Chapitre I
Article 40
1. L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008:
a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9,2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
c) la classe de danger 4.1;
d) la classe de danger 5.1.
2. Les informations relatives aux propositions d'essais requérant des essais sur des animaux vertébrés sont publiées sur le site internet de l'Agence. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance, le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai sur des vertébrés ainsi que la date pour laquelle les informations de tierces parties sont requises. Elle invite les tierces parties à soumettre, sous la forme prévue par l'Agence et dans les 45 jours suivant la date de publication, des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues sont prises en compte par l'Agence pour préparer sa décision conformément au paragraphe 3.
3. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51 :
a) une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit ;
b) une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé ;
c) une décision conforme au point a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI ;
d) une décision rejetant la proposition d'essai ;
e) une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous.
4. Le déclarant ou l'utilisateur en aval communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.
- est complété par Article 40
- est complété par Article 50
- est complété par Article 51
- est complété par Annexe I
- est complété par Annexe IX
- est complété par Annexe X
Article 41
1. L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les
conditions suivantes sont remplies :
a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux
prescriptions des articles 10,
12 et 13 et aux annexes III et VI à X ;
b) les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs
justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles
gouvernant les adaptations, énoncées aux
annexes VII à X, ainsi qu'aux
règles générales énoncées à l'annexe
XI ;
c) toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique
requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe
I et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées.
d) toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a
un fondement objectif.
2. La liste des dossiers dont la conformité est contrôlée par l'Agence est communiquée aux autorités compétentes des États membres.
3. Sur la base d'un examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence peut, dans les douze mois suivant le début du contrôle de conformité, rédiger un projet de décision invitant le ou les déclarants à communiquer toute information nécessaire pour mettre l'enregistrement ou les enregistrements en conformité avec les exigences pertinentes en matière d'information et précisant les délais appropriés pour la présentation d'informations complémentaires. Cette décision est arrêtée conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51.
4. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.
5. Afin de garantir que les dossiers d'enregistrement sont conformes
au présent règlement, l'Agence sélectionne au moins 5 % du total des dossiers qu'elle a
reçus pour chaque fourchette de quantité en vue de contrôler leur conformité. L'Agence
donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l'un
des critères suivants :
a) le dossier contient des informations visées à l'article 10, point a), sous iv),
vi) et/ou vii), soumises séparément, comme prévu à l'article 11, paragraphe 3 ; ou
b) le dossier concerne une substance fabriquée ou importée en quantités égales ou
supérieures à une tonne par an et n'est pas conforme aux prescriptions de l'annexe VII,
qui s'appliquent en vertu de l'article
12, paragraphe 1, point a) ou b), selon le cas ; ou
c) le dossier concerne une substance mentionnée dans le plan d'action continu
communautaire visé à l'article 44, paragraphe 2.
6. Tout tiers peut soumettre sous forme électronique à l'Agence des informations relatives aux substances qui figurent sur la liste visée à l'article 28, paragraphe 4. L'Agence examine ces informations en même temps que les informations soumises conformément à l'article 124 lorsqu'elle contrôle et sélectionne les dossiers.
7. La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.
- est complété par Article 10
- est complété par Annexe X
- est complété par Annexe IX
- est complété par Annexe VIII
- est complété par Annexe VII
- est complété par Annexe VI
- est complété par Annexe III
- est complété par Annexe I
- est complété par Article 133
- est complété par Article 124
- est complété par Article 51
- est complété par Article 50
- est complété par Article 44
- est complété par Article 28
- est complété par Article 19
- est complété par Article 13
- est complété par Article 12
- est complété par Article 11
- est complété par Annexe XI
Article 42
1. L'Agence examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 40 ou 41, et prépare, le cas échéant, toute décision appropriée conformément auxdits articles.
2. Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'Agence notifie à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations obtenues et toute conclusion tirée. Les autorités compétentes utilisent les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 45, paragraphe 5, de l'article 59, paragraphe 3, et de l'article 69, paragraphe 4.
L'Agence utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 44.
- est complété par Article 40
- est complété par Article 41
- est complété par Article 44
- est complété par Article 45
- est complété par Article 59
- est complété par Article 69
Article 43
1. Dans le cas de substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 3, dans les 180 jours suivant la réception d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai.
2. Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire,
l'Agence rédige les projets de décision, conformément à l'article 40, paragraphe 3 :
a) au plus tard le 1er décembre 2012 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er
décembre 2010 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences
en matière d'informations énoncées aux
annexes IX et X ;
b) au plus tard le 1er juin 2016 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er juin
2013 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière
d'informations énoncées à l'annexe IX
uniquement ;
c) au plus tard le 1er juin 2022, pour tout enregistrement contenant des propositions
d'essais reçu avant le 1er juin 2018.
3. La liste des dossiers d'enregistrements évalués conformément à l'article 40 est mise à la disposition des États membres.
- est complété par Article 40
- est complété par Annexe IX
- est complété par Annexe X