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Révision de la section 3.7 de l’annexe VI conformément au réglement 453/2010.
Les annexes VI à XI précisent quelles sont les informations qui sont présentées aux fins de l’enregistrement et de l’évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l’annexe VII et, à chaque fois qu’un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l’annexe correspondante viennent s’y ajouter. Les exigences précises en matière d’information diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l’utilisation et de l’exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d’enregistrement et d’évaluation, ainsi que du devoir de prudence.
Le déclarant collecte l’ensemble des données d’essai existantes et disponibles sur la substance à enregistrer, ce qui inclut une recherche documentaire concernant les informations pertinentes sur la substance. Autant que possible, les demandes d’enregistrement sont présentées conjointement, conformément aux articles 11 ou 19, ce qui permettra de partager les données d’essais, et d’éviter ainsi les essais inutiles et de réduire les coûts. Le déclarant collecte également toutes les autres informations disponibles et pertinentes sur la substance, qu’un essai pour un effet donné soit requis ou non pour le niveau spécifique de quantité, y compris des informations provenant de sources alternatives (par exemple: R(Q)SA, références croisées à partir d’autres substances, essais in vivo et in vitro, données épidémiologiques) qui peuvent contribuer à identifier la présence ou l’absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des essais sur animaux.
Il collecte également des informations sur l’exposition, l’utilisation et les mesures de gestion des risques, conformément à l’article 10 et à la présente annexe. En examinant l’ensemble de ces informations, le déclarant est en mesure de déterminer s’il convient de produire des informations supplémentaires.
Le déclarant détermine quelles sont les informations nécessaires en vue de l’enregistrement. En premier lieu, il identifie l’annexe ou les annexes qui sont applicables en fonction des quantités. Ces annexes énoncent les exigences standard en matière d’informations, mais doivent être considérées
conjointement avec l’annexe XI, qui permet de s’écarter de l’approche standard dans des cas dûment justifiés. En particulier, il y a lieu d’examiner, à ce stade, les informations sur l’exposition, l’utilisation et les mesures de gestion des risques, afin d’établir quels sont les besoins en informations sur la substance en cause.
Le déclarant compare ensuite les besoins en informations sur la substance, d’une part, et les informations déjà disponibles, d’autre part, et détermine les lacunes éventuelles. À ce stade, il importe de s’assurer que les données disponibles sont pertinentes et ont une qualité suffisante pour satisfaire aux exigences.
Dans certains cas, il ne sera pas nécessaire de produire de nouvelles données. Toutefois, lorsque des lacunes en termes d’informations doivent être comblées, il y a lieu de produire de nouvelles données (annexes VII et VIII) ou de proposer une stratégie d’essai (annexes IX et X), selon les quantités. De nouveaux essais sur des vertébrés ne sont réalisés ou proposés qu’en dernière extrémité, si toutes les autres sources de données ont été épuisées.
Parfois, les règles énoncées aux annexes VII à XI peuvent exiger que certains essais soient effectués plus rapidement que ne l’exigent les dispositions standard, ou en plus des essais prescrits par ces dispositions.
NOTES
Note 1 : S’il n’est techniquement pas possible ou s’il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons, conformément aux dispositions pertinentes.
Note 2 : Le déclarant souhaitera peut-être indiquer que certaines informations présentées dans le dossier d’enregistrement sont commercialement sensibles et que leur divulgation pourrait lui causer un préjudice commercial. Dans ce cas, il fournit une liste des informations concernées et une justification.
INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 10, POINT a), SOUS i), À v)
Les articles 11 ou 19 prévoient que certains éléments de l’enregistrement peuvent être soumis par un déclarant principal pour le compte d’autres déclarants.
Dans ce cas, le déclarant principal désigne les autres déclarants en précisant :
– leurs nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
– les éléments de l’enregistrement qui concernent d’autres déclarants.
Indication du ou des numéros donnés aux annexes VII à X, selon le cas.
Les autres déclarants désignent le déclarant principal qui présente l’enregistrement pour leur compte, en précisant:
– ses nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique,
– les éléments de l’enregistrement qui sont présentés par le déclarant principal.
Indication du ou des numéros donnés à la présente annexe ou aux annexes VII à X, selon le cas.
Pour chaque substance, les informations données dans cette section doivent être suffisantes pour en permettre l’identification. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il ne semble pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l’un ou plusieurs des points énumérés ci-après, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons.
3.1. Fabrication totale, quantités entrant dans la production d’un article soumis à enregistrement, et/ou importation totale, en tonnes par déclarant et par an :
Au cours de l’année civile de l’enregistrement (quantité estimée)
3.2. Dans le cas d’un fabricant ou d’un producteur d’articles: description succincte des procédés technologiques auxquels fait appel la fabrication ou la production d’articles. Il n’est pas nécessaire de donner une description précise des procédés, et notamment de ceux qui sont de nature commercialement sensible.
3.3. Indication de la quantité utilisée pour ses utilisations propres
3.4. Forme (substance, mélange ou article) et/ou état physique dans lesquels la substance est fournie aux utilisateurs en aval. Concentration ou intervalle de concentration de la substance contenue dans des mélanges fournies aux utilisateurs en aval et quantités de la substance contenues dans des articles fournis aux utilisateurs en aval.
3.5. Description générale succincte de la ou des utilisations identifiées
3.6. Informations sur les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l’utilisation dans des articles et des utilisations identifiées
3.7. Utilisations déconseillées (voir section 1 de la fiche de données de sécurité)
Le cas échéant, indication des utilisations que le déclarant déconseille, et raisons (c’est-à-dire: recommandations non obligatoires du fournisseur). Cette liste ne doit pas nécessairement être exhaustive.
4.1. La classification du danger de la ou des substances, résultant de l'application des titres I et II du règlement (CE) n°1272/2008 pour toutes les classes et catégories de danger de ce règlement;
En outre, il convient d'indiquer, pour chaque entrée, les raisons pour lesquelles aucune classification n'est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d'une classe de danger (c'est-à-dire si les données font défaut, si elles ne sont pas concluantes ou si elles ne sont pas suffisamment concluantes pour permettre une classification);
4.2. L'étiquette de danger que porte(nt) la ou les substances, à la suite de l'application du titre III du règlement (CE) n°1272/2008;
4.3. Les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) n°1272/2008.
Ces informations doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans les cas où cette fiche est requise conformément à l’article 31.
(rubrique 4 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 5 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 6 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 7 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 14 de la fiche de données de sécurité)
Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique n’est pas nécessaire, les informations complémentaires suivantes sont requises.
(rubrique 8 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 10 de la fiche de données de sécurité)
(rubrique 13 de la fiche de données de sécurité)
a) utilisation industrielle et/ou
b) utilisation professionnelle et/ou
c) utilisation par les consommateurs
a) utilisation dans un système fermé et/ou
b) utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice et/ou
c) utilisation non dispersive et/ou
d) utilisation dispersive
a) orale et/ou
b) cutanée et/ou
c) par inhalation
a) eau et/ou
b) air et/ou
c) déchets solides et/ou
d) sol
a) accidentel/peu fréquent et/ou
b) occasionnel et/ou
c) continu/fréquent
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