Chapitre I
Article 55
Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes soient valablement maîtrisés et que ces substances soient progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.
Article 56
Version modifiée par le réglement (CE) n°1272/2008 dit réglement CLP relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.
1. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s’abstient de mettre sur le marché une substance en vue d’une utilisation ou de l’utiliser lui-même si cette substance est incluse à l’annexe XIV, sauf :
a) si l’utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou l’incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64 ; ou
b) si l’utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou l’incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l’obligation d’autorisation prévue à L’annexe XIV elle-même, conformément à l’article 58, paragraphe 2 ; ou
c) si la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n’a pas été atteinte ; ou
d) si la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s’il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu’aucune décision concernant la demande d’autorisation n’a encore été prise ; ou
e) dans les cas où la substance est mise sur le marché, si cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.
2. Les utilisateurs en aval peuvent utiliser une substance répondant aux critères énoncés au paragraphe 1, pour autant que son utilisation respecte les conditions d’une autorisation octroyée à cet effet à un acteur situé en amont dans leur chaîne d’approvisionnement.
3. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l’utilisation de substances dans le cadre d’activités de recherche et de développement scientifiques. L’annexe XIV précise si les paragraphes 1 et 2 sont applicables aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.
4. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances :
a) les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d’application de la directive 91/414/CEE ;
b) les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d’application de la directive 98/8/CE ;
c) les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l’essence et des carburants diesel (1) ;
d) les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d’huiles minérales, et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.
5. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57, points a), b) ou c), ou parce qu’elles sont identifiées conformément à l’article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes :
a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d’application de la directive 76/768/CEE ;
b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004.
6. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l’utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des mélanges :
a) pour les substances visées à l’article 57, points d), e) et f), en deçà d’une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w) ;
b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) n°1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.
(1) JO L 350 du 28.12.1998, p.58. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.
- est complété par Article 56
- ne s'applique pas à Article 58
- ne s'applique pas à Article 60
- ne s'applique pas à Article 61
- ne s'applique pas à Article 62
- ne s'applique pas à Article 63
- ne s'applique pas à Article 64
- est complété par Annexe XIV
Article 57
Version mise à jour conformément à l'article 58 du réglement CE N°1272/2008 dit réglement CLP.
Les substances suivantes peuvent être incluses dans l’annexe XIV conformément à la procédure prévue à l’article 58 :
a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe I, section 3.6, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe I, section 3.5, du règlement (CE) n° 1272/2008 ;
c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement,conformément à l’annexe I, section 3.7, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
d) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
e) les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
f) les substances, - telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) - pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, au cas par cas, conformément à la procédure prévue à l’article 59.
- est complété par Article 58
- est complété par Article 59
- est complété par Annexe XIII
Article 58
1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise :
a) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
b) la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57 ;
c) des dispositions transitoires :
i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance est interdite, sauf si une autorisation est octroyée (ci-après dénommées "date(s) d'expiration") qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation ;
ii) une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation ;
d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;
e) les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.
2. Des utilisations ou catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.
3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1.
Normalement, la priorité est accordée aux substances :
a) ayant des propriétés PBT ou vPvB ; ou
b) ayant des applications fortement dispersives ; ou
c) produites en quantités importantes.
Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations au moins tous les deux ans en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.
4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.
L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.
5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.
6. Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement la présence de la substance dans un ou plusieurs articles.
7. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.
8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 57 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.
- est complété par Article 57
- est complété par Article 58
- est complété par Titre VIII
- est complété par Article 118
- est complété par Article 119
- est complété par Article 133
- est complété par Annexe VI
- est complété par Annexe XIV
Article 59
Version modifiée par le réglement (CE) n°1272/2008 dit réglement CLP relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.
1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l’identification des substances remplissant les critères visés à l’article 57 et de l’établissement d’une liste de substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV. L’Agence indique les substances qui, dans cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l’article 83, paragraphe 3, point e).
2. La Commission peut demander à l’Agence d’élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l’annexe XV, pour les substances dont elle estime qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n°1272/2008. L’Agence met ce dossier à la disposition des États membres.
3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l’annexe XV pour les substances dont il estime qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57, et le transmettre à l’Agence. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n°1272/2008. L’Agence met ce dossier à la disposition des autres États membres dans un délai de trente jours à compter de sa réception.
4. L’Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu’un dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV a été élaboré pour la substance. L’Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l’Agence dans un délai fixé.
5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l’Agence peuvent présenter des observations relatives à l’identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l’article 57 dans le dossier transmis à l’Agence.
6. Si l’Agence ne reçoit ou n’émet aucune observation, elle inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L’Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu’elle formule conformément à l’article 58, paragraphe 3.
7. Après avoir reçu ou émis des observations, l’Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.
8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l’identification, l’Agence inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L’Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu’elle formule conformément à l’article 58, paragraphe 3.
9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l’identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l’avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l’identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l’article l’article 133, paragraphe 3.
10. L’Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu’une décision a été prise concernant l’inclusion d’une substance.
- est complété par Article 57
- est complété par Article 58
- est complété par Article 83
- est complété par Article 133
- est complété par Annexe XIV
- est complété par Annexe XV