.
4. L'Agence peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, le mélange ou l'article dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans un mélange ou un article, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption. Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.
5. En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance ou le producteur ou l'importateur des articles peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles au plus tôt deux semaines après la notification.
6. Le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles observe toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.
7. Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de substances qui ne sont pas mises sur le marché, d'une période supplémentaire de dix ans au maximum, si le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.
8. L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation, la production ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus. Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphe 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.
9. L'Agence et les autorités compétentes des États membres concernés assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.
10. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphe 4 et 7 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.
- ne s'applique pas à Article 5
- est complété par Article 93
- est complété par Article 92
- est complété par Article 91
- est complété par Titre IX
- ne s'applique pas à Article 21
- met à jour Article 20
- ne s'applique pas à Article 18
- ne s'applique pas à Article 17
- ne s'applique pas à Article 7
- ne s'applique pas à Article 6
- est complété par Annexe VI
Article 10
Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes :
a) un dossier technique contenant :
i) l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe VI, section 1;
ii) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
iii) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe VI, section 3. Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Ces informations peuvent inclure, si le déclarant le juge utile, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition ;
iv) la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe VI, section 4 ;
v) des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe VI, section 5 ;
vi) des résumés d'étude relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à X I;
vii) des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à X I, si l'annexe I le prescrit ;
viii) une indication des informations soumises conformément aux points iii), iv), vi), vii) ou b), qui ont été examinées par un évaluateur choisi par le fabricant ou par l'importateur et ayant une expérience appropriée ;
ix) des propositions d'essais lorsqu'elles sont énumérées dans les annexes IX et X ;
x) pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, des informations concernant l'exposition conformément à l'annexe VI, section 6 ;
xi) une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l'article 119, paragraphe 2, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées sur Internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), y compris les raisons pour lesquelles la publication de ces informations risque d'être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées.
Sauf dans les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé aux points vi) et vii) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement;
b) un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 14 dans le format spécifié à l'annexe I. Les sections pertinentes de ce rapport peuvent inclure, si le déclarant l'estime approprié, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition.
- est complété par Article 6
- est complété par Annexe X
- est complété par Annexe IX
- est complété par Annexe VIII
- est complété par Annexe VII
- est complété par Annexe VI
- est complété par Annexe I
- est complété par Article 119
- est complété par Article 77
- s'applique à Article 30
- s'applique à Article 27
- s'applique à Article 25
- est complété par Article 14
- est complété par Article 7
- est complété par Annexe XI
- Les ouvrages de référence (type "handbook") et les bases de données sont-ils considérés comme des sources fiables de données sur les substances ? Sous quelles conditions est-il possible de se référer à certains rapports et/ou publications ?
- Les déclarants membres d’une soumission conjointe peuvent-ils joindre des données spectrales et des chromatogrammes génériques ?
Article 11
1. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importée par un importateur ou plus, et/ou qu'elle fait l'objet de l'enregistrement en vertu de l'article 7, les dispositions ci-après sont applicables.
Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, points a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10 point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé "déclarant principal").
Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).
Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.
2. Chaque déclarant doit seulement se conformer aux dispositions du paragraphe 1 pour les éléments d'informations visés à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), qui sont nécessaires aux fins de l'enregistrement dans sa fourchette de quantité conformément à l'article 12.
3. Un déclarant peut soumettre
séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix) :
a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts
disproportionnés ;
b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations
qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice
commercial substantiel ; ou
c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de
ces informations.
Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.
4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.
- est complété par Article 7
- est complété par Article 10
- est complété par Article 12
- est complété par Titre IX
- Les déclarants membres d’une soumission conjointe peuvent-ils joindre des données spectrales et des chromatogrammes génériques ?
- Est-il possible de ne pas participer à la soumission conjointe des données dans le cas d’une substance préenregistrée ?
- Dois-je devenir membre d’un SIEF (FEIS en français) si je veux enregistrer une substance phase-in ?
- Comment confirmer l’appartenance à une soumission conjointe avant de soumettre un dossier d’enregistrement?
Article 12
1. Le dossier technique visé à l'article 10, point a),
contient au titre des points vi) et vii) de ladite disposition toutes les informations
physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes dont dispose le
déclarant, et au moins, les informations suivantes :
a) les informations visées à l'annexe
VII pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, et pour les
substances bénéficiant d'un régime transitoire répondant à l'un des deux critères
énoncés dans l'annexe III,
fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par
fabricant ou par importateur ;
b) les informations relatives aux propriétés physicochimiques visées à l'annexe VII, section 7,
pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en
quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur qui
ne répondent à aucun des deux critères énoncés dans l'annexe III ;
c) les informations visées aux l'annexe
VII et VIII pour les substances
fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par
fabricant ou par importateur ;
d) les informations visées aux l'annexe
VII et VIII et les propositions
d'essais pour la production des informations visées à l'annexe IX en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées
en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par
importateur ;
e) les informations visées aux l'annexe
VIIet VIII et les propositions
d'essais pour la production des informations visées aux l'annexe IX et X en
ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou
supérieures à 1000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.
2. Dès que la quantité d'une substance par fabricant ou par importateur qui a déjà été enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, le fabricant ou l'importateur communique immédiatement à l'Agence les informations complémentaires dont il aurait besoin conformément au paragraphe 1. L'article 26, paragraphes 3 et 4, est applicable mutatis mutandis.
3. Le présent article est applicable mutatis mutandis aux producteurs d'articles.
- est complété par Article 10
- met à jour Article 26
- est complété par Annexe III
- est complété par Annexe VII
- est complété par Annexe VIII
- est complété par Annexe IX
- est complété par Annexe X
Article 13
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux l'annexe XI et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en oeuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.
2. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur desanimaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3 et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.
3. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.
4. Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.
5. Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.
Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.
- est complété par Article 131
- est complété par Article 133
- est complété par Annexe VI
- ne s'applique pas à Annexe VIII
- ne s'applique pas à Annexe IX
- ne s'applique pas à Annexe X
- est complété par Annexe XI
Article 14
Version modifiée par le réglement (CE) n°1272/2008 dit réglement CLP relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.
1. Sans préjudice de l’article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l’objet d’un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.
Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l’annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article, soit pour un groupe de substances.
2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans un mélange si la concentration de la substance dans ledit mélange est inférieure aux niveaux suivants:
a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.
3. Une évaluation de la sécurité chimique d’une substance comprend les étapes suivantes :
a) une évaluation des dangers pour la santé humaine ;
b) une évaluation des dangers physicochimiques ;
c) une évaluation des dangers pour l’environnement ;
d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).
4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) n°1272/2008:
a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
c) la classe de danger 4.1;
d) la classe de danger 5.1;
ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:
a) une évaluation de l’exposition, y compris la production de scénarios d’exposition (ou la détermination des catégories d’usage et d’exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l’exposition ;
b) la caractérisation des risques. Les scénarios d’exposition (les catégories d’usage et d’exposition, le cas échéant), l’évaluation de l’exposition et la caractérisation des risques portent sur l’ensemble des utilisations identifiées du déclarant.
5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes :
a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (1) ;
b) dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d’application de la directive 76/768/CEE.
6. Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d’une maîtrise valable des risques identifiés dans l’évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu’il fournit conformément à l’article 31.
7. Tout déclarant tenu d’effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.
[1] JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
- est complété par Article 31
- est complété par Titre XI
- est complété par Annexe I
- est complété par Annexe XIII