FAQ > [29363] Doit-on enregistrer les substances qui entrent dans la composition des médicaments ?

Conformément à l’article 2(5)(a) du règlement REACH, les substances utilisées dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE, sont exemptées d’enregistrement (cf. Titre II du règlement REACH) pour ces usages.

Pour plus d’informations se reporter à la section 2.2.3.2 du guide d’enregistrement (Guidance on Registration) disponible sur le site de l’Agence Européenne des produits chimiques (ECHA) : https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Les substances qui remplissent les conditions citées à l’article 2(5)(a) du règlement REACH sont également exemptées des procédures relatives aux utilisateur-aval, à l’évaluation des substances et à l’autorisation mentionnées aux titres V, VI et VII du règlement.

Il est important de noter, que les substances sont exemptées des procédures mentionnées aux titres V, VI, VII du règlement seulement dans la mesure où elles sont utilisées dans des médicaments qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004 , de la directive 2001/82/CE et de la directive 2001/83/CE. En effet, les quantités de la même substance utilisées à d’autres fins (autre type d’utilisation qu’un usage médical) ne sont pas exemptées de ces différentes procédures.

L’exemption couvre la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances utilisées dans des médicaments destinés à l’exportation , et la fabrication (dans l’Union Européenne) de substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments et destinées à l’exportation. L’exemption s’applique également aux substances utilisées dans des médicaments et aux substances actives relevant du champ d’application des législations communautaires relatives aux médicaments destinés à l’importation.

Tous les produits intermédiaires de production qui ne sont pas présents dans le médicament « final » ne sont pas exemptés d’enregistrement.

Voir également sur ce sujet les FAQ n°39 et 1093 de l'ECHA

Textes de référence : Article 2