REACH et les nanomatériaux

Les « nanomatériaux »

« On entend par «nanomatériau» un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules (ce seuil peut être abaissé à 1% dans des cas spécifiques), dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm ». Cette définition des nanomatériaux a été publiée par la Commission Européenne le 18 octobre 2011 dans le cadre d’une recommandation. Le texte de la Commission prévoyait une révision de la définition d’ici décembre 2014, mais la procédure est toujours en cours.

Les États membres, les agences de l’Union et les opérateurs économiques sont invités à utiliser la définition précédemment indiquée du terme «nanomatériau» lorsqu’ils adoptent et mettent en œuvre des actes législatifs (notamment les règlements REACH et CLP), des politiques et des programmes relatifs aux produits issus des nanotechnologies.

La nanotechnologie connaît une croissance rapide. Un grand nombre de produits contenant des nanomatériaux sont déjà présents sur le marché européen (par exemple, batteries, revêtements, vêtements antibactériens, produits cosmétiques, produits alimentaires, textiles).

Bien que les perspectives d'avenir des nanomatériaux soient manifestes tant sur un plan pratique que commercial, le développement rapide de leur utilisation suscite des interrogations quant à leurs effets possibles sur la santé et l'environnement. Il est nécessaire d'évaluer et de gérer convenablement les risques potentiels de ces nouvelles formes de matériaux. Les nanomatériaux présentent en effet des caractéristiques spécifiques par rapport aux mêmes matériaux de taille supérieure. Ainsi, les propriétés physico-chimiques des substances sous forme nanométrique peuvent être différentes de celles des substances sous forme massique (ou « bulk ») de plus grande taille.

Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval doivent garantir l'utilisation en toute sécurité de chaque substance (quelle qu'en soit la forme), notamment dans le cadre de REACH : les nanomatériaux constituent ainsi de nouveaux défis pour les autorités, telles que la Commission Européenne et l'ECHA, ainsi que pour toutes les parties prenantes. 

 

REACH & les nanomatériaux

Bien que le règlement REACH ne contienne à ce jour pas d'exigences explicites les concernant, les nanomatériaux répondent à la définition de « substance » et, par conséquent, ses dispositions leur sont applicables.

Au-delà de définition des nanomatériaux qui a été clarifiée dès 2011 par la recommandation de la Commission Européenne, de nombreux problèmes méthodologiques demeurent pour la mise en œuvre des annexes sur les données requises par le règlement REACH.

En pratique, la plupart des guides de l’ECHA mentionnent déjà les nanomatériaux (ex : appendice R7a, b et c du guide sur l’évaluation de la sécurité chimique). Cependant, afin de résoudre les difficultés résiduelles, l'ECHA travaille en étroite collaboration avec les autorités compétentes des États membres, la Commission européenne, les parties prenantes et des organisations internationales telles que l'Organisation de Coopération et de Développement Economiques (OCDE) sur le sujet des nanomatériaux. 

  • En octobre 2012, l'ECHA a mis en place un groupe de travail sur les nanomatériaux (ECHA-NMWG) chargé de discuter des aspects scientifiques et techniques pertinents pour les processus REACH et CLP et de formuler des recommandations sur les questions stratégiques.
  • En janvier 2012, le GAARN (Group Assessing Already Registered Nanomaterials) a été créé par la DG Environnement de la Commission européenne, présidée par l'ECHA ; ce groupe avait pour mission de dégager un consensus, dans un cadre informel, sur les bonnes pratiques d'évaluation et de gestion de la sécurité des nanomatériaux dans le cadre du règlement REACH, et de renforcer ainsi la confiance et la compréhension mutuelle entre les parties prenantes afin de garantir le développement durable des nanomatériaux. Les conclusions et les bonnes pratiques du GAARN ont été transmises au groupe de travail ECHA-NMWG et communiquées aux parties prenantes

La Commission européenne a publié, en janvier 2016 une analyse d'impact initiale concernant les éventuelles modifications pouvant être apportées aux annexes de REACH pour prendre en compte la spécificité des nanomatériaux dans l’enregistrement des substances. Cette analyse décrit les problèmes rencontrés, les objectifs à atteindre, les options stratégiques ainsi que l'incidence probable de chaque option. 

L'ECHA a mis en place un nouveau site web proposant aux consommateurs et aux professionnels un accès, en français, aux informations sur les nanomatériaux qui sont sur le marché européen. Il s'agit de la première phase de lancement de l'observatoire européen pour les nanomatériaux (European Union Observatory for Nanomaterials - EUON). NEW!

-        Observatoire européen pour les nanomatériaux

-        Page web de l'ECHA sur les nanomatériaux

-        Plan de travail de l'ECHA sur les nanomatériaux 2016-2018

-        Page web de la Commission Européenne sur les nanomatériaux

-        Guide de l'ECHA "how to prepare registration dossier that cover nanoforms: best practices"

 

 

Les nanomatériaux en France : Déclaration R-Nano

La France a été le premier état à mettre en place, par un décret du 17 février 2012 (Décret n° 2012-232 relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire pris en application de l'article L. 523-4 du code de l'environnement, JORF n°0043 du 19 février 2012), une déclaration obligatoire annuelle des substances à l'état nanoparticulaire fabriquées, importées ou mises sur le marché. Elle est obligatoire en France depuis le 1er janvier 2013.

L’objectif de cette déclaration est de mieux connaître les nanomatériaux et leurs usages, de disposer d'une traçabilité des filières d'utilisation et d'une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés.

Cette déclaration doit être effectuée sur le portail : www.R-Nano.fr. C'est l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail) qui gère les déclarations et les données qu’elles contiennent (données partiellement publiques). Le seuil minimum de déclaration est fixé à 100 grammes par substance par an. Le déclarant doit effectuer chaque année, avant le 30 avril, une déclaration par substance à l’état nanoparticulaire produite, importée et/ou distribuée se rapportant à l’année civile précédente. Cette déclaration annuelle est adressée par voie électronique, sauf pour les documents classifiés au sens de l’article R. 2311-2 du code de la défense. Chaque déclaration doit contenir une identification précise de la substance à l’état nanoparticulaire.

En cas de non-respect de ces obligations, des sanctions sont prévues:

Chapitre IV du Titre II du Livre V du Code de l'environnement: "Art. R. 523-21. − Lorsqu’un fabricant, un importateur ou un distributeur n’a pas transmis la déclaration prévue à l’article L. 523-1 à l’échéance prévue par l’article R. 523-13 ou lorsque les informations demandées à un déclarant en application de l’article R. 523-16 ou celles demandées à un fabricant, un importateur ou un utilisateur en application de l’article R. 523-17 ne sont pas transmises aux échéances prévues par ces deux articles, le ministre chargé de l’environnement peut ordonner le paiement d’une amende au plus égale à 3 000 euros et une astreinte journalière de 300 euros courant à partir du jour de la décision la fixant et jusqu’à la satisfaction de l’obligation."

Le rapport R-Nano 2016 ("Éléments issus des déclarations des substances à l’état nanoparticulaire - RAPPORT D’ETUDE 2016") a été publié sur le site du Ministère de l'Environnement, de l’Énergie et de la Mer, MEEM). Ce rapport met à disposition du public des éléments issus des déclarations faites en 2016 sur le site www.R-Nano.fr, il dresse le bilan des déclarations des substances importées, fabriquées ou distribuées en France en 2015. Il est désormais disponible ici.

En complément, le Ministère de la Transition écologique et solidaire a élaboré un guide présentant les meilleures techniques à envisager pour la mise en œuvre des substances à l'état nanoparticulaire. Ce référentiel, élaboré par des inspecteurs de l'environnement avec l'appui de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS), s'adresse principalement aux inspecteurs et aux exploitants des Installations Classées pour la Protection de l'environnement (ICPE) qui fabriquent ou utilisent des substances à l'état nanoparticulaire. Il décrit les techniques qui peuvent être mises en œuvre dans ces installations et sert de support aux échanges entre les inspecteurs et les exploitants sur la thématique des nanomatériaux.

 

 Pour aller plus loin...

 

- Page web de l'ECHA sur les nanotechnologies

- Dossier nanomatériaux de l'INRS

- Brochure INRS 09/2012 « Les nanomatériaux. Définitions, risques toxicologiques, caractérisation de l'exposition professionnelle et mesures de prévention »

- Plaquette INERIS "Industriels, producteurs ou utilisateurs de substances à l'état nanoparticulaire, comment mieux connaître votre signature environnementale"

- Communication de la commission au parlement européen, au conseil et au comité économique et social européen (03/10/12) : deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux

- Article de revue 09/2013 - La revue Technique de l'INRS - Hygiène et sécurité au travail: « Les nanomatériaux, bilan et perspectives en santé et sécurité au travail »

- Avis et rapport de l’Anses 04/2014 - relatifs à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux - enjeux et mise à jour des connaissances

- Avis de l’Anses 04/2014 - relatif à la modification des annexes de REACH en vue de la prise en compte des nanomatériaux

- Avis de l’Anses 04/2015 - relatif à une « méthode d’évaluation des niveaux de risques sanitaires et des dangers écotoxicologiques des produits contenant des nanomatériaux manufacturés »

- Rapport du RIVM 2015 "Assessing health and environmental risks of nanoparticles - Current state of affairs in policy, science and areas of application"

- Rapport du JRC 2015 "Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial"

- Page Nanomatériaux du ministère en charge de l'environnement, avec les rapports R-nano.