FAQ > [28979] Hors exemption, quelles substances sont couvertes de manière particulière ?

Les nanomatériaux sont dans REACH sans exemption, du moment que les méthodes recommandées pour réaliser les informations requises par le règlement, peuvent être applicables.

Les produits cosmétiques sont dans REACH, mais pour ce type d’usage aucune information dans le dossier d'enregistrement n’est requise pour des raisons de santé humaine car ces éléments sont couverts par leur réglementation sectorielle (directive 76/768/CEE). En revanche, il est notamment nécessaire de répondre aux exigences de REACH pour la partie environnement.

Il peut exister des exemptions d'enregistrement pour les substances naturelles selon l'annexe V de REACH. Les substances d’origine naturelle classées dangereuses selon les critères du réglement 1272/2008 (CLP) sont couvertes intégralement dans REACH.

Les substances actives et co-formulants des phytosanitaires, et les substances actives biocides, sont considérées comme enregistrées. Il n’y a pas de dossier à faire par l’industriel, mais les données disponibles pour la Commission européenne seront transmises à l’Agence européenne des produits chimiques. Ces mêmes industriels devront en revanche intégrer les forums d’échanges d’informations si les substances sont finalement utilisées pour d’autres applications et qu’un dossier d’enregistrement est requit. Ces substances sont cependant concernées par les FDS.

Les substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE (dites NONS) sont considérées comme enregistrées (art. 24 du titre II). Néanmoins, les notifiants doivent demander un numéro d’enregistrement pour la substance concernée à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).

Concernant les dispositifs médicaux, des dispositions spécifiques sont fixées:
- l’article 2.6.c précise que les dispositifs médicaux à l’état de produit fini destiné à l’utilisateur final sont exemptés des obligations relatives à la communication des informations à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).
- les articles 60.2 et 62.6 précisent en outre que les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans un dispositif médical ne sont pas pris en compte pour l’octroi d’autorisation.

La procédure d’autorisation n’est pas applicable aux utilisations suivantes de substances pour lesquelles des réglementations spécifiques s’appliquent : Produits biocides et phytopharmaceutiques, les carburants, et les substances pouvant engendrer un risque pour la santé dans des utilisations cosmétiques ou alimentaires.